film-coated tablets

Dexketoprofen

Flamadex 25 mg 10 tablets, film-coated

Name: Flamadex 25 mg 10 tablets, film-coated - RuPills
SKU: 83313
Price: 13.66 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 83313

$13.66

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Dexketoprofen

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Musculoskeletal pain (mild to moderate), algomenorrhea, toothache.
The drug is intended for symptomatic therapy, reducing pain and inflammation at the time of use.

Show original (Russian)

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

How to use

The Flamadex® medication is taken orally during meals. Simultaneous food intake slows down the absorption of dexketoprofen; therefore, in cases of acute pain, it is recommended to take the medication at least 30 minutes before a meal.
Depending on the intensity of the pain syndrome, the recommended dose for adults is 12.5 mg (1/2 tablet of Flamadex®) every 4-6 hours or 25 mg (1 tablet of Flamadex®) every 8 hours.
The maximum daily dose is 75 mg.
Flamadex® is not intended for long-term therapy; the treatment course should not exceed 3-5 days.
Patients aged 65 and older
Elderly patients should start taking Flamadex® with the minimum recommended dose. The maximum daily dose is 50 mg.
If well tolerated, doses recommended for the general population may be used.
Patients with liver insufficiency
Patients with mild to moderate liver insufficiency should start taking Flamadex® with the minimum recommended dose. The maximum daily dose is 50 mg.
The use of Flamadex® in patients with severe liver insufficiency is contraindicated.
Patients with kidney insufficiency
Patients with mild kidney insufficiency - chronic kidney disease stage 2 (GFR 60-89 ml/min/1.73 m²) should start taking Flamadex® with the minimum recommended dose. The maximum daily dose is 50 mg.
The use of Flamadex® in patients with chronic kidney disease stages 3 (GFR 45-59 ml/min/1.73 m²), 3b (GFR 30-44 ml/min/1.73 m²), and 4 (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) is contraindicated.

Show original (Russian)

Препарат Фламадекс® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки препарата Фламадекс®) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка препарата Фламадекс®) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза составляег 75 мг.
Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2) следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,7З м2) противопоказано.

Composition

Per tablet:
Active ingredient: dexketoprofen trometamol - 36.90 mg, equivalent to dexketoprofen - 25.00 mg;
Excipients: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium carboxymethyl starch (sodium starch glycolate), magnesium stearate;
Coating composition: titanium dioxide, hypromellose (hypromellose 2910), polydextrose, macrogol.

Round biconvex tablets, coated with a white film, with a score on both sides. The core is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

На одну таблетку:
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 36,90 мг, в пересчете на декскетопрофен - 25,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят), магния стеарат;
состав оболочки: титана диоксид гипромеллоза (гипромеллоза 2910), полидекстроза, макрогол.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to dexketoprofen, other components of the drug, and other NSAIDs;

• Complete or incomplete combination of bronchial asthma, recurrent nasal and paranasal sinus polyposis, and intolerance to acetylsalicylic acid or other NSAIDs (including in history);

• Erosive-ulcerative lesions of the gastrointestinal tract in the acute stage;

• Gastrointestinal bleeding or perforations in history, including those related to previous NSAID use;

• Gastrointestinal bleeding and other active bleeding (including suspicion of intracranial hemorrhage);

• Inflammatory bowel diseases (Crohn's disease, ulcerative colitis) in the acute stage;

• Severe liver failure (10-15 points on the Child-Pugh scale);

• Progressive kidney diseases, confirmed hyperkalemia;

• Chronic kidney disease: stage 3A (glomerular filtration rate (GFR) 45-59 ml/min/1.73 m²), 3B (GFR 30-44 ml/min/1.73 m²), and 4 (GFR < 30 ml/min/1.73 m²);• Period after aortocoronary bypass surgery;• Severe heart failure (NYHA class III-IV);• Hemorrhagic diathesis and other blood coagulation disorders;• Age under 18 years (due to lack of data on efficacy and safety);• Pregnancy and breastfeeding period. With caution: Peptic ulcer disease of the stomach and duodenum, ulcerative colitis, Crohn's disease, liver diseases in history, hepatic porphyria, chronic kidney disease, stage 2 (GFR 60-89 ml/min/1.73 m²), chronic heart failure, arterial hypertension, significant reduction in circulating blood volume (including after surgery), elderly patients over 65 years (including those receiving diuretics, weakened patients, and those with low body weight), bronchial asthma, simultaneous use of glucocorticoids (including prednisolone), anticoagulants (including warfarin), antiplatelet agents (including acetylsalicylic acid, clopidogrel), selective serotonin reuptake inhibitors (including citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic heart disease, cerebrovascular diseases, dyslipidemia/hyperlipidemia, diabetes mellitus, peripheral artery diseases, smoking, presence of Helicobacter pylori infection, systemic lupus erythematosus (SLE) and other systemic connective tissue diseases, prolonged use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, tuberculosis, severe osteoporosis, alcoholism, severe somatic diseases. Pregnancy and lactation: The use of Flamadex® during pregnancy and breastfeeding is contraindicated.Adverse side effects can be minimized by using the medication at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to alleviate pain.The risk of gastrointestinal complications increases in patients with a history of gastrointestinal ulcers, in elderly patients, and with an increase in NSAID dosage; therefore, the use of Flamadex® in this category of patients should start with the lowest recommended dose.Patients in the aforementioned categories, as well as those requiring simultaneous use of low doses of acetylsalicylic acid or other agents that increase the risk of gastrointestinal complications, are advised to additionally use gastroprotectors (misoprostol or proton pump inhibitors) concurrently.Patients taking antiplatelet agents or anticoagulants, glucocorticoids also have an increased risk of gastrointestinal bleeding. Patients with gastrointestinal disorders or a history of gastrointestinal diseases should be under careful medical supervision. In the event of gastrointestinal bleeding or ulceration, the use of Flamadex® should be discontinued.Flamadex® should be used with caution in patients with a history of gastrointestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease), as exacerbation of these conditions may occur.All NSAIDs can inhibit platelet aggregation and increase bleeding time by inhibiting prostaglandin synthesis. Therefore, the use of Flamadex® in patients concurrently taking medications that affect the hemostatic system, such as warfarin, coumarin derivatives, and heparins, is not recommended.Like other NSAIDs, Flamadex® may lead to an increase in creatinine and nitrogen levels in the blood plasma. As with other inhibitors of prostaglandin synthesis, Flamadex® may have side effects on the urinary system, which can lead to the development of glomerulonephritis, interstitial nephritis, papillary necrosis, nephrotic syndrome, and acute renal failure. Caution should be exercised when using the medication in patients concurrently taking diuretics and in patients who may develop hypovolemia, due to the increased risk of nephrotoxicity.As with other NSAIDs, a slight transient increase in liver enzyme activity may be observed during treatment with Flamadex®. In elderly patients, monitoring of liver and kidney function is necessary. If there is a significant increase in the relevant indicators, the use of Flamadex® should be discontinued.Like other NSAIDs, dexketoprofen may mask the symptoms of infectious diseases. If signs of infection or deterioration of health are observed during the use of Flamadex®, the patient should immediately consult a doctor.The medication may cause fluid retention in the body; therefore, in patients with arterial hypertension, renal and/or heart failure, Flamadex® should be used with special caution. If the patient's condition worsens, the use of Flamadex® must be discontinued.In patients with uncontrolled arterial hypertension, ischemic heart disease, congestive heart failure, peripheral artery diseases, and/or cerebrovascular diseases, the medication should be used with caution. The same approach applies to patients with risk factors for cardiovascular diseases (arterial hypertension, hyperlipidemia, diabetes, smoking).Caution should be exercised when prescribing Flamadex® to patients with a history of cardiovascular diseases, especially those with heart failure, due to the possible risk of progression.Clinical studies and epidemiological data suggest that NSAIDs, especially in high doses and with prolonged use, may lead to a slight risk of acute myocardial infarction or stroke. There is insufficient data to exclude the risk of these events when using dexketoprofen.Elderly patients are particularly susceptible to adverse reactions when using NSAIDs, including the risk of gastrointestinal bleeding and perforations, which can be life-threatening, as well as reduced kidney, liver, and heart function. Proper clinical monitoring is necessary when using Flamadex® in this patient category.There are reports of rare cases of skin reactions (such as exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) associated with the use of NSAIDs. At the first signs of skin rash, mucosal lesions, or other signs of an allergic reaction, the use of Flamadex® should be immediately discontinued, and a doctor should be consulted.Impact on the ability to drive vehicles and operate machinery: Due to the potential for dizziness and drowsiness during the use of dexketoprofen, the ability to concentrate and the speed of psychomotor reactions in patients may be reduced, especially in the first hour after administration. Therefore, caution should be exercised when driving vehicles and engaging in potentially hazardous activities that require increased attention and quick psychomotor responses during the use of Flamadex®.

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП,

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

• желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

• прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

• хроническая болезнь почек: стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2 ), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,7З м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,7З м2);• период после проведения аортокоронарного шунтирования;• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);• беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), ангиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания. Беременность и лактация: Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.Нежелательные побочные эффекты можно снести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Фламадекс® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Фламадекс® следует прекратить. Препарат Фламадекс® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Фламадекс® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано. Как и другие НПВП, препарат Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс® следует прекратить. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс®, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс® необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

Possible side effects are listed according to the World Health Organization classification in descending order of frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); very rare (< 1/10000), including isolated reports.Disorders of the blood and lymphatic system: very rare - neutropenia, thrombocytopenia. Disorders of the immune system: rare - laryngeal edema; very rare - anaphylactic reactions, including anaphylactic shock. Disorders of the nervous system: uncommon - headache, dizziness, drowsiness; rare - paresthesia, syncope (transient brief fainting). Disorders of mental health: uncommon - insomnia, feelings of anxiety. Disorders of the ear and labyrinth: uncommon - vertigo; very rare - tinnitus. Disorders of vision: very rare - blurred vision. Disorders of the cardiovascular system: uncommon - palpitations, feeling of heat, skin flushing; rare - increased blood pressure; very rare - tachycardia, decreased blood pressure. Disorders of the respiratory system: rare - bradypnea; very rare - bronchospasm, dyspnea. Disorders of the gastrointestinal tract: common - nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, diarrhea; uncommon - gastritis, constipation, dry mouth, flatulence; rare - erosive-ulcerative lesions of the gastrointestinal tract (GIT), bleeding from an ulcer or its perforation; very rare - pancreatic damage. Disorders of the liver and biliary tract: rare - hepatitis, increased activity of "liver" enzymes, including aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase (AST and ALT); very rare - liver damage. Disorders of the kidneys and urinary tract: rare - polyuria, acute renal failure; very rare - nephritis or nephrotic syndrome. Disorders of the reproductive system: rare - in women - menstrual cycle disturbances; in men - transient prostate function disorders with prolonged use. Disorders of the musculoskeletal system: rare - back pain. Disorders of the skin and subcutaneous tissue: uncommon - skin rash; rare - urticaria, acne rash, increased sweating; very rare - severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)), angioedema of the face, allergic dermatitis, photosensitivity, skin itching. Disorders of metabolism: rare - anorexia. General disorders: uncommon - increased fatigue, asthenia, chills, general malaise; very rare - peripheral edema. As with the use of other NSAIDs, the following side effects may develop: aseptic meningitis, primarily occurring in patients with systemic lupus erythematosus or other systemic connective tissue diseases, hematological disorders (thrombocytopenic purpura, aplastic and hemolytic anemia, in rare cases - agranulocytosis and bone marrow hypoplasia).Symptoms: nausea, anorexia, abdominal pain, headache, dizziness, disorientation, insomnia. Treatment: symptomatic therapy; if necessary - gastric lavage, administration of activated charcoal, hemodialysis is of little effectiveness.The following interactions are characteristic of all NSAIDs.Unwanted combinations With other NSAIDs, including high-dose salicylates (more than 3 g/day): simultaneous use of multiple NSAIDs due to the synergistic effect increases the risk of gastrointestinal bleeding and ulcers. With anticoagulants: dexketoprofen, like other NSAIDs, may enhance the effect of anticoagulants such as warfarin due to a high degree of protein binding, inhibition of platelet aggregation, and damage to the gastrointestinal mucosa. If simultaneous use is necessary, careful monitoring of the patient's condition and regular laboratory monitoring are required. With heparin: simultaneous use increases the risk of bleeding (due to inhibition of platelet aggregation and damaging effects on the gastrointestinal mucosa). If simultaneous use is necessary, careful monitoring of the patient's condition and regular laboratory monitoring are required. With glucocorticoids: simultaneous use increases the risk of ulcerative lesions of the gastrointestinal tract and bleeding. With lithium preparations: NSAIDs increase lithium concentration in the plasma to toxic levels, therefore, this parameter should be monitored during simultaneous use with dexketoprofen, dosage changes, and after discontinuation of NSAIDs. With methotrexate in high doses (15 mg/week and more): there may be an increase in hematological toxicity of methotrexate due to decreased renal clearance during simultaneous use of NSAIDs. With hydantoins and sulfonamides: there may be an enhancement of their toxic effects.Combinations requiring caution With diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, aminoglycoside antibiotics, angiotensin II receptor antagonists: simultaneous use with NSAIDs is associated with the risk of acute renal failure in dehydrated patients (decreased glomerular filtration due to reduced synthesis of prostaglandins). NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of some medications. When using dexketoprofen and diuretics simultaneously, it is necessary to ensure that the patient shows no signs of dehydration, and to monitor kidney function at the beginning of simultaneous use. With methotrexate in low doses (less than 15 mg/week): there may be an increase in hematological toxicity of methotrexate due to decreased renal clearance in the context of simultaneous use with NSAIDs. Blood cell counts are necessary at the beginning of simultaneous use. In cases of even mild renal impairment, as well as in elderly individuals, careful medical supervision is required. With pentoxifylline: there may be an increased risk of bleeding. Careful clinical monitoring and regular checking of bleeding time (coagulation time) are necessary. With zidovudine: there is a risk of enhanced toxic effects on erythrocytes due to effects on reticulocytes, leading to severe anemia one week after starting NSAID therapy. A complete blood count with reticulocyte count should be performed 1-2 weeks after starting NSAID therapy. With oral hypoglycemic agents: NSAIDs may enhance the hypoglycemic effect of sulfonylurea drugs due to displacing sulfonylureas from their binding sites on plasma proteins.Combinations to consider With beta-blockers: simultaneous use with NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of beta-blockers due to inhibition of prostaglandin synthesis. With cyclosporine and tacrolimus: NSAIDs may increase nephrotoxicity, mediated by the action of renal prostaglandins. Kidney function should be monitored during simultaneous use. With thrombolytics: the risk of bleeding increases. The risk of gastrointestinal bleeding increases with simultaneous use of selective serotonin reuptake inhibitors (citalopram, fluoxetine, sertraline) and anticoagulants. With probenecid: there may be an increase in NSAID concentration in the plasma, which may be due to the inhibitory effect of probenecid on renal tubular secretion and/or conjugation with glucuronic acid; dosage adjustment of NSAIDs may be required. With cardiac glycosides: simultaneous use with NSAIDs may lead to increased concentrations of cardiac glycosides in the plasma. With mifepristone: due to the theoretical risk of altered efficacy of mifepristone under the influence of prostaglandin synthesis inhibitors, NSAIDs should not be used earlier than 8-12 days after discontinuation of mifepristone. With quinolones: data from experimental studies in animals indicate a high risk of seizures when NSAIDs are used simultaneously with quinolones in high doses.If simultaneous use of Flamadex® with the above-mentioned medications is necessary, consult a physician.

Show original (Russian)

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (? 1/10) часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки). Нарушения со стороны психики: нечасто - бессонница, ощущение беспокойства. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрения. Нарушения со стороны серДечно-сосуДистой системы: нечасто - ощущениесердцебиения, чувство жара. гиперемия кожных покровов; редко - повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазмы, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - поражение поджелудочной железы.артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (АСТ и АЛТ); очень редко - поражение печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром. Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд. Нарушения со стороны обмена веществ: редко - анорексия. Общие нарушения: нечасто - повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко - периферические отеки. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП. Нежелательные комбинации С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений. С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП. С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении НПВП. С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия. Комбинации, требующие осторожности С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек. С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение. С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови). С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП. С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание С ?-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект ?-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов. С цитоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек. С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами. С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП. С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона. С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах. В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс® с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Pharmacology

Dexketoprofen trometamol, the active ingredient of Flamadex®, belongs to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) that provide analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic effects. The mechanism of action of dexketoprofen is based on the inhibition of prostaglandin synthesis at the level of cyclooxygenases (COX-1 and COX-2).
The analgesic effect occurs within 30 minutes after oral administration, and the duration of therapeutic action is 4-6 hours.

Absorption
The time to reach maximum concentration (Tmax) of dexketoprofen in plasma after a single oral dose is on average 30 minutes (15-60 minutes). The simultaneous intake of food slows down the absorption of dexketoprofen. The areas under the concentration-time curve (AUC) after single and repeated doses are similar, indicating no accumulation of the drug.
Distribution
Dexketoprofen is characterized by a high degree of binding to plasma proteins (99%). The average volume of distribution (Vd) is less than 0.25 L/kg, and the half-life is approximately 0.35 hours.
Metabolism and Excretion
The main metabolic pathway of dexketoprofen is its conjugation with glucuronic acid followed by excretion by the kidneys. The half-life (T1/2) of dexketoprofen is 1.65 hours. In elderly individuals, T1/2 is prolonged by up to 48% and the total clearance of the drug is reduced.

Show original (Russian)

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Фламадекс® относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.

Всасывание
Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм и выведение
Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Description

Flamadex 25 mg film-coated tablets are a medicinal product. Dexketoprofen trometamol, the active ingredient of Flamadex®, belongs to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) that provide analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic effects. The analgesic effect occurs within 30 minutes after oral administration, and the duration of therapeutic action is 4-6 hours. The product is intended for symptomatic therapy, reducing pain and inflammation at the time of use. Musculoskeletal pain (mild to moderate), algomenorrhea, dental pain. Taken orally during meals. Depending on the intensity of the pain syndrome, the recommended dose for adults is 12.5 mg (1/2 tablet of Flamadex®) every 4-6 hours or 25 mg (1 tablet of Flamadex®) every 8 hours. Flamadex® is not intended for long-term therapy; the treatment course should not exceed 3-5 days. It is recommended to consult a doctor before use.

Show original (Russian)

Фламадекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - это лекарственный препарат. Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Фламадекс® относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Принимают внутрь во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки препарата Фламадекс®) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка препарата Фламадекс®) каждые 8 ч. Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Properties

Manufacturer: Rafarma JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Dexketoprofen
Drug group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs
non-steroidal anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs
propionic acid derivatives
Dosage form: film-coated tablets
Strength: 25 mg
Shipping weight: 16 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 83313