vaginal gel

Progesterone

Miragel 90 mg/dose vaginal gel 20 g with applicator n1

Name: Miragel 90 mg/dose vaginal gel 20 g with applicator n1 - RuPills
SKU: 90835
Price: 31.12 USD
Availability: InStock

SKU 90835

$31.12

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Progesterone

All packagings

Miragel 90 mg/dose vaginal gel 20 g with applicator n1

2 options · from $31.12

Selected · use button above
Miragel 90 mg/dose vaginal gel 20 g with applicator n1
Price
$31.12
Option 2 of 2
Miragel 90 mg/dose vaginal gel 50 g with applicator n3
Price
$54.87

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

- Maintenance of the luteal phase during assisted reproductive technology;
- Secondary amenorrhea, dysfunctional uterine bleeding due to progesterone deficiency;
- Hormone replacement therapy (HRT) in postmenopause (in combination with estrogen preparations).

Show original (Russian)

-поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
-вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
-заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

How to use

The medication should be administered intravaginally using an applicator.
One dose of 1.125 g (when the applicator is filled to the ring mark) contains 90 mg of progesterone.
Maintenance of the luteal phase during ART (assisted reproductive technology) methods.
Starting from the day of embryo transfer, 1.125 g of gel (90 mg of progesterone - 1 applicator) is administered intravaginally daily. If pregnancy occurs, treatment continues until 12 weeks or for 10-12 weeks from the confirmation of pregnancy.
Secondary amenorrhea, dysfunctional uterine bleeding due to progesterone deficiency.
1.125 g of gel (90 mg of progesterone - 1 applicator) is administered intravaginally every other day from day 15 to day 25 of the cycle. If necessary, the dose may be decreased or increased.
Hormone replacement therapy in postmenopause (in combination with estrogen-containing HRT medications).
1.125 g of gel (90 mg of progesterone - 1 applicator) is administered intravaginally twice a week.
Patient information for self-administration.
Follow the doctor's recommendations when using the Miragel medication.
The medication is administered intravaginally using a dosing applicator.
Perform the application according to the following instructions:
- Remove the cap from the gel tube. Screw the plastic applicator onto the threaded neck of the tube.
- Squeezing the tube from the opposite end, gently expel the gel into the applicator. The applicator is filled when the plunger rises to the ring mark.
- Unscrew the applicator from the tube and close the tube with the cap.
- The applicator is inserted while lying on your back with your knees slightly bent.
- Gently insert the applicator into the vagina without causing discomfort.
- Slowly press the plunger fully to administer the gel into the vagina.
- Carefully remove the applicator from the vagina.
Although some gel remains in the applicator, you receive the full required dose. After each use, the applicator must be rinsed with warm water to remove any gel residue and dried at room temperature.

Show original (Russian)

Препарат следует вводить во влагалище при помощи аппликатора.
Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона.
Поддержание лютеиновой фазы в процессе ВРТ вспомогательных методов рекпродукции.
Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген)
1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводят интравагинально 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Миражэль.
Препарат вводится во влагалище при помощи дозатора-аппликатора.
Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
-Снимите колпачок с тубы с гелем. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.
-Сдавливая тубу с противоположного конца, осторожно выдавите гель в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень поднимется до кольцевой метки.
-Отвинтите аппликатор с тубы и закройте тубу колпачком.
-Аппликатор вводится в положении «лежа» на спине со слегка согнутыми коленями.
-Осторожно введите аппликатор во влагалище, не вызывая неприятных ощущений.
-Медленно нажимая на поршень до упора, введите гель во влагалище.
-Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получаете всю необходимую дозу. После каждого применения аппликатор необходимо промыть теплой водой для удаления остатков геля и просушить при комнатной температуре.

Composition

1 g/1 dose of the preparation contains:
active ingredient: progesterone - 90.0 mg per dose;
excipients: glycerol, liquid paraffin (mineral oil), polycarbophil, solid fat, carbomer (carbomer homopolymer type B), sorbic acid, sodium hydroxide, purified water.

Homogeneous gel of white or almost white color.

Show original (Russian)

1 г/1 доза препарата содержит:
действующее вещество: прогестерон - 90,0 мг в 1 дозе;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), парафин жидкий (минеральное масло), поликарбофил, твердый жир, карбомер (карбомер гомополимер тип В), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Однородный гель белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

- hypersensitivity to progesterone and/or to any excipient in the formulation;
- unexplained bloody discharge/bleeding from the genital tract;

• acute porphyria;
- malignant tumors of the reproductive organs or breast or suspicion of their presence;
- acute thrombosis or thrombophlebitis, thromboembolic diseases, acute cerebrovascular accident (including in history);
- incomplete abortion;
- breastfeeding period.

With caution
- arterial hypertension;
- chronic renal failure;
- heart failure;
- liver function disorders;
- diabetes mellitus;
- bronchial asthma;
- epilepsy;
- migraine;
- depression;
- hyperlipoproteinemia.

Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
The drug Miragel may be used in the first trimester of pregnancy in cases of corpus luteum insufficiency. Use in later stages of pregnancy is not recommended.
Breastfeeding period
The use of the drug Miragel during breastfeeding is contraindicated.

The composition of the Miragel preparation includes sorbic acid, which may cause a local skin reaction (contact dermatitis) and irritation of the vaginal mucosa.
Before starting treatment, it is necessary to perform an examination of the mammary glands and pelvic organs, including a Pap test. During prolonged therapy, regular gynecological examinations should be conducted to exclude the development of endometrial hyperplasia.
Caution should be exercised when using in patients with conditions such as liver dysfunction, hyperlipoproteinemia.
The use of the preparation is not indicated in cases of threatened abortion. In the case of diagnosed missed abortion, the use of the preparation should be discontinued. To prevent the possibility of threatened miscarriage during the use of the preparation, the concentration of human chorionic gonadotropin (hCG) should be determined, and an ultrasound examination should be conducted.
In the event of sudden bleeding or irregular bleeding from the genital tract, organic pathology should be excluded. If bleeding from the genital tract of unclear etiology occurs, appropriate examination should be carried out.
Patients using progesterone preparations (especially with risk factors for thrombotic disorders) should be monitored by a physician for early manifestations of conditions such as thrombophlebitis, cerebrovascular disorders, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis. If any symptoms of thrombosis are present or suspected, the use of the preparation should be immediately discontinued.
The use of hormonal preparations is associated with the risk of thromboembolism (primarily with the use of estrogens, but a connection with progestogens cannot be excluded). In women with a history of thromboembolic events (including family history), the use of progesterone may increase the likelihood of thromboembolism, especially during pregnancy. In such cases, an assessment of the expected benefits and potential risks of using the preparation should be conducted.
Since progestogens have properties that cause fluid retention in the body, patients should be closely monitored in the presence of conditions such as epilepsy, migraine, bronchial asthma, chronic heart failure, and kidney dysfunction.
Monitoring should be conducted for patients with a history of depression. It is recommended to discontinue treatment if depression occurs.
A small number of patients receiving estrogen-progestogen therapy may experience decreased glucose tolerance. The mechanism of this disorder is unknown. Therefore, patients with diabetes should be closely monitored when using progesterone preparations.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
Considering the possible occurrence of drowsiness during therapy with Miragel, caution should be exercised when driving vehicles and operating machinery, as well as engaging in other activities that require increased attention and quick psychomotor reactions.

Show original (Russian)

-гиперчувствительность к прогестерону и/или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
-кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;

• острая порфирия;
-злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;
-острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
-неполный аборт;
-период грудного вскармливания.

С осторожностью
-артериальная гипертензия;
-хроническая почечная недостаточность;
-сердечно-сосудистая недостаточность;
-нарушения функции печени;
-сахарный диабет;
-бронхиальная астма;
-эпилепсия;
-мигрень;
-депрессия;
-гиперлипопротеинемия.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Миражэль может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции жёлтого тела. Применение в более поздний период беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Миражэль в период грудного вскармливания противопоказано.

В состав препарата Миражэль входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизистой влагалища.
Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в том числе тест Папаниколау. При длительной терапии должны проводиться регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациенток с такими состояниями как нарушения функции печени, гиперлипопротеинемия.
Применение препарата не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение препарата следует прекратить. Для того чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего выкидыша при применении препарата, следует определять концентрацию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и проводить ультразвуковое исследование.
При внезапном кровотечении или нерегулярных кровотечениях из половых путей, следует исключить органическую патологию. При появлении кровотечения из половых путей неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Пациентки, применяющие препараты прогестерона (особенно с факторами риска развития тромботических нарушений), должны наблюдаться врачом на предмет ранних проявлений таких состояний как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза. При наличии или подозрении на любой из симптомов тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.
С применением гормональных препаратов ассоциирован риск тромбоэмболии (в первую очередь с применением эстрогенов, но не исключена и связь с прогестагенами). У женщин с риском тромбоэмболических событий в анамнезе (в том числе семейном) применение прогестерона может повышать вероятность тромбоэмболии, особенно при беременности. В подобных случаях необходимо проводить оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении препарата.
Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациентки должны находиться под тщательным наблюдением при наличии таких заболеваний как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек.
Следует проводить наблюдение за пациентками, имеющими в анамнезе депрессию. Рекомендуется прервать лечение при появлении депрессии.
У небольшого количества пациенток, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациентки с сахарным диабетом при применении препаратов прогестерона должны находиться под тщательным наблюдением.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможное появление сонливости на фоне терапии препаратом Миражэль, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

Immune system disorders: allergic reactions.
Nervous system disorders: headache, drowsiness.
Gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Disorders of the reproductive organs and mammary glands: breast tenderness, intermenstrual bleeding, itching and burning in the vagina, irritation of the vaginal mucosa at the application site.
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin rash, pruritus, urticaria.

No cases of overdose with the medication Miragel have been reported.

There is no data on the interaction of progesterone in the form of vaginal gel with other medications.
The use of the drug in conjunction with other intravaginal agents is not recommended.

Show original (Russian)

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения: боли в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

О случаях передозировки препаратом Миражэль не сообщалось.

Нет данных о взаимодействии прогестерона в форме вагинального геля с другими лекарственными препаратами.
Применение препарата совместно с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Pharmacology

The drug Miragel contains progesterone, identical to the endogenous hormone of the corpus luteum of the ovary. It causes the transition of the endometrial lining from the proliferative phase, induced by follicle-stimulating hormone (FSH), to the secretory phase. It reduces the excitability and contractility of the muscles of the uterus and fallopian tubes.
Progesterone inhibits the secretion of hypothalamic releasing factors for FSH and luteinizing hormone. In small doses, it increases, while in large doses, it suppresses the production of gonadotropic hormones in the pituitary gland and inhibits ovulation. It activates the growth of the secretory portion of the acini in the mammary glands and induces lactation. Progesterone in the form of a vaginal gel is included in a polymer delivery system that binds to the vaginal mucosa and ensures continuous release for at least 3 days.
By binding to receptors on the surface of target organ cells, it penetrates the nucleus, where it activates DNA and stimulates RNA synthesis; it promotes the formation of normal endometrium; by stimulating lipoprotein lipase, it increases fat reserves; it enhances glucose utilization, increasing the concentration of basal and stimulated insulin; it promotes glycogen accumulation in the liver; it increases the production of aldosterone.

Absorption
After intravaginal administration, the absorption rate of progesterone is lower than that of oral intake. With intravaginal administration of the gel at a dose of 90 mg, the time to reach the maximum concentration of progesterone in the blood (11 ng/ml) is approximately 6 hours.
Distribution
Progesterone is highly bound to plasma proteins, particularly albumin (about 80%) and corticosteroid-binding globulin (about 17%).
Metabolism
Progesterone is predominantly metabolized in the liver. The intravaginal route of administration significantly reduces the "first-pass" effect through the liver. The main metabolite is 3-?, 5-?-pregnanediol, which is excreted by the kidneys.

Show original (Russian)

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона. В малых дозах увеличивает, а в больших - подавляет образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение, по крайней мере, в течение 3 дней.
Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Всасывание
После интравагинального введения скорость всасывания прогестерона меньше чем при приеме внутрь. При интравагинальном введении геля в дозе 90 мг, время достижения максимальной концентрации прогестерона в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Распределение
Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80 %) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17 %).
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит - 3-?, 5-?-прегнандиол, выводится почками.

Storage

Do not freeze.

Show original (Russian)

Не замораживать.

Properties