Skip to content
RuPills
Nadroparin calcium 9500 IU anti-Xa/ml solution for injection 0.4 ml syringe 5 pcs. injection solution

Nadroparin calcium

4 options

Nadroparin calcium 9500 IU anti-Xa/ml solution for injection 0.4 ml syringe 5 pcs.

injection solution

SKU 100005

$27.67
In stock
Tracked shipping to  United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Nadroparin calcium

2

All packagings

Nadroparin calcium 9500 IU anti-Xa/ml solution for injection 0.4 ml syringe 5 pcs.

4 options · from $27.67

Selected · this page

injection 0.4 pcs

$27.67

Choose another

4 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

- Prevention of thromboembolic complications:
- during general surgical and orthopedic procedures;
- in patients with a high risk of thrombosis (in cases of acute respiratory failure and/or respiratory infection, and/or heart failure), who are on bed rest due to acute therapeutic pathology or hospitalized in intensive care or intensive therapy units;
- Treatment of moderate/severe pulmonary embolism or proximal deep vein thrombosis of the lower extremities;
- Prevention of blood clotting during hemodialysis;
- Treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction.

Show original (Russian)

-Профилактика тромбоэмболических осложнений:
-при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
-у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии;
-Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей;
-Профилактика свертывания крови во время гемодиализа;
-Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

How to use

Calcium nadroparin should be administered subcutaneously or intravenously as a bolus.
Treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction: the first administration is intravenous.
Hemodialysis: administration into the arterial line of the extracorporeal circuit of hemodialysis.
Do not administer intramuscularly.
Recommended dosages
Prevention of thromboembolic complications
- For general surgical interventions
The recommended dose of calcium nadroparin is 0.3 ml (2850 anti-Xa IU) subcutaneously 2-4 hours before surgery, then calcium nadroparin is administered once daily throughout the thromboembolic risk period (but not less than 7 days) and until the patient is transferred to outpatient care.
- For orthopedic interventions
Calcium nadroparin is administered subcutaneously at a dose of 38 anti-Xa IU/kg body weight, the dosage depends on the patient's weight (as indicated below in Table 1), and may be increased by up to 50% on the 4th postoperative day. The initial dose is administered 12 hours before surgery, the second dose - 12 hours after the completion of surgery. Thereafter, calcium nadroparin is continued once daily throughout the thromboembolic risk period until the patient is transferred to outpatient care. The minimum duration of therapy is 10 days.
Table 1. Dosing of calcium nadroparin for the prevention of thromboembolic complications in orthopedic interventions
Patient weight (kg) Dose of calcium nadroparin administered 12 hours before and 12 hours after surgery, then once daily until the 3rd day after surgery Dose of calcium nadroparin administered once daily starting from the 4th day after surgery
Volume, ml Anti-Xa IU Volume, ml Anti-Xa IU
< 50 0.2 1900 0.3 2850 50-69 0.3 2850 0.4 3800 ≥ 70 0.4 3800 0.6 5700- In patients at high risk of thrombosis (with acute respiratory failure and/or respiratory infection, and/or heart failure), who are on bed rest due to acute therapeutic pathology or hospitalized in intensive care or intensive therapy units Calcium nadroparin is administered subcutaneously once daily. The dose depends on the patient's weight and is indicated below in Table 2. Calcium nadroparin is used throughout the thromboembolic risk period. Table 2. Dosing of calcium nadroparin for the prevention of thromboembolic complications in patients at high risk of thrombosis Patient weight (kg) Dose of calcium nadroparin administered once daily Volume of calcium nadroparin, ml Anti-Xa IU ≥ 70 0.4 380070 0.6 5700 For elderly patients, it is advisable to reduce the dose to 0.3 ml (2850 anti-Xa IU). Treatment of moderate/severe pulmonary embolism or proximal deep vein thrombosis of the lower extremities In the absence of contraindications, oral anticoagulant therapy should be initiated as soon as possible. In the treatment of pulmonary embolism, therapy with calcium nadroparin should continue until target international normalized ratio (INR) values are achieved. Calcium nadroparin is administered subcutaneously twice daily (every 12 hours) for 10 days. The dose depends on the patient's weight and is indicated in Table 3 below (based on 86 anti-Xa IU/kg body weight). Table 3. Dosing of calcium nadroparin for the treatment of moderate/severe pulmonary embolism or proximal deep vein thrombosis of the lower extremities Patient weight (kg) Twice daily, duration 10 days Volume (ml) Anti-Xa IU < 50 0.4 ml 3800 50-59 0.5 ml 4750 60-69 0.6 ml 5700 70-79 0.7 ml 6650 80-89 0.8 ml 7600 ≥ 90 0.9 ml 8550 Prevention of blood clotting in the extracorporeal circulation system during hemodialysis The dose of calcium nadroparin should be established for each patient individually, taking into account the technical conditions of dialysis. Calcium nadroparin is administered once into the arterial line of the dialysis loop at the beginning of each session. For patients without an increased risk of bleeding, initial doses sufficient for a 4-hour dialysis session are recommended based on body weight (Table 4). Table 4. Initial doses of calcium nadroparin for the prevention of blood clotting in the extracorporeal circulation system during hemodialysis Patient weight (kg) Injection into the arterial line of the dialysis loop at the beginning of the dialysis session Volume (ml) Anti-Xa IU < 50 0.3 2850 50-69 0.4 3800 ≥ 70 0.6 5700 In patients with an increased risk of bleeding, it is recommended to use half the dose of the drug for dialysis. If the dialysis session lasts longer than 4 hours, calcium nadroparin may be administered additionally in smaller doses. For subsequent dialysis sessions, the dose should be adjusted individually based on observed effects. Patients should be monitored during the dialysis procedure due to the possible occurrence of bleeding or signs of thrombosis in the dialysis system. Treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction Calcium nadroparin is administered subcutaneously twice daily (every 12 hours). The duration of treatment is usually 6 days. In clinical studies, patients with unstable angina/non-Q-wave myocardial infarction were administered calcium nadroparin in combination with acetylsalicylic acid at a dose of 325 mg per day. The initial dose is given as a single intravenous bolus injection, subsequent doses are administered subcutaneously. Doses depend on the patient's weight and are indicated in Table 5 below based on 86 anti-Xa IU/kg body weight. Table 5. Dosing of calcium nadroparin for the treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction Patient weight (kg) Initial dose for intravenous administration (bolus) Subcutaneous injection (every 12 hours) Anti-Xa IU < 50 0.4 ml 0.4 ml 3800 50-59 0.5 ml 0.5 ml 4750 60-69 0.6 ml 0.6 ml 5700 70-79 0.7 ml 0.7 ml 6650 80-89 0.8 ml 0.8 ml 7600 90-99 0.9 ml 0.9 ml 8550 ≥ 100 1.0 ml 1.0 ml 9500Special patient groups Elderly patients• Prevention of thromboembolic complications in general surgical interventions, prevention of blood clotting during hemodialysis, and treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction In elderly patients, dose adjustment is not required, except for patients with renal insufficiency. Before starting treatment with calcium nadroparin, renal function assessment is recommended (see the section "Renal Insufficiency" below and the section "Pharmacokinetics"). - Prevention of thromboembolic complications in patients at high risk of thrombosis (with acute respiratory failure and/or respiratory infection, and/or heart failure), who are on bed rest or hospitalized in intensive care or intensive therapy units In elderly patients, a dose reduction to 0.3 ml (2850 anti-Xa IU) may be required. Renal insufficiency• Prevention of thromboembolisms In patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance ≥ 50 ml/min), dose reduction is not required. In patients with moderate and severe renal insufficiency, there is a decrease in the excretion of calcium nadroparin, which leads to an increased risk of thromboembolism and bleeding. If, considering individual bleeding and thromboembolism risk factors in patients with moderate renal insufficiency (creatinine clearance ≥ 30 ml/min and less than 50 ml/min), the treating physician decides to reduce the dose, the dose should be reduced by 25-33% (see the sections "Special Instructions" and "Pharmacokinetics"). The dose of calcium nadroparin should be reduced by 25-33% in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see the sections "Special Instructions" and "Pharmacokinetics"). - Treatment of thromboembolisms, unstable angina, and non-Q-wave myocardial infarction In patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance ≥ 50 ml/min), dose reduction is not required. In patients with moderate and severe renal insufficiency, there is a decrease in the excretion of calcium nadroparin, which leads to an increased risk of thromboembolism and bleeding. If, considering individual bleeding and thromboembolism risk factors in patients with moderate renal insufficiency (creatinine clearance ≥ 30 ml/min and less than 50 ml/min), the treating physician decides to reduce the dose, the dose should be reduced by 25-33% (see the sections "Special Instructions" and "Pharmacokinetics"). Calcium nadroparin is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see the section "Contraindications"). Patients with hepatic insufficiency No specific studies have been conducted for this patient group. General instructions Particular attention should be paid to specific instructions for use for each drug belonging to the low molecular weight heparins class, as different dosing units (IU or mg) may be used for them. Therefore, during prolonged treatment, alternating calcium nadroparin with other LMWHs is unacceptable. Graduated syringes are intended for dose selection based on the patient's body weight. Calcium nadroparin is not intended for intramuscular administration. Clinical monitoring of platelet counts should be conducted during treatment with calcium nadroparin (see the section "Special Instructions"). It is necessary to follow the recommendations regarding the timing of calcium nadroparin dosing if the patient is undergoing spinal/epidural anesthesia or lumbar puncture (see the section "Special Instructions").

Show original (Russian)

Надропарин кальция следует вводить подкожно или внутривенно болюсно.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - внутривенно.
Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.
Не вводить внутримышечно.
Рекомендованные дозы
Профилактика тромбоэмболических осложнений
-При общехирургических вмешательствах
Рекомендованная доза надропарина кальция составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции, затем надропарин кальция вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
-При ортопедических вмешательствах
Надропарин кальция назначают подкожно, из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана ниже в Таблице 1), и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза - через 12 часов после завершения операции. Далее надропарин кальция продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Таблица 1. Дозирование надропарина кальция при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах
Масса тела пациента (кг) Доза надропарина кальция, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции Доза надропарина кальция, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции
Объем, мл Анти-Ха ME Объем, мл Анти-Ха ME
< 50 0,2 1900 0,3 2850 50-69 0,3 2850 0,4 3800 ? 70 0,4 3800 0,6 5700-У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии Надропарин кальция назначается подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана ниже в таблице 2. Надропарин кальция применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Таблица 2. Дозирование надропарина кальция при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования Масса тела пациента (кг) Доза надропарина кальция, вводимого 1 раз в день Объем надропарина кальция, мл Анти-Ха ME ? 70 0,4 380070 0,6 5700 Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2 850 анти-Ха ME). Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия надропарином кальция должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели международного нормализованного отношения (МНО). Надропарин кальция назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела). Таблица 3. Дозирование надропарина кальция при лечении тромбоэмболий легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей Масса тела пациента (кг) Дважды в день, продолжительность 10 дней Объем (мл) Анти-Ха ME < 50 0,4 мл 3800 50-59 0,5 мл 4750 60-69 0,6 мл 5700 70-79 0,7 мл 6650 80-89 0,8 мл 7600 ? 90 0,9 мл 8550 Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Доза надропарина кальция должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа. Надропарин кальция вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (таблица 4). Таблица 4. Начальные дозы надропарина кальция при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Масса тела пациента (кг) Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа Объем (мл) Анти-Ха ME < 50 0,3 2850 50-69 0,4 3800 ? 70 0,6 5700 У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа. В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, надропарин кальция может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов. Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Надропарин кальция назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки. Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела. Таблица 5. Дозирование надропарина кальция при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Масса тела пациента (кг) Начальная доза для внутривенного введения (болюсно) Подкожная инъекция (каждые 12 часов) Анти-Ха ME < 50 0,4 мл 0,4 мл 3800 50-59 0,5 мл 0,5 мл 4750 60-69 0,6 мл 0,6 мл 5700 70-79 0,7 мл 0,7 мл 6650 80-89 0,8 мл 0,8 мл 7600 90-99 0,9 мл 0,9 мл 8550 ? 100 1,0 мл 1,0 мл 9500Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста• Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения надропарином кальция рекомендуется провести оценку функции почек (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже и раздел «Фармакокинетика»). -Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME). Почечная недостаточность• Профилактика тромбоэмболий У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ? 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Доза надропарина кальция должна быть снижена на 25-33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»). -Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Надропарин кальция противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с печеночной недостаточностью Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов. Общие указания Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (ME или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина кальция с другими НМГ. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента. Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения. При лечении надропарином кальция должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»). Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования надропарина кальция, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Особые указания»).

Composition

1 ml of solution contains:
Active ingredient:
Nadroparin calcium - 9500 IU anti-Xa factor activity
Excipients:
Calcium hydroxide or hydrochloric acid - to pH 4.5-7.5, water for injection - up to 1.0 ml.
Composition per 1 syringe, fill volume 0.4 ml:
Active ingredient:
Nadroparin calcium - 3800 IU anti-Xa factor activity
Excipients:
Calcium hydroxide or hydrochloric acid - to pH 4.5-7.5
Water for injection - up to 0.4 ml

Transparent or slightly opalescent, colorless or light yellow solution.

Show original (Russian)

1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
надропарин кальция - 9500 МЕ анти-Ха-факторной активности
Вспомогательные вещества:
кальция гидроксид или хлористоводородная кислота - до рН 4,5-7,5, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Состав на 1 шприц, объем наполнения 0,4 мл:
Действующее вещество:
Надропарин кальция - 3800 МЕ анти-Ха-факторной активности
Вспомогательные вещества:
Кальция гидроксид или Хлористово-дородная кислота - до рН 4,5-7,5
Вода для инъекций - до 0,4 мл

Прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Contraindications & warnings

- hypersensitivity to nadroparin calcium or any other component of the drug;
- history of severe heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II caused by the use of unfractionated or low molecular weight heparin, or any thrombocytopenia caused by the use of nadroparin calcium;
- thrombocytopenia combined with a positive in vitro test for antiplatelet antibodies in the presence of nadroparin calcium (see "Special Instructions" section);
- signs of bleeding or increased risk of bleeding associated with hemostatic disorders, except for DIC not caused by heparin;
- organic lesions of organs with a tendency to bleed (e.g., acute gastric or duodenal ulcer);
- intracranial hemorrhage;
- acute infectious endocarditis;
- severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 ml/min) in patients receiving nadroparin calcium for the treatment of thromboembolisms and venous thromboses, unstable angina, and non-Q-wave myocardial infarction;
- injuries or surgical interventions on the brain and spinal cord or eyes;
- local and regional anesthesia during planned surgery in patients receiving nadroparin calcium for the treatment of pulmonary artery embolism, deep vein thrombosis, unstable angina, and non-Q-wave myocardial infarction.
With caution
- in liver insufficiency;
- in renal insufficiency;
- in severe arterial hypertension;
- in history of peptic ulcers or other conditions with an increased risk of bleeding;
- in chorioretinal vascular diseases;
- in the postoperative period after surgeries on the brain and spinal cord or eyes;
- if the recommended treatment duration (10 days) is exceeded;
- in case of non-compliance with recommended treatment conditions (especially duration and dose adjustment based on body weight for course use);
- in combination with drugs that increase the risk of bleeding, such as acetylsalicylic acid and other salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antiplatelet agents;
- in elderly patients (see "Special Instructions" section);
- in patients weighing less than 40 kg (see "Special Instructions" section);
- during spinal or epidural anesthesia (risk of hematoma), spinal puncture (including recently performed) (see "Special Instructions" section);
- with prolonged use of high doses of low molecular weight heparins, as the risk of developing osteoporosis cannot be excluded, especially in patients at increased risk of osteoporosis.
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
Animal studies have not shown teratogenic or fetotoxic effects of nadroparin calcium.
Use for thrombosis prevention in the first trimester of pregnancy
Available clinical data are insufficient to assess the possible teratogenic and fetotoxic effects of nadroparin calcium in humans when used in prophylactic doses in the first trimester of pregnancy and in therapeutic doses throughout pregnancy. Therefore, the use of nadroparin calcium in prophylactic doses in the first trimester of pregnancy and in therapeutic doses throughout pregnancy should be avoided.
Use for thrombosis prevention in the second and third trimesters of pregnancy
When nadroparin calcium was used during the second and third trimesters of pregnancy, no signs of teratogenic or fetotoxic effects of the drug were found in a limited number of patients. However, further studies are needed to assess the impact of nadroparin calcium. Therefore, nadroparin calcium should be used in prophylactic doses during the second and third trimesters of pregnancy only when the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
If epidural anesthesia is required, it is recommended to suspend prophylactic treatment with heparin at least 12 hours before anesthesia.
Breastfeeding
Currently, there is only limited data on the excretion of nadroparin calcium in breast milk, although absorption of nadroparin calcium in newborns is unlikely. Therefore, the use of nadroparin calcium during breastfeeding is not contraindicated.
Fertility
There are no clinical study data on the effect of nadroparin calcium on fertility.

Do not administer intramuscularly.
Heparin-induced thrombocytopenia
Due to the possibility of developing HIT with the use of heparins, it is necessary to monitor platelet levels throughout the course of treatment with nadroparin calcium.
Rare cases of HIT, including severe cases, have been reported, which may be associated with arterial or venous thrombosis. The possibility of developing HIT should be considered in the following cases:
- in thrombocytopenia;
- with a significant decrease in platelet levels (by 30-50% compared to normal values);
- with negative dynamics of clinical manifestations of thrombosis for which the patient is being treated;
- with the occurrence of thrombosis against the background of treatment for phlebitis, pulmonary embolism, thrombosis of the lower limb arteries, myocardial infarction, or stroke;
- with disseminated intravascular coagulation syndrome.
In these cases, immediate organization of continuous monitoring of platelet levels is necessary. The use of nadroparin calcium should be discontinued.
The indicated effects are of an immunoallergic nature and are usually noted between the 5th and 21st day of treatment, but may occur earlier if the patient has a history of heparin-induced thrombocytopenia. Isolated cases of HIT development after 21 days of treatment have also been reported.
In the presence of a history of HIT (against the background of unfractionated or low molecular weight heparins), treatment with nadroparin calcium may be prescribed if necessary. However, in this situation, strict clinical monitoring and at least daily measurement of platelet counts are indicated. If thrombocytopenia occurs, the use of nadroparin calcium should be immediately discontinued.
If thrombocytopenia develops during treatment with heparins (unfractionated or low molecular weight), consideration should be given to prescribing anticoagulants from other groups. If other medications are unavailable and anticoagulant treatment needs to be continued, the use of another low molecular weight heparin may be possible. In this case, daily monitoring of platelet counts in the blood should be conducted, and treatment should be discontinued as soon as possible, as signs of initial thrombocytopenia continue to be observed after the drug is replaced (see the "Contraindications" section).
Monitoring of platelet aggregation based on in vitro tests has limited value in diagnosing HIT.
Caution should be exercised when prescribing nadroparin calcium in the following situations, as they may be associated with an increased risk of bleeding:
- hepatic insufficiency;
- severe arterial hypertension;
- a history of peptic ulcer disease or other organic lesions that may bleed;
- chorioretinal vascular diseases;
- postoperative period after surgery on the brain, spinal cord, or eyes;
- elderly age;
- patients weighing less than 40 kg.
Laboratory monitoring
Monitoring of platelet levels in patients receiving LMWH and having risk factors for HIT
To timely detect HIT during treatment, it is optimal to monitor the condition of patients as follows:
After surgical intervention or trauma (within the last 3 months):
when using nadroparin calcium for treatment or prevention, regular biological monitoring is necessary, as the incidence of HIT in such patients is 0.1% and even > 1%. Platelet concentration should be determined:
- before starting LMWH treatment or within the first 24 hours after starting treatment;
- twice a week during the first month of treatment (period of maximum risk);
- once a week until the end of treatment in the case of prolonged therapy.
In the absence of surgical intervention or trauma (within the last 3 months):
when using nadroparin calcium for treatment or prevention, regular biological monitoring is necessary in the following cases:
- in the presence of a history of UFH or LMWH therapy within the last 6 months - due to the incidence of HIT > 0.1% and even > 1%;
- in the presence of comorbidities, due to the potential danger of HIT in such patients.
In other cases, due to the low incidence of HIT (< 0.1%), platelet concentration should be determined: - before starting LMWH treatment or within the first 24 hours after starting therapy; - upon the appearance of specific clinical signs of HIT (arterial or venous thromboembolism, painful skin lesions at the injection site, signs of allergy and hypersensitivity during therapy). Patients should be informed about the possibility of such clinical signs and the need to contact their physician if they occur. The possibility of developing HIT should be considered when platelet levels decrease to 30 kg/m2), and dosing recommendations are lacking. Therefore, monitoring of these patients for signs and symptoms of thromboembolic complications is recommended.
Children
Currently, there is insufficient clinical data on the efficacy and safety of nadroparin calcium in patients under 18 years of age, and therefore the use of nadroparin calcium in children and adolescents is not recommended.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
There is no data on the effect of nadroparin calcium on the ability to drive vehicles and operate machinery.

Show original (Russian)

-повышенная чувствительность к надропарину кальция или любому другому компоненту препарата;
-наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина кальция;
-тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. раздел «Особые указания»);
-признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
-органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
-внутричерепное кровоизлияние;
-острый инфекционный эндокардит;
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
-травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
-местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
С осторожностью
-при печеночной недостаточности;
-при почечной недостаточности;
-при тяжелой артериальной гипертензии;
-при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения;
-при хориоретинальных сосудистых заболеваниях;
-в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах;
-при превышении рекомендованной продолжительности лечения (10 дней);
-в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения);
-в комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства;
-у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);
-у пациентов с массой тела менее 40 кг (см. раздел «Особые указания»);
-при проведении спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная) (см. раздел «Особые указания»);
-при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов, так как нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина кальция.
Применение для профилактики тромбозов в I триместре беременности
Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина кальция у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.
Применение для профилактики тромбозов во II и III триместрах беременности
При применении надропарина кальция в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина кальция необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 часов до анестезии.
Грудное вскармливание
В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина кальция в грудное молоко, хотя всасывание надропарина кальция у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано.
Фертильность
Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на фертильность отсутствуют.

Не вводить внутримышечно.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития ГИТ, в течение всего курса лечения надропарином кальция необходимо контролировать уровень тромбоцитов.
Сообщалось о редких случаях ГИТ, в том числе тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития ГИТ важно учитывать в следующих случаях:
-при тромбоцитопении;
при значительном уменьшении уровня тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с нормальными показателями);
-при отрицательной динамике клинических проявлений тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение;
-при возникновении тромбоза на фоне лечения флебита, легочной эмболии, тромбоза артерий нижних конечностей, инфаркта миокарда или инсульта;
-при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг уровня тромбоцитов. Применение надропарина кальция при этом следует прекратить.
Указанные эффекты имеют иммуноаллергическую природу и обычно отмечаются между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имелась гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. Также сообщалось об отдельных случаях развития ГИТ после 21 дня лечения.
При наличии ГИТ в анамнезе (на фоне обычных или низкомолекулярных гепаринов) лечение надропарином кальция может быть назначено при необходимости. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и, как минимум, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение надропарина кальция следует немедленно прекратить.
Если тромбоцитопения развивается на фоне лечения гепаринами (обычными или низкомолекулярными), следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, то возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом случае следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата (см. раздел «Противопоказания»).
Контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике ГИТ.
Следует проявлять осторожность при назначении надропарина кальция в следующих ситуациях, поскольку они могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:
-печеночная недостаточность;
-тяжелая артериальная гипертензия;
-наличие в анамнезе язвенной болезни или других органических поражений, которые могут кровоточить;
-хориоретинальные сосудистые заболевания;
-послеоперационный период после операции на головном мозге, спинном мозге или глазах;
пожилой возраст;
пациенты с массой тела менее 40 кг.
Лабораторный мониторинг
Контроль уровня тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска ГИТ
Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом:
После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца):
при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1 % и даже > 1 %. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:
до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения;
2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска);
1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии.
При отсутствии хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца):
при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:
при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев - в виду заболеваемости ГИТ > 0,1 % и даже > 1 %;
при наличии сопутствующих заболеваний, в виду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов.
В остальных случаях, в виду низкой заболеваемости ГИТ (< 0,1 %), определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить: -до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала терапии; -при появлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления. Возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня 30 кг/м2) и рекомендации по подбору дозы отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.
Дети
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии надропарина кальция на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Side effects, overdose & interactions

The frequency of side effects was determined according to the World Health Organization classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); very rare (< 1/10000), including individual reports. Disorders of the immune system: very rare - hypersensitivity reactions (including angioedema and skin reactions, bronchospasm), anaphylactoid reactions. Disorders of the blood and lymphatic system: very common - bleeding1; rare - thrombocytopenia, including gastrointestinal tract (see section "Special Precautions"), thrombocytosis; very rare - eosinophilia, reversible after discontinuation of treatment. Disorders of metabolism and nutrition: very rare - reversible hyperkalemia associated with hypoaldosteronism, induced by heparin or its derivatives in at-risk patients (see section "Special Precautions"). Disorders of the skin and subcutaneous tissue: rare - skin rash, urticaria, erythema, pruritus. Disorders of the reproductive system and breast: very rare - priapism. General disorders and injection site conditions: very common - hematomas at the injection site2; common - injection site reactions; rare - calcinosis at the injection site3; very rare - necrosis at the injection site (see section "Special Precautions"). Laboratory and instrumental data: common - increased activity of "liver" transaminases, usually transient. 1 Hemorrhagic manifestations were most often identified in patients with other risk factors (see sections "Contraindications" and "Interactions with Other Medicinal Products"). 2 In some cases, hard nodules form that are not associated with encapsulation of heparin. These nodules usually disappear within a few days after their appearance. 3 Calcinosis is more common in patients with disturbances in phosphorus-calcium metabolism, for example, in patients with chronic renal failure.Symptoms: The main clinical sign of overdose with subcutaneous or intravenous administration is bleeding. It is necessary to monitor platelet count and other parameters of the blood coagulation system. Minor bleeding does not require special therapy: usually, it is sufficient to reduce or delay the subsequent dose of nadroparin calcium. Treatment: The administration of protamine sulfate should only be considered in severe cases of overdose. Protamine sulfate has a pronounced neutralizing effect on the anticoagulant effects of heparin; however, some anti-Xa activity of nadroparin calcium remains. 0.6 ml of protamine sulfate neutralizes approximately 950 anti-Xa IU of nadroparin calcium. The dose of protamine sulfate is calculated taking into account the time elapsed since the administration of heparin, with a possible reduction in the dose of the antidote.The use of certain medications and classes of medications increases the risk of developing hyperkalemia. These medications include: potassium salts, potassium-sparing diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers, NSAIDs, heparins (low molecular weight or unfractionated), cyclosporine and tacrolimus, trimethoprim. The development of hyperkalemia may depend on the combination of several risk factors. When combining the above medications with nadroparin calcium, the risk of developing hyperkalemia increases.**Undesirable Combinations** The use of nadroparin calcium is not recommended for patients using other medications that may increase the risk of bleeding: - acetylsalicylic acid at doses used for pain relief and other salicylates; - non-steroidal anti-inflammatory drugs and systemic glucocorticoids; - antiplatelet agents (abciximab, acetylsalicylic acid at doses used for preventing coagulation for cardiological and neurological indications, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban). The combined use of nadroparin calcium with these medications increases the risk of bleeding, as salicylates and NSAIDs inhibit platelet activity and negatively affect the gastric and duodenal mucosa. For pain relief and temperature reduction, medications that do not contain salicylates (e.g., paracetamol) should be used. In clinical studies for the treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, nadroparin calcium was used in combination with aspirin at doses not exceeding 325 mg/day. If the combined use of nadroparin calcium with NSAIDs is necessary, careful clinical monitoring should be ensured. The combined use of nadroparin calcium with dextran 40 (for parenteral use) increases the risk of bleeding, as dextran 40 inhibits platelet activity.**Combinations to Use with Caution** Nadroparin calcium should be prescribed with caution to patients taking oral anticoagulants, as this combination leads to mutual enhancement of effect. When replacing nadroparin calcium with an oral anticoagulant, enhanced clinical monitoring should be ensured, and nadroparin calcium should be continued until the INR stabilizes at the required value.**Combinations to Consider** The combined use of nadroparin calcium with medications affecting hemostasis at various levels increases the risk of bleeding. Thus, in patients of all ages, the combined use of LMWH at therapeutic doses with oral anticoagulants, antiplatelet agents (abciximab, NSAIDs, acetylsalicylic acid, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban), and thrombolytics requires careful clinical monitoring and laboratory monitoring.

Show original (Russian)

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - кровотечениие1; редко - тромбоцитопения, включая ГИТ (см. раздел «Особые указания»), тромбоцитоз; очень редко - эозинофилия, обратимая после прекращения лечения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гематомы в месте инъекции2; часто - реакции в месте инъекции; редко - кальциноз в месте инъекции3; очень редко - некроз в месте инъекции (см. раздел «Особые указания»). Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, как правило, транзиторное. 1 Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). 2 В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления. 3 Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например, у пациентов с хронической почечной недостаточностью.Симптомы: Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция. Лечение: Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина кальция сохраняется. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина кальция. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.Применение некоторых препаратов и классов препаратов увеличивает риск развития гиперкалиемии. К таким препаратам относятся: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Развитие гиперкалиемии может зависеть от сочетания нескольких факторов риска. При комбинации перечисленных выше препаратов с надропарином кальция повышается риск развития гиперкалиемии. Нерекомендуемые комбинации Применение надропарина кальция не рекомендуется пациентам, использующим другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения: -ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания и другие салицилаты; -нестероидные противовоспалительные препараты и глюкокортикостероиды для системного применения; антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан). Совместное применение надропарина кальция с данными препаратами повышает риск развития кровотечений, так как салицилаты и НПВП угнетают активность тромбоцитов и отрицательно воздействуют на слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки. Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол). В ходе клинических исследований при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q надропарин кальция применяли в комбинации с аспирином в дозах, не превышающих 325 мг/сутки. При необходимости совместного применения надропарина кальция с НПВП следует обеспечить тщательный клинический мониторинг. Совместное применение надропарина кальция с декстраном 40 (для парентерального применения) повышает риск развития кровотечений, поскольку декстран 40 угнетает активность тромбоцитов. Комбинации, которые следует применять с осторожностью Следует с осторожностью назначать надропарин кальция пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, так как такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта. При замене надропарина кальция пероральным антикоагулянтом следует обеспечить усиленное клиническое наблюдение и продолжать применение надропарина кальция до стабилизации МНО до требуемого значения. Комбинации, которые следует принимать во внимание Совместное применение надропарина кальция с препаратами, влияющими на гемостаз на различных уровнях, повышает риск кровотечений. Таким образом, у пациентов всех возрастов совместное применение НМГ в терапевтических дозах с антикоагулянтами для перорального применения, антиагрегантами (абциксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками требует тщательного клинического наблюдения и лабораторного мониторинга.

Pharmacology

Mechanism of Action
Nadroparin calcium is a low molecular weight heparin (LMWH) obtained through depolymerization of standard heparin. It is a glycosaminoglycan with an average molecular weight of approximately 4300 daltons.
Nadroparin calcium exhibits a high ability to bind to the plasma protein antithrombin III (AT III). This binding leads to accelerated inhibition of factor Xa, which accounts for the high antithrombotic potential of nadroparin calcium.
Other mechanisms contributing to the antithrombotic action of nadroparin calcium include activation of tissue factor pathway inhibitor (TFPI), activation of fibrinolysis through direct release of tissue plasminogen activator from endothelial cells, and modification of the rheological properties of blood (decreased blood viscosity and increased membrane permeability of platelets and granulocytes).
Pharmacodynamics
Nadroparin calcium is characterized by higher activity against factor Xa compared to its activity against factor IIa. It possesses both immediate and prolonged antithrombotic activity.
Compared to unfractionated heparin (UFH), nadroparin calcium has a lesser impact on platelet function and their ability to aggregate, and a minimal effect on primary hemostasis.

The pharmacokinetic properties of nadroparin calcium are determined based on biological activity, i.e., measurement of anti-Xa factor activity.

Absorption
After subcutaneous administration, the maximum anti-Xa activity (Cmax) is reached approximately 3-5 hours (Tmax) later.
The bioavailability is nearly complete (about 98%).
After intravenous administration, the maximum anti-Xa activity is achieved in less than 10 minutes, and the half-life (T1/2) is about 2 hours.

Elimination
The half-life after subcutaneous administration is about 3.5 hours. However, anti-Xa activity persists for at least 18 hours after the administration of nadroparin calcium at a dose of 1900 anti-Xa IU.

Special patient groups
Elderly patients
Generally, renal function declines with age, so the elimination of nadroparin calcium may be slowed (see below the section "Pharmacokinetics: Patients with Renal Insufficiency"). Possible renal insufficiency in this patient group requires assessment and appropriate dose adjustment (see sections "Dosage and Administration" and "Special Precautions").

Patients with renal insufficiency
In a clinical study investigating the pharmacokinetics of nadroparin calcium after intravenous administration, a correlation was established between the clearance of nadroparin calcium and creatinine clearance in patients with varying degrees of renal insufficiency. In patients with moderate renal insufficiency (creatinine clearance 36-43 mL/min), AUC and half-life were increased by 52% and 39%, respectively, compared to healthy volunteers. In these patients, the plasma clearance of nadroparin calcium was reduced to 63% of normal values. The study observed a wide range of interindividual variability. In patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance 10-20 mL/min), AUC and half-life were increased by 95% and 112%, respectively, compared to healthy volunteers. The plasma clearance of nadroparin calcium in patients with severe renal insufficiency was reduced to 50% of that observed in patients with normal renal function. In patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance 3-6 mL/min) undergoing hemodialysis, AUC and half-life were increased by 62% and 65%, respectively, compared to healthy volunteers. The plasma clearance of nadroparin calcium in patients with severe renal insufficiency undergoing hemodialysis was reduced to 67% of normal values (see sections "Dosage and Administration," "Special Precautions").

Show original (Russian)

Механизм действия
Надропарин кальция - это низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина. Он представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой приблизительно 4300 дальтон.
Надропарин кальция проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (AT III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Ха, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина кальция.
Другие механизмы, обеспечивающие антитромботическое действие надропарина кальция, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).
Фармакодинамика
Надропарин кальция характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Ха, по сравнению с активностью в отношении фактора IIа. Он обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.
По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ), надропарин кальция обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз.

Фармакокинетические свойства надропарина кальция определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности.
Абсорбция
После подкожного введения максимальная анти-Ха активность (Сmax) достигается приблизительно через 3-5 часов (Тmax).
Биодоступность практически полная (около 98 %).
После внутривенного введения максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 минут, и период полувыведения (Т1/2) составляет около 2 часов.
Выведение
Период полувыведения после подкожного введения составляет около 3,5 часов. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение минимум 18 часов после введения надропарина кальция в дозе 1900 анти-Ха ME.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина кальция может замедляться (см. ниже раздел «Фармакокинетика: Пациенты с почечной недостаточностью»). Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
В клиническом исследовании, посвященном изучению фармакокинетики надропарина кальция при внутривенном введении, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была установлена корреляция между клиренсом надропарина кальция и клиренсом креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 36-43 мл/мин) AUC и период полувыведения были увеличены на 52 % и 39 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. У этих пациентов плазменный клиренс надропарина кальция был снижен до 63 % от нормальных значений. В исследовании наблюдался широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) AUC и период полувыведения были повышены до 95 % и 112 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен до 50 % от наблюдаемого у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3-6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и период полувыведения были увеличены на 62 % и 65 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был снижен до 67 % от нормальных значений (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

Properties
Manufacturer
Moscow Endocrine Plant FGUP
Made in
Russia
Active ingredient
Nadroparin calcium
Drug group
Direct-acting anticoagulant agent
Dosage form
injection solution
Strength
9500 IU ANTI-XA/mL
Shipping weight
189 g
Shelf life
Long shelf life
Keep at
2–25 °C
SKU
100005

RU name Надропарин кальция 9500 МЕ анти-ха/мл раствор для инъекций 0,4 мл шприц 5 шт.

How we fulfill

Sourced. Verified. Shipped.

Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.

01

Sourced

A licensed Russian pharmacy buys it for you.

No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.

02

Verified by photo

You see the parcel before it leaves.

A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →

A real customer parcel photo, taken before dispatch Real customer parcel

03

Shipped

Tracked postage.

To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.

Full shipping atlas

More from Direct-acting anticoagulant agent

See all →