transdermal patch

Nicotine

Nicorette 10 mg/16 h 7 pcs transdermal patch

Name: Nicorette 10 mg/16 h 7 pcs transdermal patch - RuPills
SKU: 85019
Price: 0.99 USD
Availability: OutOfStock

SKU 85019

$0.99

Out of stock

Notify when back

Sign in to be notified when this returns

One email per restock event.

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Nicotine

All packagings

Nicorette

3 options · from $0.99

Out
Selected · out of stock
Nicorette 10 mg/16 h 7 pcs transdermal patch
Price
$0.99
Option 2 of 3
Nicorette 15 mg/16 h 7 pcs transdermal patch
Price
$54.80
Option 3 of 3
Nicorette 25 mg/16 h 7 pcs transdermal patch
Price
$50.91

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

For the treatment of tobacco dependence by reducing the need for nicotine, alleviating withdrawal symptoms that occur upon cessation of smoking in patients with appropriate motivation.

Show original (Russian)

Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

How to use

The use of the Nicorette® transdermal patch mimics the fluctuations of nicotine concentration throughout the day for a smoker; during sleep, there is no nicotine intake. The use of the nicotine transdermal patch during the day does not cause the disturbances observed with nicotine intake during sleep.
Nicorette® transdermal patch can be used as monotherapy or in combination with Nicorette® chewing gum 2 mg, Nicorette® sublingual tablets 2 mg, or Nicorette® topical spray 1 mg/dose.
If symptoms of overdose occur (see the "Overdose" section), the use of the product must be immediately discontinued.

Children and adolescents
Experience with the use of the Nicorette® patch in adolescents under 18 years of age is lacking; therefore, the product should be used by individuals under 18 strictly under a doctor's prescription.

Adults
Nicorette® transdermal patch can be used for abrupt smoking cessation, as well as to increase the intervals between smoking to reduce smoking as much as possible until complete cessation.
The patient should do everything possible to quit smoking completely while using the Nicorette® patch.
Patients with a high degree of dependence (more than 20 cigarettes per day) are recommended to start with Stage 1 of therapy, using 1 patch of 25 mg/16 hours daily for 8 weeks.
Then, a gradual dose reduction begins: 1 patch of 15 mg/16 hours daily for 2 weeks, followed by 1 patch of 10 mg/16 hours daily for the subsequent 2 weeks.
Patients with a low degree of dependence (10–20 cigarettes per day) are recommended to start therapy with Stage 2, using 1 patch of 15 mg/16 hours daily for 8 weeks. Then, a gradual dose reduction begins to Stage 3: 1 patch of 10 mg/16 hours daily for the subsequent 4 weeks.
Patients with a high degree of dependence (more than 20 cigarettes per day)
Patients with a low degree of dependence (10–20 cigarettes per day)
Dosage regimen Duration
Stage 1:
Nicorette® patch 25 mg/16 hours First 8 weeks
Stage 2:
Nicorette® patch 15 mg/16 hours Next 2 weeks
Stage 3:
Nicorette® patch 10 mg/16 hours Subsequent 2 weeks
Stage 2:
Nicorette® patch 15 mg/16 hours First 8 weeks
Stage 3:
Nicorette® patch 10 mg/16 hours Subsequent 4 weeks

In most cases, the use of the transdermal patch for more than 6 months is not recommended. However, some patients may require longer therapy to avoid resuming smoking.

How to apply the transdermal patch
The patch should be applied to an undamaged area of skin immediately after waking up in the morning and removed before bedtime. The patch should be applied to dry, clean, undamaged skin that is hairless, such as the thigh, upper arm, or chest. The application site should be changed daily: the same area should not be used for two consecutive days. After applying the patch, wash your hands thoroughly to avoid eye irritation from possible nicotine transfer.
1. Wash your hands thoroughly before applying the patch.
2. Cut the patch packaging along the edge as indicated. Choose a clean, dry, hairless area of skin (e.g., thigh, upper arm, or chest).
3. Remove one half of the silver aluminum protective film without touching the adhesive surface of the patch.
4. Secure the exposed part of the patch to the skin and remove the remaining half of the silver aluminum protective film.
5. Press the patch firmly against the skin with your palm or fingertips.
6. Run your finger along the edge of the patch to ensure it is securely adhered.
7. If the patch comes off, apply a new one. The use of skin care oils or talcum powder may hinder proper adhesion of the patch.

In combination with chewing gum, sublingual tablets, topical spray
For smokers with a strong nicotine dependence (more than 20 cigarettes per day) or experiencing an irresistible urge to smoke, or smokers who have failed to quit smoking using only one type of nicotine replacement therapy, the Nicorette® patch can be used in combination with Nicorette® chewing gum 2 mg/sublingual tablets 2 mg/topical spray 1 mg/dose for rapid relief of the urge to smoke.
The patch should be applied to an undamaged area of skin immediately after waking up in the morning and removed before bedtime. The patch should be applied to dry, clean, undamaged skin that is hairless, such as the thigh, upper arm, or chest. The application site should be changed daily: the same area should not be used for two consecutive days. After applying the patch, wash your hands thoroughly to avoid eye irritation from possible nicotine transfer.
Initial therapy:
Treatment should begin with a 25 mg/16 hours patch (Stage 1) in combination with 2 mg chewing gum/sublingual tablets 2 mg/topical spray 1 mg/dose. Usually, 5–6 pieces of chewing gum/sublingual tablets per day or 13 doses of topical spray per day are sufficient. The maximum daily dose for chewing gum is 15 pieces, for sublingual tablets is 24 pieces, and for topical spray is 32 doses.
Patients should completely quit smoking during therapy. Typically, the overall treatment course lasts for 8 weeks. After that, the nicotine dose should be gradually reduced.
Discontinuation of combined therapy:
Combined therapy can be discontinued in two ways.
Method 1: Over the next 2 weeks, transition from the 25 mg/16 hours patch (Stage 1) to the 15 mg/16 hours patch (Stage 2), and then, over the next 2 weeks, to the 10 mg/16 hours patch (Stage 3), while maintaining, if necessary, the number of chewing gum/sublingual tablets/topical spray doses used as in Initial therapy. Then gradually reduce the number of chewing gum/sublingual tablets/topical spray doses to complete cessation within the time needed by the patient based on their needs, but no later than 12 months after starting combined therapy.
Method 2: Involves complete cessation of the patch immediately after the end of the Initial therapy stage. Then gradually reduce the number of chewing gum/sublingual tablets/topical spray doses to complete cessation within the time needed by the patient based on their needs, but no later than 12 months after starting combined therapy.
Recommended dose:
Initial therapy
Time period Transdermal patch Chewing gum 2 mg/Sublingual tablets 2 mg/Topical spray 1 mg/dose
First 8 weeks 1 patch 25 mg/16 hours (Stage 1) daily As needed. Recommended 5–6 pieces of chewing gum/sublingual tablets/13 doses of topical spray per day
Discontinuation – Method 1
Next 2 weeks 1 patch 15 mg/16 hours (Stage 2) daily Continue using chewing gum/sublingual tablets/topical spray as needed
Next 2 weeks 1 patch 10 mg/16 hours (Stage 3) daily Continue using chewing gum/sublingual tablets/topical spray as needed
Up to 12 months after starting combined therapy --------------- Gradual
discontinuation of
chewing gum/sublingual tablets/topical spray
Discontinuation – Method 2
Up to 12 months after starting combined therapy --------------- Gradual
discontinuation of
chewing gum/sublingual tablets/topical spray

Please note that only a new patch should be used the next day!

Show original (Russian)

Лечение пластырем трансдермальным Никоретте® имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.
Никоретте® пластырь трансдермальный может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® жевательной резинкой 2 мг, Никоретте® таблетками подъязычными 2 мг или Никоретте® спреем для местного применения 1 мг/доза.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Дети и подростки
Опыт применения пластыря Никоретте® подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.

Взрослые
Никоретте® пластырь трансдермальный может применяться при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения.
Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте®.
Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель.
Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 2 недель, а затем – 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 2 недель.
Пациентам с низкой степенью зависимости (10–20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 4 недель.
Пациенты с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) Пациенты с низкой степенью зависимости (10–20 сигарет в день)
Режим дозирования Длительность Режим дозирования Длительность
Этап 1:
Никоретте® пластырь
25 мг/16 часов Первые 8 недель
Этап 2:
Никоретте® пластырь 15 мг/16 часов Следующие 2 недели Этап 2:
Никоретте® пластырь 15 мг/16 часов Первые 8 недель
Этап 3:
Никоретте® пластырь 10 мг/16 часов Последующие 2 недели Этап 3:
Никоретте® пластырь 10 мг/16 часов Последующие 4 недели

В большинстве случаев применение пластыря трансдермального в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Как накладывать трансдермальный пластырь
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки.
2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки).
3. Удалите одну половину серебристой алюминизированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.
4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминизированной защитной пленки.
5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.
7. Если пластырь отклеился, наложите новый. Использование масла для ухода за кожей или талька может препятствовать надлежащему прикреплению пластыря.

В комбинации с резинками жевательными, таблетками подъязычными, спреем для местного применения
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте® в комбинации с резинками жевательными Никоретте® дозировкой 2 мг/таблетками подъязычными Никоретте® дозировкой 2 мг/спреем для местного применения Никоретте® дозировкой 1 мг/доза.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с резинками жевательными 2 мг/таблетками подъязычными 2 мг/спреем для местного применения 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 5–6 резинок жевательных/таблеток подъязычных в сутки или 13 доз спрея для местного применения в сутки. Максимальная суточная доза для резинок жевательных – 15 штук, для таблеток подъязычных – 24 штуки, для спрея для местного применения – 32 дозы.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
Начальная терапия
Период времени Пластырь трансдермальный Резинки жевательные 2 мг/Таблетки подъязычные 2 мг/Спрей для местного применения 1 мг/доза
Первые 8 недель 1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно При необходимости. Рекомендуется 5–6 резинок жевательных/таблеток подъязычных/13 доз спрея для местного применения в сутки
Отмена – способ 1
Следующие 2 недели 1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно Продолжать применение резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения по необходимости
Следующие 2 недели 1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно Продолжать применение резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения по необходимости
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии --------------- Постепенная
отмена
резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения
Отмена – способ 2
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии --------------- Постепенная
отмена резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения

Обратите внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь!

Composition

Nicotine base:
Active ingredient:
nicotine – 15.75 mg;
Excipients:
triglycerides (medium-chain) – 18.27 mg; copolymer of butyl methacrylate – 14.58 mg; polyethylene terephthalate film 19 μm (may be lacquered on one side) – carrier layer containing the active ingredient.
Acrylate base:
acrylic adhesive solution – 123.84 mg; potassium hydroxide – 0.70 mg; sodium croscarmellose – 5.00 mg; aluminum acetylacetonate – 0.06 mg; polyethylene terephthalate film 100 μm, aluminized on one side and silicone-coated on both sides – carrier, serves to protect the adhesive layer (removable backing), discarded before use.

Rectangular patch with rounded corners, translucent, beige in color, on a rectangular aluminum and silicone-coated detachable backing.
10 mg/16 h with an area of 9 cm² +2 %, 27.7 x 33.2 mm

Show original (Russian)

Никотиновая основа:
Действующее вещество:
никотин – 15,75 мг;
Вспомогательные вещества:
триглицериды (средняя длина цепи) – 18,27 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 14,58 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.
Акрилатная основа:
акриловый адгезивный раствор – 123,84 мг, калия гидроксид – 0,70 мг, кроскармеллоза натрия – 5,00 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,06 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Пластырь прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке.
10 мг/16 ч площадью 9 см2 +2 %, 27,7х33,2 мм

Contraindications & warnings

Increased sensitivity to nicotine or other components of the product.

With caution
Patients with a recent myocardial infarction, unstable angina or worsening of its course, including Prinzmetal's angina, severe arrhythmia, those who have recently experienced cerebrovascular diseases, and/or patients with uncontrolled hypertension should be advised to quit smoking without pharmacological intervention. If such attempts are unsuccessful, the use of Nicorette® patches may be considered; however, since safety data in this category of patients is limited, such treatment should only be initiated under strict medical supervision. Patients with diabetes are advised to monitor blood glucose levels more closely after quitting smoking and upon starting nicotine replacement therapy, as the reduction in catecholamine levels induced by nicotine may affect carbohydrate metabolism. Patients with diabetes may require a reduction in insulin dosage after quitting smoking.
The product should be used with caution in patients with severe or moderate hepatic insufficiency and/or severe renal insufficiency, as the clearance of nicotine and its metabolites may be reduced, which could increase the risk of adverse effects.
Nicotine, whether released from replacement therapy or absorbed through smoking, stimulates the release of catecholamines from the adrenal medulla. Therefore, the product should be used with caution in patients with uncontrolled hyperthyroidism and pheochromocytoma.
Nicotine may exacerbate symptoms of esophagitis, gastritis, or peptic ulcer; therefore, nicotine replacement therapy should be used with caution in the presence of these conditions.

USE DURING PREGNANCY AND LACTATION
Smoking during pregnancy is associated with risks such as intrauterine growth restriction, premature birth, or stillbirth. Quitting smoking is the single most effective intervention to improve the health of both the pregnant woman and her child. Early cessation of smoking is the best option.
Nicotine crosses the placental barrier and affects the respiratory activity and circulation of the fetus. The effect on circulation is dose-dependent. Smoking can have serious adverse effects on the fetus and newborn, and therefore should be stopped. Ideally, smoking cessation during pregnancy should occur without nicotine replacement therapy.
The risk to the fetus from the use of Nicorette® has not been fully studied. However, the benefits of nicotine replacement therapy in pregnant women who cannot quit smoking without such treatment significantly outweigh the risks of continuing to smoke. The Nicorette® patch should be used in pregnant women only with a high degree of dependence after consulting a physician.
Nicotine enters breast milk in amounts that may affect the child, even when the product is used in therapeutic doses. Therefore, the use of Nicorette® patches during breastfeeding should be avoided. If quitting smoking is unsuccessful, the use of the product should only be started after consulting a physician.

Smoking increases the risk of infertility in both men and women. In vitro studies have shown that nicotine negatively affects sperm quality in men.

The use of Nicorette® is associated with a lower risk than smoking.
The Nicorette® transdermal patch should be removed prior to undergoing MRI (magnetic resonance imaging) to avoid the risk of burns.
Danger to small children
Doses of nicotine that are well tolerated by adult smokers and adolescent smokers can cause severe poisoning in children, which may lead to death. It is important not to leave nicotine-containing products unattended, as this may result in improper use and ingestion by children (see the "Overdose" section).
Formation of dependence
Dependence on the product may develop, but it is less harmful to health and easier to overcome than dependence on smoking.
Smoking cessation
Polycyclic aromatic hydrocarbons present in tobacco smoke induce the metabolism of drugs metabolized by the CYP1A2 isoenzyme (and possibly CYP1A1). Quitting smoking may lead to a slowdown in metabolism and, consequently, an increase in the concentration of these drugs in the blood. This has potential clinical significance for drugs with a narrow therapeutic index, such as theophylline, tacrine, clozapine, and ropinirole.
After quitting smoking, plasma concentrations of other drugs that are partially metabolized by the CYP1A2 isoenzyme, such as imipramine, olanzapine, clomipramine, and fluvoxamine, may also increase, although data supporting this hypothesis are lacking, and the potential clinical significance of such an effect is unknown.
Limited data suggest that smoking may induce the metabolism of flecainide and pentazocine.

After use, the patch should be folded with the adhesive side inwards and disposed of in a place inaccessible to children.
Warnings and precautions for combined therapy of the Nicorette® transdermal patch with chewing gums/sublingual tablets/topical spray are similar to the warnings and precautions for each product used separately.

If the medicinal product has become unusable or has expired – do not dispose of it in wastewater or on the street! Place the medicinal product in a bag and put it in the trash bin. These measures will help protect the environment!

EFFECT ON THE ABILITY TO DRIVE VEHICLES AND OPERATE MACHINERY
The profile of adverse reactions of the product (dizziness) should be taken into account, as they may impair the ability to drive vehicles and engage in other activities requiring increased attention and quick psychomotor reactions.

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

С осторожностью
Пациентам, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении пластыря Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью и (или) тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.
Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии.
Риск для плода при применении Никоретте® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения. Пластырь Никоретте® следует применять у беременных женщин только с высокой степенью зависимости после консультации с врачом.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения пластыря Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.

Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.

Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Пластырь трансдермальный Никоретте® следует удалять перед проведением МРТ (магнитно-резонансная томография) во избежание получения ожогов.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластыря трансдермального Никоретте® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Side effects, overdose & interactions

Regardless of the medication used for treating tobacco dependence, some symptoms may be due to nicotine withdrawal following smoking cessation. These include: dysphoria or depressed mood; insomnia; irritability, dissatisfaction, or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness or impatience; decreased heart rate; increased appetite or weight gain; dizziness or pre-syncope; cough, constipation, and gum bleeding.
After quitting smoking, the frequency of aphthous ulcers, cough, and nasopharyngitis may also increase. A causal relationship has not been established.
Nicotine craving, considered a clinically significant symptom, is an important manifestation of nicotine withdrawal after smoking cessation.
Nicorette® patch may cause adverse reactions related to nicotine, similar to those observed with other nicotine-containing products. Most adverse reactions, according to patient reports, occur in the early phase of therapy and are predominantly dose-dependent.
Approximately 20% of patients develop mild local skin reactions within the first weeks of therapy.
Allergic reactions (including anaphylactic reactions) may rarely occur in predisposed individuals.
Criteria for assessing the frequency of adverse effects:
very common (≥1/10); common (≥1/100,

Excessive intake of nicotine during replacement therapy and/or smoking may lead to symptoms of overdose.
Symptoms of nicotine overdose may occur in patients with low nicotine intake prior to treatment or when using various sources of nicotine simultaneously.
In case of overdose, the same symptoms as in acute nicotine poisoning are observed, namely: nausea, vomiting, increased salivation, abdominal pain, diarrhea, sweating, headache, dizziness, hearing disturbances, and pronounced general weakness. Following these symptoms, high doses may lead to the following symptoms: decreased blood pressure, weak and irregular pulse, difficulty breathing, fatigue, collapse, and generalized seizures.
Nicotine in doses tolerated by adult smokers can cause severe poisoning symptoms in children and may even lead to fatal outcomes. Suspected nicotine poisoning in children should be treated as an emergency requiring immediate hospitalization.
Treatment of overdose: nicotine use should be immediately discontinued, and symptomatic treatment should be initiated. The patch should be removed, and the application site should be washed with water. Activated charcoal reduces nicotine absorption in the gastrointestinal tract.
The minimum lethal dose in acute overdose for a non-smoking adult is 40–60 mg of nicotine.

No clear clinically significant interaction has been established between nicotine replacement therapy and other medications. However, theoretically, nicotine may enhance the hemodynamic effects of adenosine, i.e., leading to an increase in blood pressure and heart rate, as well as intensifying the pain response (chest pain resembling angina) provoked by the administration of adenosine.

Show original (Russian)

Вне зависимости от используемого препарата в качестве средства для лечения табачной зависимости некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания; беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; головокружение или предобромочные состояния; кашель, запор и кровоточивость десен.
После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Пластырь Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов. Большинство нежелательных реакций, согласно сообщениям пациентов, возникают в раннюю фазу терапии и носят преимущественно дозозависимый характер.
Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.
Аллергические реакции (включая анафилактические реакции) могут редко возникать у предрасположенных к этому лиц.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:
очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна). По данным клинических исследований: Органы и системы органов Частота Нежелательные явления Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частые: Тошнота*, рвота* Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечастые: Утомляемость* Нарушения со стороны иммунной системы: Нечастые: Реакции гиперчувствительности* Нарушения со стороны нервной системы: Частые: Нечастые: Головная боль* Парестезия* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень частые: Зуд По данным постмаркетинговых исследований: Органы и системы органов Частота Нежелательные явления Наруше-ния со стороны сердца: Нечастые: Редкие: Ощущение сердцебиения*, тахикардия* Фибрилляция предсердий Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редкие: Желудочно-кишечный дискомфорт Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечастые: Реакции в месте применения, астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* Нарушения со стороны иммунной системы: Редкие: Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок* Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечастые: Неизвестно: Миалгия Боль в конечностях Нарушения психики: Нечастые: Необычные сновидения* Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечастые: Одышка* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Частые: Нечастые: Редкие: Высыпания на коже*, крапивница* Повышенная потливость* Эритема* Нарушения со стороны сосудов: Нечастые: Гиперемия*, гипертензия*• Системные реакции Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии пластыря трансдермального с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки. Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная общая слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно появление следующих симптомов: снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, упадок сил, коллапс и генерализованные судороги. Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей симптомы тяжелого отравления и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Необходимо удалить пластырь и промыть место наложения пластыря водой. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина.Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Pharmacology

After a sudden cessation of smoking in patients who have used tobacco products daily for an extended period, withdrawal syndrome may develop, which includes: dysphoria or depressed mood, insomnia, increased irritability, dissatisfaction or anger, anxiety, impaired concentration, restlessness or impatience, decreased heart rate, increased appetite or weight gain. An important symptom of withdrawal syndrome is also the craving to smoke.
In the treatment of tobacco dependence, nicotine replacement therapy reduces the need for the number of cigarettes smoked, decreases the severity of withdrawal symptoms that occur with complete cessation of smoking in those who have decided to quit; facilitates temporary abstinence from smoking, and also helps to reduce the number of cigarettes smoked in those who cannot or do not want to completely quit smoking.

Nicotine is slowly released from the Nicorette® patch and continuously absorbed through the skin. The Nicorette® patch is intended for use during waking hours, approximately 16 hours, which coincides with the period of nicotine intake during smoking. This helps to avoid sleep disturbances caused by nicotine intake during sleep. The absolute bioavailability exceeds 90%, regardless of the site of patch application.

In the therapeutic range (10–25 mg/16 hours), the relationship between nicotine concentration in plasma and its dose is linear. Below are the values of maximum nicotine concentrations (Cmax) when using different doses.

Nicotine dose (mg/16 hours) Cmax (ng/ml)
10 10
15 15.5
25 26.5

The calculated maximum nicotine concentrations in plasma correspond to the measured values: 11 ng/ml for the 10 mg transdermal patch and 25 ng/ml for the 25 mg patch. The interpolated value for the maximum plasma concentration when using the 15 mg transdermal patch was 16 ng/ml.

The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is approximately 9 hours and occurs in the afternoon or evening when the risk of relapse is highest. The volume of distribution after intravenous administration of nicotine is approximately 2–3 l/kg, and its half-life is approximately 2–3 hours. Nicotine is primarily eliminated by the liver, with an average plasma clearance of about 70 l/hour. Nicotine is also metabolized in the kidneys and lungs. More than 20 metabolites of nicotine have been identified, whose activity is less than that of the parent compound.

The binding of nicotine to plasma proteins is less than 5%. Therefore, alterations in nicotine binding when used concurrently with other medications or changes in plasma protein levels due to various diseases should not significantly affect nicotine kinetics.

The main metabolite of nicotine, cotinine, has a half-life of 15–20 hours and is found in plasma at concentrations exceeding those of nicotine by 10 times. The primary metabolites of nicotine excreted in urine are cotinine (12% of the administered dose) and trans-3-hydroxy-cotinine (37% of the administered dose). Approximately 10% of nicotine is excreted in urine unchanged. At high filtration rates and urine pH below 5, the amount of nicotine excreted unchanged in urine can reach 30%.

Progression of renal failure may be accompanied by a decrease in total nicotine clearance. In smokers with concomitant chronic renal failure undergoing hemodialysis, increased nicotine concentrations in plasma have been observed.

The pharmacokinetics of nicotine in mild hepatic insufficiency (5 points on the Child-Pugh scale) remains unchanged, while in moderate hepatic insufficiency (7 points on the Child-Pugh scale), nicotine clearance decreases. A slight reduction in total nicotine clearance has been noted in healthy elderly patients, which, however, does not require dose adjustment.

Nicotine concentration in plasma increases with the use of three types of transdermal patches in proportion to the dose. No differences in nicotine pharmacokinetics between men and women have been observed.

Show original (Russian)

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию или подавленное настроение, бессонницу, повышенную раздражительность, недовольство или гневливость, тревогу, нарушение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте® и непрерывно всасывается через кожу. Пластырь Никоретте® предназначен для использования в часы бодрствования, т.е. приблизительно в течение 16 часов, что совпадает с периодом поступления никотина при курении. Это позволяет избежать нарушений сна, обусловленных поступлением никотина во время сна. Абсолютная биодоступность превышает 90%, вне зависимости от места наложения пластыря.
В терапевтическом диапазоне (10–25 мг/16 часов) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер. Ниже приведены значения максимальных концентраций никотина (Cmax ) при применении различных доз.
Доза никотина (мг/16 часов) Cmax (нг/мл)
10 10
15 15,5
25 26,5

Рассчитанные по модели максимальные концентрации никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл – при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл – для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение максимальной концентрации в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет приблизительно 9 часов и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.
Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет приблизительно 2–3 л/кг, его период полувыведения – приблизительно 2–3 часа. Никотин преимущественно выводится печенью, средний плазменный клиренс – около 70 л/час. Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим, нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Основной метаболит никотина – котинин – имеет период полувыведения 15–20 часов и обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.
Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.
Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.
Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы.
Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.
Различий в фармакокинетике никотина у мужчин и женщин не наблюдалось.

Description

Nicorette 0.01/16 hour transdermal patch is a medicinal product used for the treatment of tobacco dependence by reducing the need for nicotine and alleviating withdrawal symptoms that occur when quitting smoking in patients with appropriate motivation.

In the treatment of tobacco dependence, nicotine replacement therapy reduces the number of cigarettes smoked, decreases the severity of withdrawal symptoms that arise with complete cessation of smoking for those who have decided to quit; facilitates temporary abstinence from smoking, and also helps to reduce the number of cigarettes smoked by those who cannot or do not want to completely quit smoking.

Nicotine is slowly released from the Nicorette® patch and continuously absorbed through the skin. The Nicorette® patch is intended for use during waking hours, approximately 16 hours, which coincides with the period of nicotine intake when smoking. This helps to avoid sleep disturbances caused by nicotine intake during sleep.

The dosage and duration of treatment are tailored to the individual. Please read the instructions before use.

Show original (Russian)

Никоретте 0,01/16 час пластырь трансдермальный - это лекарственное средство, применяемое для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию. При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения. Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте® и непрерывно всасывается через кожу. Пластырь Никоретте® предназначен для использования в часы бодрствования, т.е. приблизительно в течение 16 часов, что совпадает с периодом поступления никотина при курении. Это позволяет избежать нарушений сна, обусловленных поступлением никотина во время сна. Доза и продолжительность лечения подбираются индивидуально. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.

Properties