Lazolvan 15 mg/5 ml solution for oral use 100 ml

oral solution

Ambroxol

Lazolvan 15 mg/5 ml solution for oral use 100 ml

Name: Lazolvan 15 mg/5 ml solution for oral use 100 ml - RuPills
SKU: 112295
Price: 8.40 USD
Availability: InStock

oral solution

SKU 112295

$8.40

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ambroxol

All packagings

Lazolvan

2 options · from $8.40

Selected · use button above
Lazolvan 15 mg/5 ml solution for oral use 100 ml
Price
$8.40
Option 2 of 2
Lazolvan 30 mg/5 ml solution for oral use 100 ml
Price
$10.23

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Acute and chronic respiratory tract diseases with the production of viscous sputum: acute and chronic bronchitis, pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma with difficulty in sputum expectoration, bronchiectasis.

Show original (Russian)

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

How to use

Orally.
Age Single Dose Frequency
Adults and children over 12 years 10 ml 3 times a day
Children from 6 to 12 years 5 ml 2-3 times a day
Children from 2 to 6 years 2.5 ml 3 times a day
Children under 2 years 2.5 ml 2 times a day

Lazolvan® in syrup form can be taken regardless of food intake.
General recommendations for the use of mucolytics

It is necessary to consume an adequate amount of fluids.
It is necessary to avoid concurrent use with cough suppressants.
The last dose should be taken no later than 6 PM.
Performing a set of exercises (breathing exercises, children's drainage massage) and active coughing help to remove liquefied mucus from the bronchopulmonary pathways.
If symptoms persist for 4-5 days after starting treatment, it is recommended to consult a doctor.

Show original (Russian)

Внутрь.
Возраст Разовая доза Кратность приема
Взрослым и детям старше 12 лет 10 мл 3 раза в сутки
Детям от 6 до 12 лет 5мл 2-3 раза в сутки
Детям от 2 до 6 лет 2,5 мл3 раза в сутки
Детям до 2 лет 2,5 мл2 раза в сутки

Лазолван® в форме сиропа можно применять независимо от приема пищи.
Общие рекомендации по применению муколитиков

Необходимо потреблять достаточное количество жидкости
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Composition

100 ml of solution contains:
active ingredient - ambroxol hydrochloride 0.3 g;
excipients - sucralose, benzoic acid, hydroxyethylcellulose, forest berry flavor PHL-132195, vanilla flavor PHL-114481, purified water.

A clear or almost clear, colorless or nearly colorless, slightly viscous liquid.

Show original (Russian)

100 мл раствора содержит:
действующее вещество - амброксола гидрохлорид 0,3 г;
вспомогательные вещества - сукралоза, бензойная кислота, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор лесная ягода PHL-132195, ароматизатор ванильный PHL-114481, вода очищенная.

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to ambroxol or other components of the product; pregnancy (first trimester); breastfeeding; hereditary fructose intolerance (due to the presence of sorbitol in the formulation, see the section "Special Instructions").
With caution:
The use of Lazolvan® should be considered during pregnancy (second - third trimester), in cases of renal and/or hepatic insufficiency.

Pregnancy and lactation:
Ambroxol crosses the placental barrier. Preclinical studies have not revealed any direct or indirect adverse effects on pregnancy, embryonic/fetal, postnatal development, or labor.

Extensive clinical experience with ambroxol after the 28th week of pregnancy has not found evidence of negative effects on the fetus.

However, standard precautions should be observed when using the medication during pregnancy. Lazolvan is particularly not recommended in the first trimester of pregnancy. In the second and third trimesters, the use of the product is possible only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.

Ambroxol may be excreted in breast milk. Although no adverse effects have been observed in breastfed children, the use of Lazolvan syrup is not recommended during lactation. Preclinical studies of ambroxol have not revealed any negative impact on fertility.

Do not combine with cough suppressants that hinder mucus clearance.
There have been isolated reports of severe skin lesions, such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), and erythema multiforme, coinciding with the administration of expectorants such as Lazolvan®. In most cases, these can be explained by the severity of the underlying disease and/or concomitant therapy. In patients with Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis in the early phase, symptoms such as fever, body aches, rhinitis, cough, and sore throat may appear.

In symptomatic treatment, there may be a mistaken prescription of "cold" medications. If new lesions on the skin and mucous membranes appear, it is recommended to discontinue treatment with ambroxol and seek medical attention immediately.

In patients with impaired bronchial motility and a large amount of mucus (e.g., in the rare primary ciliary dyskinesia syndrome), the drug should be used with caution, as it may cause mucus accumulation.

In patients with renal impairment or severe liver disease, the drug should not be used without a doctor's prescription. When taking ambroxol, as with any medication that is metabolized in the liver and excreted by the kidneys, patients with severe renal failure should expect the accumulation of ambroxol metabolites formed in the liver.

Excipients
Benzoic acid
Bilirubin is displaced from albumin by benzoic acid, leading to an increase in bilirubin concentration in the plasma. As a consequence, neonatal jaundice may worsen, which can further develop into kernicterus (deposits of unconjugated bilirubin in brain tissue).
Propylene glycol (present in flavorings)
The combined use of propylene glycol with any substrate of alcohol dehydrogenase, such as ethanol, may lead to serious side effects in newborns.
Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery:
No cases have been identified regarding the drug's effect on the ability to drive vehicles and operate machinery. Studies on the drug's effect on the ability to drive vehicles and engage in other potentially dangerous activities requiring increased attention and rapid psychomotor responses have not been conducted.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола, см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью:
Cледует применять препарат Лазолван® при беременности (II - III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван сироп. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелыхпоражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван®. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле.

При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксоломи немедленно обратиться за медицинской помощью.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества
Бензойная кислота
Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в плазме крови. Как следствие может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).
Пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах)
Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Side effects, overdose & interactions

According to the World Health Organization (WHO), adverse reactions are classified according to their frequency of occurrence as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100,

No specific overdose symptoms in humans have been described.

There are reports of accidental overdose and/or medical error, resulting in symptoms of known side effects of the drug Lazolvan: nausea, dyspepsia, diarrhea, vomiting, abdominal pain. In this case, symptomatic therapy may be necessary.
Treatment: artificial vomiting, gastric lavage within the first 1-2 hours after taking the drug, symptomatic therapy.

No clinically significant adverse interactions with other medications have been reported. When used together, it increases the penetration of amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, and doxycycline into bronchial secretions.

The simultaneous use of ambroxol and antitussive medications (e.g., codeine) is not recommended, as suppression of the cough reflex may lead to the risk of mucus accumulation in the airways, making it difficult to expel.

Show original (Russian)

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100,

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Pharmacology

Studies have shown that ambroxol, the active ingredient in Lazolvan®, increases secretion in the respiratory tract, reduces mucus viscosity, enhances pulmonary surfactant production, and stimulates the motility of cilia in the ciliated epithelium. These effects lead to an increase in the flow and transport of mucus (mucociliary clearance), which improves sputum expectoration and eases coughing.

When used in conjunction with antibiotics (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline), it increases their concentration in bronchial secretions.

In vitro and in animal studies, ambroxol has been shown to have local anesthetic effects (by blocking sodium channels in neurons) and anti-inflammatory effects (by reducing cytokine release from mononuclear or polymorphonuclear cells present in both blood and tissues).

In patients with chronic obstructive pulmonary disease, long-term therapy with Lazolvan® (for 6 months) led to a significant reduction in the number and duration of exacerbations, as well as a statistically significant decrease in the duration of antibiotic use, which was evident after just 2 months of therapy. The use of the drug also resulted in statistically significant improvement in clinical symptoms of the disease (difficult sputum expectoration, cough, shortness of breath, pathological auscultatory signs) compared to placebo.

Thus, ambroxol exerts a comprehensive protective effect on the bronchopulmonary system by normalizing the natural function of mucociliary clearance and protecting against exacerbations of chronic respiratory diseases during long-term therapy.

Absorption

All immediate-release formulations of ambroxol are characterized by rapid and nearly complete absorption with a linear dose-dependent relationship within the therapeutic concentration range. The maximum concentration of ambroxol in plasma (Cmax) after oral administration is reached within 1-2.5 hours. Food intake does not affect the bioavailability of ambroxol.

Distribution
In the therapeutic concentration range, plasma protein binding is approximately 90%. Ambroxol is rapidly and extensively distributed from the blood to various tissues. The volume of distribution is 552 L. The highest concentrations of the active component of the preparation are observed in the lungs.

Metabolism
Approximately 30% of the orally administered dose undergoes first-pass metabolism in the liver. Ambroxol is primarily metabolized in the liver, where it is glucuronidated and partially cleaved (about 10% of the dose) to dibromanthranilic acid, in addition to the formation of some minor metabolites.

Studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of ambroxol to dibromanthranilic acid occurs with the involvement of the isoenzyme CYP3A4.

Excretion

Within 3 days after oral administration of ambroxol, approximately 6% of the administered dose is found in urine as the free compound and about 26% of the dose as a conjugate. The terminal half-life of ambroxol is approximately 10 hours. The total clearance is approximately 660 mL/min; renal clearance after oral administration of ambroxol is approximately 8% of total clearance. It has been established that the amount of the drug excreted in urine over 5 days was 83% of the dose (using a radioactive labeling method).

Special Patient Groups
In patients with impaired liver function, the excretion of ambroxol is slowed, leading to an increase in its plasma concentration by approximately 1.3-2 times. Since ambroxol has a wide therapeutic range, dose adjustment is not required. No clinically significant effects of age and sex on the pharmacokinetics of ambroxol have been found, therefore dose adjustment is not necessary.

Show original (Russian)

В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Лазолван®, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клиническихсимптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.

Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолёгочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Всасывание

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.

Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение

В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).

Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Description

Lazolvan is a medication designed to improve the liquefying and expectorant properties of secretions that accumulate in the respiratory tract. The medication is available in the form of a syrup, which contains 15 mg/5 ml of the active substance - ambroxol hydrochloride.

Lazolvan syrup helps enhance the process of clearing secretory fluid from the bronchial tubes, facilitating a reduction in viscosity and accelerating transport. The medication can be used in obstructive lung diseases such as bronchial asthma, chronic bronchitis, and bronchiectasis.

Lazolvan syrup has a pleasant taste and is easy to take, which is especially important for treating children. The preparation is sugar-free and can be used by patients with diabetes. However, before using Lazolvan, it is advisable to consult a doctor for recommendations on dosage and duration of treatment.

Show original (Russian)

Лазолван - это лекарственное средство, предназначенное для улучшения рыхлительных и отхаркивающих свойств секретов, которые накапливаются в дыхательных путях. Лекарство выпускается в форме сиропа, который содержит 15 мг/5 мл активного вещества - амброксола гидрохлорида.

Сироп Лазолван помогает улучшить процесс выведения секреторной жидкости из бронхальных трубок, способствуя снижению вязкости и ускорению транспортировки. Лекарство может быть использовано при обструктивных заболеваниях легких, таких как бронхиальная астма, хронический бронхит и бронхоэктатическая болезнь.

Сироп Лазолван имеет приятный вкус и прост в приеме, что особенно важно для лечения детей. Препарат не содержит сахара и может быть использован пациентами с диабетом. Однако перед использованием Лазолвана следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения.

Properties