enteric-coated capsules

Omeprazole

Omeprazole-Teva 10 mg 28 capsules enteric-coated

Name: Omeprazole-Teva 10 mg 28 capsules enteric-coated - RuPills
SKU: 97564
Price: 5.18 USD
Availability: InStock

enteric-coated capsules

SKU 97564

$5.18

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Omeprazole

All packagings

Omeprazole-Teva 10 mg 28 capsules enteric-coated

4 options · from $4.32

Selected · this page

10 28 capsules

$5.18

Choose another

4 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Symptoms of dyspepsia associated with increased acidity of gastric juice, including symptoms of gastroesophageal reflux disease (heartburn, acid regurgitation).
• Long-term maintenance therapy for the prevention of recurrences of gastroesophageal reflux disease (GERD) (prevention of heartburn recurrences).
• Long-term maintenance therapy for the prevention of recurrences of duodenal ulcer.

Show original (Russian)

• Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
• Длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (профилактика рецидивов изжоги).
• Длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

How to use

The medication is taken orally at a dose of 10 mg once daily.
Capsules are usually taken in the morning, preferably separated from food, swallowed whole, and taken with half a glass of water. Capsules should not be chewed or crushed. If swallowing is difficult, the contents of the capsule can be mixed with a slightly acidic liquid (juice, yogurt) after opening and used within 30 minutes. If there is no effect within three days, a specialist consultation is necessary. The maximum treatment course without a doctor's consultation is 14 days.
For maintenance therapy in patients with reflux esophagitis, the recommended dose of omeprazole is 10 mg once daily (capsules containing 10 mg of omeprazole must be used). If necessary, the dose may be increased to 20-40 mg once daily.
Treatment of non-ulcer dyspepsia
The usual dose is 10 mg (1 capsule) per day. The maximum daily dose of the medication should not exceed 20 mg. The maximum treatment course is 14 days. If symptoms do not improve or worsen within 2 weeks, a doctor should be consulted.
Treatment of duodenal ulcer disease caused by H. pylori in children over 4 years old
When selecting the appropriate combination therapy, local and national recommendations regarding bacterial resistance, treatment duration (usually 7 days, but may require up to 14 days), and appropriate antibacterial agents should be considered.
Treatment is conducted under the supervision of a specialist.
In children weighing 15-30 kg: used in combination with 2 antibiotics: omeprazole - 10 mg, clarithromycin, and amoxicillin are prescribed in this patient category according to the dosing instructions for clarithromycin and amoxicillin (administered simultaneously 2 times a day for 1 week).
Dosing regimen in special patient groups
In cases of liver failure, 10-20 mg is prescribed (maximum daily dose 20 mg); in cases of kidney dysfunction and in elderly patients, no dose adjustment is required.

Show original (Russian)

Препарат принимается внутрь в дозе 10 мг один раз в сутки.
Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотать целиком, запивать половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут. При отсутствии эффекта в течение трех дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.
Для поддерживающей терапии у пациентов с рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза омепразола составляет 10 мг 1 раз в день (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). При необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг 1 раз в день.
Лечение неязвенной диспепсии
Обычная доза составляет 10 мг (1 капсула) в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения - 14 дней. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Лечение язвенной болезни 12-перстной кишки, вызванной H. pylori у детей старше 4 лет
При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентности, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.
Лечение проводится под наблюдением специалиста.
У детей с массой тела 15-30 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол - 10 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).
Режим дозирования у особых групп пациентов
При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг); при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Composition

Each capsule contains:
active ingredient omeprazole 10.00 mg;
excipients: sugar granules [sucrose, starch syrup] 43.49 mg, sodium carboxymethyl starch type A 2.55 mg, sodium lauryl sulfate 3.04 mg, povidone-K30 4.83 mg, sodium phosphate dodecahydrate 0.33 mg, sodium hydroxide 0.07 mg, hypromellose 7.21 mg, methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer [1:1] 21.26 mg, triethyl citrate 3.08 mg, titanium dioxide (E 171) 1.65 mg, talc 0.10 mg.
Gelatin capsule: cap: titanium dioxide (E 171) 0.0384-0.4 mg, water 2.9 mg, gelatin 16.7-18.816 mg; body: titanium dioxide (E 171) 0.576-0.6 mg, water 4.35 mg, gelatin 25.05-28.224 mg.
Black ink (for all dosages):
shellac 24-27 %, ethanol* 23-26 %, isopropanol* 1-3 %, propylene glycol 3-7 %, butanol* 1-3 %, aqueous ammonia 1-2 %, potassium hydroxide 0.05-0.1 %, water 15-18 %, iron oxide black (E 172) 24-28 %.

• Ethanol, isopropanol, and butanol completely evaporate during the printing process on the capsules and do not remain on the surface of the capsules.

Opaque white hard gelatin capsules No. 3. The lid is marked with "O" in black ink, and the body is marked with "10". The contents of the capsules are micro-pellets that are white to off-white with a yellowish or pinkish tint.

Show original (Russian)

В 1 капсуле содержится:
действующее вещество омепразол 10,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 43,49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 3,04 мг, повидон-К30 4,83 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,33 мг, натрия гидроксид 0,07 мг, гипромеллоза 7,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 21,26 мг, триэтилцитрат 3,08 мг, титана диоксид (Е 171) 1,65 мг, тальк 0,10 мг.
Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,0384-0,4 мг, вода 2,9 мг, желатин 16,7-18,816 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,576-0,6 мг, вода 4,35 мг, желатин 25,05-28,224 мг.
Чернила черные (для всех дозировок):
шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %, изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %, бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1-2 %, калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15-18 %, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28 %.

• Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе - «10». Содержимое капсул - микропеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Contraindications & warnings

Increased sensitivity to omeprazole or any of the components of the drug; fructose intolerance; deficiency of sucrase/isomaltase; glucose-galactose malabsorption; simultaneous use with clarithromycin (in patients with liver failure), atazanavir, St. John's wort, erlotinib, posaconazole, simultaneous use with the drug nelfinavir.
Child age under 18 years.
With caution
Liver function insufficiency; kidney function insufficiency; osteoporosis; simultaneous use with clarithromycin, simultaneous use with clopidogrel, itraconazole, warfarin, cilostazol, diazepam, phenytoin, saquinavir, tacrolimus, voriconazole, rifampicin, use with digoxin, preparations of St. John's wort; significant spontaneous weight loss; recurrent vomiting, vomiting with blood; swallowing disorders; change in stool color (tarry stools); as well as in the presence of a gastric ulcer (or suspicion of its presence) before starting treatment, malignant neoplasm should be ruled out, as treatment may mask symptoms and delay the correct diagnosis.
Use during pregnancy and breastfeeding
Research results indicate no adverse effects on the course of pregnancy, the health of the fetus, and the newborn. Omeprazole can be used during pregnancy with caution.
Omeprazole is excreted in breast milk. However, when used in therapeutic doses, the impact on the child is unlikely.

Before starting therapy, it is necessary to exclude the presence of a malignant process in the upper gastrointestinal tract, as the use of Omeprazole-Teva may mask symptoms and delay the correct diagnosis. Decreased gastric acidity, including with the use of proton pump inhibitors, increases the number of bacteria in the gastrointestinal tract, which raises the risk of gastrointestinal infections.
Due to decreased secretion of hydrochloric acid, the concentration of chromogranin A (CgA) increases. An increase in CgA concentration may affect the results of examinations for neuroendocrine tumors. To prevent this effect, it is necessary to temporarily discontinue omeprazole 5 days before testing CgA concentration.
Patients with severe liver function impairment should have liver enzyme levels monitored regularly during therapy with Omeprazole-Teva.
Omeprazole-Teva contains sucrose and is therefore contraindicated in patients with hereditary disorders of carbohydrate metabolism (fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency, glucose-galactose malabsorption).
When treating erosive-ulcerative lesions associated with NSAID use, careful consideration should be given to limiting or discontinuing NSAID use to enhance the effectiveness of anti-ulcer therapy.
The drug contains sodium, which should be taken into account in patients on a controlled sodium diet.
The risk-benefit ratio of long-term (more than 1 year) maintenance therapy with Omeprazole-Teva should be regularly assessed. There is data indicating an increased risk of vertebral fractures, wrist fractures, and femoral head fractures, primarily in elderly patients and those with predisposing factors. Patients at risk of developing osteoporosis should ensure adequate intake of vitamin D and calcium.
There have been reports of significant hypomagnesemia in patients receiving proton pump inhibitor therapy, including omeprazole, for more than 1 year.
Patients receiving omeprazole therapy for an extended period, especially in combination with digoxin or other drugs that lower plasma magnesium levels (diuretics), require regular monitoring of magnesium levels.
Omeprazole, like all acid-reducing medications, may lead to decreased absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin). This should be considered for patients with reduced vitamin B12 stores in the body or with risk factors for impaired vitamin B12 absorption during long-term therapy.
Patients who have taken oral medications that reduce gastric acid secretion for a long time have been observed to have a higher incidence of glandular cysts in the stomach. These phenomena are due to physiological changes resulting from the inhibition of hydrochloric acid secretion and are reversible with continued therapy.
Decreased secretion of hydrochloric acid in the stomach leads to increased growth of normal intestinal microflora, which, in turn, may lead to a slight increase in the risk of intestinal infections caused by Salmonella spp. and Campylobacter spp., as well as possibly Clostridium difficile.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
Considering the possibility of adverse effects on the central nervous system and visual organ, caution should be exercised when driving vehicles and engaging in potentially dangerous activities that require increased attention and quick psychomotor reactions during omeprazole treatment.

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом, одновременное применение с препаратом нелфинавир.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, применение с дигоксином, препаратами зверобоя продырявленного; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgА). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева.
Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.
У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

The frequency of side effects is classified according to the recommendations of the World Health Organization: very common - at least 10%; common - at least 1%, but less than 10%; uncommon - at least 0.1%, but less than 1%; rare - at least 0.01%, but less than 0.1%; very rare (including isolated cases) - less than 0.01%.

Hematologic and lymphatic system: rare - hypochromic microcytic anemia in children; very rare - reversible thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytosis.

Immune system: very rare - rash, fever, angioedema, bronchospasm, allergic vasculitis, fever, anaphylactic reactions/shock.

Nervous system: common - headache, drowsiness, lethargy (the listed side effects tend to worsen with prolonged therapy); uncommon - insomnia, dizziness; rare - paresthesia, confusion, hallucinations, especially in elderly patients or in severe disease; very rare - anxiety, depression, especially in elderly patients or in severe disease.

Eye disorders: uncommon - visual disturbances, including reduced visual fields, decreased sharpness and clarity of visual perception (usually resolve after therapy is discontinued).

Ear disorders and labyrinthine disturbances: uncommon - vertigo, hearing disturbances, including "tinnitus" (usually resolve after therapy is discontinued).

Gastrointestinal tract: common - nausea, vomiting, flatulence, constipation, diarrhea, abdominal pain (in most cases, the severity of the listed phenomena increases with continued therapy), glandular polyps of the gastric fundus (benign); rare - taste disturbance, discoloration of the tongue to brown-black and the appearance of benign cysts of the salivary glands when used concurrently with clarithromycin (these phenomena are reversible after therapy is discontinued), microscopic colitis; very rare - dry mucous membranes of the mouth, stomatitis, candidiasis, pancreatitis.

Liver and biliary tract: uncommon - changes in liver enzyme activity (reversible); very rare - hepatitis, jaundice, liver failure, encephalopathy in patients with underlying liver diseases.

Skin and subcutaneous tissue: uncommon - urticaria, rash, itching, alopecia, erythema multiforme, photosensitivity, increased sweating; very rare - Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.

Musculoskeletal and connective tissue: uncommon - fractures of the vertebrae, wrist bones, femoral head (see "Special Instructions" section); rare - myalgia, arthralgia; very rare - muscle weakness.

Kidneys and urinary tract: rare - interstitial nephritis.

General disorders and administration site conditions: uncommon - peripheral edema (usually resolves after therapy is discontinued); rare - hyponatremia; very rare - gynecomastia; frequency unknown - hypomagnesemia (see "Special Instructions" section).

Symptoms: vomiting, abdominal pain, diarrhea, dizziness, depression, vision impairment, drowsiness, agitation, confusion, headache, increased sweating, dry mouth, nausea, arrhythmia.
Treatment: symptomatic therapy; hemodialysis is not sufficiently effective. Specific antidote is not known.

Active substances with pH-dependent absorption
The reduction of gastric juice acidity when using omeprazole may increase or decrease the absorption of pharmacologically active substances.
Nelfinavir, atazanavir
Concurrent use with omeprazole may result in a significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and nelfinavir.
Concurrent use of omeprazole and nelfinavir is contraindicated. The combined use of omeprazole (40 mg per day) reduces the exposure of nelfinavir by approximately 40%, and the average exposure of the pharmacologically active metabolite M8 decreases by 75-90%. The interaction may involve the mechanism of CYP1C19 inhibition. Concurrent use of omeprazole with atazanavir is not recommended. The combined use of omeprazole (40 mg per day) and atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in healthy volunteers led to a 75% reduction in atazanavir exposure. Increasing the dose of atazanavir to 400 mg does not compensate for the effect of omeprazole on atazanavir exposure. The use of 20 mg of omeprazole per day with 400 mg of atazanavir and 100 mg of ritonavir in healthy volunteers resulted in approximately a 30% reduction in atazanavir exposure, comparable to the exposure after a single dose of 300 mg of atazanavir and 100 mg of ritonavir.
Digoxin
Concurrent treatment with omeprazole (20 mg per day) and digoxin in healthy volunteers increased the bioavailability of digoxin by 10%. Although glycoside toxicity while taking omeprazole is not a common event, enhanced monitoring is necessary, especially when treating elderly patients.
Clopidogrel
In a crossover clinical study, the duration of clopidogrel administration at a loading dose of 300 mg (75 mg per day) and the combination of clopidogrel with omeprazole at a dose of 80 mg was 5 days. The exposure of the active metabolite of clopidogrel decreased by 46% (on day 1) and 42% (on day 5) with the concurrent use of clopidogrel and omeprazole. The average time of platelet aggregation inhibition decreased by 47% (24 hours) and 30% (on day 5) with the concurrent use of clopidogrel and omeprazole. Another study showed that taking clopidogrel and omeprazole at different times does not prevent their interaction, likely due to the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19. Observational and clinical studies have yielded conflicting data regarding the clinical impact of these drug-drug interactions in terms of severe cardiovascular events.
Other medications
The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazole, and itraconazole is significantly reduced, thereby impairing their clinical efficacy. Concurrent use of omeprazole with posaconazole or erlotinib should be avoided.
Drugs metabolized by the CYP2C19 isoenzyme
Omeprazole moderately inhibits CYP2C19, the main enzyme for omeprazole metabolism. Thus, the metabolism of other drugs also metabolized by CYP2C19 may be reduced, and their systemic exposure may be increased. Examples of such drugs include R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam, and phenytoin.
Cilostazol
In a crossover clinical study, the administration of omeprazole at a dose of 40 mg by healthy volunteers increased the Cmax and AUC of cilostazol by 18% and 26%, respectively, and one of the active metabolites of cilostazol by 29% and 69%, respectively.
Phenytoin
Monitoring of plasma phenytoin concentration is recommended during the first two weeks after starting therapy with omeprazole and in case of phenytoin dose adjustment; monitoring and subsequent dose adjustment of phenytoin should be conducted until the end of omeprazole treatment.
Unknown mechanism of interaction
Saquinavir
The combined use of omeprazole and saquinavir/ritonavir is well tolerated in HIV-infected patients and also leads to a reduction in plasma concentrations of saquinavir by approximately 70%.
Tacrolimus
Concurrent use with omeprazole reduces serum concentrations of tacrolimus. Enhanced monitoring of tacrolimus concentrations and kidney function (creatinine clearance) should be conducted with dose adjustment of tacrolimus as necessary.
Influence of other drugs on the pharmacokinetics of omeprazole
Inhibitors of the CYP2C19 and/or CYP3A4 isoenzyme
Considering the metabolism of omeprazole involving the isoenzymes CYP2C19 and CYP3A4, drugs capable of inhibiting these enzymes (such as clarithromycin and voriconazole) may reduce serum concentrations of omeprazole, increasing its metabolism rate.
No effect on metabolism
Omeprazole does not affect the metabolism of drugs metabolized by the CYP3A4 isoenzyme, such as cyclosporine, lidocaine, quinidine, estradiol, erythromycin, and budesonide.
No interaction of omeprazole has been identified with the following drugs: antacids, caffeine, theophylline, S-warfarin, piroxicam, diclofenac, naproxen, metoprolol, propranolol, and ethanol.

Show original (Russian)

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко - сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто - бессонница, головокружение; редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.
Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии), железистые полипы фундального отдела желудка (доброкачественные); редко - нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - гипонатриемия; очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

Активные вещества с рН-зависимой абсорбцией
Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.
Нелфинавир, атазанавир
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40% и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1С19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазановира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30% снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.
Дигоксин
Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.
Клопидогрел
В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46% (в 1-й день) и 42% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47% (24 часа) и 30% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2С19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФК/ФД взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий.
Другие лекарственные средства
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом.
Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2С19
Омепразол умеренно ингибирует CYP2С19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2С19, может быть снижен, а их системное воздействие - увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29% и 69%, соответственно.
Фенитоин
Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина; мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.
Неизвестный механизм взаимодействия
Саквинавир
Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70%.
Такролимус
Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы изофермента CYP2С19 и/или CYP3А4
Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут снижать сывороточную концентрацию омепразола, повышая скорость его метаболизма.
Отсутствие влияния на метаболизм
Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3А4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.

Pharmacology

Omeprazole is a racemic mixture of two enantiomers that reduces gastric acid secretion by specifically inhibiting the proton pump in the parietal cells of the stomach. Upon single administration, it acts quickly and provides reversible suppression of gastric acid secretion.

Mechanism of action
Omeprazole is a weak base that converts to its active form in the acidic environment of the canaliculi of the parietal cell mucosa, where it is activated and inhibits the H+/K+-ATPase of the proton pump. It exerts a dose-dependent effect on the final stage of gastric acid synthesis, suppressing both basal and stimulated secretion, regardless of the stimulating factor.

Effect on gastric acid secretion
After oral administration of omeprazole once daily, there is a rapid and effective reduction in both daytime and nighttime gastric acid secretion, reaching a maximum within 4 days of treatment.
In patients with duodenal ulcer, the administration of 20 mg of omeprazole results in a sustained reduction of 24-hour gastric acidity by at least 80%. A reduction in the average maximum concentration of gastric acid after stimulation with pentagastrin by 70% is achieved within 24 hours. Daily oral intake of 20 mg of omeprazole in patients with duodenal ulcer maintains acidity levels at pH ≥3 for an average of 17 hours.
The degree of suppression of gastric acid secretion is proportional to the area under the "concentration-time" curve (AUC) of omeprazole and is not proportional to the actual concentration of the drug in the blood at any given time. During treatment with omeprazole, tachyphylaxis was not observed.

Omeprazole in vitro exhibits bactericidal activity against Helicobacter pylori. Eradication of Helicobacter pylori when omeprazole is used in conjunction with antibacterial agents is accompanied by rapid symptom relief, a high rate of healing of gastrointestinal mucosal defects, and prolonged remission of peptic ulcer disease, reducing the likelihood of complications such as bleeding, and is as effective as continuous maintenance therapy.

Absorption. Omeprazole is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, with peak plasma concentration reached within 1-2 hours. It is absorbed in the small intestine, usually within 3-6 hours. The bioavailability after a single oral dose is approximately 40%; after continuous once-daily dosing, bioavailability increases to 60%. The simultaneous intake of food does not affect the bioavailability of omeprazole.

Distribution. The binding of omeprazole to plasma proteins is about 95%, with a volume of distribution of 0.3 L/kg.

Metabolism. Omeprazole is completely metabolized in the liver. The main isoenzymes involved in the metabolism process are CYP2C19 and CYP3A4. Hydroxyomeprazole is the primary metabolite formed by the action of the CYP2C19 isoenzyme. The sulfone and sulfide metabolites do not affect hydrochloric acid secretion.

Excretion. The half-life is approximately 40 minutes (30-90 minutes). About 80% is excreted as metabolites by the kidneys, with the remainder eliminated through the intestines.

Special patient groups. In elderly patients (75-79 years), a slight decrease in the metabolism of omeprazole has been noted. In patients with renal impairment, dose adjustment is not required. The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is slowed, leading to increased bioavailability. In the treatment of children aged 1 year, plasma concentrations of omeprazole were similar to those in adults.

Show original (Russian)

Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.
Механизм действия
Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию, независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.
У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне рН ≥3 в среднем в течение 17 часов.
Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой "концентрация-время" (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.
Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, и так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Всасывание. Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение. Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, объем распределения - 0,3 л/кг.
Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, - CYP2С19 и CYP3А4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2С19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.
Экскреция. Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть - через кишечник.
Особые группы пациентов. У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.
При лечении детей в возрасте 1 года концентрации омепразола в плазме крови были схожи с таковыми у взрослых.

Description

Omeprazole Teva is a medication available in the form of enteric-coated capsules. Each capsule contains 10 mg of omeprazole, a substance belonging to the group of proton pump inhibitors. This medication is used for the treatment of gastrointestinal diseases such as ulcers, gastritis, and others. It helps reduce the volume of acid secreted in the stomach, accelerates the healing of ulcers, and decreases the risk of their recurrence. Omeprazole Teva is available in a convenient package of 28 capsules, allowing for easy dosing and administration of the medication over a specified period. Consultation with a physician and completion of the recommended treatment course are necessary for use.

Show original (Russian)

Омепразол Тева - лекарственное средство, представленное в виде капсул кишечнорастворимых. Каждая капсула содержит 10 мг омепразола - вещества, принадлежащего к группе ингибиторов протонной помпы. Этот препарат применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, гастриты и другие. Он помогает уменьшить объем выделяемой кислоты в желудке, ускоряет заживление язв и снижает риск их повторных проявлений. Омепразол Тева доступен в удобной упаковке по 28 капсул, что позволяет удобно дозировать и принимать лекарство в течение определенного периода времени. Для использования необходима консультация с врачом и прохождение рекомендованного курса лечения.

Properties

Manufacturer: Teva Pharma S.L.U.
Made in: Spain
Active ingredient: Omeprazole
Drug group: Agents for the treatment of acid-dependent diseases
anti-ulcer agents and agents for the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
proton pump inhibitors
Dosage form: enteric-coated capsules
Shipping weight: 39 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 97564