Sejaro 10 mg/dose pen injector solution for subcutaneous use + 4 pcs. needle

solution for subcutaneous administration

Tirzepatide

Sejaro 10 mg/dose pen injector solution for subcutaneous use + 4 pcs. needle

Name: Sejaro 10 mg/dose pen injector solution for subcutaneous use + 4 pcs. needle - RuPills
SKU: 69678
Price: 243.39 USD
Availability: InStock

solution for subcutaneous administration

SKU 69678

$243.39

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Tirzepatide

All packagings

Sejaro

6 options · from $108.27

Selected · this page

10 use pcs

$243.39

Choose another

6 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Sejaro® is used for the treatment of adults aged 18 years and older with poorly controlled type 2 diabetes mellitus (T2DM) as an adjunct to diet and physical activity:
• as monotherapy if metformin is unsuitable due to intolerance or contraindications;
• in addition to other medications for the treatment of T2DM.

The drug Sejaro® is used as an adjunct therapy while adhering to a calorie-restricted diet and increasing physical activity for weight loss and weight management in adults over 18 years of age with a baseline body mass index (BMI):
• ≥ 30 kg/m² (obesity);
or
• ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² (overweight) with at least one obesity-related comorbidity (e.g., hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular diseases, prediabetes, or T2DM).

Show original (Russian)

Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
• в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
• ≥ 30 кг/м2 (ожирение);
или
• ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

How to use

Always use the medication in full accordance with your doctor's recommendations. If in doubt, consult your doctor.
Your doctor will establish the dosing regimen and method of administration individually for you based on indications, severity of the disease, and your body's response.
Recommended dosage
• The initial dose of Sejaro® is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
• After 4 weeks, your doctor will increase the dose to 5 mg once a week.
• If necessary, after another 4 weeks, the dose may be increased, but by no more than 2.5 mg. Thus, considering the increase, the dose should not exceed 7.5 mg once a week.
• Further increases in dosage may occur, but by no more than 2.5 mg to the current dose every 4 weeks up to doses of 10 mg, 12.5 mg, or 15 mg once a week. In each specific case, your doctor will advise you to remain at a certain dose for at least 4 weeks before moving to a higher dose.
Dosing increase schedule

Week Dose, mg
1st - 4th 2.5 mg once a week
5th - 8th 5 mg once a week
9th - 12th 7.5 mg once a week
13th - 16th 10 mg once a week
17th - 20th 12.5 mg once a week
21st - 24th 15 mg once a week

Recommended maintenance doses are 5 mg, 10 mg, and 15 mg.
The maximum dose of Sejaro® that should not be exceeded is 15 mg once a week.
Do not change the dose yourself until your doctor recommends doing so.

Use in children and adolescents
The safety and efficacy in children under 18 years of age have not been established. Data is lacking.

Route and method of administration
The medication is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or shoulder. The medication can be administered at any time of the day, regardless of food intake. The injection site should be changed with each administration. If you are also receiving insulin injections, Sejaro® should be administered in a different area.

Duration of therapy
Your doctor will determine the duration of therapy based on the severity of your disease. Use Sejaro® for

Show original (Russian)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.
Рекомендуемая доза
• Начальная доза препарата Седжаро® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
• Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
• Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Схема увеличения дозы

Неделя Доза, мг
1-я - 4-я 2,5 мг один раз в неделю
5-я - 8-я 5 мг один раз в неделю
9-я - 12-я 7,5 мг один раз в неделю
13-я - 16-я 10 мг один раз в неделю
17-я - 20-я 12,5 мг один раз в неделю
21-я - 24-я 15 мг один раз в неделю

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
Максимальная доза препарата Седжаро®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения
Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.

Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро® так долго, как рекомендует лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат Седжаро®
Если Вы забыли применить препарат Седжаро®, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В случае пропуска дозы препарат Седжаро® следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.
При наличии вопросов по применению препарата Седжаро® обратитесь к лечащему врачу.Инструкция по применению предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Седжаро® 2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза,
15 мг/доза, раствор для подкожного введения
Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры.
Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц-ручки.
Перед началом использования шприц-ручки необходимо исследовать ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.
Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термическое воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку.
Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьезные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счетчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по введению препарата предварительно заполненной шприц-ручкой.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.

Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом
Седжаро®

Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки

I. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
1. Проверьте название на этикетке шприц-ручки. Необходимо убедиться, что в ручке содержится препарат Седжаро® 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 мг/доза. Это особенно важно, если применяете более одного инъекционного препарата.
2. Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок со шприц-ручки, потянув за него другой рукой.
3. Убедитесь, что раствор в шприц-ручке бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор. Посмотрите в окошко держателя картриджа шприц-ручки.
Примечание: Если раствор мутный, не бесцветный или есть посторонние примеси, такую шприц-ручку использовать нельзя!

4. Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку с внешней насадки иглы.
Примечание: Используйте иглы строго в соответствии с рекомендациями врача.
При каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей.

5. При помощи внешней насадки иглы установите ее точно на держатель картриджа. Надежно закрутите ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
6. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.
7. Снимите Внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по Держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо.
Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

При установке иглы на держатель картриджа может появиться капля препарата, это нормальное явление, однако все равно необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу, если используется шприц-ручка в первый раз. Присоединяйте новую иглу к шприц-ручке непосредственно перед инъекцией, когда пациент будет готов.

II. Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу
8. Перед применением шприц-ручки необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу. Прокрутите селектор дозировки до символа проверки прохождения (поступления) препарата «▪» таким образом, чтобы символ совпадал с указателем дозы. При наборе символа проверки Вы должны услышать 1 (один) щелчок.
Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимый символ, прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы скорректировать положение символа проверки.

9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте на пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении. Селектор дозировки издаст щелчок, в дозировочном окне появится значение ноль «0». На конце иглы должна появиться 1 (2) капля препарата.
Если после проверки прохождения (поступления) препарата капля не появилась на конце иглы, необходимо повторить действия пункта «II», но не более 6 раз. Если капля препарата так и не появилась, необходимо заменить иглу и повторить действия пункта «II» Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу» еще раз. Если капля раствора так и не появилась, необходимо утилизировать шприц-ручку и использовать новую.
Перед использованием шприц-ручки в первый раз следует быть уверенным в том, что игла хорошо пропускает препарат, а на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует введение препарата. Если игла повреждена или закупорена, капля раствора не появится, препарат не будет введен, даже если селектор дозировки и счетчик дозы будут двигаться. Пациент может не ввести необходимую дозу, и эффект препарата Седжаро® не будет достигнут. Необходимо обязательно проверять прохождение препарата через иглу перед первой инъекцией.

III. Установка дозы
Перед каждой инъекцией необходимо проверять какую дозу препарата (мг) пациент набрал по счетчику дозы и указателю дозы. Не ориентируйтесь на щелчки шприц-ручки, не следует их считать. На шприц-ручке можно выбирать только одну дозу препарата Седжаро®: 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Выбор осуществляется селектором дозы. При правильном наборе дозы в дозировочном окне указатель дозы покажет индикатор «-1», который соответствует 1 дозе препарата Седжаро® 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Если в шприц-ручке содержится менее 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем появится индикатор «1».
10. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимый индикатор «-1», соответствующий дозе препарата 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Выбранная доза должна находиться точно напротив указателя дозы.

Примечание: Если индикатор дозы был выбран неправильно, поворотным движением селектора дозы вперед или назад установите правильный индикатор дозы.
11. Для определения остаточного количества препарата, необходимо использовать счетчик дозы: поворачивая селектор дозы до остановки счетчика дозы. Если в дозировочном окне он показывает «-1», в шприц-ручке осталось не менее 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг препарата. Если счетчик дозы остановился до того, как появилось «-1», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг.

Важно! Не используйте шприц-ручку, если осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы. Используйте новую шприц-ручку.

IV. Введение препарата
12. Одним непрерывным движением руки введите иглу под кожу.

Примечание: Используйте техники инъекций, рекомендованные врачом или средним медицинским персоналом.
13. Убедитесь, что дозировочное окно находится в поле зрения человека, проводящего инъекцию.
Нажмите на пусковую кнопку и удерживайте ее, пока значение «0» не совпадет с указателем дозы. При нажатии на кнопку пациент может услышать или ощутить щелчок.
Нельзя дотрагиваться пальцами до счетчика дозы в дозировочном окне - это может прервать инъекцию.

14. Удерживайте иглу под кожей, после того, как счетчик дозы вернулся к «0» и медленно считайте до 10.

Примечание: Если извлечь иглу из-под кожи раньше, пациент может увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.

15. Осторожно извлеките иглу из-под кожи.

Примечание: Если в месте инъекции появилась кровь, необходимо слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола. После завершения инъекции пациент может увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена.

V. Утилизация иглы

Важно! После каждой инъекции препарата всегда удаляйте иглу со шприц-ручки. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!

16. После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора.

17. Открутите иглу и выбросите ее вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности.

Примечание: При утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.

18. Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в листке-вкладыше лекарственного препарата.

VI. Уход за шприц-ручкой

Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки препарата Седжаро®, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови или вызвать дискомфорт в области живота (тошнота, рвота, диарея).
Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и жидкости. Запрещается мыть шприц-ручку, погружать ее в жидкости. По мере загрязнения шприц-ручку можно протирать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Если шприц-ручка подверглась физическому воздействию (удар, механическая вибрация, термические явления и пр.) или пациент сомневается в ее исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить прохождение (поступление) препарата перед тем, как сделать инъекцию.
Запрещается оставлять шприц-ручку в местах, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур (в автомобиле, на подоконнике и пр.). Запрещается проводить инъекцию препарата Седжаро®, если он был заморожен.
Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или местными требованиями.

Composition

The active ingredient is tirzepatide.
Sajaro®, 10 mg/dose, solution for subcutaneous administration
Each ml of the solution for subcutaneous administration contains 16.67 mg of tirzepatide.
Each pen injector with a volume of 2.4 ml contains 40 mg of tirzepatide.
Each dose contains 10 mg of tirzepatide in 0.6 ml of solution.
Other ingredients (excipients) include: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, benzyl alcohol, glycerol, phenol, sodium chloride, hydrochloric acid diluted 10% and/or sodium hydroxide solution 10% (for pH adjustment), water for injections.

Colorless or slightly yellowish transparent solution.

Show original (Russian)

Действующим веществом является тирзепатид.
Седжаро®, 10 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 16,67 мг тирзепатида.
Каждая шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 40 мг тирзепатида.
Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор.

Contraindications & warnings

Do not use the medication Sejaro®:
• if you are allergic to tirzepatide or any other components of the medication (listed in section 6 of the leaflet);
• if you or your relatives have previously been diagnosed with medullary thyroid carcinoma (malignant tumor);
• if you have been diagnosed with multiple endocrine neoplasia (MEN) type 2 - a group of pathological conditions characterized by the presence of tumors affecting two or more organs of the endocrine system;
• if you have type 1 diabetes mellitus (T1DM);
• if you have diabetic ketoacidosis (acute complication of diabetes mellitus).

Before using the medication Sejaro®, consult your healthcare provider.
Be sure to inform your doctor if you have:

• serious problems with food digestion or delayed gastric emptying (including severe gastroparesis);

• inflammatory disease of the pancreas (pancreatitis);

• signs and symptoms of low blood sugar, which may include dizziness or faintness, sweating, confusion or drowsiness, headache, blurred vision, slurred speech, tremors, rapid heartbeat, anxiety, irritability, mood changes, hunger, weakness, nervousness;

• kidney dysfunction;

• gallbladder dysfunction;

• retinal damage due to diabetes (diabetic retinopathy) or retinal thickening associated with fluid accumulation (macular edema);

• thyroid disease.

Conditions to monitor
Acute pancreatitis
You should use Sejaro® with caution if you have previously been diagnosed with pancreatitis.
There have been reports of acute pancreatitis in individuals taking tirzepatide.
If you experience signs of acute pancreatitis, such as severe, intolerable abdominal pain, nausea, vomiting, or elevated body temperature, discontinue use of Sejaro® and contact your healthcare provider.

Hypoglycemia
Individuals receiving tirzepatide in combination with medications that increase insulin secretion (e.g., sulfonylureas) or insulin may experience an increased risk of hypoglycemia (see section 4 "Possible adverse reactions").

Gastrointestinal effects
Tirzepatide may cause adverse reactions from the gastrointestinal tract (GIT), including nausea, vomiting, and diarrhea (see section 4 "Possible adverse reactions"). If you experience these adverse reactions, you should contact your doctor immediately. These adverse reactions can lead to dehydration, which may worsen kidney function, including acute kidney failure. This is particularly important for elderly individuals who may be more susceptible to such complications.

Severe gastrointestinal diseases
Tirzepatide has not been studied in individuals with severe GIT diseases, including severe gastroparesis (delayed gastric emptying); in such individuals, the medication should be used with caution.

Acute kidney injury
Tirzepatide causes adverse reactions from the GIT, including nausea, vomiting, and diarrhea. These events can lead to dehydration, which in severe cases may cause acute kidney injury.
Reports of acute kidney injury and worsening chronic kidney failure have been received from individuals who received GLP-1 receptor agonists (medications similar to tirzepatide). Most reported events occurred in individuals who experienced nausea, vomiting, diarrhea, or dehydration. If you experience any of these symptoms, inform your healthcare provider immediately.

Acute gallbladder disease
There have been reports of acute gallbladder disease events, such as cholelithiasis or cholecystitis, associated with the use of GLP-1 receptor agonists.
Acute gallbladder conditions have been linked to weight loss.
If you experience severe pain in the right upper quadrant or upper abdomen, you should contact your healthcare provider immediately.

Diabetic retinopathy
The use of tirzepatide has not been studied in individuals with diabetic retinopathy (damage to the inner layer of the eye due to diabetes) requiring urgent treatment or diabetic macular edema (thickening of the inner layer of the eye associated with fluid accumulation); in such individuals, the medication should be used with caution under appropriate medical supervision.
If you experience any symptoms of vision changes, inform your healthcare provider immediately.

Risk of thyroid tumors
It is unknown whether tirzepatide causes thyroid tumors in humans, including medullary thyroid carcinoma (malignant tumor) of the thyroid gland. In male and female rats, tirzepatide increased the incidence of thyroid tumors, which was dose-dependent and duration-dependent.
You should monitor for possible symptoms such as swelling in the neck, hoarseness, difficulty swallowing, or shortness of breath. If you experience any of these symptoms, inform your healthcare provider immediately.

Aspiration in conjunction with general anesthesia or deep sedation
There have been reports of pulmonary aspiration (the entry of solid or liquid contents from the oropharynx or GIT into the trachea and lungs) in individuals receiving medications from the class to which tirzepatide belongs and undergoing general anesthesia (general analgesia) or deep sedation (induction into deep drug-induced sleep).
During surgical procedures under general anesthesia or deep sedation in individuals receiving tirzepatide, there is a risk of pulmonary aspiration due to delayed gastric emptying and the presence of residual gastric contents.
Your healthcare provider will monitor your condition during surgical procedures under general anesthesia or deep sedation.

Patients over 85 years old
There is limited data on the use of tirzepatide in individuals aged 85 years and older. The medication should be used with caution in individuals aged 85 years and older, as a higher sensitivity in some elderly individuals cannot be excluded.
Children and adolescents
Do not give Sejaro® to children under 18 years of age, as its efficacy and safety have not been established.

Sejaro® contains sodium and benzyl alcohol
Sejaro® contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose (0.6 ml), which is essentially sodium-free.
Sejaro® contains 5.4 mg of benzyl alcohol in each 0.6 ml dose (9 mg per ml). Benzyl alcohol is contraindicated in premature and newborn infants. It may cause toxic and anaphylactoid reactions in infants and children under 3 years of age.

Show original (Russian)

Не применяйте препарат Седжаро®:
• если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
• если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

Перед применением препарата Седжаро® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:

• серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);

• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

• признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;

• нарушения работы почек;

• нарушения работы желчного пузыря;

• повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);

• заболевания щитовидной железы.
Состояния, за которыми Вам необходимо следить
Острый панкреатит
Вам следует применять препарат Седжаро® с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит.
Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид.
При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Седжаро® следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Гипогликемия
У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью.

Острое повреждение почек
Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек.
У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Острые заболевания желчного пузыря
При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).
Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.
При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Диабетическая ретинопатия
Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.
Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Риск развития опухолей щитовидной железы
Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения.
Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией
Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).
При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.

Пациенты старше 85 лет
Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.
Дети и подростки
Не давайте препарат Седжаро® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Седжаро® содержит натрий и бензиловый спирт
Препарат Седжаро® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (0,6 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Седжаро® содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл (9 мг в каждом мл). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Sedjaro® may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone.
It is important that you inform your doctor about any undesirable reactions that occur so that appropriate measures can be taken (for example, temporarily suspending or discontinuing treatment, adjusting the dose and duration of the medication, prescribing additional therapy).

Some undesirable reactions may be serious and life-threatening. Immediately inform your doctor if you experience any of the following undesirable reactions:
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• acute, intolerable abdominal pain, nausea, vomiting, fever (acute pancreatitis).

Rare (may occur in no more than 1 in 1000 people):
• severe allergic reaction, accompanied by symptoms such as difficulty breathing, low blood pressure, feeling of suffocation, pressure and pain in the chest, rash, itching, swelling of the lips, tongue, face, sudden weakness, or other signs of a sharp deterioration in health (anaphylactic reaction);
• rapidly developing and increasing swelling of the skin, face, neck, larynx, mucous membranes, difficulty breathing and swallowing (angioedema (Quincke's edema)).

Below are other undesirable reactions that may occur with the use of Sedjaro®:
Very common (may occur in more than 1 in 10 people):
• decreased blood sugar level (hypoglycemia) when used simultaneously with insulin secretagogues (sulfonylurea drugs) or insulin;
• nausea;
• diarrhea;
• abdominal pain;
• constipation;
• vomiting.

Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• allergic reactions (hypersensitivity reactions);
• decreased blood sugar level (hypoglycemia) when used simultaneously with metformin and the gliflozin group (empagliflozin, dapagliflozin, and others);
• decreased appetite;
• dizziness;
• increased heart rate;
• feeling of drowsiness and general weakness, pale skin, shortness of breath, nausea, vomiting, rapid heartbeat, increased sweating (hypotension);
• digestive process disorders (dyspepsia);
• abdominal bloating;
• belching;
• flatulence;
• reflux of stomach contents into the esophagus (gastroesophageal reflux disease);
• hair loss (alopecia);
• fatigue;
• injection site reaction;
• increased lipase level in laboratory blood tests;
• increased amylase level in laboratory blood tests;
• increased calcitonin level in the blood (determined by blood test).

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• decreased blood sugar level (hypoglycemia) when used simultaneously with metformin;
• weight loss;
• cholelithiasis;
• inflammatory disease of the gallbladder (cholecystitis);
• pain at the injection site;
• altered taste perception (dysgeusia).

Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This also includes any undesirable reactions not listed in the leaflet. You can also report undesirable reactions directly (see below). By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

If you have used the Sedjaro® product more than recommended
The doctor will monitor your condition to ensure you are receiving the correct dose of Sedjaro®.
In the case of a suspected overdose of Sedjaro®, consult your treating physician. If possible, show the doctor the product packaging. Supportive treatment will be prescribed according to your symptoms. Adverse reactions from the gastrointestinal tract may occur, including nausea.

Inform your healthcare provider if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications.
Your doctor needs to know about the medications you are taking to consider possible adverse reactions that may develop due to interactions between various medications and Sejaro®, as well as possibly adjust the dosages of the medications you are taking.
In particular, inform your doctor if you are taking any of the following medications:
• paracetamol (antipyretic);
• warfarin (used for the treatment and prevention of thrombus formation);
• digoxin (used in chronic heart failure);
• oral contraceptives (used to prevent unwanted pregnancy).

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Седжаро®:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• запор;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);
• снижение аппетита;
• головокружение;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
• нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота;
• отрыжка;
• метеоризм;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• выпадение волос (алопеция);
• утомляемость;
• реакция в месте инъекции;
• повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
• повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
• повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
• уменьшение массы тела;
• желчнокаменная болезнь;
• воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
• боль в месте введения препарата;
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Седжаро® больше, чем следовало
Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Седжаро®.
В случае предполагаемой передозировки препаратом Седжаро®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Седжаро®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:
• парацетамол (жаропонижающий препарат);
• варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);
• дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);
• пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).

Pharmacology

What is the Sedjaro® medication and what is it used for

The Sedjaro® medication contains the active substance tirzepatide, which belongs to the group of agents for the treatment of diabetes mellitus; hypoglycemic agents, excluding insulins; other hypoglycemic agents, excluding insulins. Sedjaro® is used for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity as an adjunct to a low-calorie diet and physical activity.
Tirzepatide represents a new class of incretins (a metabolic hormone that regulates insulin and glucose levels in the blood) with dual action.
Clinical studies have shown that the dual action of tirzepatide ensures its effectiveness in reducing body weight, improving metabolism, and controlling blood sugar levels in individuals with T2DM.
Tirzepatide regulates appetite, which may help you consume less food and reduce body weight.
By improving insulin sensitivity, tirzepatide lowers elevated blood glucose levels, reduces body weight, and restores a normal lipid profile. Additional effects observed with the use of tirzepatide include a reduction in waist circumference, improvement in metabolic parameters (lipid levels, glucose, and others), enhancement of cardiovascular system parameters (blood pressure, pulse), and improvement in liver and kidney functions. Obesity is a serious condition that increases the risk of cardiovascular complications. Weight loss associated with the use of tirzepatide helps reduce the risk of developing various complications, such as cardiovascular diseases, T2DM, and others, and increases life expectancy.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Седжаро® и для чего его применяют

Препарат Седжаро® содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов. Препарат Седжаро® применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.
Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.
В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.
Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.
Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль. При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне применения тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и другие и увеличивает продолжительность жизни.

Storage

Store the medication Sejaro® at a temperature between 2 and 8 °C (in the refrigerator), but not next to the freezer. Do not freeze.
Store the medication Sejaro® in its original packaging (box) to protect it from light.
After first use
Store the used or spare pen injector with the medication at a temperature not exceeding 30 °C for no more than 30 days.
After use, close the pen injector with the cap to protect it from light.

Show original (Russian)

Храните препарат Седжаро® при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Храните препарат Седжаро® в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
После первого использования
Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °С не более 30 дней.
После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Properties

Manufacturer: GEROFARM LLC
Made in: Russia
Active ingredient: Tirzepatide
Drug group: Agents for the treatment of diabetes
other hypoglycemic agents, excluding insulins
Dosage form: solution for subcutaneous administration
Shipping weight: 110 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–8 °C
SKU: 69678