oral drops

Sodium picosulfate

Gutaflos 7.5 mg/ml Dropper Bottle Oral Drops 30 ml

Name: Gutaflos 7.5 mg/ml Dropper Bottle Oral Drops 30 ml - RuPills
SKU: 117702
Price: 15.36 USD
Availability: InStock

SKU 117702

$15.36

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Sodium picosulfate

All packagings

Gutaflos 7.5 mg/ml bottle drops for oral use 15 ml

2 options · from $12.08

Cheapest option
Gutaflos 7.5 mg/ml bottle drops for oral use 15 ml
Price
$12.08
Selected · use button above
Gutaflos 7.5 mg/ml Dropper Bottle Oral Drops 30 ml
Price
$15.36

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

As a laxative in the following cases:

• constipation caused by atony and hypotonia of the large intestine (including in the elderly, in bedridden patients, after surgeries, after childbirth, and during lactation),

• constipation caused by the use of medications,

• to regulate stool in cases of hemorrhoids, proctitis, anal fissures (to soften the consistency of stool),

• gallbladder diseases, irritable bowel syndrome with a predominance of constipation,

• constipation caused by intestinal dysbiosis, dietary violations.

Show original (Russian)

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации),

• запоры, вызванные приемом лекарственных средств,

• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала),

• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров,

• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

How to use

Method of administration and doses

Orally.
The following dosing regimen is recommended:
Adults and children over 10 years: 10-20 drops (5-10 mg) per day.
Children 4-10 years: 5-10 drops (2.5-5 mg) per day.
It is recommended to start with the lowest dose. To achieve regular bowel movements, the dose may be increased to the maximum recommended. The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
The recommended dose for children under 4 years is 0.25 mg/kg of body weight per day.
This corresponds to 1 drop of the drug (0.5 mg of sodium picosulfate) per 2 kg of body weight per day.
To achieve a laxative effect in the morning, the drug should be taken the night before. It is not necessary to dissolve the drug in liquid.

Show original (Russian)

Внутрь.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки.
Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться
до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.
Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Composition

Composition per 100 ml:

Active ingredient: sodium picosulfate monohydrate - 0.7500 g

Excipients: sodium benzoate - 0.2000 g; liquid sorbitol (non-crystallizing) - 64.3700 g; sodium citrate dihydrate - 0.1500 g; citric acid monohydrate - 0.1400 g; purified water - 49.890 g.

Description of the dosage form

Clear solution ranging from colorless to yellowish or slightly yellowish-brown, slightly viscous.

Show original (Russian)

Состав на 100 мл:
Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат - 0,7500 г
Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0,2000 г; сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 64,3700 г; натрия цитрата дигидрат - 0,1500 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,1400 г; вода очищенная - 49,890 г.

Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.

Contraindications & warnings

• Intestinal obstruction or obstructive bowel diseases;

• acute diseases of the abdominal organs or severe abdominal pain that may be accompanied by nausea, vomiting, fever, including appendicitis;

• acute inflammatory bowel diseases;

• increased sensitivity to sodium picosulfate or other components of the drug;

• severe dehydration;

• fructose intolerance.
Pregnancy and lactation
There is no data from reliable and well-controlled studies in pregnant women. Long-term experience of use has not revealed any negative effects of the drug on pregnancy. The use of the drug in the first trimester of pregnancy is contraindicated. Studies on the effect of the drug on fertility have not been conducted. During preclinical studies, no teratogenic effects on reproductive ability were found.
With caution
In the second and third trimesters of pregnancy (as with the use of other laxatives), the use of the drug is possible only by prescription.
The active metabolite and its glucuronides are not excreted in breast milk. Thus, the drug can be used during breastfeeding.

Special instructions
Do not use the medication daily without consulting a doctor for more than 10 days. Prolonged use of high doses of the medication may lead to fluid loss, electrolyte imbalance, and hypokalemia.
Dizziness and fainting have been observed in patients taking Gutaflos. Analysis showed that these cases are related to fainting during defecation (or fainting caused by straining during defecation) or to a vasovagal reaction to abdominal pain, which may be due to constipation, and is not necessarily related to the use of the medication.
Each 1 ml of the drops contains 0.45 g of sorbitol. The maximum recommended daily dose for the treatment of adults and children aged 4-10 years contains 0.6 g and 0.3 g of sorbitol, respectively.
The medication has no taste qualities, so it can be added to food for children. Children should take the medication only as prescribed by a doctor.
Effect on the ability to drive a car or operate machinery
No specific clinical studies have been conducted on the effect of the medication on the ability to drive a car and operate machinery. Nevertheless, patients should be informed that they may experience dizziness and/or fainting due to a vasovagal reaction (i.e., during intestinal spasms). If patients experience intestinal spasms, they should avoid potentially dangerous activities, including driving vehicles or operating machinery.

Show original (Russian)

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

• острые воспалительные заболевания кишечника;

• повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;

• тяжелая дегидратация;

• непереносимость фруктозы.
Беременность и период лактации
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
С осторожностью
Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован
в период грудного вскармливания.

Особые указания
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутафлос. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей
4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность водить машину или работать с механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами
не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Side effects
Gastrointestinal side effects may include discomfort, nausea, vomiting, cramps and abdominal pain, diarrhea.
Nervous system side effects may include dizziness and fainting. Dizziness and fainting occurring after taking the medication may be related to a vasovagal reaction (for example, straining during defecation, abdominal cramps).
Hypersensitivity reactions from the immune system may occur, including angioedema and skin reactions.

Section: Overdose

Symptoms
In case of high doses, possible symptoms include: diarrhea, dehydration, decreased blood pressure, disruption of water-electrolyte balance, hypokalemia, seizures.
Additionally, there have been reports of ischemia of the colonic musculature associated with the intake of doses of Gutaflos significantly exceeding those recommended for the usual treatment of constipation.
Sodium picosulfate, like other laxatives, in chronic overdose can lead to chronic diarrhea, abdominal pain, hypokalemia, secondary hyperaldosteronism, and urolithiasis. Chronic abuse of laxatives may result in damage to the renal tubules, metabolic alkalosis, and muscle weakness associated with hypokalemia.
Treatment
To reduce the absorption of the drug after oral intake, vomiting can be induced or gastric lavage performed. Fluid replacement and correction of electrolyte balance may be required, as well as the administration of antispasmodic agents.

Interaction

Diuretics or glucocorticoids increase the risk of electrolyte imbalance (hypokalemia) when taking high doses of Gutaflos.
Electrolyte imbalance may increase sensitivity to cardiac glycosides.
The combined use of the drug and antibiotics may reduce the laxative effect of the drug.

Show original (Russian)

Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и кожные реакции.

Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз Гутафлос, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Натрия пикосульфат как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз Гутафлос.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Pharmacology

Section: Pharmacodynamics

The active ingredient - sodium picosulfate is a laxative of the triaryl methane group. As a local laxative, sodium picosulfate exerts a stimulating effect on the mucosa of the large intestine after bacterial breakdown in the colon, increasing peristalsis, and promoting the accumulation of water and electrolytes in the large intestine. This leads to the stimulation of the defecation act, a reduction in evacuation time, and the softening of stool. Sodium picosulfate, being a laxative that acts at the level of the large intestine, stimulates the natural process of evacuating contents from the lower parts of the gastrointestinal tract. Therefore, sodium picosulfate does not affect the digestion or absorption of caloric food or essential nutrients in the small intestine.

Pharmacokinetics

Absorption: minimal, the drug is almost completely metabolized in the intestinal wall and liver to inactive glucuronide. After oral administration, sodium picosulfate reaches the large intestine; the absorption of the drug is minimal, which excludes its enterohepatic circulation. In the distal part of the large intestine, sodium picosulfate is broken down to form the active metabolite, bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane. The onset time of the laxative effect of the drug is determined by the rate of release of the active metabolite and usually occurs within 6-12 hours after administration (on average 10 hours). A minimal portion of the drug enters the systemic circulation. There is no correlation between the laxative effect of the active metabolite and its concentration in the serum. After taking 10 mg of the drug orally, about 10.4% of the total dose is excreted in the urine as glucuronide within 48 hours. When higher doses of the drug are used, its excretion in urine generally decreases.

Show original (Russian)

Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Абсорбция: незначительная, препарат практичеcки полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выделяется с мочой в виде глюкуронида через
48 часов.
При применении более высоких доз препарата выделение его с мочой, в целом, уменьшается.

Storage

Do not freeze.

Show original (Russian)

Не замораживать.

Properties