film-coated tablets

Lacosamide

Lacosamide 200 mg 56 tablets in blister, film-coated

Name: Lacosamide 200 mg 56 tablets in blister, film-coated - RuPills
SKU: 118990
Price: 78.84 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 118990

$78.84

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Lacosamide

All packagings

Lacosamide 50 mg 14 tablets, film-coated, blister pack

4 options · from $8.86

Selected · this page

200 56 tablets in blister, film-coated

$78.84

Choose another

4 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Lacosamide is indicated for use in adults, adolescents, and children aged 4 years and older with epilepsy as monotherapy or adjunctive therapy for partial-onset seizures, with or without secondary generalization. As adjunctive therapy for primary generalized tonic-clonic seizures in adults, adolescents, and children 4 years and older with idiopathic generalized epilepsy.

Show original (Russian)

Лакосамид показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией. В качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

How to use

Method of Administration and Dosage

Always take the medication exactly as your doctor has instructed. If you have any doubts, consult your doctor.

Recommended Dose

The daily dose is divided into 2 doses, usually in the morning and evening.

Adolescents and children weighing 50 kg and more, as well as adults

The following table provides the recommended doses for adolescents and children weighing 50 kg and more, as well as for adults.

Mono-therapy
Adjunctive Therapy

Initial dose 100 mg per day or 200 mg per day
100 mg per day

Single loading dose (if applicable) 200 mg
200 mg

Titration (stepwise dose increase) 50 mg twice a day (100 mg per day) at weekly intervals
50 mg twice a day (100 mg per day) at weekly intervals

Maximum recommended dose up to 600 mg per day
up to 400 mg per day

Mono-therapy (for the treatment of partial seizures)

The recommended initial dose is 50 mg twice a day, which should be increased to the initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after 1 week.

Treatment with lacosamide may also be started with a dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of the necessary reduction in seizure activity compared to the risk of adverse reactions.

Depending on the response and tolerability, the maintenance dose may be increased by 100 mg per day (50 mg twice a day) at weekly intervals, up to the maximum recommended daily maintenance dose of 600 mg per day (300 mg twice a day).

If the patient continues to require additional antiepileptic medications when reaching a dosage above 400 mg per day, the dosing regimen for adjunctive therapy should be followed (see below).

Adjunctive Therapy (for the treatment of partial seizures or primary generalized tonic-clonic seizures)

The recommended dose is 50 mg twice a day, which should be increased to the initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after 1 week.

Depending on the response and tolerability, the dose may be increased by 100 mg per day (50 mg twice a day) at weekly intervals, up to the maximum daily dose of 400 mg per day (200 mg twice a day).

Starting treatment with lacosamide with a loading dose (initial mono-therapy or transition to mono-therapy for the treatment of partial seizures or adjunctive therapy for the treatment of primary generalized tonic-clonic seizures)

Treatment with lacosamide, both as mono-therapy and adjunctive therapy, may also be started with a single loading dose of 200 mg, followed by a maintenance dosing regimen of 100 mg twice a day (200 mg per day) approximately 12 hours after the loading dose. Subsequent dose adjustments should be made according to individual response and tolerability, as described above. The loading dose may be used in patients in situations where the physician determines that rapid attainment of steady-state plasma concentration and therapeutic effect can be achieved. This should be done under medical supervision, considering the increased likelihood of severe cardiac arrhythmia and an increase in the number of adverse reactions from the central nervous system (see section 4 of the package leaflet). The use of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.

Discontinuation of Therapy

In accordance with current clinical practice, if lacosamide needs to be discontinued, it is recommended to do so gradually, reducing the dose by 200 mg per week. In the event of severe cardiac arrhythmia, a benefit/risk analysis should be conducted and, if necessary, lacosamide should be discontinued.

Special Patient Groups

Patients of advanced age (over 65 years)

No dose reduction is required for elderly patients. In elderly patients, the possibility of age-related reduction in renal clearance and, consequently, increased plasma concentration of lacosamide should be considered. Data on the use of lacosamide in elderly patients with epilepsy, especially at doses above 400 mg per day, is limited (see sections "Special Precautions and Warnings" and "Possible Adverse Reactions").

Patients with renal impairment

For adult patients and children with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 mL/min), dose adjustment is not required. For children weighing 50 kg and more, as well as adult patients with mild to moderate renal impairment, a loading dose of 200 mg may be administered, but further titration of the dose (> 200 mg per day) should be done with caution. In children weighing 50 kg and above and adult patients with severe renal failure (creatinine clearance ≤ 30 mL/min) and patients with end-stage renal failure, the recommended maximum dose is 250 mg per day. In these patients, dose titration should be done with caution. If a loading dose is indicated, the initial dose is 100 mg, followed by 50 mg twice a day during the first week. In children weighing less than 50 kg and with severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 30 mL/min) or end-stage renal failure, a reduction of the maximum dose by 25% is recommended.

All patients undergoing hemodialysis are recommended to additionally administer up to 50% of the single dose immediately after the procedure. Treatment of patients with end-stage renal failure should be conducted with caution, as clinical experience with the drug in such patients is limited, and there may be accumulation of a metabolite with unspecified pharmacological activity.

Patients with liver impairment

In adult patients and children weighing 50 kg and more with mild to moderate liver impairment, the maximum daily dose is 300 mg per day. The dose for such patients should be titrated with caution, considering that liver impairment is often accompanied by renal impairment. Adolescents and adults weighing 50 kg and more may be given a loading dose of 200 mg, but further titration of the dose (> 200 mg per day) is recommended to be done with caution. Based on data from adult patients, adolescents and children with mild to moderate liver impairment weighing less than 50 kg should have their maximum dose reduced by 25%.

The pharmacokinetics of lacosamide in patients with severe liver failure have not been studied.

Lacosamide should be prescribed to adult patients, as well as adolescents and children with severe renal failure only when the expected therapeutic benefit of the drug outweighs the probable risks associated with its use. Dose adjustment may be required based on disease activity and the emergence of potential adverse reactions in the patient.

Children

The physician should prescribe the most appropriate dosage form and dosage based on the patient's weight and the recommended dose.

Adolescents and children weighing 50 kg and more

In adolescents and children weighing 50 kg and more, the same dosing regimen as for adult patients is applied (see above).

Children (over 4 years) and adolescents weighing less than 50 kg

The dose is determined based on body weight. Therefore, it is recommended to start treatment with an oral solution and then switch to tablets (if desired).

Mono-therapy (for the treatment of partial seizures)

The recommended initial dose is 2 mg/kg per day, which should be increased to the initial therapeutic dose of 4 mg/kg per day after the first week.

Depending on the response and tolerability of treatment, the maintenance dose may be increased by another 2 mg/kg per day at weekly intervals. The dose should be gradually increased until an optimal response is achieved. In children weighing up to 40 kg, the maximum recommended dose is 12 mg/kg per day. In children weighing from 40 to 50 kg, the maximum recommended dose is 10 mg/kg per day.

The following table provides the recommended doses for mono-therapy in children and adolescents weighing less than 50 kg.

Initial dose
2 mg/kg per day

Single loading dose
Not recommended

Titration (stepwise dose increase)
2 mg/kg per day at weekly intervals

Maximum recommended dose for patients weighing less than 40 kg
up to 12 mg/kg per day

Maximum recommended dose for patients weighing from 40 to less than 50 kg
up to 10 mg/kg per day

Adjunctive Therapy (for the treatment of partial seizures or primary generalized tonic-clonic seizures)

The recommended initial dose is 2 mg/kg per day, which should be increased to the initial therapeutic dose of 4 mg/kg per day after the first week.

Depending on the response and tolerability of treatment, the maintenance dose may be increased by another 2 mg/kg per day at weekly intervals. The dose should be gradually increased until an optimal response is achieved. In children weighing less than 20 kg, due to higher clearance compared to adult patients, the maximum recommended dose is up to 12 mg/kg per day. In children weighing from 20 to less than 30 kg, the maximum recommended dose is 10 mg/kg per day, and in children weighing from 30 to less than 50 kg, the maximum recommended dose is 8 mg/kg per day, although in open studies, a dose of up to 12 mg/kg per day was prescribed to only a small number of children.

The following table provides the recommended doses for adjunctive therapy in children and adolescents weighing less than 50 kg.

Initial dose
2 mg/kg per day

Single loading dose
Not recommended

Titration (stepwise dose increase)
2 mg/kg per day at weekly intervals

Maximum recommended dose for patients weighing less than 20 kg
up to 12 mg/kg per day

Maximum recommended dose for patients weighing from 20 to less than 30 kg
up to 10 mg/kg per day

Maximum recommended dose for patients weighing from 30 to less than 50 kg
up to 8 mg/kg per day

Loading Dose

The use of a loading dose in children has not been studied. The use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.

Children under 4 years

The safety and efficacy of lacosamide in children under 4 years have not been studied. Data is lacking.

Route and/or Method of Administration

Orally, regardless of food intake.

Duration of Therapy

The duration of treatment depends on the need and will be determined by your doctor.

If you forget to take lacosamide

The missed dose should be taken as soon as possible, and then resume the usual dosing regimen with the next dose of lacosamide. If you notice this less than 6 hours before the next dose, you should take the next dose of lacosamide according to the dosing schedule.

Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking lacosamide

If you stop taking lacosamide before the time set by your doctor, consult your doctor.

If you have questions about the use of the medication, contact your doctor.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Суточную дозу делят на 2 приема ? обычно утром и вечером.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые
В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых.
Монотерапия Дополнительная терапия
Начальная доза 100 мг в сутки или 200 мг в сутки 100 мг в сутки
Разовая насыщающая доза (если применимо) 200 мг 200 мг
Титрование (поэтапное увеличение дозы) 50 мг 2 раза в день (100 мг в сутки) с интервалами в неделю 50 мг 2 раза в день (100 мг в сутки) с интервалами в неделю
Максимальная рекомендуемая доза до 600 мг в сутки до 400 мг в сутки
Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении 1-ой недели.
Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций.
В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в сутки (по 300 мг 2 раза в день).
Если при достижении дозировки свыше 400 мг в сутки у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).
Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов)
Рекомендуемая доза составляет 50 мг 2 раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении 1-й недели.
В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной дозы 400 мг в сутки (200 мг 2 раза в день).
Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог)
Лечение лакосамидом, как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг с последующим назначением 100 мг 2 раза в день (200 мг в сутки) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 часов после применения насыщающей дозы. Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться под медицинским контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличения числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4 листка-вкладыша). Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Прекращение терапии
В соответствии с текущей клинической практикой, в случае если лакосамид должен быть отменен, отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю. В случае развития тяжелой сердечной аритмии, необходимо провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить прием лакосамида.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пациентов пожилого возраста с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг в сутки, ограничены (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты с нарушением функции почек
Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг в сутки. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг 2 раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела менее 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %.
Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью.
Пациенты с нарушением функции печени
У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 300 мг в сутки.
Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %.
Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.
Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой почечной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных нежелательных реакций у пациента.
Дети
Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более
У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше).
Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг
Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию).
Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели.
В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг в сутки. У детей с массой тела от 40 до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг.
Начальная доза 2 мг/кг в сутки
Разовая насыщающая доза Не рекомендуется
Титрование (поэтапное увеличение дозы) 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела менее 40 кг до 12 мг/кг в сутки
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 40 до менее 50 кг до 10 мг/кг в сутки
Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели.
В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг в сутки. У детей с массой тела от 20 до менее 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки, а у детей с массой тела от 30 до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг в сутки, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг в сутки была назначена только небольшому числу детей.
В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг.
Начальная доза 2 мг/кг в сутки
Разовая насыщающая доза Не рекомендуется
Титрование (поэтапное увеличение дозы) 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела менее 20 кг до 12 мг/кг в сутки
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 20 до менее 30 кг до 10 мг/кг в сутки
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 30 до менее 50 кг до 8 мг/кг в сутки
Насыщающая доза
Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела менее 50 кг.
Дети в возрасте до 4 лет
Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от потребности, и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Лакосамид
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если Вы заметили это менее, чем за 6 часов до приема следующей дозы, вам следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приема.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид
При прекращении приема препарата Лакосамид раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Composition

Section: Composition

The active ingredient is lacosamide.
Each tablet contains 200 mg of lacosamide.
Other ingredients (excipients) include:
Tablet core: microcrystalline cellulose (type 102), low-substituted hydroxypropyl cellulose (hypromellose), microcrystalline cellulose silicated (consists of 98% microcrystalline cellulose and 2% colloidal silicon dioxide), crospovidone, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose (hypromellose).
Tablet coating: polyvinyl alcohol, macrogol (polyethylene glycol), titanium dioxide [E 171], talc, aluminum lake based on indigo carmine [E 132].

Oblong biconvex tablets coated with a blue film; the core is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

Действующим веществом является лакосамид.
Каждая таблетка содержит 200 мг лакосамида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная (состоит на 98 % из целлюлозы микрокристаллической и на 2 % из кремния диоксида коллоидного), кросповидон, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза).
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид [Е 171], тальк, алюминиевый лак на основе индигокармина [Е 132].

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Contraindications

Do not take the drug Lacosamide:
• if you are allergic to lacosamide or any other components of the drug listed in section 6 of the leaflet;
• if you have atrioventricular block (a heart rhythm disorder, manifested as a too slow rhythm) of II or III degree;
• the drug is contraindicated for use in children under 4 years of age.

With caution
• in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance ≤ 30 ml/min);
• in patients with a history of conduction disorders or severe heart diseases, such as heart failure and myocardial infarction in the past;
• elderly patients with an increased risk of heart diseases;
• in combination with drugs that cause prolongation of the PR interval.

Special Instructions

Before taking the drug Lacosamide, consult your treating physician.

Suicidal Thoughts and Behavior
Patients receiving antiepileptic drugs for various indications have reported suicidal thoughts and behavior. A meta-analysis of randomized placebo-controlled clinical trials of antiepileptic drugs indicates a slight increase in the risk of suicidal thoughts and suicidal behavior. The mechanism of increased risk is unclear, and existing data do not allow for the dismissal of such a risk when taking lacosamide. Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal thoughts and behavior, and appropriate treatment should be considered. Patients and caregivers should be warned about the existing risk and the need for consultation with a specialist if suicidal behavior occurs.

Heart Rhythm and Conductivity
Clinical studies of lacosamide have described a dose-dependent increase in the PR interval. Lacosamide should be used with caution in patients with proarrhythmic conditions, such as known heart conduction problems, or severe heart diseases (e.g., ischemia/myocardial infarction, heart failure, structural heart diseases, or cardiac sodium channelopathies) or in patients receiving medications that affect heart conduction, including antiarrhythmic drugs and antiepileptic drugs from the sodium channel blocker group, as well as in elderly patients. Such patients should undergo an ECG before increasing the dose of lacosamide above 400 mg per day, as well as after reaching a stable concentration. In placebo-controlled studies of lacosamide in patients with epilepsy, no cases of atrial fibrillation or flutter were reported; however, both phenomena were identified in patients with epilepsy in open clinical studies and in the analysis of post-marketing use of the drug. In post-marketing practice, cases of atrioventricular block (including second-degree atrioventricular blocks) have been observed. Ventricular tachyarrhythmia was noted in patients with proarrhythmic conditions. In rare cases, these phenomena led to asystole, cardiac arrest, and death in patients with underlying proarrhythmic conditions. Patients should be informed about the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g., rare, rapid, or irregular pulse, increased heart rate, interrupted breathing, dizziness, fainting). If they occur, a doctor should be consulted.

Dizziness
Treatment with lacosamide may be accompanied by dizziness, potentially increasing the risk of injury or falls. Therefore, patients should exercise caution until it is determined what potential adverse reactions they may develop.

Possible Onset or Worsening of Myoclonic Seizures
The onset or worsening of myoclonic seizures has been reported in both adults and children with primary generalized tonic-clonic seizures, particularly during titration. In patients with two or more types of seizures, the observed improvement in controlling one type of seizure should be weighed against any observed deterioration in relation to another type of seizure.

Children
The drug Lacosamide is contraindicated in children under 4 years of age.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Лакосамид:
• если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени;
• препарат противопоказан к приему у детей в возрасте до 4 лет.

С осторожностью
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин);
• у пациентов с нарушением проводимости в анамнезе или тяжелыми заболеваниями сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в анамнезе;
• пациенты пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца;
• в комбинации с препаратами, которые вызывают удлинение интервала PR.

Перед приемом препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Суицидальные мысли и поведение
У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.
Сердечный ритм и проводимость
В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала PR. Лакосамид следует использовать с осторожностью у пациентов с проаритмическими состояниями, такими как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии) или у пациентов, получающих лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические средства из группы блокаторов натриевых каналов, а также у пациентов пожилого возраста.
Таким пациентам следует провести ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг в сутки, а также после достижения стабильной концентрации.
В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.
В пострегистрационной практике наблюдались случаи атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-й степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия. В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.
Необходимо информировать пациентов о симптомах сердечной аритмии (например, о редком, учащенном или нерегулярном пульсе, учащенном сердцебиении, прерывистом дыхании, головокружении, обмороках). В случае их появления необходимо обратиться к врачу.
Головокружение
Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у них могут развиться.
Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов
Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частности, при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улучшение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов.
Дети
Препарат Лакосамид противопоказан детям до 4 лет.

Side effects, overdose & interactions

Section: Side Effects

Like all medications, lacosamide may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone.
Discontinue lacosamide and seek medical help immediately if you experience any of the following signs:
• allergic reaction (hypersensitivity, angioedema, urticaria): difficulty breathing or swallowing, dizziness, swelling of the face, lips, tongue, or throat, severe itching of the skin, appearance of a rash or blisters, which has been observed infrequently (may occur in no more than 1 in 100 people);
• irregular heartbeat (atrioventricular block, bradycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachyarrhythmia): increased or decreased heart rate, feeling of heart palpitations, heart stopping, feeling of "heart flipping" in the chest, weakness, shortness of breath, dizziness, fainting, discomfort or pain in the chest, which has been observed infrequently (may occur in no more than 1 in 100 people);
• severe allergic reactions with skin manifestations (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, hypersensitivity reactions affecting various organs and systems (including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)): fever, muscle pain, red spots of various sizes on the body, appearance of large blisters on the skin of the torso, lips, palms, and genitals, peeling of large areas of skin, which has been observed with unknown frequency (based on available data, the frequency of occurrence cannot be determined).
Seek medical help immediately if you have thoughts of self-harm or suicide (suicidal attempts, suicidal thoughts), which have been observed infrequently (may occur in no more than 1 in 100 people).
Other possible undesirable reactions that may occur with lacosamide:
Very common (may occur in more than 1 in 10 people):
• dizziness;
• headache;
• double vision (diplopia);
• nausea.

Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• depression;
• confusion;
• insomnia;
• blurred vision;
• dizziness with a sensation of the surrounding objects spinning around the person (vertigo);
• tinnitus;
• involuntary and uncontrolled muscle contractions (myoclonic jerks);
• impaired coordination of movements;
• balance disorders;
• memory impairment;
• decreased memory and cognitive abilities (cognitive disorders);
• drowsiness;
• tremor in the limbs;
• involuntary and uncontrolled eye movements (nystagmus);
• numbness (hypoesthesia);
• speech impairment (dysarthria);
• attention disorders;
• sensory disturbances accompanied by sensations of tingling, burning, numbness, or "crawling" on the skin (paresthesia);
• vomiting;
• constipation;
• abdominal bloating (meteorism);
• digestive disorders (dyspepsia);
• dry mouth;
• diarrhea;
• itching;
• rash;
• muscle spasm;
• gait disturbance;
• persistent fatigue and rapid tiredness (asthenia);
• fatigue;
• irritability;
• feeling of intoxication;
• falls;
• skin damage;
• bruises.
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• aggression;
• agitation;
• feeling of a sudden surge of positive emotions without reason (euphoria);
• mental disorders;
• sensation of images, visions, sounds, smells that are not actually present (hallucinations);
• fainting;
• impaired coordination of movements;
• changes in biochemical blood tests (changes in liver tests, including elevated liver enzyme levels);
• suddenly occurring involuntary and uncontrolled muscle movements (dyskinesia).
Frequency unknown (based on available data, the frequency of occurrence cannot be determined):
• decreased white blood cell count (agranulocytosis).
Reporting Adverse Reactions
If you experience any adverse reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible adverse reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report adverse reactions to the adverse reaction database (actions) for medications, including reports of ineffectiveness of medications identified in the territory of a member state of the Eurasian Economic Union. By reporting adverse reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

Section: Overdose

If you have taken more lacosamide than you should
Symptoms
The symptoms occurring after accidental or intentional overdose of lacosamide were predominantly due to central nervous system and gastrointestinal tract damage.
• The types of adverse reactions in patients taking doses from 400 to 800 mg and those taking the recommended doses of lacosamide were clinically indistinguishable;
• Reactions noted after taking more than 800 mg included dizziness, nausea, vomiting, epileptic seizures (generalized tonic-clonic seizures, status epilepticus). Cardiac conduction disturbances, shock, and coma were also observed. Fatal outcomes have been reported in patients after acute overdose of several grams of lacosamide.
Treatment
There is no antidote for lacosamide. Treatment is symptomatic. Hemodialysis may be used if necessary.

Interaction

Inform your doctor about any medications you are taking, have recently taken, or may start taking.

In particular, tell your doctor if you are taking, have recently taken, or plan to take the following groups of medications that may affect heart function (concurrent use with lacosamide may lead to undesirable reactions):

• medications for treating arrhythmias, heart failure, and other heart conditions;

• medications that increase the length of the PR interval. The PR interval is one of the parameters of an electrocardiogram (ECG); such medications include antiepileptic or analgesic drugs, such as carbamazepine, lamotrigine, or pregabalin.

Additionally, inform your doctor if you are taking, have recently taken, or plan to take medications that may enhance or weaken the activity of lacosamide (concurrent use of these medications with lacosamide may, in some cases, reduce the effectiveness of lacosamide or lead to undesirable reactions (see section 4 of the package leaflet)):

• antifungal medications (e.g., fluconazole, itraconazole, ketoconazole);

• ritonavir (a medication used to treat HIV infection);

• medications used to treat bacterial infections (clarithromycin, rifampicin);

• St. John's Wort preparations (used for treating anxiety and depression).

If you are unsure about which medications you are taking and whether they can be taken concurrently with lacosamide, consult your doctor.

Lacosamide and alcohol

Do not take lacosamide concurrently with alcohol.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:
• аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• депрессия;
• спутанность сознания;
• бессонница;
• нечеткость зрения;
• головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
• шум в ушах;
• непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений;
• нарушение равновесия;
• нарушение памяти;
• снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
• онемение (гипестезия);
• нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• понос (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения;
• повреждения кожи;
• ушибы.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• агрессия;
• возбуждение;
• ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
• психические расстройства;
• ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации);
• обморок;
• нарушение координации движений;
• изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов);
• внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Лакосамид больше, чем следовало
Симптомы
Симптомы, возникающие после случайной или преднамеренной передозировки лакосамида, были преимущественно обусловлены поражением центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта.
• Виды нежелательных реакций у пациентов, принимавших дозы от 400 и до 800 мг и принимавших рекомендованные дозы лакосамида, клинически не отличались;
• К реакциям, отмеченным после приема свыше 800 мг, относились головокружение, тошнота, рвота, эпилептические приступы (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также отмечались нарушения сердечной проводимости, шок, кома. Сообщается о летальных исходах у пациентов после острой передозировки несколькими граммами лакосамида.
Лечение
Антидота лакосамида не существует. Лечение симптоматическое. При необходимости возможно использование гемодиализа.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций):
• препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину интервала PR. Интервал PR - это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):
• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, рифампицин);
• препараты на основе зверобоя (применяются для лечения тревожности и депрессии).
Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Лакосамид, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Лакосамид с алкоголем
Не принимайте препарат Лакосамид одновременно с алкоголем.

Pharmacology

Pharmacodynamics

What the drug Lacosamide is and what it is used for

The drug Lacosamide contains the active substance lacosamide and belongs to the group of drugs called "antiepileptic agents," that is, drugs used to treat a brain disorder characterized by seizures, unusual behavior, and sometimes loss of consciousness (epilepsy).

Mechanism of action of the drug Lacosamide

The exact mechanism of action of lacosamide has not been established to date. It is known that lacosamide stabilizes the functioning (excitability) of nerve cells in the cerebral cortex, which leads to a reduction in the number of seizures occurring in epilepsy.

If improvement does not occur, or if you feel worse, you should consult a doctor.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Лакосамид, и для чего его применяют
Препарат Лакосамид содержит действующее вещество лакосамид и принадлежит к группе препаратов, называемых «противоэпилептические средства», то есть препаратов, применяемых для лечения заболевания головного мозга, сопровождающегося судорожными припадками, необычным поведением и иногда потерей сознания (эпилепсии).

Способ действия препарата Лакосамид
Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Properties