Ivinak-Solopharm 0.09% 1 pc dropper bottle eye drops 5 ml

Name: Ivinak-Solopharm 0.09% 1 pc dropper bottle eye drops 5 ml - RuPills
SKU: 112014
Price: 26.04 USD
Availability: InStock

SKU 112014

$26.04

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Bromfenac

All packagings

Ivinak-Solopharm 0.09% 1 pc dropper bottle eye drops 2.5 ml

2 options · from $20.87

Cheapest option
Ivinak-Solopharm 0.09% 1 pc dropper bottle eye drops 2.5 ml
Price
$20.87
Selected · use button above
Ivinak-Solopharm 0.09% 1 pc dropper bottle eye drops 5 ml
Price
$26.04

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Treatment of non-infectious inflammatory diseases of the anterior segment of the eye and postoperative inflammation (after cataract extraction, etc.).

Show original (Russian)

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления (после экстракции катаракты и др.).

How to use

Instillations into the conjunctival sac.
1-2 drops of the medication into the conjunctival sac twice a day for no more than 15 days.
In case of a missed dose, it should be taken as soon as possible at the dosage indicated in the instructions for use. If the missed dose is approximately 24 hours, the medication should be taken at the next scheduled time, without doubling the dose to compensate for the missed dose.
Treatment of postoperative inflammation: one drop once a day. Treatment begins 1 day before the surgical intervention and continues for the first 14 days of the postoperative period (including the day of surgery).
Treatment of non-infectious inflammatory diseases of the anterior segment of the eye: one drop twice a day. The duration of treatment is determined by the physician depending on the severity of the condition.
Instructions for handling the bottle (without a support):
1. Open the bottle by turning it counterclockwise and remove the cap.
2. Carefully, without touching the tip of the bottle with fingers, turn the bottle upside down, holding it between the thumb and index finger of one hand.
3. Tilt your head back, position the tip of the bottle above the eye, and with the index finger of the other hand, pull down the lower eyelid. Gently press on the bottle and instill the required amount of medication into the conjunctival sac of the eye.
Avoid contact of the tip of the opened bottle with the surface of the eye and hands.
4. After use, replace the cap on the bottle and close it by turning it clockwise.
Instructions for handling the bottle with a support:
1. Remove the support and bottle from the package.
2. Open the bottle using the support by turning it counterclockwise and remove the cap.
3. Carefully, without touching the tip of the bottle with fingers, secure the support on the neck of the bottle.
4. Tilt your head back, place the support on the eyelid so that the tip of the bottle is opposite the eyeball, gently press on the bottle and instill the required amount of medication.
5. Remove the support from the neck of the bottle, replace the cap on the bottle and close it by turning it clockwise.
After opening the bottle, the medication can be used for 1 month. After this period, the medication should be discarded.
Do not use the medication if the bottle is visibly damaged.
Use in patients with liver and kidney insufficiency
The effect of the medication in patients with liver and kidney insufficiency has not been studied.

Show original (Russian)

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.
По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более
15 дней.
В случае пропуска дозы препарата его следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день. Курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.
Порядок работы с флаконом (без упора):
1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
Порядок работы флаконом, снабженным упором:
1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон с помощью упора и снять колпачок.
3. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, закрепить упор на горлышке флакона.
4. Запрокинуть голову назад, установить упор на веко так, чтобы наконечник флакона находился напротив глазного яблока, слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата.
5. Снять упор с горлышка флакона, надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не изучено.

Composition

Composition of the preparation per 1 ml:
Active ingredient:
Sodium bromfenac sesquihydrate
calculated as bromfenac 1.035 mg
0.9 mg
Excipients:
Benzalkonium chloride 0.01 mg
Hydroxypropyl beta-cyclodextrin 20.0 mg
Boric acid 12.5 mg
Sodium tetraborate decahydrate 12.5 mg
Polysorbate 80 1.5 mg
Disodium edetate dihydrate 0.2 mg
Sodium hydroxide solution 10 M
or hydrochloric acid solution 1 M to pH 8.3
Water for injections up to 1 ml

A clear solution of greenish-yellow color.

Show original (Russian)

Состав препарата на 1 мл:
Действующее вещество:
Бромфенака натрия сесквигидрат
в пересчете на бромфенак 1,035 мг
0,9 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,01 мг
Гидроксипропилбетадекс 20,0 мг
Борная кислота 12,5 мг
Натрия тетрабората декагидрат 12,5 мг
Полисорбат 80 1,5 мг
Динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг
Раствор натрия гидроксида 10 М
или раствор хлористоводородной кислоты 1 М до рН 8,3
Вода для инъекций до 1 мл

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Contraindications & warnings

The drug is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any component of the drug.
The drug is contraindicated in patients whose bronchial asthma attacks, urticaria, and symptoms of acute rhinitis are exacerbated by the intake of acetylsalicylic acid and other NSAIDs.
Age under 18 years (the safety and efficacy of the drug in children have not been studied).
Use during pregnancy and breastfeeding
There is insufficient data on the use of bromfenac in pregnant women. Animal studies have demonstrated reproductive toxicity. The potential risk to humans is unknown. Since the systemic exposure after treatment with the drug in non-pregnant women is minimal, the risk during pregnancy can be considered low.
However, due to the known effects of drugs that inhibit the biosynthesis of prostaglandins on the cardiovascular system of the fetus (closure of the ductus arteriosus), the use of this drug in the third trimester of pregnancy should be avoided. Overall, the use of this drug during pregnancy is not recommended, except in cases where the benefits outweigh the potential risks.

The medication should be used as part of symptomatic treatment, not for etiotropic therapy.
The medication should only be used as eye drops.
All local NSAIDs may slow or delay healing similar to local glucocorticoids. The combined use of NSAIDs and local steroids may increase the likelihood of healing problems.
Cross-sensitivity
There is a possibility of cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs. Therefore, caution should be exercised when treating individuals with a history of sensitivity to these medications, and potential risks and benefits should be carefully assessed.
Special patient groups
In susceptible patients, prolonged use of local NSAIDs, including bromfenac, may lead to epithelial rupture, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration, or corneal perforation. These events may threaten vision loss. Patients showing signs of corneal epithelial damage should immediately discontinue the use of local NSAIDs, and corneal health should be closely monitored. Consequently, in at-risk patients, the simultaneous use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to an increased risk of adverse corneal events.
Post-marketing experience
Post-marketing experience with local NSAIDs indicates that patients with complications following ophthalmic surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes, superficial eye diseases, rheumatoid arthritis, or repeated ophthalmic surgeries performed within a short period may experience an increased risk of corneal adverse events that could threaten vision loss. Local NSAIDs should be used with caution in such patients.
It has been reported that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding in the eye tissues (including hyphema) in conjunction with ophthalmic surgery. Local NSAIDs should be used with caution in patients with a history of bleeding tendencies or if patients are receiving other medications that may prolong bleeding time.
Eye infections
The use of the medication should be closely monitored and prescribed with caution in patients with inflammation caused by infections, as the medication may mask the symptoms of infectious eye diseases.
Use of contact lenses
In general, wearing contact lenses during treatment with the medication is not recommended. Therefore, patients are advised not to wear contact lenses unless clear instructions are provided by the treating physician.
Excipients
Benzalkonium chloride, which is commonly used in ophthalmic preparations as a preservative, may cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy. Since the medication contains benzalkonium chloride, careful monitoring is necessary in cases of frequent or prolonged use in patients with dry eye syndrome or corneal damage. Benzalkonium chloride may change the color of soft contact lenses. Soft contact lenses should be removed before applying the medication and can be reinserted 15 minutes after instillation.
Effects on the ability to drive and operate machinery
Transient blurred vision may occur after instillation. If blurred vision develops after instillation, patients should refrain from driving and operating machinery until vision clarity is restored.

Show original (Russian)

Препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные о применении бромфенака беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.

Препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Препарат следует использовать только в качестве глазных капель.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценивать потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в ка-честве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изме-нить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Side effects, overdose & interactions

Adverse reactions to the drug were reported in 72 out of 3843 patients (1.87%), data obtained from clinical trials or post-marketing use. Serious adverse reactions included corneal erosion in 16 cases (0.42%), conjunctivitis (including conjunctival injection and conjunctival follicles) in 11 cases (0.29%), blepharitis in 9 cases (0.23%), irritation in 8 cases (0.21%), eye pain [transient] in 8 cases (0.21%), superficial punctate keratitis in 6 cases (0.16%), itching in 6 cases (0.16%), corneal epithelial detachment in 1 case (0.03%), and burning sensation [eyelids] in 1 case (0.03%).
Adverse reactions are classified according to the following frequency scale: very common (? 1/10), common (? 1/100 and < 1/10), uncommon (? 1/1000 and < 1/100), rare (? 1/10000 and < 1/1000), very rare (< 1/10000). Within each group, adverse events are classified by decreasing severity and grouped according to frequency and system-organ class. System-organ class Frequency of occurrence Adverse reaction Eye disorders Uncommon Rare Frequency unknown Corneal erosion*, conjunctivitis*, blepharitis*, irritation*, eye pain [transient], superficial punctate keratitis, itching* Corneal epithelial detachment*, burning sensation [eyelids]* Corneal ulcer**,, corneal perforation,** Hypersensitivity Frequency unknown Contact dermatitis*• In case of adverse reactions, treatment with the drug should be discontinued. ** In the event of clinically significant adverse reactions, such as the development of epithelial diseases of the cornea, treatment with this drug should be discontinued and appropriate measures taken. *** Serious adverse reaction, isolated reports from post-marketing experience with the drug.Currently, there is no information on overdose with local application in humans. According to foreign reports, patients who took sodium bromfenac orally in a total dose exceeding 1500 mg for an extended period of more than 1 month experienced severe liver function impairment (including fatal cases). Therefore, upon detection of deviations that are presumably associated with early symptoms of liver failure, treatment with this medication should be discontinued and appropriate measures taken.No studies have been conducted on the interaction of bromfenac with other medications.

Show original (Russian)

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87 %), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42 %), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29 %), блефарит в 9 случаях (0,23 %), раздражение в 8 случаях (0,21 %), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21 %), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16 %), зуд в 6 случаях (0,16 %), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03 %) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03 %).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/0000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом. Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательная реакция Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Редко Частота неизвестна Эрозия роговицы*, конъюнктивит*, блефарит*, раздражение*, боль в глазу [транзиторная], поверхностный точечный кератит, зуд* Отслойка эпителия роговицы*, чувство жжения [веки]* Язва роговицы**,, перфорация роговицы,** Гиперчувствительность Частота неизвестна Контактный дерматит*• При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом. ** При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры. *** Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует. По данным зарубежных отчетов у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.Исследований взаимодействия бромфенака с другими лекарственными средствами не проводилось.

Pharmacology

Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) whose anti-inflammatory action is achieved by blocking the synthesis of prostaglandins through the inhibition of cyclooxygenase 1 and 2.
In in vitro studies, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the ciliary body of rabbits. The half-maximal inhibitory concentration (IC50) for bromfenac (1.1 μmol) was lower than that for indomethacin (4.2 μmol) and pranoprofen (11.9 μmol).
In an experimental model of uveitis in rabbits, bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1%, and 0.2% inhibited nearly all symptoms of ocular inflammation.

Absorption
Bromfenac effectively penetrates the cornea of patients suffering from cataracts: after a single administration, the average peak concentration in the aqueous humor is 79 ± 68 ng/ml after 150-180 minutes post-application. This concentration is maintained for 12 hours in the aqueous humor, with measurable levels in the main eye tissues, including the retina, lasting up to 24 hours. When bromfenac eye drops are used twice daily, plasma concentrations were not quantifiable.

Distribution
Bromfenac actively binds to plasma proteins. In vitro studies showed that binding to human plasma proteins was 99.8%.
In vitro studies did not reveal biologically significant binding to melanin.
In a study on rabbits using radiolabeled bromfenac, the maximum concentration after local application was observed in the cornea, with high levels in the conjunctiva and aqueous humor. Low levels were found in the lens and vitreous body.

Metabolism
According to in vitro studies, the primary metabolism of bromfenac is carried out by the enzyme CYP2C9, which is absent in the iridociliary zone, retina, and choroid. The level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
After oral administration in humans, the plasma predominantly contains unchanged parent compound. Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified, the main one being a cyclic amide, which is excreted in urine.

Excretion
After eye instillation, the half-life of bromfenac from the aqueous humor is approximately 1.4 hours, indicating rapid elimination.
Following oral administration of 14C-bromfenac in healthy volunteers, it was found that the drug is primarily excreted in urine (about 82% of the administered dose), while approximately 13% of the administered dose is excreted in feces.

Show original (Russian)

Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % и 0,2 % ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровней концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8 %.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая - в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Низкая - в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1 % по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных мета-болитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82 % введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13 % введенной дозы.