Liraglutide 5 mg 50 capsules extended-release

prolonged-release capsules

Tacrolimus

Liraglutide 5 mg 50 capsules extended-release

Name: Liraglutide 5 mg 50 capsules extended-release - RuPills
SKU: 97258
Price: 282.41 USD
Availability: InStock

prolonged-release capsules

SKU 97258

$282.41

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Tacrolimus

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug LIROKTAS® is indicated for use in adults over 18 years of age for:
• prevention of kidney or liver allograft rejection;
• treatment of rejection reactions to allografts resistant to other immunosuppressive therapy regimens.
If improvement does not occur or you feel worse, you should consult a doctor.

Show original (Russian)

Препарат ЛИРОКТАС® показан к применению у взрослых старше 18 лет для:
• профилактики отторжения аллотрансплантата почки или печени;
• лечения реакции отторжения аллотрансплантата, резистентного к другим режимам иммуносупрессивной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

This medication should only be prescribed by a physician experienced in the treatment and management of post-transplant patients. Always use the medication in full accordance with your physician's recommendations. If in doubt, consult your physician.

Ensure that each time you receive a prescription, it is for the same formulation of tacrolimus, unless your physician has decided to switch you to a different formulation of the medication.

This medication should be taken once daily. If the appearance of this medication is not as usual, or if the dosage instructions have changed, consult your physician as soon as possible to ensure you have received the correct medication.

Recommended dosage
The initial dose of immunosuppressive therapy to prevent rejection of the transplanted organ will be determined by your physician based on your body weight. Initial daily doses immediately after transplantation are usually in the range of 0.10-0.30 mg/kg of body weight per day, depending on the transplanted organ. The same doses may be used in the treatment of rejection episodes.

Your dose depends on your overall condition and on what other immunosuppressive medications you are taking. Your physician will regularly order blood tests to determine the correct dose of the medication after therapy initiation and thereafter for dose adjustment.

Once your condition stabilizes, your doctor may reduce the dose of the medication and inform you of the number of extended-release capsules to take. The medication should be taken for as long as necessary to prevent the risk of rejection of the transplanted organ. You should maintain regular contact with your physician.

Route and/or method of administration
The medication is taken orally once daily in the morning. It is recommended to take the medication on an empty stomach or 2-3 hours after a meal. After taking the medication, do not eat for at least 1 hour. Extended-release capsules should be taken immediately after being removed from the blister. Extended-release capsules must be swallowed whole with a glass of water.

If you forget to take LIRIOKTAS®
Do not take a double dose to make up for a missed dose. Take the next dose of the medication at the usual time.

If you stop taking LIRIOKTAS®
Stopping LIRIOKTAS® may increase the risk of rejection of the transplanted organ. Do not stop taking the medication on your own. Your physician will determine and inform you how long you need to take the medication.

If you have any questions regarding the use of the medication, please consult your physician.

Show original (Russian)

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов после трансплантации. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Удостоверьтесь, что каждый раз Вы получаете рецепт на одну и ту же лекарственную форму такролимуса, если только Ваш лечащий врач не решил перевести Вас на другую лекарственную форму препарата.
Данный препарат следует принимать один раз в сутки. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или изменились инструкции по дозировке, как можно скорее проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы убедиться, что Вы получили правильный препарат.
Рекомендуемая доза
Начальная доза иммуносупрессивной терапии для предотвращения реакции отторжения пересаженного органа будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от массы Вашего тела. Начальные суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,10-0,30 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от трансплантированного органа. При лечении реакции отторжения могут быть использованы те же дозы.
Ваша доза зависит от Вашего общего состояния и от того, какие другие иммуносупрессивные препараты Вы принимаете.
Ваш лечащий врач регулярно будет назначать Вам анализы крови с целью определения правильной дозы препарата после начала терапии и далее для коррекции дозы препарата.
Как только Ваше состояние стабилизируется, Ваш доктор может уменьшить дозу препарата и проинформирует Вас о количестве капсул с пролонгированным высвобождением, которые следует принять. Препарат нужно принимать столько времени, сколько потребуется для предотвращения риска отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.
Путь и/или способ введения
Препарат принимают внутрь один раз в сутки утром. Прием препарата рекомендуется на голодный желудок или через 2-3 часа после приема пищи. После приема препарата не следует принимать пищу как минимум 1 час. Капсулы с пролонгированным высвобождением следует принимать немедленно после их извлечения из блистера. Капсулы с пролонгированным высвобождением нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если Вы забыли принять препарат ЛИРОКТАС®
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Примите следующую дозу препарата в обычное время.
Если Вы прекратили прием препарата ЛИРОКТАС®
Прекращение лечения препаратом ЛИРОКТАС® может повысить риск отторжения пересаженного органа. Не прекращайте самостоятельно прием лекарственного препарата. Ваш лечащий врач определит и сообщит, как долго Вам необходимо принимать препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Composition

The active ingredient is tacrolimus.
Each extended-release capsule contains 5 mg of tacrolimus (as a monohydrate).
Other excipients include: glycerol dibehenate, magnesium aluminosilicate, copovidone, anhydrous lactose, magnesium stearate, capsule (body and cap): hypromellose, titanium dioxide (E171).

Solid elongated capsules. The body and cap are opaque, ranging from white to almost white. The contents of the capsules consist of a mixture of powder and granules that are white to almost white in color. The contents of the capsule may be partially or fully compacted – the compaction easily breaks down upon pressure.

Show original (Russian)

Действующим веществом является такролимус.
В одной капсуле с пролонгированным высвобождением содержится 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются: глицерил дибегенат, магния алюмометасиликат, коповидон, лактоза безводная, магния стеарат, капсула (корпус и крышечка): гипромеллоза, титана диоксид (Е171).

Твердые продолговатые капсулы. Корпус и крышечка непрозрачные, от белого до почти белого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул от белого до почти белого цвета. Содержимое капсулы может быть частично или полностью уплотнено – уплотнения легко разрушаются при надавливании.

Contraindications & warnings

Do not take Liroktas® if you have:
• an allergy to tacrolimus or any other components of the medication (listed in section 6 of the leaflet);
• an allergy to any macrolide antibiotic (e.g., erythromycin, clarithromycin, josamycin).

Before taking Liroktas®, consult your healthcare provider.
Tacrolimus immediate-release capsules and Liroktas® extended-release capsules contain the active substance tacrolimus. However, Liroktas® extended-release capsules are taken once daily, while immediate-release capsules are taken twice daily. This is possible because Liroktas® capsules provide extended release (slower release over a longer period) of tacrolimus. Liroktas® extended-release capsules and tacrolimus immediate-release capsules are not interchangeable.
Inform your healthcare provider if:

• You are taking any medications listed below in the section "Other medications and Liroktas®";

• You have or have had liver problems;

• You have diarrhea lasting several days;

• You experience severe abdominal pain, with or without other symptoms such as chills, fever, nausea, or vomiting;

• You have been found to have a change in the electrical activity of the heart (QT interval prolongation);

• You have signs of vision impairment or color perception issues;

• You have had or currently have heart disease, hypertension, edema, arrhythmias, shortness of breath, leg swelling, fatigue, weakness, occasional nausea, or a periodic dry cough (heart failure);

• You exhibit fever, cough, sore throat, weakness, or general malaise (infectious diseases) that may develop with immunosuppression due to the medication (opportunistic infections - diseases that develop due to weakened immunity from bacteria or viruses);

• You experience headaches, mental disturbances, seizures, and visual disturbances (encephalopathy - a non-inflammatory brain disease);

• You have had or currently have kidney problems;

• You show symptoms of thrombotic microangiopathy: blood clotting disorders causing kidney failure (hemolytic-uremic syndrome (HUS) - a serious condition characterized by the formation of small blood clots throughout the body that block blood flow to vital organs) and frequent nosebleeds, unexplained bruising, purpura formation, gum bleeding, blood in urine, persistent fatigue, headaches, dizziness, apathy, shortness of breath, pale skin (thrombocytopenia - a pathological condition characterized by a deficiency of platelets in the blood) and jaundice of the sclera, yellowing of the skin, decreased physical activity, kidney dysfunction, fever, severe abdominal and lower back pain (microangiopathic hemolytic anemia - a reduction in the number of red blood cells due to their abnormal destruction), accompanied by neurological manifestations (headaches, dizziness or fainting, sleep disturbances, anxiety), kidney dysfunction, or fever (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) - a severe condition characterized by the formation of small blood clots throughout the body that block blood flow to vital organs).
You should maintain regular contact with your doctor. The doctor may adjust the dose of Liroktas® as necessary, order blood and urine tests, or refer you for heart and eye examinations to establish the correct dose of Liroktas®.
During treatment with Liroktas®, you should limit your sun exposure. This is recommended because immunosuppressive therapy may increase the risk of skin cancer. Wear appropriate protective clothing and use a high SPF sunscreen.
Children and adolescents
Liroktas® is not intended for use in children and adolescents under 18 years of age.

Liroktas® capsules contain lactose.
Liroktas® contains lactose (milk sugar). If your doctor has ever told you that you have an intolerance to certain types of carbohydrates (sugars), inform your doctor before taking this medication.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат ЛИРОКТАС®, если у Вас:
• аллергия на такролимус или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Перед приемом препарата ЛИРОКТАС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и капсулы препарата ЛИРОКТАС® с пролонгированным высвобождением содержат активное вещество такролимус. Однако капсулы препарата ЛИРОКТАС® с пролонгированным высвобождением принимают один раз в сутки, тогда как капсулы с немедленным высвобождением принимают два раза в сутки. Это возможно, потому что капсулы препарата ЛИРОКТАС® обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода) такролимуса. Капсулы препарата ЛИРОКТАС® с пролонгированным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Вы принимаете какие-либо лекарства, указанные ниже в разделе «Другие препараты и препарат ЛИРОКТАС®»;

• у Вас имеются или имелись ранее проблемы с печенью;

• у Вас диарея продолжительностью несколько дней;

• Вы ощущаете сильную боль в животе, сопровождающуюся или не сопровождающуюся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;

• у Вас обнаружено изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT);

• у Вас имеются признаки нарушения зрения или восприятия цвета;

• у Вас имелись ранее или имеются в настоящее время заболевания сердца, повышенное артериальное давление, отеки, нарушения частоты и последовательности сердечных сокращений (аритмии), одышка, отеки ног, ощущение усталости, слабость, иногда тошнота, периодический сухой кашель (сердечная недостаточность);

• у Вас проявляются лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание (инфекционные заболевания), которые могут развиться при иммунной недостаточности на фоне приема препарата (оппортунистические инфекции - заболевания, развивающиеся на фоне ослабленного иммунитета вследствие попадания в организм бактерий или вирусов);

• у Вас возникает головная боль, психические нарушения, судороги и зрительные нарушения (энцефалопатия - заболевание головного мозга невоспалительного характера);

• у Вас имелись ранее или имеются в настоящее время проблемы с почками;

• у Вас проявляются симптомы тромботической микроангиопатии: нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром (ГУС) - серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам) и частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, формирование пурпуры, кровоточивость десен, появление крови в моче, постоянная усталость, головная боль, головокружение, апатия, одышка, бледность кожи (тромбоцитопения - патологическое состояние, проявляющееся дефицитом тромбоцитов в крови) и иктеричность склер, желтушность кожи, снижение физической активности, нарушения функции почек, повышение температуры тела, сильные боли в животе, пояснице (микроангиопатическая гемолитическая анемия - уменьшение количества эритроцитов из-за их аномального распада), сопровождающаяся неврологическими проявлениями (головной болью, головокружением или обмороками, расстройствами сна, тревожностью), нарушением функции почек или лихорадкой (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) - тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам).
Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом. Врач может при необходимости изменить дозу препарата ЛИРОКТАС®, назначить анализ крови, мочи, направить на исследование сердца, глаз, чтобы установить правильную дозу препарата ЛИРОКТАС®.
Во время лечения препаратом ЛИРОКТАС® Вы должны ограничить Ваше пребывание на солнце. Это рекомендуется, потому что иммуносупрессивная терапия может увеличить риск развития рака кожи. Носите соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.
Дети и подростки
Препарат ЛИРОКТАС® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Капсулы препарата ЛИРОКТАС® содержат лактозу
Препарат ЛИРОКТАС® содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач когда-нибудь говорил Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), перед приемом этого лекарственного препарата сообщите об этом Вашему врачу.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Liroctas® may cause undesirable reactions, but not everyone experiences them.
Serious undesirable reactions
Discontinue use and seek medical attention immediately if you experience any of the following undesirable reactions while taking the medication:

• Infectious diseases. Liroctas® weakens your body's defense mechanisms (immune system), hindering the fight against infections. Thus, during treatment with the medication, you may be at risk of developing an infection. Some infections caused by bacteria, viruses, fungi, or parasites can be serious or fatal. Signs of infection may include fever, cough, sore throat, weakness or general malaise, memory loss, cognitive issues, difficulty walking, or vision loss (this may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy or PML - a very rare serious brain infection that can lead to death).

• Wheezing, difficulty breathing, itching and redness of the skin with the appearance of blisters and hives (urticaria), skin rash, facial swelling, fainting - signs of an acute allergic reaction (allergic/anaphylactic reactions).
Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):

• Painful contractions (cramps).

• Blood in stool (feces) or black stool (feces), vomiting blood, weakness, dizziness, pallor, cold sweat (gastrointestinal bleeding).
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):

• Cardiac arrest.

• Unilateral swelling of the leg and/or foot or swelling along the vein of the leg (deep vein thrombosis).

• Loss of voluntary movements (paralysis).

• Severe drop in blood pressure, nausea, vomiting, confusion, loss of consciousness (shock).

• Severe depression of the central nervous system with loss of consciousness, loss of reactions to external stimuli, and disturbance of vital functions (coma).

• Cerebral circulation disorders.

• Speech and articulation disorders.

• Brain function disorders (encephalopathy).

• Memory problems (amnesia).
Rarely (may occur in no more than 1 in 1000 people):

• Skin and/or mucous membrane reactions with redness, inflammation, blistering, and tissue destruction (toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)).
Very rarely (may occur in no more than 1 in 10000 people):

• Severe skin reactions accompanied by high fever, pain and swelling in the throat, severe itching, blistering, skin peeling, and bleeding from the lips, eyes, mouth, or nose (Stevens-Johnson syndrome).
Frequency unknown (based on available data, the frequency of occurrence cannot be determined):

• Headache, mental disturbances, confusion, vision disorders (reversible posterior encephalopathy syndrome (PRES) - a set of acutely developing neurological symptoms caused by vasogenic edema and reversible damage primarily to the posterior parts of the brain).
Other undesirable reactions may also occur:
Very commonly (may occur in more than 1 in 10 people):

• Increased blood sugar levels (hyperglycemia).

• Increased blood glucose levels (diabetes mellitus).

• Increased potassium levels in the blood (hyperkalemia).

• Sleep disturbances (insomnia).

• Tremors throughout the body (tremor).

• Headache.

• Increased blood pressure (hypertension).

• Diarrhea.

• Nausea.

• Kidney function impairment.

• Abnormal liver function test results.
Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):

• Fever (febrile states).

• Unpleasant sensations.

• Increased fatigue, lack of strength and energy (asthenia).

• Fluid retention in body tissues (edema).

• Temperature perception disorders.

• Complete kidney function impairment (renal failure).

• Sudden kidney function impairment (acute renal failure).

• Functional, morphological changes in the kidneys (toxic nephropathy).

• Kidney damage due to injury to renal tubular cells (acute tubular necrosis).

• Abnormal urine test results.

• Decreased urine output (oliguria).

• Bladder and urethra disorders.

• Regular joint pain (arthralgia).

• Back pain.

• Painful muscle contractions (muscle cramps).

• Pain in the limbs.

• Biliary tract disorders.

• Liver cell damage and liver inflammation (hepatitis).

• Slowed or complete blockage of bile flow from the liver to the intestine (cholestasis).

• Yellowing of the skin and mucous membranes (jaundice).

• Gastrointestinal disorders.

• Vomiting.

• Gastrointestinal pain.

• Abdominal pain and discomfort (abdominal pain).

• Inflammatory diseases of the gastrointestinal tract.

• Mucosal defect of the gastrointestinal tract (gastrointestinal ulcers).

• Integrity violation of the gastrointestinal tract wall (perforations).

• Accumulation of free fluid in the abdominal cavity (ascites).

• Inflammation of the oral mucosa (stomatitis).

• Ulceration of the oral mucosa.

• Constipation.

• Indigestion (dyspepsia).

• Increased gas production in the intestines (flatulence).

• Feelings of bloating and distension in the abdomen.

• Loose stools (feces).

• Lung tissue damage (pulmonary parenchymal disorders).

• Disruption of breathing rhythm and frequency, feeling of shortness of breath (dyspnea).

• Fluid accumulation in the pleural cavity (pleural effusion).

• Cough.

• Inflammation of the pharyngeal and tonsillar mucosa (pharyngitis).

• Nasal congestion.

• Thromboembolic and ischemic complications.

• Decreased blood pressure (vascular hypotension).

• Bleeding.

• Disruption of peripheral circulation.

• Ischemic coronary disorders.

• Heart rhythm disturbances (tachycardia).

• Tinnitus.

• Vision disorders.

• Blurred vision.

• Photophobia.

• Nervous system disorders.

• Consciousness disturbances.

• Peripheral nerve damage (peripheral neuropathies).

• Dizziness.

• Itching and burning (paresthesia).

• Feeling of crawling sensations on the body (dysesthesia).

• Writing disturbances.

• Confusion and disorientation.

• Depressed mood (depression).

• Anxiety.

• Hallucinations.

• Cognitive function, emotional regulation, or behavioral disturbances (mental disorders).

• Depressed mood.

• Mood disorders (affective disorders).

• Nightmares.

• Acid-base balance disturbances (metabolic acidosis).

• Electrolyte concentration disturbances (electrolyte disorders).

• Decreased sodium levels in the blood (hyponatremia).

• Increased extracellular fluid volume (hypervolemia).

• Increased uric acid levels in the blood (hyperuricemia).

• Decreased magnesium levels in the blood (hypomagnesemia).

• Decreased potassium levels in the blood (hypokalemia).

• Decreased calcium levels in the blood (hypocalcemia).

• Decreased appetite.

• Increased cholesterol levels in the blood (hypercholesterolemia).

• Increased lipid and lipoprotein levels in the blood (hyperlipidemia).

• Increased triglyceride levels in the blood (hypertriglyceridemia).

• Decreased phosphate levels in the blood (hypophosphatemia).

• Decreased red blood cell and hemoglobin levels in the blood (anemia).

• Decreased platelet levels in the blood (thrombocytopenia).

• Decreased white blood cell levels in the blood (leukopenia).

• Abnormalities in red blood cell analysis.

• Increased white blood cell levels in the blood (leukocytosis).

• Itching.

• Rash.

• Partial or complete hair loss (alopecia).

• Inflammatory skin disease (acne).

• Excessive sweating (hyperhidrosis).

• Increased alkaline phosphatase activity in the blood.

• Weight gain.

• Impairment of transplanted organ function (primary graft dysfunction).

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):

• Increased amylase activity.

• Abnormal ECG results.

• Abnormal heart rate and pulse rate.

• Weight loss.

• Increased lactate dehydrogenase activity in the blood.

• Flu-like syndrome.

• Feelings of anxiety.

• General malaise.

• Multi-organ dysfunction (multiple organ failure).

• Feeling of tightness in the chest.

• Temperature perception disturbances.

• Painful menstruation (dysmenorrhea).

• Uterine bleeding.

• Formation of small blood clots throughout the body that block blood flow to organs (hemolytic-uremic syndrome).

• Absence of fluid in the bladder (anuria).

• Joint disorders.

• Inflammation of the upper layers of the skin (dermatitis).

• Increased sensitivity to UV rays (photosensitization).

• Acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).

• Regular inflammation of the pancreas (chronic pancreatitis).

• Decreased tone and peristalsis of intestinal muscles (paresis) leading to complete intestinal paralysis (paralytic ileus).

• Reflux of stomach or duodenal contents into the esophagus (gastroesophageal reflux disease).

• Disruption of gastric emptying function.

• Respiratory failure.

• Respiratory tract disorders.

• Chronic lung disease characterized by inflammation and swelling of the airways (asthma).

• Tissue or organ necrosis due to acute lack of blood supply (infarction).

• Heart dysfunction, reduced "pumping" function (heart failure).

• Rapid heart rhythm disturbances caused by abnormal electrical signals from the ventricles (ventricular arrhythmias).

• Sudden paroxysmal increase in heart rate (supraventricular arrhythmias).

• Myocardial damage (cardiomyopathy).

• Thickening of the ventricular wall (ventricular hypertrophy).

• Increased heart rate.

• Hearing loss.

• Clouding of the eye lens (cataract).

• Hemorrhages in the central nervous system.

• Decreased muscle strength (paresis).

• Disturbances in thinking, behavior, and emotional state (psychotic disorders).

• Dehydration.

• Decreased blood sugar levels (hypoglycemia).

• Decreased total protein levels in the blood (hypoproteinemia).

• Increased phosphate levels in the blood (hyperphosphatemia).

• Disruption of blood coagulation function (coagulopathy).

• Decreased levels of red blood cells, white blood cells, and platelets in the blood (pancytopenia).

• Decreased neutrophil levels in the blood (neutropenia).

• Abnormalities in coagulation test results.

• Damage to small blood vessels (thrombotic microangiopathy).

Rarely (may occur in no more than 1 in 1000 people):

• Skin thrombotic petechiae - the appearance of spots on the skin due to capillary bleeding (thrombotic thrombocytopenic purpura).

• Deficiency of the coagulation factor prothrombin in the blood (hypoprothrombinemia).

• Excessive hair growth on the face or body of a woman (hirsutism).

• Increased muscle tone.

• Blindness.

• Hearing loss (sensorineural hearing loss).

• Fluid accumulation in the pericardial cavity (pericardial effusion).

• Acute respiratory failure (acute respiratory distress syndrome).

• Formation of pancreatic cysts (pancreatic pseudocysts).

• Abdominal distension, pain, nausea, vomiting (partial intestinal obstruction).

• Obstruction (blockage) of hepatic venous outflow at any level (obliterative endophlebitis of the hepatic veins).

• Obstruction (blockage) of the renal artery by a thrombus (thrombosis of the hepatic artery).

• Decreased mobility.

• Loss of balance (falls).

• Defect of the skin or mucosal epithelium (ulcer).

• Feeling of tightness in the chest.

• Thirst.
Very rarely (may occur in no more than 1 in 10000 people):

• Muscle weakness (myasthenia).

• Heart rhythm disturbance (torsades de pointes (bidirectional ventricular tachycardia)).

• Hearing disturbances.

• Abnormalities in echocardiography results, prolonged QT interval on ECG (during heart ultrasound).

• Liver failure.

• Painful urination with blood in urine (hemorrhagic cystitis).

• Kidney dysfunction (nephropathy).

• Increased adipose tissue mass.
Frequency unknown (based on available data

If you have taken more Liroctas® capsules than recommended, contact your doctor or the nearest emergency department.

Inform your treating physician if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications.
It is not recommended to take LIRIOCTAS® together with cyclosporine (used to prevent transplant rejection).
The level of LIRIOCTAS® in the blood may depend on other medications you are taking. The levels of other medications in the blood may depend on the use of LIRIOCTAS®, which may require an increase or decrease in the dosage of the latter, up to discontinuation of treatment with LIRIOCTAS®.
This may be especially important if you are taking any of the following medications:

• antifungal medications and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics used to treat infections, such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, rifampicin, and flucloxacillin;

• HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) used to treat HIV infection;

• HCV protease inhibitors (e.g., telaprevir, boceprevir) used to treat hepatitis C infection;

• medications for the treatment of stomach ulcers and acid reflux (e.g., omeprazole, lansoprazole, or cimetidine);

• antiemetics used to treat nausea and vomiting (e.g., metoclopramide);

• cisapride or magnesium-aluminum-hydroxide antacids used to treat heartburn;

• oral contraceptives or other hormonal medications containing ethinylestradiol, hormonal medications containing danazol;

• medications used to treat high blood pressure or heart problems (e.g., nifedipine, nicardipine, diltiazem, and verapamil);

• antiarrhythmic medications (amiodarone) used to control arrhythmia (disorders of heart rhythm);

• medications known as "statins" used to treat elevated cholesterol and triglyceride levels in the blood;

• phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy;

• corticosteroids (medications used to treat inflammation or suppress the immune system, e.g., in transplant rejection) (e.g., prednisone and methylprednisolone);

• nefazodone used to treat depression;

• herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or Schisandra extracts (Schisandra sphenanthera);

• mycophenolic acid (a medication for immune system suppression, e.g., in transplant rejection);

• caspofungin (an antifungal medication).
Inform your doctor if you are taking or should take ibuprofen (used to treat fever, inflammation, and pain), amphotericin B (an antifungal agent), or antiviral medications (used to treat viral infections, e.g., acyclovir). They may enhance adverse effects on the kidneys or nervous system when taken concurrently with LIRIOCTAS®.
Your doctor also needs to know if you are simultaneously taking potassium supplements, certain diuretics used for heart failure, hypertension, and kidney diseases (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), or other agents that increase serum potassium levels, such as trimethoprim and co-trimoxazole (trimethoprim/sulfamethoxazole), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., ibuprofen) used to treat fever, inflammation, and pain, anticoagulants (blood thinners), or diabetes medications.
If you need to receive any vaccinations, please inform your doctor.
Taking LIRIOCTAS® with food and beverages
Avoid consuming grapefruit (including juice) during treatment with LIRIOCTAS®, as it may affect the drug's levels in the blood.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛИРОКТАС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата:

• Инфекционные заболевания. Препарат ЛИРОКТАС® ослабляет защитные функции Вашего организма (иммунную систему), что мешает борьбе с инфекциями. Таким образом, во время лечения препаратом Вы можете быть подвержены риску развития инфекции. Некоторые инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками, паразитами, могут быть серьезными или смертельными. Признаками инфекции могут быть лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание, потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потере зрения (это может быть связано с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией или ПМЛ - очень редкая серьезная инфекция головного мозга, которая может привести к летальному исходу).

• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, зуд и покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), кожная сыпь, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (аллергические/анафилактические реакции).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Болезненные сокращения (судороги).

• Появление крови в стуле (кале) или черный стул (кал), рвота кровью, слабость, головокружение, бледность, холодный пот (желудочно-кишечное кровотечение).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Остановка сердца.

• Односторонний отек ноги и/или ступни или отек вдоль вены ноги (тромбоз глубоких вен конечностей).

• Отсутствие произвольных движений (паралич).

• Выраженное снижение артериального давления, тошнота, рвота, спутанность сознания, потеря сознания (шок).

• Глубокое угнетение центральной нервной системы с потерей сознания, утратой реакций на внешние раздражители и с расстройством жизненно важных функций (кома).

• Нарушения мозгового кровообращения.

• Нарушения речи и артикуляции.

• Нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия).

• Проблемы с памятью (амнезия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Реакция кожи и/или слизистых оболочек с покраснением, воспалением, образованием пузырей и разрушением тканей (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• Тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением кожи и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Головная боль, нарушения психики, спутанность сознания, нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии (PRE) - совокупность остро развивающихся неврологических симптомов, обусловленных развитием вазогенного отека и обратимым повреждением преимущественно задних отделов головного мозга).
Встречаются также другие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).

• Повышенный уровень глюкозы в крови (сахарный диабет).

• Повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

• Нарушение сна (бессонница).

• Дрожь во всем теле (тремор).

• Головная боль.

• Повышение артериального давления (артериальная гипертензия).

• Понос (диарея).

• Тошнота.

• Нарушение функции почек.

• Отклонение от нормы показателей функции печени.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Повышение температуры тела (лихорадочные состояния).

• Неприятные ощущения.

• Повышенная утомляемость, нехватка сил и энергии (астения).

• Накопление лишней жидкости в тканях организма (отеки).

• Нарушения восприятия температуры тела.

• Нарушение всех функций почек (почечная недостаточность).

• Внезапное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

• Функциональные, морфологические изменения почек (токсическая нефропатия).

• Поражение почек в результате повреждения клеток почечных канальцев (острый канальцевый некроз).

• Отклонение от нормы показателей анализа мочи.

• Уменьшение количества отделяемой почками мочи (олигурия).

• Расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры.

• Регулярно возникающая боль в суставах (артралгия).

• Боль в спине.

• Болезненные сокращения мышц (мышечные судороги).

• Боль в конечностях.

• Нарушения со стороны желчных путей.

• Поражение клеток печени и воспаление печени (гепатит).

• Замедление или полная блокировка потока желчи из печени в кишечник (холестаз).

• Окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха).

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Рвота.

• Желудочно-кишечная боль.

• Боль в животе и дискомфорт (абдоминальная боль).

• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.

• Дефект слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы).

• Нарушение целости стенки желудочно-кишечного тракта (прободения).

• Скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит).

• Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).

• Изъязвление слизистой оболочки ротовой полости.

• Запор.

• Несварение желудка (диспепсия).

• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм).

• Чувства вздутия и распирания в животе.

• Жидкий стул (кал).

• Поражение легочной ткани (легочные паренхиматозные расстройства).

• Нарушение ритма, частоты дыхания, ощущение недостатка воздуха (одышка).

• Скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот).

• Кашель.

• Воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит).

• Заложенность носа.

• Тромбоэмболические и ишемические осложнения.

• Понижение артериального давления (сосудистая гипотензия).

• Кровотечение.

• Нарушение периферического кровообращения.

• Ишемические коронарные расстройства.

• Нарушение сердечного ритма (тахикардия).

• Шум (звон) в ушах.

• Нарушения зрения.

• Нечеткость зрения.

• Светобоязнь.

• Расстройства нервной системы.

• Нарушения сознания.

• Поражении периферических нервов (периферические нейропатии).

• Головокружение.

• Зуд и жжение (парестезия).

• Ощущение бегающих по телу мурашек (дизестезия).

• Нарушение письма.

• Спутанность сознания и дезориентация.

• Подавленное настроение (депрессия).

• Тревожность.

• Галлюцинации.

• Нарушения когнитивной функции, эмоциональной регуляции или поведения (психические расстройства).

• Подавленное настроение.

• Расстройства настроения (аффективные расстройства).

• Ночные кошмары.

• Нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз).

• Нарушение концентрации электролитов (электролитные нарушения).

• Пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия).

• Увеличение объема внеклеточной жидкости (гиперволемия).

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

• Пониженное содержание магния в крови (гипомагниемия).

• Пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия).

• Пониженное содержание кальция в крови (гипокальциемия).

• Снижение аппетита.

• Повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия).

• Повышенное содержание липидов, липопротеинов в крови (гиперлипидемия).

• Повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).

• Пониженное содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия).

• Пониженное содержание эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия).

• Пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

• Пониженное содержание лейкоцитов в крови (лейкопения).

• Отклонения в анализе эритроцитов.

• Повышенное содержание лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).

• Зуд.

• Сыпь.

• Частичное или полное выпадение волос (алопеция).

• Воспалительное заболевание кожи (акне).

• Избыточное потоотделение (гипергидроз).

• Повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

• Увеличение веса.

• Нарушение функционирования пересаженного органа (первичная дисфункция трансплантата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Повышение активности амилазы.

• Отклонение от нормы результатов ЭКГ.

• Отклонение от нормы частоты сердечных сокращений и частоты пульса.

• Снижение массы тела.

• Повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.

• Гриппоподобный синдром.

• Чувство тревоги.

• Плохое самочувствие.

• Нарушения деятельности нескольких органов (полиорганная недостаточность).

• Ощущение сдавливания в груди.

• Нарушения восприятия температуры окружающей среды.

• Болезненные менструации (дисменорея).

• Маточное кровотечение.

• Образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к органам (гемолитический-уремический синдром).

• Отсутствие в мочевом пузыре жидкости (анурия).

• Суставные расстройства.

• Воспаление верхних слоев кожи (дерматит).

• Повышенная чувствительность к УФ-лучам (фотосенсибилизация).

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

• Регулярное воспаление поджелудочной железы (хронический панкреатит).

• Снижение тонуса и перистальтики кишечной мускулатуры (парез) до полного паралича кишечника (паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус)).

• Заброс содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).

• Нарушение эвакуаторной функции желудка.

• Дыхательная недостаточность.

• Расстройства со стороны дыхательных путей.

• Хроническое заболевание легких, при котором дыхательные пути воспаляются и отекают (астма).

• Омертвление органа или ткани вследствие острого недостатка кровоснабжения (инфаркт).

• Нарушение работы сердца, снижение его «насосной» функции (сердечная недостаточность).

• Стремительное нарушение сердечного ритма, вызванное ненормальными электрическими сигналами из желудочков (желудочковые аритмии).

• Внезапное приступообразное увеличение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярные аритмии).

• Поражение миокарда (кардиомиопатия).

• Утолщение стенки желудочка (гипертрофия желудочков).

• Учащенное сердцебиение.

• Снижение слуха.

• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).

• Кровоизлияния в центральной нервной системе.

• Снижение силы мышц (парез).

• Нарушения в мышлении, поведении и эмоциональном состоянии (психотические расстройства).

• Недостаток воды в организме (обезвоживание).

• Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия).

• Пониженное содержание общего белка в крови (гипопротеинемия).

• Повышенное содержание фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

• Нарушение функции свертывания крови (коагулопатия).

• Пониженное содержание эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов в крови (панцитопения).

• Пониженное содержание нейтрофилов в крови (нейтропения).

• Отклонения в показателях коагулограммы.

• Поражение кровеносных мелких сосудов (тромботическая микроангиопатия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Кожные тромботические петехии - возникновение пятен на коже, обусловленное капиллярным кровотечением (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

• Дефицит свертывающего фактора протромбина в крови (гипопротромбинемия).

• Избыточный рост волос на лице либо теле женщины (гирсутизм).

• Повышение мышечного тонуса.

• Слепота.

• Снижение слуха (нейросенсорная тугоухость).

• Скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот).

• Острая дыхательная недостаточность (острый респираторный дистресс-синдром).

• Формирование кист поджелудочной железы (панкреатические псевдокисты).

• Вздутие живота, боли, тошнота, рвота (частичная кишечная непроходимость).

• Обструкция (непроходимость) печеночного венозного оттока с локализацией на любом уровне (облитерирующий эндофлебит печеночных вен).

• Обструкция (непроходимость) почечной артерии тромбом (тромбоз печеночной артерии).

• Снижение подвижности.

• Потеря равновесия (падения).

• Дефект эпителия кожи или слизистой оболочки (язва).

• Ощущение скованности в грудной клетке.

• Жажда.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• Мышечная слабость (миастения).

• Нарушение ритма сердца (желудочная тахикардия типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)).

• Нарушение слуха.

• Отклонение от нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (при УЗИ сердца).

• Печеночная недостаточность.

• Болезненное мочеиспускание с кровью в моче (геморрагический цистит).

• Нарушение работы почек (нефропатия).

• Увеличение массы жировой ткани.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Значительное снижение количества эритроцитов (парциальная красноклеточная аплазия).

• Резко выраженное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

• Уменьшение количества эритроцитов из-за их аномального распада (гемолитическая анемия).

• Развитие доброкачественных и злокачественных опухолей.

• Снижение белых клеток крови с повышением температуры тела (фебрильная нейтропения).

• Снижение остроты зрения, выпадение сектора поля зрения (нейропатия зрительного нерва).

• Были отмечены ошибки в назначении и выдаче препаратов такролимуса, включая случайную, необоснованную или бесконтрольную замену одной лекарственной формы такролимуса на другую; зарегистрированы связанные с ними случаи отторжения трансплантата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарат ЛИРОКТАС® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше капсул препарата ЛИРОКТАС® с пролонгированным высвобождением, чем следовало, свяжитесь с Вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется принимать препарат ЛИРОКТАС® совместно с циклоспорином (применяется для предотвращения отторжения трансплантата).
Уровень препарата ЛИРОКТАС® в крови может зависеть от других лекарств, которые Вы принимаете. Уровни других лекарств в крови могут зависеть от приема препарата ЛИРОКТАС®, что может потребовать увеличения или уменьшения дозы последнего, вплоть до прерывания лечения препаратом ЛИРОКТАС®.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• противогрибковые лекарства и антибиотики, в частности, так называемые макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, рифампицин и флуклоксациллин;

• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции;

• ингибиторы протеазы HCV (например, телапревир, боцепревир), используемые для лечения инфекции гепатита С;

• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);

• противорвотные средства, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);

• цизаприд или антацид магния-алюминия-гидроксид, используемый для лечения изжоги;

• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;

• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или проблем с сердцем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);

• антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (нарушения ритма сердцебиений);

• препараты, известные как «статины», используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов в крови;

• фенитоин или фенобарбитал, используемый для лечения эпилепсии;

• кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы, например, при отторжении трансплантата) (например, преднизолон и метилпреднизолон);

• нефазодон, используемый для лечения депрессии;

• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты лимонника (Schisandra sphenanthera);

• микофеноловую кислоту (препарат для подавления иммунной системы, например, при отторжении трансплантата);

• каспофунгин (противогрибковый препарат).
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используется для лечения лихорадки, воспаления и боли), амфотерицин В (противогрибковое средство) или противовирусные препараты (используются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир). Они могут усилить нежелательные явления со стороны почек или нервной системы при одновременном приеме с препаратом ЛИРОКТАС®.
Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли Вы одновременно с препаратом ЛИРОКТАС® калиевые добавки, определенные диуретики, используемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и заболеваниях почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или другие средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) или лекарства от диабета.
Если Вам необходимо сделать какие-либо прививки, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Прием препарата ЛИРОКТАС® с пищей и напитками
Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения препаратом ЛИРОКТАС®, так как это может повлиять на содержание препарата в крови.

Pharmacology

WHAT IS THE LIRIOCTAS® PREPARATION AND WHAT IS IT USED FOR
The active ingredient of LIRIOCTAS® is tacrolimus. This is an immunosuppressive drug that suppresses undesirable immune reactions of the body during organ transplantation. After the transplantation of an organ (liver, kidneys, or another organ), there may be a negative reaction of the body's immune system to the transplanted organ, leading to a rejection reaction.

Show original (Russian)

ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ЛИРОКТАС® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Действующим веществом препарата ЛИРОКТАС® является такролимус. Это иммуносупрессивный препарат, который подавляет нежелательные иммунные реакции организма при трансплантации органов. После трансплантации Вам органа (печени, почек или другого органа) может возникнуть негативная реакция иммунной системы организма на пересаженный орган и произойти реакция отторжения.

Properties

Manufacturer: Nanopharma Development LLC/Izvarino Pharma LLC/Nanopharma Development LLC
Made in: Russia
Active ingredient: Tacrolimus
Drug group: Immunosuppressants
calcineurin inhibitors
Dosage form: prolonged-release capsules
Shipping weight: 58 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 97258