lozenges

Nicotine

Nicorette 2 mg 20 coated lozenges mint flavor

Name: Nicorette 2 mg 20 coated lozenges mint flavor - RuPills
SKU: 98128
Price: 23.66 USD
Availability: InStock

SKU 98128

$23.66

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Nicotine

All packagings

Nicorette

15 options · from $0.99

Selected · this page

2 mg 20 coated lozenges mint flavor

$23.66

Choose another

15 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Treatment of tobacco dependence by reducing the need for nicotine and alleviating withdrawal symptoms that occur upon quitting smoking.
Nicorette® lozenges can be used:
- in complete cessation of smoking in patients intending to quit;
- in reducing the number of cigarettes smoked before complete cessation;
- in assisting smokers who do not wish to smoke or in the absence of such an opportunity, as well as a safer alternative to smoking for smokers and those around them.
Providing medical consultation and ensuring psychological support usually enhance the effectiveness of therapy.

Show original (Russian)

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине и облегчения симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения.
Таблетки для рассасывания Никоретте® могут применяться:
-при полном отказе от курения у пациентов, намеренных бросить курить;
-при уменьшении количества выкуриваемых сигарет перед полным отказом от курения;
-при оказании содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности, а также в качестве более безопасной альтернативы курению курильщикам и окружающим их лицам.
Проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

How to use

Local use.
Place the lozenge in the oral cavity, periodically moving it from one side to the other until fully dissolved.
The lozenge should not be chewed or swallowed whole. During the use of the lozenge, food and drinks are not allowed.
If symptoms of overdose occur, the use of the product should be temporarily discontinued. If overdose symptoms persist, nicotine consumption should be reduced by decreasing the dosage or frequency of use.
Adults
Nicorette® lozenges should be used at the moment when a cigarette would typically be smoked or when there is an irresistible urge to smoke. To increase the chances of success, the product should be taken daily at the necessary dosage.
The initial dose is determined individually, depending on the degree of nicotine dependence of the patient. Nicorette® lozenges containing 4 mg of nicotine are recommended for those who smoke 20 or more cigarettes a day or who smoke their first cigarette within 30 minutes of waking up. Other smokers should start treatment with lozenges containing 2 mg of nicotine.
Complete cessation of smoking
With complete cessation of smoking, the number of lozenges typically used is 8-12 pieces per day, with a maximum daily dose of 15 lozenges.
The average course of using lozenges at the specified dose is 6 weeks. After that, the number of lozenges used should be gradually reduced. When the daily dose is reduced to 1-2 lozenges, the use of the product should be discontinued.
Patients must completely quit smoking while using Nicorette® lozenges.
Reduction in the number of cigarettes smoked
Smokers wishing to reduce the number of cigarettes smoked should use lozenges as needed between smoking episodes to increase the intervals between smoking and to minimize smoking as much as possible.
The number of lozenges used throughout the day may vary depending on need, but the maximum daily dose is 15 lozenges.
As soon as readiness is felt, smokers should aim for complete cessation of smoking.
After quitting smoking, follow the therapy recommendations and gradual dose reduction mentioned above for complete cessation of smoking.
Simultaneous medical counseling and psychological support usually enhance the effectiveness of therapy.
Temporary cessation of smoking
Lozenges can be used during periods when it is necessary to refrain from smoking - for example, in places where smoking is prohibited or in other situations where smoking must be avoided. The maximum daily dose during temporary cessation of smoking is 15 lozenges.
In combination with a transdermal patch
For smokers with severe nicotine dependence or experiencing an irresistible urge to smoke, or smokers who have not succeeded in quitting smoking with lozenges alone, the use of Nicorette® lozenges in combination with the Nicorette® transdermal patch is possible.
When using lozenges and the transdermal patch in combination, follow the dosage and administration recommendations as with monotherapy.
Patients must completely quit smoking during therapy.
Children and adolescents under 18 years
There are no controlled clinical study data on the use of Nicorette® lozenges in adolescents under 18 years. Lozenges of 2 mg and 4 mg may be used in adolescents aged 12 to 17 years inclusive, after consulting a doctor. It is contraindicated for children under 12 years.
Before using the product, individuals under 18 years must consult a doctor.

Show original (Russian)

Местно.
Таблетку для рассасывания помещают в полость рта, периодически перемещая ее с одной стороны на другую до полного растворения.
Таблетку для рассасывания не следует жевать или проглатывать целиком. Во время приема таблеток для рассасывания не допустим прием пищи и напитков.
При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо временно прекратить. Если симптомы передозировки сохраняются, потребление никотина должно быть снижено за счет уменьшения дозировки или частоты приема препарата.
Взрослые
Таблетки для рассасывания Никоретте® следует применять в тот момент, когда обычно выкуривалась сигарета или при возникновении непреодолимого желания закурить. Для увеличения шансов на успех препарат следует принимать ежедневно в необходимой дозировке.
Первоначальная доза подбирается индивидуально, в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента. Таблетки для рассасывания Никоретте® с содержанием никотина 4 мг рекомендуется применять тем, кто выкуривает 20 и более сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 или менее минут после пробуждения. Остальным курильщикам следует начинать лечение с таблеток для рассасывания с содержанием никотина 2 мг.
Полный отказ от курения
При полном отказе от курения количество таблеток для рассасывания обычно составляет 8-12 штук в день, максимальная суточная доза - 15 таблеток.
Средний курс применения таблеток для рассасывания в указанной дозе - 6 недель. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточная доза снизится до 1-2 таблеток, применение препарата следует прекратить.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время применения таблеток для рассасывания Никоретте®.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять таблетки для рассасывания по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью максимально возможного снижения курения.
Количество таблеток, применяемых в течение дня, может варьироваться в зависимости от потребности, но максимальная суточная доза составляет 15 таблеток.
Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Таблетки для рассасывания можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения - например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения - 15 таблеток.
В комбинации с пластырем трансдермальным
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением одних только таблеток для рассасывания, возможно применение таблеток для рассасывания Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®.
При комбинированном применении таблеток для рассасывания и пластыря трансдермального следует руководствоваться рекомендациями по определению дозы и способа применения, как и при монотерапии.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Дети и подростки младше 18 лет
Данные контролируемых клинических исследований по применению таблеток для рассасывания Никоретте® у подростков младше 18 лет отсутствуют. Таблетки для рассасывания 2 мг и 4 мг могут применяться у подростков от 12 до 17 лет включительно, после консультации с врачом. Противопоказано для детей моложе 12 лет.
Перед применением препарата лицами младше 18 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Composition

1 tablet 2 mg contains:
active ingredient: nicotine resin - 10.5 mg (the specified amount is equivalent to 2.0 mg of nicotine);
excipients:
tablet core:
[mint]: mannitol - 551.00 mg, xanthan gum - 12.00 mg, flavoring Winterfresh RDE4-149 - 8.00 mg, sodium carbonate - 5.00 mg, sucralose - 1.00 mg, acesulfame potassium - 0.50 mg, magnesium stearate - 12.00 mg;
tablet coating:
[mint]: hypromellose - 16.80 mg, flavoring Winterfresh RDE4-149 - 2.50 mg, titanium dioxide - 2.50 mg, sucralose - 2.10 mg, polishing agent Sepifilm Gloss - 1.00 mg, acesulfame potassium - 1.00 mg, polysorbate-80 - 0.10 mg;

Oval biconvex film-coated tablets, from white to almost white; engraved with "n" on one side and "2" on the other side for 2 mg.

Show original (Russian)

1 таблетка 2 мг содержит:
действующее вещество: никотина резинат - 10,5 мг (указанное количество эквивалентно 2,0 мг никотина);
вспомогательные вещества:
ядро таблетки:
[мятные]: маннитол - 551,00 мг, камедь ксантановая - 12,00 мг, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 - 8,00 мг, натрия карбонат - 5,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, ацесульфам калия - 0,50 мг, магния стеарат - 12,00 мг;
оболочка таблетки:
[мятные]: гипромеллоза - 16,80 мг, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 - 2,50 мг, титана диоксид - 2,50 мг, сукралоза - 2,10 мг, полировочный агент Sepifilm Gloss - 1,00 мг, ацесульфам калия - 1,00 мг, полисорбат-80 - 0,10 мг;

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета; с гравировкой «n» на одной стороне и «2» - на другой стороне для 2 мг

Contraindications & warnings

• increased sensitivity to nicotine or other components of the product;
• age under 12 years;
• non-smokers

APPLICATION DURING PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Pregnancy
Smoking during pregnancy is associated with risks such as intrauterine growth restriction, premature birth, or stillbirth. Quitting smoking is the single most effective intervention to improve the health of both the pregnant woman and her child. Early cessation of smoking is the best option.
Nicotine crosses the placental barrier and affects the respiratory activity and circulation of the fetus. The effect on circulation is dose-dependent. Therefore, pregnant women are advised to completely quit smoking without the use of nicotine replacement therapy. Continuing to smoke may pose a higher risk to the fetus compared to controlled use of nicotine replacement therapy for smoking cessation. The use of Nicorette® lozenges by a pregnant woman should only begin after consulting a doctor.
Breastfeeding
Nicotine freely passes into breast milk in amounts that may affect the child, even when the product is used in therapeutic doses. Therefore, the use of Nicorette® lozenges should be avoided during breastfeeding. If quitting smoking is not possible, the use of the product should only begin after consulting a doctor.
To reduce the negative impact of nicotine on the child, the product should be used immediately after feeding or two hours before the next feeding.
Effects on fertility, contraception, use in women of reproductive age
Smoking reduces fertility in both women and men. In vitro studies have shown that nicotine negatively affects sperm quality. Studies in rats have demonstrated reduced sperm quality and low fertility.
Unlike the well-known side effects of nicotine on the human body and the course of pregnancy, the consequences of therapeutic nicotine therapy are unknown. Thus, for women planning pregnancy, it is most advisable not to smoke and not to undergo NRT. While smoking may adversely affect male fertility, there is no evidence that men require special contraceptive measures during NRT.

The benefits of quitting smoking outweigh any risks associated with nicotine replacement therapy.
The risk-benefit assessment should be conducted for patients by a qualified specialist, taking into account the following conditions:
• Smokers who have recently experienced a myocardial infarction, unstable angina or worsening of its course, including Prinzmetal's angina, with severe arrhythmia, those who have recently suffered cerebrovascular diseases, and/or patients with uncontrolled hypertension should be advised to quit smoking without pharmacological intervention (e.g., through psychological counseling). If such attempts are unsuccessful, the use of Nicorette® lozenges may be considered; however, due to limited safety data in this patient group, such treatment should only be initiated under strict medical supervision.
• Diabetes mellitus: After quitting smoking and starting NRT, patients with diabetes mellitus are advised to monitor blood glucose levels more closely, as the reduction in catecholamine levels induced by nicotine may affect carbohydrate metabolism.
• Impaired kidney and liver function: In patients with moderate to severe hepatic insufficiency and/or severe renal insufficiency, the medication should be used with caution, as the clearance of nicotine and its metabolites may be reduced, which could increase the risk of adverse effects.
• Pheochromocytoma and uncontrolled hyperthyroidism: In patients with uncontrolled hyperthyroidism and pheochromocytoma, the medication should be used with caution, as nicotine causes the release of catecholamines.
• Gastrointestinal diseases: Nicotine may exacerbate symptoms of esophagitis, gastritis, or peptic ulcer disease; therefore, NRT should be used with caution in these conditions.
• Allergic reactions: predisposition to angioedema and urticaria.
Danger to children
Nicotine doses that are well tolerated by adult smokers can cause severe poisoning in children, which may lead to death. It is important not to leave nicotine-containing products unattended, as this may lead to their improper use and ingestion by children (see the "Overdose" section).
Formation of dependence
Dependence on the medication may develop, but it is less harmful to health and easier to overcome than dependence on smoking.
Quitting smoking
Polycyclic aromatic hydrocarbons present in tobacco smoke induce the metabolism of drugs metabolized by the CYP1A2 isoenzyme (and possibly CYP1A1). Quitting smoking may cause a slowdown in metabolism and, consequently, an increase in the concentration of these drugs in the blood. This has potential clinical significance for drugs with a narrow therapeutic index - for example, theophylline, tacrine, clozapine, and ropinirole.
At the bottom of the bottle, there is a compartment containing moisture-absorbing granules - silica gel. Do not disrupt the integrity of the compartment containing the moisture absorber! Do not swallow the moisture absorber!
If the medication has become unusable or has expired, do not dispose of it in wastewater or on the street. Place the medication in a bag and put it in the trash bin. These measures will help protect the environment.
The use of Nicorette® is associated with a lower risk than smoking!
EFFECT ON THE ABILITY TO DRIVE VEHICLES AND OPERATE MACHINERY
Nicorette® lozenges coated with a film do not have or have a negligible effect on the ability to drive vehicles and operate machinery. However, patients using nicotine replacement therapy should be aware that quitting smoking may cause changes in behavior.

Show original (Russian)

• повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 12 лет;
• некурящие
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому беременным женщинам рекомендуется полностью отказаться от курения без использования заместительной никотиновой терапии. Продолжение курения может представлять более высокую опасность для плода по сравнению с контролируемым применением препаратов никотинзаместительной терапии при отказе от курения. Применение беременной женщиной таблеток для рассасывания Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Никотин свободно проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения таблеток для рассасывания Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, то применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления или за два часа до следующего кормления.
Влияние на фертильность, контрацепцию, применение у женщин репродуктивного возраста
Курение снижает фертильность у женщин и мужчин. Исследования in vitro показали, что никотин отрицательно влияет на качество спермы. Исследования на крысах продемонстрировали снижение качества спермы и низкую фертильность.
В отличие от хорошо известных побочных эффектов никотина на организм человека и течение беременности, последствия терапевтической никотиновой терапии неизвестны. Таким образом, для женщин, планирующих беременность, наиболее целесообразным считается не курить и не проходить НЗТ. В то время как курение может оказывать неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность, доказательства того, что во время НЗТ мужчинам необходимы особые средства контрацепции, не установлены.

Преимущества отказа от курения перевешивают любые риски, которые присущи никотинзаместительной терапии.
Оценка соотношения риска и пользы должна проводиться для пациентов соответствующим специалистом с учетом следующих условий:
• Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства (например, посредством психологической консультации). Если такие попытки безрезультатны, то можно рассмотреть вопрос о применении таблеток для рассасывания Никоретте®, однако ввиду ограниченности данных по безопасности у этой категории пациентов начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
• Сахарный диабет: После прекращения курения и с момента начала НЗТ пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
• Нарушение функций почек и печени: У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
• Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта: Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты НЗТ при указанной патологии следует с осторожностью.
• Аллергические реакции: склонность к отеку Квинке и крапивнице.
Опасность для детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может привести к их неправильному применению и проглатыванию детьми (см. раздел «Передозировка»).
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2
(и возможно СYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом - например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
В дно флакона встроена ячейка, содержащая гранулы влагопоглотителя - силикагеля. Не нарушать целостность ячейки, содержащей влагопоглотитель! Не проглатывать влагопоглотитель!
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Применение Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение!
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Таблетки для рассасывания Никоретте®, покрытые пленочной оболочкой, не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Тем не менее, пациенты, использующие никотинзаместительную терапию, должны иметь ввиду, что отказ от курения может вызвать изменения в поведении.

Side effects, overdose & interactions

Regardless of the medications used, some symptoms are known to be associated with nicotine withdrawal due to smoking cessation. These include emotional or cognitive effects such as dysphoria or depressed mood; insomnia; irritability, dissatisfaction, or anger; anxiety; difficulty concentrating, restlessness, or impatience. Physical effects may also be observed, such as decreased heart rate; increased appetite or weight gain, dizziness or presyncope, cough, constipation, gum bleeding, increased frequency of aphthous ulcers or nasopharyngitis. Additionally, nicotine cravings, considered a clinically significant symptom, are an important manifestation of nicotine withdrawal after smoking cessation.
Most adverse reactions were noted in the early phase of treatment and are predominantly dose-dependent.
In the first few days of treatment, irritation of the mucous membranes of the oral cavity and throat may occur; however, continued treatment leads to adaptation.
Allergic reactions (including anaphylactic reactions) rarely develop with the use of Nicorette® lozenges.
The data below summarize the safety profile of the drug obtained during its clinical use.
Criteria for assessing the frequency of adverse effects: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 and < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100), rare (≥ 1/10000 and < 1/1000), very rare (< 1/10000, including individual reports), unknown (assessment based on available data is not possible). According to clinical studies The following adverse reactions were observed in ≥1% of patients during clinical trials: Organs and systems Frequency Adverse events Gastrointestinal disorders: Very common: Common: Nausea* Abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypersalivation, stomatitis, vomiting*. Systemic disorders and complications at the site of administration: Common: Burning sensation**, fatigue*. Immune system disorders: Common: Hypersensitivity reactions*. Nervous system disorders: Very common: Common: Headache*# Altered taste, paresthesia*. Respiratory system and mediastinal disorders: Very common: Cough***, hiccups, irritation of the pharyngeal mucosa.• Systemic action ** At the site of application *** A higher frequency of reactions was observed in clinical studies of the nicotine-containing inhalerAlthough the frequency of reactions in the active drug group is lower than in the placebo group, the frequency of reactions for the specific dosage form for which this adverse event (AE) was identified as a "systemic adverse reaction" was higher in the active drug group compared to the placebo group.According to post-marketing studies Organs and systems Frequency Adverse events Cardiac disorders: Uncommon: Palpitations,* tachycardia*. Eye disorders: Unknown: Blurred vision, increased tearing. Gastrointestinal disorders: Common: Uncommon: Rare: Unknown: Diarrhea#. Belching, glossitis, formation of blisters on the oral mucosa and detachment of the oral mucosa, oral paresthesia. Dysphagia, hypesthesia of the oral cavity#, vomiting urges. Dry throat, gastrointestinal discomfort*, lip pain. Systemic disorders and complications at the site of administration: Uncommon: Asthenia*, discomfort and pain in the chest*, malaise*. Immune system disorders: Unknown: Anaphylactic reactions*. Psychiatric disorders: Uncommon: Unusual dreams*. Respiratory system and mediastinal disorders: Uncommon: Bronchospasm, dysphonia, dyspnea*, nasal congestion, throat pain, sneezing, sensation of tightness in the throat. Skin and subcutaneous tissue disorders: Uncommon: Unknown: Increased sweating*, itching*. Skin rash*, urticaria*. Angioedema* erythema*. Vascular disorders: Uncommon: Hyperemia, hypertension*, flushing*.• Systemic action.Reported with similar or lower frequency compared to the placebo group.When used according to the instructions, symptoms of nicotine overdose may occur in patients with low nicotine intake prior to treatment or when using various sources of nicotine simultaneously. Acute or chronic toxicity of nicotine in humans largely depends on the regimen and method of administration. It is known that adaptation to nicotine (for example, in smokers) leads to a significant increase in tolerance compared to non-smokers. The minimum lethal dose in acute nicotine overdose in children is between 40 to 60 mg (when orally ingesting tobacco from cigarettes) or from 0.8 to 1.0 mg/kg in non-smoking adults.Symptoms In overdose, the same symptoms are observed as in acute nicotine poisoning, namely: nausea, vomiting, increased salivation, abdominal pain, diarrhea, sweating, headache, dizziness, hearing impairment, and pronounced general weakness. At higher doses, arterial hypotension, weak and irregular pulse, difficulty breathing, prostration, vascular insufficiency, and generalized seizures may also occur. Nicotine doses that are well tolerated during treatment in adult smokers can cause severe poisoning symptoms in small children and even lead to fatal outcomes. Suspected nicotine poisoning in children should be considered an emergency requiring immediate hospitalization.Treatment Nicotine use should be immediately discontinued, and symptomatic treatment should be initiated. If necessary, artificial ventilation of the lungs should be started. The administration of activated charcoal reduces nicotine absorption in the gastrointestinal tract.No clear clinically significant interaction between NZT and other medications has been established. However, nicotine may theoretically enhance the hemodynamic effects of adenosine, i.e., leading to increased blood pressure and heart rate, as well as intensifying the pain response (chest pain resembling angina) provoked by the administration of adenosine.

Show original (Russian)

Независимо от используемых лекарственных средств, некоторые симптомы, как известно, могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся эмоциональные или когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться эффекты, влияющие на физическое состояние человека, такие как снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен, повышение частоты афтозных язв или назофарингита. Кроме того, тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, однако продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении таблеток для рассасывания Никоретте® редко развиваются аллергические реакции (включая анафилактические реакции).
Приведенные ниже данные суммируют информацию по профилю безопасности препарата, полученную в ходе его применения в клинической практике.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто
(? 1/10), часто (? 1/100 и< 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна). По данным клинических исследований Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ?1% пациентов в ходе клинического исследования: Органы и системы органов Частота Нежелательные явления Нарушения со стороны пищеварительной системы: Очень часто: Часто: Тошнота* Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*. Системные нарушения и осложнения в месте введения: Часто: Чувство жжения**, утомляемость*. Нарушения со стороны иммунной системы: Часто: Реакции повышенной чувствительности*. Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: Часто: Головная боль*# Изменение вкуса, парестезия*. Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Очень часто: Кашель***, икота, раздражение слизистой оболочки глотки.• Системное действие ** В месте применения *** Более высокая частота развития реакции наблюдалась в клинических исследованиях никотинсодержащего препарата в форме ингалятораНесмотря на то что частота развития реакции в группе активного препарата ниже, чем в группе плацебо, частота развития реакции при применении конкретной лекарственной формы, для которой данное нежелательное явление (НЯ) было выявлено как «системная нежелательная реакция», была выше в группе активного препарата по сравнению с группой плацебо.По данным постмаркетинговых исследований Органы и системы Частота Нежелательные явления Нарушения со стороны сердца: Нечасто: Ощущение сердцебиения,* тахикардия*. Нарушения со стороны органа зрения: Неизвестно: Нечеткость зрения, усиление слезотечения. Нарушения со стороны пищеварительной системы: Часто: Нечасто: Редко: Неизвестно: Диарея#. Отрыжка, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта. Дисфагия, гипестезия полости рта#, позывы на рвоту. Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах. Системные нарушения и осложнения в месте введения: Нечасто: Астения*, дискомфорт и боль в грудной клетке*, недомогание*. Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестно: Анафилактические реакции*. Психические нарушения: Нечасто: Необычные сновидения*. Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Нечасто: Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство сдавливания в горле. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: Неизвестно: Повышенная потливость*, зуд*. высыпание на коже*, крапивница*. Ангионевротический отек* эритема*. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто: Гиперемия, гипертензия*, приливы*.• Системное действие.Зарегистрированы с аналогичной или меньшей частотой развития по сравнению с группой плацебо.При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. Острая или хроническая токсичность никотина у человека в большой степени зависит от схемы и способа применения. Известно, что адаптация к никотину (например, у курильщиков) приводит к значительному повышению переносимости по сравнению с некурящими людьми. Минимальная летальная доза при острой передозировке никотином у детей составляет от 40 до 60 мг (при пероральном приеме табака из сигарет) или от 0,8 до 1,0 мг/кг у - некурящих взрослых. Симптомы При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут добавиться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, прострация, сосудистая недостаточность и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. Лечение Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.Четкого клинически значимого взаимодействия между НЗТ и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, никотин теоретически может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Pharmacology

Nicotine is an agonist of nicotinic receptors in the peripheral and central nervous systems (CNS), exerting a significant influence on the CNS and cardiovascular system.
Abrupt cessation of smoking leads to the development of a characteristic "withdrawal" syndrome, which includes cravings to smoke, depressed mood, insomnia, irritability, mood swings or anger, excitability, difficulty concentrating, anxiety, increased appetite, or weight gain.
Clinical studies have shown that nicotine replacement therapy (NRT) products enable smokers to refrain from smoking by alleviating withdrawal symptoms.

Absorption
The lozenges dissolve completely in the oral cavity. All the nicotine contained in the lozenge is absorbed transbuccally or swallowed. The bioavailability of nicotine swallowed with saliva is reduced due to first-pass metabolism. Therefore, when chewing, holding in the mouth, and subsequently swallowing or chewing and immediately swallowing the lozenges, the absorption of nicotine is slowed and decreased.
The maximum concentration of nicotine in plasma, which is 5 ng/ml for 2 mg lozenges and 8 ng/ml for 4 mg lozenges, is reached on average within 40 and 50 minutes, respectively.
The lozenges dissolve completely within 16 - 19 minutes.
Distribution
The volume of distribution after intravenous administration of nicotine has been studied in numerous studies, some of which showed that its value is 2.5 l/kg. The distribution of nicotine in tissues depends on the pH level. The highest concentration of nicotine is reached in the brain, stomach, kidneys, and liver.
The binding of nicotine to plasma proteins is less than 5%. For this reason, changes in nicotine binding when using concomitant medications or changes in plasma protein levels in a number of diseases are not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of nicotine.
Biotransformation
Pharmacokinetic study results have shown that the metabolism and elimination of nicotine do not depend on the dosage form, and therefore the results of studies conducted with intravenous administration of nicotine are used to describe its distribution, biotransformation, metabolism, and elimination.
The primary organ eliminating nicotine is the liver. However, nicotine is also metabolized in small amounts in the kidneys and brain. The enzyme CYP2A6 is primarily involved in the biotransformation process. Seventeen metabolites of nicotine are known, all of which are apparently less active compared to the parent compound.
The plasma half-life of cotinine, the main metabolite of nicotine, is 15 - 20 hours, and its concentration exceeds that of nicotine by 10 times. Cotinine is then oxidized to trans-3-hydroxycotinine, which is the most common metabolite of nicotine in urine. Both nicotine and cotinine undergo conjugation with glucuronic acid.
Elimination
The average values of plasma clearance of nicotine range from 62.6 to 89 l/hour, with a half-life of approximately 2 hours (from 1 to 4 hours).
Approximately 10-30% of nicotine is excreted unchanged in urine. With a high filtration rate and urine pH below 5, the amount of nicotine excreted unchanged in urine can reach 23%.
Linearity/Non-linearity
The average AUC values were 16.0 ng/mlh and 30.8 ng/mlh after administration of 2 mg and 4 mg nicotine lozenges, respectively.
Special Patient Groups
Renal Impairment
Progression of renal failure is accompanied by a decrease in overall clearance of nicotine. The clearance of nicotine in patients with severe renal impairment is reduced by an average of 50%. Increased concentrations of nicotine have been observed in patients on hemodialysis.
Hepatic Impairment
The pharmacokinetics of nicotine in patients with liver cirrhosis and mild hepatic impairment (5 points on the Child-Pugh scale) did not change, but in the presence of moderate hepatic impairment (7 points on the Child-Pugh scale), it decreased by an average of 40-50%. Data on the pharmacokinetics of nicotine in patients with hepatic impairment greater than 7 points on the Child-Pugh scale are lacking.
Elderly Patients
In healthy elderly patients, a slight decrease in overall clearance of nicotine has been noted, but the deviations are variable and do not provide sufficient grounds for general recommendations on age-related dose adjustments.

Show original (Russian)

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома «отмены», который включает в себя желание закурить, подавленное настроение, бессонницу, раздражительность, упадок настроения или гнев, возбудимость, сложность концентрации, беспокойство, повышение аппетита или набор массы тела.
Клинические исследования показали, что препараты для никотинзаместительной терапии (НЗТ) позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены».

Всасывание
Таблетки для рассасывания полностью растворяются в полости рта. Все количество никотина, содержащееся в таблетке для рассасывания, всасывается трансбуккально или проглатывается. Биодоступность никотина, проглоченного вместе со слюной, снижается из-за первичного метаболизма. Следовательно, при жевании, удержании во рту и последующем проглатывании или жевании и немедленном проглатывании таблеток для рассасывания всасывание никотина замедляется и снижается.
Максимальная концентрация никотина в плазме крови, равная 5 нг/мл для таблеток для рассасывания 2 мг, и 8 нг/мл - для таблеток для рассасывания
4 мг, достигается в среднем в течение 40 и 50 мин, соответственно.
Таблетки для рассасывания полностью растворяются в течение
16 - 19 минут.
Распределение
Объём распределения после внутривенного введения никотина был изучен в многочисленных исследованиях, часть из которых показали, что его значение составляет 2,5 л/кг. Распределение никотина в тканях зависит от уровня рН. Максимальное содержание никотина достигается в головном мозге, желудке, почках и печени.
Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5 %. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.
Биотрансформация
Результаты фармакокинетических исследований показали, что метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для описания распределения, биотрансформации, метаболизма и выведения никотина используются результаты исследования при его внутривенном введении.
Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в небольших количествах в почках и головном мозге. В первую очередь, в процесс биотрансформации вовлечен фермент CYP2A6. Известно семнадцать метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением.
Плазменный период полувыведения котинина - основного метаболита никотина - равен 15 - 20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз. Затем котинин окисляется в транс-3-гидроксикотинин, который является самым распространенным метаболитом никотина в моче. Как никотин, так и котинин проходят конъюгацию с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Средние значения плазменного клиренса никотина составляют от 62,6 до 89 л/час, период полувыведения составляет приблизительно 2 ч (от 1 до 4 часов).
Примерно 10-30 % никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 23 %.
Линейность/нелинейность
Средние значения AUC? составили 16,0 нг/млч и 30,8 нг/млч после применения таблеток для рассасывания с содержанием никотина 2 мг и 4 мг, соответственно.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50 %. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика никотина у пациентов с циррозом печени и легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась в среднем на 40-50 %. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.
Пожилые пациенты
У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, но отклонения носят переменный характер и не дают достаточных оснований для обоснования общих рекомендаций по корректировке дозы, связанных с возрастом.

Description

Nicorette 2 mg film-coated lozenges with mint flavor is a medicinal product. The active ingredient is nicotine. Abrupt cessation of smoking leads to the development of a characteristic "withdrawal" syndrome, which includes cravings to smoke, depressed mood, insomnia, irritability, mood swings or anger, excitability, difficulty concentrating, anxiety, increased appetite, or weight gain.

Clinical studies have shown that nicotine replacement therapy (NRT) products help smokers refrain from smoking by alleviating withdrawal symptoms. Indications: treatment of tobacco dependence by reducing the need for nicotine and alleviating withdrawal symptoms that occur upon cessation of smoking. Providing medical counseling and psychological support usually enhances the effectiveness of therapy. The lozenge should be placed in the oral cavity, periodically moving it from one side to the other until completely dissolved.

The lozenge should not be chewed or swallowed whole. During the use of lozenges, the intake of food and drinks is not permitted. Patients must completely refrain from smoking during therapy. It is recommended to consult a doctor before use.

Show original (Russian)

Никоретте 2 мг таблетки для рассасывания покрытые пленочной оболочкой вкус мятные - это лекарственный препарат. Действующее вещество никотин. Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома «отмены», который включает в себя желание закурить, подавленное настроение, бессонницу, раздражительность, упадок настроения или гнев, возбудимость, сложность концентрации, беспокойство, повышение аппетита или набор массы тела.
Клинические исследования показали, что препараты для никотинзаместительной терапии (НЗТ) позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Показания: лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине и облегчения симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения. Проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии. Таблетку для рассасывания помещают в полость рта, периодически перемещая ее с одной стороны на другую до полного растворения.
Таблетку для рассасывания не следует жевать или проглатывать целиком. Во время приема таблеток для рассасывания не допустим прием пищи и напитков. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Properties