film-coated tablets

Norflaxacin

2 options

Norfloxacin 400 mg 10 coated tablets

Name: Norfloxacin 400 mg 10 coated tablets - RuPills
SKU: 105291
Price: 9.71 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 105291

$9.71

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Norflaxacin

All packagings

Norfloksacin

2 options · from $9.71

Selected · use button above
Norfloxacin 400 mg 10 coated tablets
Price
$9.71
Option 2 of 2
Norfloxacin 400 mg 20 coated tablets
Price
$13.49

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Infectious-inflammatory diseases caused by microorganisms sensitive to norfloxacin:

• complicated urinary tract infections;

• chronic bacterial prostatitis.

For the treatment of the following infectious-inflammatory diseases, norfloxacin may be used only as an alternative to other antimicrobial agents:

• uncomplicated urinary tract infections.

When using the drug Norfloxacin, official national guidelines for the proper use of antibacterial agents and the sensitivity of pathogenic microorganisms in the specific country should be taken into account.

Show original (Russian)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

• осложненные инфекции мочевыводящих путей;

• хронический бактериальный простатит.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

При применении препарата Норфлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

How to use

Take orally on an empty stomach (at least 1 hour before meals and no earlier than 2 hours after meals), with a sufficient amount of liquid.

For complicated urinary tract infections, the dosage is 400 mg twice daily for 10-21 days.

For chronic bacterial prostatitis, the dosage is 400 mg twice daily for 4 weeks or more.

For uncomplicated urinary tract infections in men, the dosage is 400 mg twice daily for 7-14 days.

For acute uncomplicated cystitis in women, the dosage is 400 mg twice daily for 3-7 days.

Patients with impaired kidney function with a creatinine clearance greater than 30 ml/min do not require dosage adjustment.

For creatinine clearance less than 30 ml/min (or serum creatinine concentration above 5 mg/100 ml) and for patients on hemodialysis, administer half the therapeutic dose of Norfloxacin twice daily or the full dose of Norfloxacin once daily.
For patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis with preserved diuresis, no dosage adjustment is required.

Show original (Russian)

Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.

При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Норфлоксацин 2 раза в сутки или полную дозу препарата Норфлоксацин 1 раз в сутки.
Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом коррекции дозы не требуется.

Composition

Composition per 1 tablet:
Active ingredient: norfloxacin - 400.0 mg.
Excipients (core): lactose monohydrate (milk sugar) - 85.0 mg; microcrystalline cellulose (MCC-101) - 98.0 mg; croscarmellose sodium - 37.0 mg; povidone-K25 - 24.0 mg; water - 10.0 mg; magnesium stearate - 6.0 mg.
Excipients (coating): hypromellose - 11.0 mg; titanium dioxide - 6.0 mg; macrogol-4000 - 3.0 mg.

Round biconvex tablets with a score on one side, coated with a film shell of white or almost white color; in cross-section, two layers are visible - a core from white to light yellow color and a film coating.

Show original (Russian)

Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: норфлоксацин - 400,0 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 85,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 98,0 мг, кроскармеллоза натрия - 37,0 мг, повидон-К25 - 24,0 мг, вода - 10,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 11,0 мг, титана диоксид - 6,0 мг, макрогол-4000 - 3,0 мг.

круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя - ядро от белого до светло-желтого цвета и пленочная оболочка.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to norfloxacin, excipients of the drug, and other quinolones;

• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;

• tendonitis, tenosynovitis, tendon rupture associated with the use of fluoroquinolones (including in history);

• hereditary lactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption;

• pediatric and adolescent age (under 18 years);

• pregnancy and breastfeeding period.

With caution

Atherosclerosis of the cerebral vessels, history of cerebrovascular disorders, allergic reaction to acetylsalicylic acid, organic diseases of the central nervous system, predisposition to convulsive reactions, epilepsy, psychoses, and other mental disorders in history, renal/hepatic insufficiency, hepatic porphyria, diabetes mellitus, congenital long QT syndrome, heart diseases (heart failure, myocardial infarction, bradycardia), electrolyte imbalance (e.g., in hypokalemia, hypomagnesemia), post-transplant conditions (kidney, lung, heart), elderly patients (over 60 years), in women, myasthenia gravis, simultaneous use of glucocorticosteroid drugs, drugs that prolong the QT interval (cisapride, antiarrhythmics of classes IA and III, tricyclic and tetracyclic antidepressants, neuroleptics, macrolides, antifungal agents, imidazole derivatives, some antihistamines, including astemizole, terfenadine, ebastine), simultaneous use of general anesthetics and barbiturates; simultaneous use of antihypertensive drugs; simultaneous use with CYP1A2 isoenzyme inhibitors (including caffeine, clozapine, ropinirole, tacrine, theophylline, tizanidine), simultaneous use with drugs that lower the seizure threshold (such as fenbufen, other non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), simultaneous use with nitrofurantoin, increased physical activity, history of tendon damage (see sections "Interaction with other drugs" and "Special instructions").

Use during pregnancy and breastfeeding

The safety of use during pregnancy and breastfeeding has not been studied. The drug is contraindicated during pregnancy. If the drug is necessary, breastfeeding should be discontinued.

In the case of prolonged treatment, urine analysis for crystalluria should be monitored. With adherence to the dosing regimen of 400 mg twice daily, the occurrence of crystalluria is not expected; therefore, as a precautionary measure, the recommended daily dose should not be exceeded, and an adequate amount of fluid should be consumed to ensure proper replenishment of fluid loss and adequate diuresis (under diuresis control). In patients with severe renal impairment, the risk/benefit ratio of using norfloxacin tablets should be carefully evaluated in each individual case. Kidney function decreases with age, particularly in elderly patients. In severe renal impairment, the concentration of norfloxacin in urine may decrease, as the excretion of norfloxacin is primarily carried out by the kidneys.

During therapy, an increase in prothrombin index may occur (during surgical interventions, the condition of the blood coagulation system should be monitored).

Photosensitization reactions may occur with the use of norfloxacin; therefore, patients should avoid exposure to direct sunlight and artificial ultraviolet (UV) radiation. If symptoms of photosensitization occur (e.g., skin changes resembling sunburn), therapy with norfloxacin should be discontinued, and medical attention should be sought.

Norfloxacin, like other fluoroquinolones, may cause tendonitis and tendon rupture, especially in the presence of the following risk factors: age over 60 years, use of glucocorticosteroids, kidney, heart, or lung transplantation, increased physical activity, chronic renal failure, history of tendon injury. These phenomena may occur even several months after discontinuation of the drug. At the first signs of tendonitis or tendon rupture, norfloxacin should be discontinued, and a doctor should be consulted. During therapy with norfloxacin, excessive physical exertion should be avoided. Norfloxacin is contraindicated in patients with tendonitis and/or tendon rupture associated with the use of fluoroquinolones (including in history).

Aneurysm and aortic dissection

Epidemiological studies have reported an increased risk of aortic aneurysm and aortic dissection following the use of fluoroquinolones, especially in elderly patients. Therefore, fluoroquinolones should be used only after careful assessment of the benefit-risk ratio and consideration of other therapeutic options in patients with a family history of aortic aneurysm, or in patients with diagnosed aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in the presence of other risk factors or conditions predisposing to the development of aortic aneurysm or aortic dissection (e.g., Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome vascular type, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behçet's disease, hypertension, atherosclerosis).

In the event of sudden abdominal, chest, or back pain, patients should seek immediate medical attention in the emergency department.

Caution should be exercised when using fluoroquinolones, including norfloxacin, in patients with established risk factors for QT interval prolongation, such as:

• congenital long QT syndrome or acquired long QT interval;

• concomitant use of drugs that prolong the QT interval (e.g., cisapride, antiarrhythmic drugs of classes IA and III, tricyclic and tetracyclic antidepressants, macrolides, neuroleptics, antifungal agents, imidazole derivatives, some antihistamines, including astemizole, terfenadine, ebastine);

• electrolyte imbalance (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia);

• heart diseases (e.g., heart failure, myocardial infarction, bradycardia).

Elderly patients and women exhibit increased sensitivity to the effects of drugs that prolong the corrected QT interval (QTc). Therefore, caution should be exercised when using fluoroquinolones, including norfloxacin, in these patient groups (see sections "Interactions with other drugs," "Side effects," and "Overdose").

If vision disturbances or any other changes in the eye are observed, an ophthalmologist should be consulted immediately.

Psychotic reactions

Psychotic reactions, including suicidal thoughts/attempts, may occur in patients taking fluoroquinolones, including norfloxacin, sometimes after a single dose. If any side effects from the central nervous system occur, including mental disturbances, treatment with norfloxacin should be immediately discontinued, and appropriate therapy should be initiated. In these cases, it is recommended to switch to therapy with another antibiotic, different from fluoroquinolones, if possible. Caution should be exercised when prescribing norfloxacin to patients with psychoses or a history of mental illness (see section "With caution").

Norfloxacin, like other fluoroquinolones, may provoke seizures and lower the seizure threshold. In patients with epilepsy and other central nervous system disorders (e.g., predisposition to seizure reactions, atherosclerosis of cerebral vessels, cerebrovascular disorders, organic diseases of the central nervous system), norfloxacin should be used only when the expected clinical benefit outweighs the potential risk of adverse drug reactions. Norfloxacin should be used with caution in patients receiving concomitant medications that lower the seizure threshold (theophylline, fenbufen [and other similar NSAIDs]). If seizures occur, the use of norfloxacin should be discontinued.

Fluoroquinolones may also stimulate the central nervous system, causing tremors, toxic psychoses, anxiety, confusion, and hallucinations, as well as increased intracranial pressure. In patients with established or suspected mental disorders, hallucinations, and/or confusion, the use of norfloxacin may lead to exacerbation and worsening of these conditions. Norfloxacin is not effective in syphilis.

The use of norfloxacin may lead to the development of pseudomembranous colitis caused by Clostridium difficile. In this case, the drug should be discontinued, and appropriate treatment should be initiated (administration of oral vancomycin or metronidazole). The use of drugs that inhibit intestinal peristalsis is contraindicated.

In patients taking fluoroquinolones, including norfloxacin, cases of sensory and sensorimotor axonal polyneuropathy affecting small and/or large axons leading to paresthesia, hypesthesia, dysesthesia, and weakness have been reported. Symptoms may appear shortly after the start of treatment and may be irreversible. If a patient develops symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness or other sensory disturbances, including tactile, pain, temperature, vibration sensitivity, and proprioception, norfloxacin must be discontinued.

Hypoglycemia and hyperglycemia (dysglycemia)

As with other quinolones, cases of hyperglycemia and hypoglycemia have been observed with the use of norfloxacin. Dysglycemia may occur more frequently in elderly patients and patients with diabetes receiving concomitant therapy with oral hypoglycemic agents or insulin. The risk of hypoglycemia, up to hypoglycemic coma, increases in such patients when using norfloxacin. Patients should be informed about the symptoms of hypoglycemia (confusion, dizziness, ravenous appetite, headache, nervousness, palpitations or increased heart rate, pallor, sweating, tremors, weakness). If a patient develops hypoglycemia, treatment with norfloxacin should be immediately discontinued, and appropriate therapy should be initiated. In these cases, it is recommended to switch to therapy with another antibiotic, different from fluoroquinolones, if possible. During treatment with norfloxacin in elderly patients and patients with diabetes, careful monitoring of blood glucose levels is recommended.

Cases of cholestatic hepatitis have been reported with the use of norfloxacin. Patients should be informed that if symptoms of liver dysfunction occur (anorexia, jaundice, dark urine, itching, abdominal pain), they should seek medical attention before continuing treatment with norfloxacin.

In patients receiving norfloxacin, the development or exacerbation of myasthenia gravis has been noted. Since this may lead to potentially life-threatening respiratory failure, patients with myasthenia gravis should be advised to seek medical attention immediately if symptoms worsen.

In some cases, hypersensitivity and allergic reactions may develop after the first use of the drug, which should be reported to a doctor immediately. Very rarely, even after the first use of the drug, anaphylactic reactions may progress to life-threatening anaphylactic shock. In this case, treatment with norfloxacin should be discontinued, and necessary medical measures (including anti-shock treatment) should be taken.

In rare cases, patients with hidden or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency who have taken quinolone antibacterial agents, including norfloxacin, have reported hemolytic reactions.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery

Caution should be exercised when driving a vehicle and engaging in other potentially hazardous activities that require increased attention and quick psychomotor reactions. The potential for developing side effects such as dizziness, drowsiness, and visual disturbances should be taken into account. If any of the described undesirable effects occur, these activities should be avoided.

Show original (Russian)

• повышенная чувствительность к норфлоксацину, вспомогательным веществам препарата и другим хинолонам;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов (в т.ч. в анамнезе);

• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• детский и подростковый возраст (до 18 лет);

• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, органические заболевания центральной нервной системы, предрасположенность к судорожным реакциям, эпилепсия, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, почечная/печеночная недостаточность, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при
гипокалиемии, гипомагниемии), состояния после трансплантации почки, легкого, сердца, пациенты пожилого возраста (старше 60 лет), у женщин, миастения gravis, одновременный прием глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в т.ч. астемизол, терфенадин. эбастин), одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов; одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление; одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (в том числе кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), одновременное применение с нитрофурантоином, повышенная физическая активность, поражение сухожилий в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

В случае продолжительного лечения следует контролировать анализ мочи на предмет кристаллурии. При соблюдении режима дозирования 400 мг 2 раза в сутки возникновение кристаллурии не ожидается, поэтому в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, а также необходимо принимать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего восполнения потери жидкости и адекватного диуреза (под контролем диуреза). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек следует тщательно оценивать соотношение риск/польза при применении норфлоксацина в таблетках в каждом отдельном случае. С возрастом функция почек снижается, в частности, у пациентов пожилого возраста. При тяжелом нарушении функции почек концентрация норфлоксацина в моче может уменьшаться, так как выведение норфлоксацина осуществляется преимущественно почками.

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургического вмешательства следует контролировать состояние системы свертывания крови).

При приеме норфлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным ультрафиолетовым (УФ) излучением. В случае возникновения симптомов фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги) терапию норфлоксацином следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может вызывать тендинит и разрыв сухожилий, особенно при наличии следующих факторов риска: возраст старше 60 лет, применение глюкокортикостероидов, трансплантация почки, сердца или легкого, повышенная физическая активность, хроническая почечная недостаточность, поражение сухожилий в анамнезе. Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. Норфлоксацин противопоказан пациентам с тендинитом и/или разрывом сухожилия, связанным с применением фторхинолонов (в том числе в анамнезе).

Аневризма и расслоение аорты

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

• врожденный синдром удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT;

• одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин);

• электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии);

• с заболеваниями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

У пациентов пожилого возраста и женщин отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение корригированного интервала QT (QTc). Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов. включая норфлоксацин, у этих групп пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Побочное действие» и «Передозировка»).

При появлении нарушения зрения или любом другом изменении со стороны органа зрения следует немедленно обратиться к окулисту.

Психотические реакции

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, могут отмечаться у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат Норфлоксацин пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания (см. раздел «С осторожностью»).

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и другими заболеваниями центральной нервной системы (например, предрасположенность к судорожным реакциям, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, органические заболевания центральной нервной системы) норфлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. Норфлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные НПВП]). При возникновении судорог применение норфлоксацина следует прекратить.

Фторхинолоны могут также стимулировать центральную нервную систему, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации, повышение внутричерепного давления. У пациентов с установленными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания применение норфлоксацина может привести к их обострению и усилению. Норфлоксацин не эффективен при сифилисе.

Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе норфлоксацин, зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут появиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения тела в пространстве, норфлоксацин необходимо отменить.

Гипогликемия и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении норфлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии норфлоксацином дисгликемия может чаще возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином. При применении норфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение норфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения норфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжить лечение норфлоксацином.

У пациентов, получавших норфлоксацин, отмечали развитие миастении или ее обострение. Поскольку это может привести к потенциально опасной для жизни дыхательной недостаточности, пациентам с миастенией следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при обострении симптомов.

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этом случае лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

В редких случаях у пациентов со скрытым или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, принимавших хинолоновые антибактериальные средства, включая норфлоксацин, были зарегистрированы гемолитические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость и расстройство зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздерживаться от указанных видов деятельности.

Side effects, overdose & interactions

Adverse reactions listed below are categorized according to the affected organs and systems, as well as their frequency of occurrence. The frequency is defined as follows: very common (> 1/10), common (> 1/100 and 1/1000 and 1/10000 and

Symptoms: nausea, vomiting, diarrhea; in severe cases - dizziness, drowsiness, "cold" sweat, seizures, puffy face without changes in basic hemodynamic parameters.

Treatment: gastric lavage, adequate hydration therapy with forced diuresis, and symptomatic therapy. Hospital examination and monitoring are required for several days. ECG should be monitored due to the possibility of QT interval prolongation. There is no specific antidote.

Nitrofurantoin

As with the use of other organic acids with antibacterial action, antagonism has been demonstrated between norfloxacin and nitrofurantoin in vitro. Therefore, norfloxacin and nitrofurantoin should not be used simultaneously.

Didanosine

Preparations containing didanosine should not be used simultaneously or within 2 hours after the administration of norfloxacin due to the potential impact of these drugs on the absorption of norfloxacin, leading to a subsequent decrease in its concentration in serum and urine.

Caffeine

Some fluoroquinolones, including norfloxacin, inhibit the metabolism of caffeine. This may lead to a decrease in caffeine clearance and an increase in its half-life, which, when norfloxacin is used concurrently with caffeine-containing medications, may result in increased caffeine concentration in plasma.

NSAIDs

The simultaneous use of NSAIDs and fluoroquinolones, including norfloxacin, may increase the risk of central nervous system stimulation and subsequent development of seizures. Therefore, in individuals receiving NSAID therapy, norfloxacin should be used with caution.

Fenbufen

Data obtained from animal studies have shown that the simultaneous use of fluoroquinolones and fenbufen may cause seizures. Therefore, fluoroquinolones and fenbufen should not be used together.

Hormonal contraceptives

Some antibacterial agents, such as fluoroquinolones, may weaken the effectiveness of hormonal contraceptives.

Cyclosporine

Increased concentrations of cyclosporine in serum have been reported with the concurrent use of norfloxacin. The concentration of cyclosporine in serum should be monitored, and the dose of cyclosporine should be appropriately adjusted when these drugs are used together.

Warfarin

Fluoroquinolones, including norfloxacin, may enhance the effects of oral anticoagulants, including warfarin, its derivatives, or similar medications. If concurrent use of these drugs cannot be avoided, prothrombin time or other relevant coagulation parameters should be monitored.

Fluoroquinolones, including norfloxacin, inhibit the CYP1A2 isoenzyme in vitro. Concurrent use with drugs metabolized by the CYP1A2 isoenzyme (e.g., caffeine, clozapine, ropinirole, tacrine, theophylline, tizanidine) at usual dosing may lead to increased concentrations of their substrates in plasma. Therefore, monitoring of patients taking these medications concurrently with norfloxacin is necessary.

Theophylline

When norfloxacin and theophylline are used together, the concentration of theophylline in plasma should be monitored and its dose adjusted, as norfloxacin reduces the clearance of theophylline by 25%, which may lead to the development of corresponding undesirable side effects.

Antacids containing aluminum or magnesium hydroxide, as well as preparations containing iron, zinc, calcium, sucralfate

Calcium preparations, preparations containing iron or zinc, antacids, or sucralfate should not be used simultaneously with norfloxacin, as this may reduce the absorption of norfloxacin and, consequently, decrease its concentration in serum and urine. Norfloxacin should be taken 2 hours before or at least 4 hours after taking these medications. This restriction does not apply to H2-receptor antagonists.

Nutritional solutions for oral intake and dairy products (soft or liquid dairy products, such as yogurt) reduce the absorption of norfloxacin. Therefore, norfloxacin should be taken at least 1 hour before or 2 hours after consuming such products.

Drugs that lower the seizure threshold

Concurrent use with drugs that lower the seizure threshold may lead to the development of epileptiform seizures.

Glucocorticoids

Concurrent use with glucocorticoids may increase the risk of developing tendinitis or tendon rupture.

Hypoglycemic agents

Norfloxacin may enhance the therapeutic effect of hypoglycemic agents (sulfonylurea derivatives), so blood glucose levels should be monitored. When taken concurrently with glibenclamide, severe hypoglycemia may occur.

Concurrent administration of norfloxacin with medications that have the potential to lower blood pressure may cause a sharp decrease in blood pressure. Therefore, in such cases, as well as when used concurrently with barbiturates and other general anesthetics, heart rate, blood pressure, and ECG parameters should be monitored.

Drugs that prolong the QT interval

Norfloxacin, like other fluoroquinolones, should be used with caution in patients receiving drugs that prolong the QT interval (e.g., cisapride, antiarrhythmic drugs of classes IA and III, tricyclic and tetracyclic antidepressants, macrolides, neuroleptics, antifungal agents, imidazole derivatives, some antihistamines, including astemizole, terfenadine, ebastine) (see the "Special Precautions" section).

Probenecid may reduce the excretion of norfloxacin.

Show original (Russian)

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях - головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.

Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Нитрофурантоин

Как и при применении других органических кислот, обладающих антибактериальным действием, между норфлоксацином и нитрофурантоином в условиях in vitro был продемонстрирован антагонизм. Поэтому норфлоксацин и нитрофурантоин не следует применять одновременно.

Диданозин

Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.

Кофеин

Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению периода его полувыведения, что в случае одновременного применения норфлоксацина и препаратов, содержащих кофеин, может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме крови.

НПВП
Одновременное применение НПВП и хинолона, включая норфлоксацин, может увеличить риск стимуляции центральной нервной системы и последующего развития судорожных припадков. Поэтому у лиц. одновременно получающих терапию НПВП, норфлоксацин следует применять с осторожностью.

Фенбуфен
Данные, полученные в исследованиях на животных, показали, что одновременное применение хинолонов и фенбуфена может вызывать судороги. Поэтому хинолоны и фенбуфен не следует применять одновременно.

Гормональные контрацептивы

Некоторые антибактериальные средства, такие как хинолоны, ослабляют действие гормональных контрацептивов.

Циклоспорин

Сообщалось об увеличении концентраций циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении норфлоксацина. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и в случае одновременного применения этих препаратов надлежащим образом корректировать дозу циклоспорина.

Варфарин

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, в том числе варфарина, его производных или аналогичных препаратов. Если не удается избежать одновременного применения этих препаратов, следует контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры свертываемости крови.

Хинолоны, в т. ч. норфлоксацин, в условиях in vitro ингибируют изофермент CYP1A2. Одновременное применение с лекарственными препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), при обычном дозировании может привести к повышению концентрации его субстратов в плазме крови. В связи с чем, необходимо наблюдение за пациентами, принимающими эти препараты одновременно с норфлоксацином.

Теофиллин

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25 %, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.

Антацидные средства, содержащие гидроксид алюминия или магния, а также препараты, содержащие железо, цинк, кальций, сукралъфат

Препараты кальция, препараты, содержащие железо или цинк, антациды, или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином, так как это может уменьшить всасывание норфлоксацина и, соответственно, снизить концентрацию в сыворотке крови и моче. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов внутрь. Это ограничение не распространяется на антагонисты гистаминовых Нг-рецепторов.

Питательные растворы для приема внутрь и молочные продукты (мягкие или жидкие молочные продукты, такие как йогурт) уменьшают всасывание норфлоксацина. Поэтому норфлоксацин следует принимать, по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема таких продуктов.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Глюкокортикостероиды

Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска развития тендинитов или разрыва сухожилий.

Гипогликемические средства

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины), поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.

Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызывать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном применении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) (см. раздел «Особые указания»).

Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

Pharmacology

Antimicrobial agent from the fluoroquinolone group. Exhibits bactericidal action. Acts on the bacterial enzyme DNA gyrase, which ensures supercoiling and, thus, the stability of bacterial DNA. Destabilization of the DNA chain leads to bacterial death. Possesses a broad spectrum of antibacterial activity. Active in vitro and in vivo against the following microorganisms: gram-positive aerobes - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; gram-negative aerobes - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.

Sensitive in vitro: gram-negative aerobes - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Elaemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; others - Ureaplasma urealyticum.
Inactive against obligate anaerobes.

Absorption

Norfloxacin is rapidly, but not completely (30-40%), absorbed after oral administration. Food intake slows down the absorption of the drug. The maximum concentration in plasma is reached within 1-2 hours and ranges from 0.8 to 1.5 µg/ml depending on the dose (200-400 mg).

Distribution

The low binding of norfloxacin to plasma proteins (10-15%) and high lipid solubility result in a large volume of distribution and good penetration into organs and tissues (renal parenchyma, ovaries, seminal tubule fluid, prostate gland, uterus, abdominal and pelvic organs, bile, breast milk). It crosses the blood-brain barrier and the placental barrier.

Two to three hours after oral administration of 400 mg of norfloxacin, the concentration in urine exceeds 200 µg/ml, and is maintained at 30 µg/ml for 12 hours. At a urine pH of 7.5, the solubility of norfloxacin decreases.

Metabolism

Metabolized in the liver.

Excretion

The half-life is 3-4 hours. It is excreted by the kidneys through glomerular filtration and tubular secretion. Within 24 hours of administration, 32% of the dose is excreted by the kidneys unchanged, 5-8% as metabolites, and approximately 30% of the administered dose is excreted in bile.

Show original (Russian)

Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.

Чувствительны in vitro: грамотрицательные аэробы - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Elaemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие - Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Всасывание

Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40%) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).

Распределение

Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацин в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При pH мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.

Метаболизм

Метаболизируется в печени.

Выведение

Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Properties

Manufacturer: OZON LLC
Made in: Russia
Active ingredient: Norflaxacin
Drug group: Systemic antibacterial agents
quinolone derivatives
fluoroquinolones
Dosage form: film-coated tablets
Strength: 400 mg
Shipping weight: 16 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 105291