01
Sourced
A licensed Russian pharmacy buys it for you.
No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.
film-coated tablets
Sertraline
Sertraline 100 mg 28 tablets, film-coated
film-coated tablets
SKU 116550
Same active ingredient
Other products with Sertraline
All packagings
Sertraline 50 mg 28 tablets coated in film blister
2
options
· from
$9.94
-
Cheapest option
Sertraline 50 mg 28 tablets coated in film blister
Price
$9.94
-
Selected · use button above
Sertraline 100 mg 28 tablets, film-coated
Price
$13.44
Manufacturer leaflet
What's on the package insert
Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.
Indications
Indications
The drug Sertraline is indicated for the treatment of:
• episodes of major depressive disorder and prevention of recurrences of episodes of major depressive disorder in adults aged 18 and older;
• obsessive-compulsive disorder in adults and in children aged 13 years and older.
Show original (Russian)
Препарат Сертралин показан для лечения:
• эпизодов большого депрессивного расстройства и профилактики рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства у взрослых с 18 лет;
• обсессивно-компульсивного расстройства у взрослых и у детей в возрасте от 13 лет и старше.
How to use
Method of Administration and Dosage
Always take the medication exactly as your doctor has instructed. If you have any doubts, consult your doctor.
Recommended Dose
Dosing Regimen
Initial Therapy
Depression and Obsessive-Compulsive Disorder
Treatment with sertraline should begin with a dose of 50 mg per day.
Dose Adjustment
Depression and Obsessive-Compulsive Disorder
Patients who do not respond to treatment at a dose of 50 mg may require an increase in the dose of the medication. Dose adjustments should be made in increments of 50 mg at intervals of at least one week until the maximum dose of 200 mg per day is reached. Considering that the half-life of sertraline is 24 hours, changing the dose more frequently than once a week is not recommended.
Initial therapeutic effects may be observed within 7 days. However, to demonstrate a therapeutic response, longer periods are usually required, especially in obsessive-compulsive disorder.
Maintenance Therapy
During long-term therapy, the dose of the medication should be maintained at the minimum effective level. Subsequently, dose adjustments may be necessary depending on the patient's therapeutic response.
Depression
To prevent relapse of major depressive episodes, a prolonged course of the medication may also be indicated. In most cases, the dose recommended for relapse prevention of major depressive disorder is similar to the dose prescribed for the treatment of an acute episode. Treatment of patients with depression should be conducted for a sufficient period (at least 6 months) to ensure the absence of disease symptoms.
Obsessive-Compulsive Disorder
In the case of prolonged use of the medication for obsessive-compulsive disorder, treatment results should be regularly evaluated, as the effectiveness of the medication for preventing relapses of such disorders has not been proven.
Special Patient Groups
Older Adults
In older age, the medication should be used with caution due to the increased risk of hyponatremia. The medication is used in the same dose range as in younger individuals (see "Special Instructions and Precautions").
Patients with Renal Insufficiency
In patients with impaired kidney function, dose adjustment of the medication is not required (see "Special Instructions and Precautions").
Patients with Hepatic Insufficiency
Sertraline should be used with caution in patients with liver disease. In patients with hepatic insufficiency, the dose of the medication should be reduced or the frequency of administration decreased (see "Special Instructions and Precautions"). Sertraline should not be used to treat patients with severe hepatic insufficiency, as clinical data for this category of patients is lacking (see "Special Instructions and Precautions").
Use in Children and Adolescents
The effectiveness of the medication for treating major depressive disorder in children has not been proven.
Children with Obsessive-Compulsive Disorder Under 6 Years of Age
Data on use in children under 6 years of age is lacking (see "Special Instructions and Precautions").
Children with Obsessive-Compulsive Disorder Aged 6 to 12 Years
The medication Sertraline should not be prescribed to children aged 6 to 12 years due to the inability to ensure a dosing regimen.
Adolescents with Obsessive-Compulsive Disorder Aged 13 to 17 Years
The recommended initial dose is 50 mg per day. If necessary, if the response to treatment is less than expected, the dose of the medication can be increased by 50 mg per day over several weeks. The maximum daily dose is 200 mg. However, when increasing the dose from 50 mg, body weight should be considered, as children generally weigh less than adult patients. The interval before the next dose adjustment should be at least one week.
Route and/or Method of Administration
The medication Sertraline should be taken once a day in the morning or evening, regardless of meals.
Duration of Therapy
The medication should be taken for as long as prescribed by your doctor. The duration of treatment will depend on your condition. It may take several weeks before you feel better. Continue taking the medication Sertraline, even if it takes some time before you notice an improvement in your condition. Treatment of depression is usually continued for at least 6 months.
If You Forget to Take Sertraline
Do not take a double dose of the medication to make up for a missed dose. Continue taking the next dose as usual.
If You Stop Taking Sertraline
Do not stop taking the medication Sertraline without consulting your doctor. The dose you are taking should be gradually reduced over at least 1-2 weeks; otherwise, you may experience undesirable reactions (see "Possible Undesirable Reactions"). If intolerable undesirable reactions occur during the dose reduction period or after stopping the medication, your doctor may resume therapy at the previous dose and then reduce the dose again, but with longer intervals.
Withdrawal Symptoms When Stopping Sertraline Therapy
Stopping treatment with sertraline (especially abruptly) often leads to the development of withdrawal syndrome. The likelihood of developing withdrawal symptoms may depend on several factors, including the dose and duration of treatment, as well as the rate of dose reduction. The most commonly reported symptoms include dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances (including insomnia and vivid dreams), agitation or psychomotor restlessness, nausea and/or vomiting, tremor, and headache. Generally, these symptoms are mild or moderate, but in some cases, they can be severe. Typically, these symptoms develop within the first few days after stopping treatment, but in very rare cases, these symptoms may occur with an accidental missed dose. Withdrawal symptoms usually resolve without treatment within 2 weeks but may persist for a longer time (2-3 months or more).
If you have any questions about the use of the medication, consult your doctor.
Show original (Russian)
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования
Начальная терапия
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство
Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг в сутки.
Подбор дозы
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство
Пациентам, не отвечающим на лечение в дозе 50 мг, может понадобиться повышение дозы препарата. Коррекцию дозы препарата следует проводить с шагом 50 мг с интервалом не менее одной недели до достижения максимальной дозы, составляющей 200 мг в сутки. Учитывая, что период полувыведения сертралина составляет 24 часа, изменение дозы препарата чаще одного раза в неделю не рекомендуется.
Начальный терапевтический эффект может наблюдаться в течение 7 дней. Однако, для демонстрации терапевтического ответа обычно требуются более длительные периоды, особенно при обсессивно-компульсивном расстройстве.
Поддерживающая терапия
При длительной терапии дозу препарата следует поддерживать на минимальном эффективном уровне. Впоследствии может потребоваться коррекция дозы в зависимости от терапевтического ответа пациента.
Депрессия
Для профилактики рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства также может быть показан длительный курс приема препарата. В большинстве случаев доза, рекомендуемая для профилактики рецидивов большого депрессивного расстройства, аналогична дозе, назначаемой для лечения острого эпизода. Лечение пациентов с депрессией следует проводить в течение достаточного периода времени (не менее 6 месяцев), чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.
Обсессивно-компульсивное расстройство
В случае продолжительного приема препарата при обсессивно-компульсивном расстройстве следует регулярно оценивать результаты лечения, так как эффективность препарата для профилактики рецидивов такого рода расстройств не доказана.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
К применению сертралина у пациентов с заболеваниями печени следует подходить с осторожностью. У пациентов с печеночной недостаточностью следует снизить дозу препарата или уменьшить частоту его приема (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Сертралин не следует применять для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как клинические данные для этой категории больных отсутствуют (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Эффективность препарата для лечения большого депрессивного расстройства у детей не доказана.
Дети с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте младше 6 лет
Данные о применении у детей младше 6 лет отсутствуют (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Дети с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте от 6 до 12 лет
Препарат Сертралин не следует назначать у детей в возрасте от 6 до 12 лет, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Подростки с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте от 13 до 17 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки.
В случае необходимости, если ответ на лечение меньше ожидаемого, дозу препарата в дальнейшем можно повышать с шагом 50 мг в сутки в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Однако при повышении дозы препарата с 50 мг следует учитывать массу тела, которая у детей, как правило, меньше, чем у взрослых пациентов. Промежуток времени до следующего изменения дозы должен быть не меньше одной недели.
Путь и (или) способ введения
Препарат Сертралин следует принимать один раз в сутки утром или вечером, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Принимать препарат необходимо так долго, как назначил лечащий врач. Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Может пройти несколько недель, прежде чем Вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Сертралин, даже если пройдет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете улучшение своего состояния. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение не менее 6 месяцев.
Если Вы забыли принять препарат Сертралин
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме.
Если Вы прекратили прием препарата Сертралин
Не прекращайте прием препарата Сертралин без консультации с Вашим врачом. Принимаемую Вами дозу необходимо уменьшать постепенно в течение как минимум 1–2 недель, в противном случае у Вас могут появиться нежелательные реакции (см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, врач может возобновить терапию в прежней дозе, и затем снова снижать дозу, но с более длительными интервалами.
Симптомы отмены при прекращении терапии сертралином
Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Вероятность развития симптомов отмены может зависеть от ряда факторов, в том числе от дозы и продолжительности лечения, а также от скорости снижения дозы. Наиболее часто сообщается о головокружении, нарушении чувствительности, нарушениях сна (включая бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и или рвота, тремор и головная боль. Как правило, это симптомы легкой или умеренной степени, однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы развиваются в первые несколько дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях эти симптомы могут появиться при случайном пропуске приема препарата. Симптомы отмены обычно проходят без лечения в течение 2 недель, но могут сохраняться в течение более длительного времени (2–3 месяца или дольше).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Composition
Section: Composition
The active ingredient of the drug is sertraline. Each film-coated tablet contains 100 mg of sertraline (in the form of sertraline hydrochloride). Other ingredients (excipients) include: microcrystalline cellulose (type 102), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium carboxymethyl starch, hypromellose (hydroxypropyl cellulose), magnesium stearate, hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose), titanium dioxide [E 171], macrogol 400 (polyethylene glycol 400), polysorbate 80.
Description of the dosage form
Round biconvex tablets coated with a white film; the core is white or almost white in cross-section.
Show original (Russian)
Действующим веществом препарата является сертралин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид [Е 171], макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), полисорбат 80.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Contraindications & warnings
Contraindications
Do not take the medication Sertraline:
• If you are allergic to sertraline or any other components of the medication (listed in section 6 of the leaflet);
• If you are taking medications from the so-called group of "irreversible monoamine oxidase inhibitors," as their interaction is contraindicated due to the risk of developing serotonin syndrome with symptoms such as anxious excitement, tremor, and hyperthermia. Sertraline should be taken no earlier than 14 days after stopping therapy with irreversible monoamine oxidase inhibitors. Therapy with sertraline must be stopped no later than 7 days before starting treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (see "Other medications and Sertraline");
• If you are taking pimozide.
Special Instructions
Before taking the drug Sertraline, consult your treating physician.
Medicinal products are not always suitable for all patients. If you suffer or have suffered in the past from any of the following diseases or if anything listed below applies to you, inform your treating physician before starting to take Sertraline.
Serotonin syndrome and malignant neuroleptic syndrome
Cases of potentially life-threatening syndromes, such as serotonin syndrome and malignant neuroleptic syndrome, have been reported with the use of selective serotonin reuptake inhibitors, including sertraline. The risk of developing serotonin syndrome or malignant neuroleptic syndrome when treating with selective serotonin reuptake inhibitors increases with the simultaneous use of sertraline with other serotonergic drugs (including other serotonergic antidepressants, amphetamines, and triptan medications), with drugs that impair serotonin metabolism (including irreversible monoamine oxidase inhibitors, such as methylene blue), antipsychotic drugs, and other dopamine antagonists, as well as with opioids.
Transitioning from selective serotonin reuptake inhibitors, antidepressants, or anti-obsessive medications
There is only limited experience from controlled studies regarding the optimal timing for transitioning from selective serotonin reuptake inhibitors, antidepressants, and anti-obsessive medications to sertraline. Therefore, caution should be exercised and decisions should be based on careful medical evaluation when changing medications, especially long-acting drugs such as fluoxetine.
Other serotonergic drugs, such as tryptophan, fenfluramine, and 5-HT receptor agonists
The simultaneous prescription of sertraline and other medications that enhance the effects of serotonergic neurotransmission, such as amphetamines, tryptophan, fenfluramine, 5-HT receptor agonists, or the herbal medicine St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be done with caution and such use should be avoided if possible due to the potential risk of pharmacodynamic interaction.
QTc interval prolongation/polymorphic ventricular tachycardia type "Torsade de pointes" (TdP)
During post-marketing use of sertraline, cases of TdP and QTc interval prolongation have been recorded. Most cases were reported in patients at increased risk of QTc interval prolongation/TdP development. The effect on QTc interval prolongation has been confirmed in a comprehensive QTc interval study involving healthy volunteers, which showed a statistically significant positive correlation of "exposure-response." Thus, in patients with additional risk factors for QTc interval prolongation, such as cardiovascular disease, hypokalemia or hypomagnesemia, a family history of QTc interval prolongation, bradycardia, and concomitant use of drugs that prolong the QTc interval, sertraline should be used with caution (see "Other drugs and Sertraline").
Activation of manic and hypomanic states
The emergence of manic or hypomanic symptoms has been reported in a small percentage of patients receiving marketed antidepressants and anti-obsessive medications, including sertraline. Therefore, sertraline should be used with caution in patients with a history of manic/hypomanic states. During treatment, careful monitoring by the physician of the patient's condition is necessary. If the condition transitions to a manic phase, treatment with sertraline should be discontinued.
Schizophrenia
In patients with schizophrenia, psychotic symptoms may be exacerbated.
Seizures
Seizures may occur during treatment with sertraline, so the use of the drug should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be closely monitored. If seizures develop, treatment with sertraline should be discontinued.
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical exacerbation
In depression, the likelihood of suicidal thoughts increases, and the risk of self-harm and suicide (suicidal actions and manifestations) rises. This risk persists until significant improvement in symptoms occurs. Since improvement may not occur within the first few weeks of treatment, patients should be closely monitored until improvement is achieved. Clinical experience to date shows that there may be an increased risk of suicide at the beginning of treatment.
In other mental disorders for which sertraline is indicated, the risk of suicidal actions and manifestations may also be increased. These disorders may also be associated with major depressive disorder. Therefore, when treating patients with other mental illnesses, the same precautions should be taken as when treating patients with major depressive disorder.
In the presence of a history of suicidal actions and manifestations, as well as significant manifestations of suicidal thinking before starting treatment, the likelihood of suicidal thoughts and attempts during treatment increases. In such cases, patients should be particularly closely monitored during treatment. A meta-analysis of the results of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult patients under 25 years of age with mental disorders demonstrated an increased likelihood of suicidal behavior with antidepressant use compared to placebo.
During pharmacotherapy, especially at the beginning and after changing the dose of medications, the condition of patients, especially those at high risk of suicide, should be closely monitored. Patients (and their caregivers) should be warned to monitor for any signs of clinical exacerbation, suicidal behavior or thoughts, as well as unusual changes in behavior. If these symptoms occur, medical attention should be sought immediately.
Sexual dysfunction
Selective serotonin reuptake inhibitors may cause symptoms of sexual dysfunction (see "Possible Adverse Reactions"). Reports of prolonged sexual dysfunction, the symptoms of which persisted despite discontinuation of selective serotonin reuptake inhibitors, have been received.
Children
Sertraline should not be used to treat children and adolescents under 18 years of age, except for patients with obsessive-compulsive disorder aged 13 years and older. In clinical studies, suicidal tendencies (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (primarily aggression, oppositional behavior, and anger) were more frequently observed in children and adolescents receiving antidepressant therapy than in those receiving placebo. If, based on the clinical assessment of the patient, a decision is made to conduct therapy, the patient's condition should be closely monitored for symptoms of suicidal behavior, especially at the beginning of therapy. The long-term safety regarding cognitive, emotional, physical, and pubertal maturation in children and adolescents aged 6 to 16 years was assessed in a long-term observational study lasting up to 3 years. Several cases of slowed growth and delayed sexual maturation were recorded during the post-marketing period. The clinical significance and causality remain unclear. In long-term therapy of pediatric patients, physicians should monitor for deviations from normal development.
Pathological bleeding/hemorrhage
Cases of pathological bleeding, including skin hemorrhages (subcutaneous hemorrhages and purpura) and other hemorrhagic phenomena, such as gastrointestinal bleeding and bleeding from the genital tract (in women), including fatal bleeding, have been reported with the use of selective serotonin reuptake inhibitors. The use of selective serotonin reuptake inhibitors/selective norepinephrine reuptake inhibitors may increase the risk of postpartum hemorrhage (see "Pregnancy, Breastfeeding, and Fertility" and "Possible Adverse Reactions"). Caution is recommended when using selective serotonin reuptake inhibitors in patients, especially when used concomitantly with medications known to affect platelet function (e.g., anticoagulants, atypical antipsychotics, and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs), as well as in patients with a history of bleeding disorders (see "Other drugs and Sertraline").
Hyponatremia
Hyponatremia may develop as a result of treatment with selective serotonin reuptake inhibitors or selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors, including sertraline. In many cases, hyponatremia appears to be a consequence of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion. Cases of serum sodium levels dropping below 110 mmol/L have been recorded.
In elderly patients, the risk of developing hyponatremia when taking selective serotonin reuptake inhibitors and selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors may be increased. Patients taking diuretics or who are dehydrated for other reasons may also be at increased risk (see "Use in Elderly Patients"). In patients with symptomatic hyponatremia, consideration should be given to discontinuing sertraline therapy; they should receive appropriate medical care. Signs and symptoms of hyponatremia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness, and balance disturbances that may lead to falls. Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases included hallucination, fainting, seizures, coma, respiratory arrest, and death.
Withdrawal symptoms upon discontinuation of sertraline therapy
After discontinuation of the drug, especially in the case of abrupt cessation, withdrawal syndrome often develops (see "Possible Adverse Reactions"). In clinical studies, the incidence of withdrawal symptoms was 23% in patients who discontinued the drug compared to 12% in patients who continued therapy with sertraline.
The likelihood of developing withdrawal symptoms may depend on several factors, including the dose and duration of treatment, as well as the rate of dose reduction. The most common reactions include dizziness, sensory disturbances (including paresthesia), sleep disturbances (including insomnia and vivid dreams), anxious agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, and headache. Generally, these symptoms are mild or moderate, but in some cases, they can be severe. Typically, these symptoms develop in the first few days after discontinuation of treatment, but very rare cases of these symptoms have been reported with an accidental missed dose. Withdrawal symptoms usually resolve without treatment within 2 weeks, but in some patients, they may persist for a longer time (2–3 months or more). Therefore, it is recommended to gradually reduce the dose of sertraline over several weeks or months depending on the patient's condition (see "Taking the Drug Sertraline").
Akathisia/psychomotor agitation
The use of sertraline has been associated in some cases with the development of akathisia, a condition characterized by an unpleasant or distressing feeling of restlessness and an urge to move, combined with an inability to sit or stand still. The likelihood of these changes is higher in the first few weeks of treatment. Increasing the dose of the drug in the presence of these symptoms may worsen the condition.
Liver function impairment
Sertraline undergoes extensive metabolic transformation in the liver. According to pharmacokinetic studies involving multiple doses in patients with compensated mild liver cirrhosis, an increase in the half-life of the drug and approximately threefold increases in the area under the concentration-time curve (AUC) and maximum concentration (Cmax) were observed compared to patients without liver function impairment. No significant differences in the degree of drug binding to plasma proteins were noted between these two groups. Caution should be exercised when using sertraline in patients with liver disease. In patients with liver insufficiency, the dose of the drug should be reduced or the frequency of administration should be decreased. Sertraline is not recommended for patients with severe liver function impairment (see "Taking the Drug Sertraline").
Kidney function impairment
Sertraline undergoes extensive metabolic transformation, and the excretion of the drug in unchanged form in urine is an additional route of elimination. In studies involving patients with mild and moderate kidney function impairment (creatinine clearance 30–60 ml/min) or moderate and severe kidney function impairment (creatinine clearance 10–29 ml/min), the main pharmacokinetic parameters during multiple dosing (AUC0–24 and Cmax) did not differ significantly from those of patients with normal kidney function. Dose adjustment of sertraline based on the degree of kidney function impairment is not required.
Use in elderly patients
More than 700 elderly patients (> 65 years) participated in clinical studies. The nature and frequency of adverse reactions in elderly patients were similar to those in younger patients.
However, when using selective serotonin reuptake inhibitors and selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors, including sertraline, in elderly patients who may be at risk of developing hyponatremia, cases of clinically significant reductions in serum sodium levels have been noted (see "Hyponatremia").
Diabetes mellitus
In patients with diabetes mellitus, selective serotonin reuptake inhibitors may disrupt glycemic control. Such patients may require adjustments in insulin and/or oral hypoglycemic agent doses.
Electroconvulsive therapy
Clinical studies to assess the risk and potential benefits of combined use of electroconvulsive therapy and sertraline have not been conducted.
Grapefruit juice
Grapefruit juice should not be consumed during treatment with sertraline (see "Sertraline with food, drinks, and alcohol").
Impact on urine screening test results
False-positive results for benzodiazepines have been recorded in patients taking sertraline during screening immunological tests. This was due to insufficient specificity of immunoassay screening tests. False-positive test results can be expected for several days after discontinuation of sertraline therapy. Confirmatory tests, such as gas chromatography/mass spectrometry, will help differentiate sertraline from benzodiazepines.
Angle-closure glaucoma
Selective serotonin reuptake inhibitors, including sertraline, may affect pupil size, causing mydriasis. This mydriatic effect can lead to narrowing of the eye angle, resulting in increased intraocular pressure and angle-closure glaucoma, especially in patients with a predisposition. Therefore, sertraline should be used with caution in patients with angle-closure glaucoma or a history of glaucoma. Sertraline can cause narrowing of the anterior chamber angle, which may lead to increased intraocular pressure and the development of angle-closure glaucoma.
Children and adolescents
Sertraline should not be used in children and adolescents under 18 years of age, except for patients with obsessive-compulsive disorder. You should be aware that patients under 18 years of age are at increased risk of adverse reactions such as suicide attempts, self-harm or suicidal thoughts (suicidal ideation), and hostility (primarily aggression, oppositional behavior, and anger) during treatment with medications of this class. Additionally, if you experience or worsen any of the above symptoms while taking Sertraline, you should inform your doctor. The long-term safety of Sertraline regarding growth, maturation, and learning (cognitive development), as well as behavioral development, was studied in a long-term study of more than 900 children aged 6 to 16 years over 3 years. Overall, the results of the study showed that children receiving sertraline developed normally, except for a slight increase in weight in those receiving a higher dose.
Show original (Russian)
Не принимайте препарат Сертралин:
• Если у Вас аллергия на сертралин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вы принимаете лекарственные препараты из так называемой группы «необратимые ингибиторы моноаминоксидазы», так как их взаимодействие противопоказано из-за риска развития серотонинового синдрома с такими симптомами, как тревожное возбуждение, тремор и гипертермия. Сертралин следует принимать не ранее чем через 14 дней после прекращения терапии необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы. Терапию сертралином необходимо прекратить не позже, чем за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (см. «Другие препараты и препарат Сертралин»);
• Если Вы принимаете пимозид.
Перед приемом препарата Сертралин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лекарственные препараты не всегда подходят всем пациентам. Если Вы страдаете или страдали в прошлом от какого-либо из следующих заболеваний или что-либо из указанного ниже применимо к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед тем, как начать принимать Сертралин.
Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром
При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, включая сертралин, были зарегистрированы случаи развития потенциально опасных для жизни синдромов, таких как серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром. Риск возникновения серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома при лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается при одновременном приеме сертралина с другими серотонинергическими препаратами (включая другие серотонинергические антидепрессанты, амфетамины и препараты группы триптанов), с лекарственными препаратами, ухудшающими метаболизм серотонина (в том числе необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы, например метиленовый синий), антипсихотическими препаратами и другими антагонистами дофамина, а также с опиоидами.
Переход с селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов
Имеется лишь ограниченный опыт из контролируемых исследований в отношении выбора оптимального времени перехода с приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, антидепрессантов и антиобсессивных препаратов на сертралин. Поэтому следует соблюдать осторожность и основываться на тщательной медицинской оценке при смене препаратов, в особенности лекарственных препаратов длительного действия, таких как флуоксетин.
Другие серотонинергические препараты, такие как триптофан, фенфлурамин и агонисты рецепторов 5-HT
Одновременное назначение сертралина и других лекарственных препаратов, усиливающих эффекты серотонинергической нейротрансмиссии, таких как амфетамины, триптофан, фенфлурамин, агонисты рецепторов 5-HT или растительное лекарственное средство — зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), следует осуществлять с осторожностью и по возможности избегать такого применения в связи с потенциальным риском фармакодинамического взаимодействия.
Удлинение интервала QTc/ полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes — TdP)
Во время пострегистрационного применения сертралина были зафиксированы случаи TdP и удлинения интервала QTc. Большинство случаев были зарегистрированы у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QTc/развития TdP. Влияние на удлинение интервала QTc подтверждено в исчерпывающем исследовании интервала QTc с участием здоровых добровольцев, показавшем статистически значимую положительную взаимосвязь «воздействие — ответ». Таким образом, у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QTc, такими как заболевание сердечно-сосудистой системы, гипокалиемия или гипомагниемия, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc, сертралин следует применять с осторожностью (см. «Другие препараты и препарат Сертралин»).
Активация маниакального и гипоманиакального состояния
Появление симптомов маниакального или гипоманиакального состояния было зарегистрировано у небольшого процента пациентов, получавших представленные на рынке антидепрессанты и антиобсессивные препараты, в числе которых был и сертралин. В связи с этим сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе маниакального/гипоманиакального состояния. Во время лечения необходимо тщательное наблюдение врачом за состоянием пациентов. В случае перехода заболевания в маниакальную фазу терапию сертралином следует прекратить.
Шизофрения
У пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.
Судороги
На фоне лечения сертралином могут возникать судорожные приступы, поэтому следует избегать применения препарата у пациентов с нестабильной эпилепсией и тщательно наблюдать за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией. В случае развития судорожных приступов терапию сертралином следует прекратить.
Суицид/суицидальные мысли/попытки суицида или клиническое обострение
При депрессии повышается вероятность появления суицидальных мыслей и возрастает риск членовредительства и суицида (суицидальные действия и проявления). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительное улучшение симптомов. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов до наступления улучшения. Клинический опыт на сегодняшний день показывает, что на начальном этапе лечения возможно повышение риска суицида.
При других психических расстройствах, для лечения которых предназначен сертралин, также может быть повышен риск суицидальных действий и проявлений. Эти расстройства также могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. В связи с этим при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями необходимо соблюдать такие же меры предосторожности, как и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.
При наличии суицидальных действий и проявлений в анамнезе, а также при наличии существенных проявлений суицидального мышления перед началом лечения повышается вероятность появления суицидальных мыслей и попыток суицида на фоне лечения. В подобных случаях необходимо особенно тщательно наблюдать за состоянием пациентов во время лечения. Метаанализ результатов плацебо-контролируемых клинических исследований по применению антидепрессантов у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами продемонстрировал повышение вероятности суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо.
При проведении медикаментозной терапии, особенно на начальном этапе и после изменения дозы препаратов, необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, прежде всего пациентов из группы с высоким риском суицида. Пациентов (и их опекунов) следует предупредить о необходимости отслеживать появление любых признаков клинического обострения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении. При появлении этих симптомов необходимо незамедлительно обращаться за медицинской помощью.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. «Возможные нежелательные реакции»). Поступали сообщения о длительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись, несмотря на прекращение приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Дети
Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 13 лет и старше. В клинических исследованиях суицидальные наклонности (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались у детей и подростков, получавших терапию антидепрессантами, чем у тех, кто получал плацебо. В случае если на основании клинической оценки пациента было принято решение проводить терапию, следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов суицидального поведения, особенно в начале терапии. Долгосрочная безопасность в отношении когнитивного, эмоционального, физического и пубертатного созревания у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет оценивалась в долгосрочном наблюдательном исследовании продолжительностью до 3 лет. Несколько случаев замедления роста и задержки полового созревания были зарегистрированы во время постмаркетингового периода. Клиническая значимость и причинная обусловленность все еще остаются неясными. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонения от нормы в развитии.
Патологическое кровотечение/кровоизлияние
На фоне применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина были зарегистрированы случаи патологических кровотечений, в том числе кровоизлияний в кожу (подкожных кровоизлияний и пурпуры) и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения из половых органов (у женщин), в том числе кровотечений с летальным исходом. Прием лекарственных препаратов групп селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» и «Возможные нежелательные реакции»). При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина у пациентов рекомендуется соблюдать осторожность, в особенности при одновременном применении с лекарственными препаратами, известными своим влиянием на функцию тромбоцитов (например, антикоагулянтами, атипичными антипсихотиками и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными средствами), так же, как и у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе (см. «Другие препараты и препарат Сертралин»).
Гипонатриемия
В результате лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, включая сертралин, может развиваться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия, по-видимому, является последствием синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Были зарегистрированы случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л.
У пожилых пациентов риск развития гипонатриемии при приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина может быть повышен. Пациенты, принимающие диуретики или имеющие обезвоживание по другой причине, также могут быть подвержены повышенному риску (см. «Применение у пациентов пожилого возраста»). У пациентов с симптоматической гипонатриемией следует рассмотреть возможность прекращения терапии сертралином; им следует оказать соответствующую медицинскую помощь. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, спутанность сознания, слабость и нарушение равновесия, которое может привести к падению. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и (или) острыми случаями, включали галлюцинацию, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смерть.
Симптомы отмены при прекращении терапии сертралином
После отмены препарата, особенно в случае резкого прекращения приема, часто развивается синдром отмены (см. «Возможные нежелательные реакции»). В клинических исследованиях частота возникновения симптомов отмены составила 23 % у пациентов, прекративших прием препарата, по сравнению с 12 % пациентов, продолживших терапию сертралином.
Вероятность развития симптомов отмены может зависеть от ряда факторов, в том числе от дозы и продолжительности лечения, а также от скорости снижения дозы. К наиболее частым реакциям относятся головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия), нарушения сна (в том числе бессонница и яркие сновидения), тревожное возбуждение или тревога, тошнота и (или) рвота, тремор и головная боль. Как правило, это симптомы легкой или умеренной степени, однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы развиваются в первые несколько дней после прекращения лечения, но сообщалось об очень редких случаях появления этих симптомов при случайном пропуске приема препарата. Симптомы отмены обычно проходят без лечения в течение 2 недель, но у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение более длительного времени (2–3 месяца или дольше). В связи с этим при прекращении терапии рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от состояния пациента (см. «Прием препарата Сертралин»).
Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение сертралина в некоторых случаях сопровождалось развитием акатизии, состояния, характеризующегося неприятным или мучительным ощущением беспокойства и стремлением к движению, сочетающимся с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Вероятность развития этих изменений более высока в первые несколько недель лечения. Повышение дозы препарата при наличии данных симптомов может привести к ухудшению состояния.
Нарушение функции печени
Сертралин подвергается экстенсивному метаболическому превращению в печени. По данным фармакокинетического исследования по применению многократных доз у пациентов с компенсированным циррозом печени легкой степени тяжести наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и приблизительно трехкратное увеличение значений площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Cmax) по сравнению с пациентами без нарушений функции печени. Между этими двумя группами не отмечалось значимых различий по степени связывания препарата с белками плазмы крови. К применению сертралина у пациентов с заболеваниями печени необходимо подходить с осторожностью. У пациентов с печеночной недостаточностью следует снизить дозу препарата или уменьшить частоту его приема. Сертралин не рекомендуется принимать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Прием препарата Сертралин»).
Нарушение функции почек
Сертралин подвергается экстенсивному метаболическому превращению, и выведение препарата с мочой в неизмененной форме является дополнительным путем выведения. В исследованиях с участием пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) или умеренным и тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 10–29 мл/мин) основные фармакокинетические параметры при многократном приеме препарата (AUC0–24 и Cmax) достоверно не отличались от пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы сертралина с учетом степени нарушения функции почек не требуется.
Применение у пациентов пожилого возраста
В клинических исследованиях приняло участие более 700 пациентов пожилого возраста (> 65 лет). Характер и частота возникновения нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста были аналогичными таковым у более молодых пациентов.
Однако при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, в том числе сертралина, у пациентов пожилого возраста, которые могут быть подвержены риску развития гипонатриемии, отмечались случаи клинически значимого снижения уровня натрия в крови (см. «Гипонатриемия»).
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут нарушать контроль гликемии. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) перорального гипогликемического средства.
Электросудорожная терапия
Клинических исследований для оценки риска и возможной пользы от комбинированного применения электросудорожной терапии и приема сертралина не проводилось.
Грейпфрутовый сок
Употреблять грейпфрутовый сок во время лечения сертралином не рекомендуется (см. «Препарат Сертралин с пищей, напитками и алкоголем»).
Влияние на показатели скрининговых анализов мочи
У пациентов, принимавших сертралин, были зафиксированы ложноположительные результаты скрининговых иммунологических анализов на бензодиазепины. Это было обусловлено недостаточной специфичностью иммуноферментных скрининговых анализов. Ложноположительных результатов анализов можно ожидать в течение нескольких дней после прекращения терапии сертралином. Подтверждающие анализы, такие как газовая хроматография/масс-спектрометрия, помогут дифференцировать сертралин от бензодиазепинов.
Закрытоугольная глаукома
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая сертралин, могут влиять на размер зрачка, вызывая мидриаз. Этот мидриатический эффект способен вызывать сужение угла глаза, обуславливая повышение внутриглазного давления и закрытоугольную глаукому, в особенности у пациентов с соответствующей предрасположенностью. В связи с этим сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе. Сертралин способен вызывать сужение угла передней камеры глаза, что может привести к повышению внутриглазного давления и к развитию закрытоугольной глаукомы.
Дети и подростки
Препарат Сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Вам следует знать, что пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытка суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) во время лечения лекарственными препаратами данного класса. Кроме того, если у Вас появится или ухудшится какой-либо из перечисленных выше симптомов во время приема препарата Сертралин, Вам следует сообщить об этом врачу. Долгосрочная безопасность применения препарата Сертралин в отношении роста, созревания и обучения (когнитивного развития), а также поведенческого развития изучалась в долгосрочном исследовании более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у получавших повышенную дозу.
Side effects, overdose & interactions
Like all medications, Sertraline may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone. The most commonly reported undesirable reaction is nausea. Undesirable reactions depend on the dosage of the medication and often resolve or become less pronounced with continued use. There may be an increase in blood pressure while taking the medication. Immediately inform your doctor if you experience any of the following symptoms after taking this medication, as these symptoms may be serious: • If you develop a severe skin rash with blistering (polymorphic erythema) (in this case, the oral cavity and tongue may be affected). This may be a sign of a condition called Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis. In this case, the doctor will discontinue treatment; • Allergic reactions or allergy, which may include symptoms such as itchy rashes, difficulty breathing, wheezing, swelling of the eyelids, face, or lips; • If you experience agitation, confusion, diarrhea, elevated temperature and increased blood pressure, sweating, and rapid heartbeat. These are symptoms of a condition known as serotonin syndrome. This syndrome may occur in rare cases if you are taking certain medications simultaneously with sertraline. Your doctor may recommend that you discontinue treatment; • If you notice yellowing of the skin and the whites of your eyes, which may indicate liver damage; • If you experience depressive symptoms with thoughts of self-harm or suicide (suicidal thoughts); • If you feel restless and unable to sit or stand still after starting sertraline. You should inform your doctor if you experience restlessness; • If you have seizures (convulsions); • If you have an episode of mania (see section 2). Other possible undesirable reactions that may occur with sertraline: Very common (may occur in more than 1 in 10 people): • Insomnia; • Dizziness; • Headache*; • Drowsiness; • Nausea; • Diarrhea; • Dry mouth; • Ejaculation disorder; • Increased fatigue*. Common (may occur in no more than 1 in 10 people): • Cold symptoms, sore throat (pharyngitis), runny nose (rhinitis); • Decreased appetite, increased appetite*; • Anxiety*, depression*, agitation (akathisia), decreased sexual desire (libido), increased excitability, perception of oneself as a stranger (depersonalization), nightmares, teeth grinding during sleep (bruxism); • Tremor, problems with muscle movements (such as performing many unnecessary movements, muscle tension, difficulty walking and stiffness, spasms, and involuntary muscle contractions), numbness and tingling (paresthesia), muscle tension (hypertonia), attention disorders, taste disturbances (dysgeusia); • Vision disturbances*; • Tinnitus*; • Palpitations*; • Flushing of the skin on the face*; • Yawning*; • Digestive disorders (dyspepsia), constipation*, abdominal pain*, vomiting*, increased gas production (flatulence); • Increased sweating, rash*; • Back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia); • Irregular menstruation, erectile dysfunction; • General malaise*, chest pain*, weakness (asthenia), increased temperature (pyrexia); • Weight gain*; • Injuries. Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people): • Inflammation of the gastrointestinal tract (gastroenteritis), inflammation of the middle ear (otitis media); • Pathological tissue growths (neoplasms); • Allergic reactions (hypersensitivity), seasonal allergies; • Decreased concentration of thyroid hormones (hypothyroidism) ; • Suicidal thoughts/behavior, psychotic disorders, thought disorders, indifference to what is happening (apathy), disturbances in perception of the surrounding world (hallucinations), aggression, abnormally elevated mood (euphoria), negative suspicions (paranoia); • Memory loss (amnesia), decreased sensitivity (hypoesthesia), involuntary muscle contractions*, fainting*, involuntary excessive movements (hyperkinesia), migraine, seizures*, dizziness upon standing, coordination disorders, speech disorders; • Pupil dilation (mydriasis); • Ear pain; • Rapid heartbeat (tachycardia), heart diseases; • Bleeding (such as gastrointestinal bleeding), increased blood pressure, skin redness due to dilation of subcutaneous vessels (hyperemia), blood in urine (hematuria); • Shortness of breath, nosebleeds, narrowing of the bronchial lumen leading to difficulty breathing (bronchospasm); • Stool resembling coffee grounds (melena), dental disorders, inflammation of the esophagus (esophagitis), inflammation of the tongue (glossitis), hemorrhoids, increased salivation, difficulty swallowing (dysphagia), belching, tongue disorders; • Swelling of the eyes (periorbital edema), urticaria*, hair loss (alopecia), skin itching, purple spots on the skin (purpura), skin inflammation (dermatitis), dry skin, facial swelling, cold sweat; • Inflammation of the joint with subsequent destruction of bones (osteoarthritis), muscle cramps, muscle spasms*, muscle weakness; • Frequent urination, urinary problems, inability to urinate, urinary incontinence*, increased urine output (polyuria), nighttime urination (nocturia); • Sexual dysfunction, increased menstrual bleeding or prolonged menstrual bleeding (menorrhagia), vaginal bleeding, sexual function disorders in women; • Limb swelling*, chills, gait disturbances*, thirst; • Increased liver enzyme activity*, weight loss*; • Cases of suicidal thoughts and behavior have been reported during sertraline therapy or shortly after discontinuation of the medication (see section 2). Rarely (may occur in no more than 1 in 1000 people): • Inflammation of a diverticulum in the intestinal wall (diverticulitis); • Enlargement of lymph nodes (lymphadenopathy), decreased number of cells responsible for blood clotting (thrombocytopenia), decreased white blood cell count (leukopenia); • Severe allergic (anaphylactoid) reaction; • Increased concentration of the hormone prolactin (hyperprolactinemia), disruption of the production of antidiuretic hormone; • Increased cholesterol levels, diabetes*, decreased blood sugar levels (hypoglycemia), increased blood sugar levels (hyperglycemia), decreased sodium levels in the blood (hyponatremia); • A state of involuntary detachment from reality (conversion disorder), painful dreams (paroniria), drug dependence, sleepwalking, premature ejaculation; • Coma, involuntary movements (dyskinesia), increased sensitivity to external stimuli (hyperesthesia), spasm of the blood vessels in the brain (which may be a sign of a serious condition called reversible cerebral vasoconstriction syndrome and Call-Fleming syndrome), motor restlessness (psychomotor agitation), perception disorders, rapid jerky movements combined with slow convulsive movements (choreoathetosis), signs and symptoms related to increased central nervous system activity due to drug dependence (serotonin syndrome*) or dangerous pathological conditions arising from the use of psychotropic drugs (malignant neuroleptic syndrome): anxiety (agitation), altered consciousness, profuse sweating (diaphoresis), diarrhea, elevated body temperature (fever), hypertension, muscle rigidity, rapid heartbeat (tachycardia). In some cases, these symptoms are associated with the simultaneous use of serotonergic medications; • Visual field loss (scotoma), increased intraocular pressure (glaucoma), double vision (diplopia), light sensitivity (photophobia), eye hemorrhage*, unequal pupil size*, vision disturbances, tear production problems; • Myocardial infarction*, feeling faint, fainting or discomfort in the chest, which may be a sign of changes in electrical activity (visible on an electrocardiogram [prolongation of the QTc interval]) or heart rhythm disturbances*, slow heartbeat (bradycardia); • Impaired blood supply to the limbs (peripheral ischemia); • Rapid breathing and shortness of breath (hyperventilation), chronic inflammatory lung disease (interstitial lung disease), allergic-inflammatory lung tissue damage (eosinophilic pneumonia), throat spasm (laryngospasm), voice disturbances (dysphonia), stridor during inhalation, weakened breathing (hypoventilation), hiccups; • Mouth ulcers, pancreatitis*, blood in stool, tongue ulcers, inflammation of the oral cavity (stomatitis); • Liver dysfunction, severe liver dysfunction (including liver inflammation (hepatitis), yellowing of the skin and eyes (jaundice), liver failure); • Rare reports of severe skin undesirable reactions: for example, Stevens-Johnson syndrome* and epidermal necrolysis*, skin reactions*, hypersensitivity to sunlight (photosensitization), angioedema, changes in hair texture, changes in skin odor, blistering of the skin (bullous dermatitis), "goosebumps" (follicular rash); • Muscle tissue breakdown (rhabdomyolysis), bone disorders; • Difficulty starting urination, decreased urine output (oliguria); • Discharge from the mammary glands (galactorrhea), vaginal dryness (vulvovaginitis), discharge from the genital organs, inflammation of the glans penis (balanoposthitis), breast enlargement*, prolonged erection (priapism); • Hernia, decreased tolerance to the medication; • Increased blood cholesterol levels, abnormal laboratory test results, decreased sperm quality, blood clotting problems*; • Dilation of blood vessels. Unknown (based on available data, the frequency of occurrence cannot be determined): • Damage to the retina of the eye (maculopathy); • Inflammation of the colon (microscopic colitis); • Spasm of the chewing muscles (trismus); • Postpartum hemorrhage* (for more information, see the subsection "Pregnancy, breastfeeding, and fertility" in section 2). *Undesirable reactions reported after the registration of the medication. Additional undesirable reactions in children and adolescents In clinical studies, undesirable reactions in children and adolescents were generally similar to those in adult patients. Very common (may occur in more than 1 in 10 people): • Headache; • Insomnia; • Diarrhea; • Nausea. Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people): • Discomfort in the chest, which may be a sign of changes in electrical activity (visible on an electrocardiogram [prolongation of the QTc interval]); • Suicide attempts; • Seizures; • Extrapyramidal disorders; • Numbness and tingling (paresthesia); • Depressive symptoms; • Hallucinations; • Purple spots on the skin (purpura); • Rapid breathing and shortness of breath (hyperventilation); • Anemia; • Liver dysfunction; • Increased liver enzyme activity; • Cystitis; • Simple herpes; • Otitis; • Ear pain; • Pain in the eyeballs; • Pupil dilation (mydriasis); • Malaise; • Blood in urine (hematuria); • Pustular rash; • Runny nose (rhinitis); • Injuries; • Weight loss; • Involuntary muscle contractions; • Unusual dreams; • Apathy; • Presence of protein in urine (albuminuria); • The need for frequent urination during the day and/or night with normal or decreased daily urine output (pollakiuria); • Increased urine output (polyuria); • Chest pain; • Menstrual cycle disturbances; • Hair loss (alopecia); • Dermatitis; • Skin lesions; • Changes in skin odor; • Urticaria; • Teeth grinding during sleep (bruxism); • "Flushing" of blood to the skin of the face. Unknown (based on available data, the frequency of occurrence cannot be determined): • Enuresis. Symptoms that may occur after discontinuation of treatment Sudden discontinuation of this medication may result in undesirable reactions such as dizziness, numbness of body parts, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, nausea, vomiting, and tremors (see "If you have stopped taking Sertraline"). Patients taking medications of this type have been observed to have an increased risk of bone fractures. Reporting undesirable reactions If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the package leaflet. You can also report undesirable reactions to the adverse reaction database (actions) for medications, including reports of ineffectiveness of medications identified in the territory of a member state of the Eurasian Economic Union. By reporting undesirable reactions, you help to obtain more information about the safety of the medication.
Section: Overdose
If you have taken more Sertraline than you should
If you have taken more Sertraline than you should, you may need medical assistance. Immediately inform your doctor or contact the nearest emergency service.
Symptoms
Symptoms of overdose include side effects mediated by serotonin, such as drowsiness, gastrointestinal disturbances (e.g., nausea and vomiting), tachycardia, tremor, anxious agitation, and dizziness. In some cases, coma has been reported.
Overdose may cause serotonin syndrome with QTc interval prolongation, leading to polymorphic ventricular tachycardia type "Torsades de Pointes" (TdP), so in the case of Sertraline overdose, it is recommended to monitor ECG readings.
Treatment
There is no specific antidote for Sertraline. It is recommended to establish and maintain airway patency and, if necessary, ensure appropriate levels of oxygenation and external respiration function. Administering activated charcoal along with a laxative may be more effective than gastric lavage, so its use should be considered in the treatment of overdose. Inducing vomiting is not recommended. It is advisable to monitor key cardiac indicators (e.g., ECG) and other vital signs, as well as provide general symptomatic and supportive therapy. Sertraline has a large volume of distribution; therefore, forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or blood transfusion may be ineffective.
Section: Interaction
Inform your doctor about any other medications you are taking, have recently taken, or may start taking. Some medications may affect the action of Sertraline, or Sertraline may reduce the effectiveness of other medications taken simultaneously.
The simultaneous use of Sertraline and the following medications is contraindicated:
Monoamine oxidase inhibitors
Irreversible monoamine oxidase inhibitors (e.g., selegiline)
Sertraline should not be used concurrently with irreversible monoamine oxidase inhibitors such as selegiline. Sertraline should be prescribed no earlier than 14 days after discontinuation of irreversible monoamine oxidase inhibitors. Sertraline should be discontinued at least 7 days before starting therapy with irreversible monoamine oxidase inhibitors (see "Contraindications").
Reversible selective monoamine oxidase inhibitors (moclobemide)
Due to the risk of serotonin syndrome, it is not recommended to take reversible selective monoamine oxidase inhibitors such as moclobemide and Sertraline simultaneously. After using reversible monoamine oxidase inhibitors, a shorter period than 14 days can be observed before starting Sertraline. Sertraline should be discontinued at least 7 days before starting therapy with reversible monoamine oxidase inhibitors (see "Contraindications").
Reversible non-selective monoamine oxidase inhibitors (linezolid)
The antibiotic linezolid is a weak reversible non-selective monoamine oxidase inhibitor. It should not be used in patients receiving Sertraline therapy (see "Contraindications").
Severe adverse reactions have been reported in patients who recently discontinued therapy with monoamine oxidase inhibitors and started taking Sertraline (e.g., methylene blue) or who recently stopped taking Sertraline and began therapy with monoamine oxidase inhibitors. These reactions included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing of the skin on the face, dizziness, hyperthermia with symptoms resembling malignant neuroleptic syndrome, seizures, and death.
Pimozide
According to a study, a single low dose (2 mg) of pimozide taken together with Sertraline increased the concentration of pimozide by approximately 35%. This was not associated with any changes on the ECG. Since the mechanism of this interaction is unknown, and pimozide has a narrow therapeutic index, the simultaneous use of pimozide and Sertraline is contraindicated (see "Contraindications").
The simultaneous use of Sertraline and the following medications is not recommended:
Central nervous system depressants and alcohol
In healthy individuals, the simultaneous use of Sertraline at a dose of 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance. However, alcohol consumption during Sertraline treatment is not recommended.
Other serotonergic medications
Opioids (e.g., fentanyl [used during anesthesia or for chronic pain treatment]) and other serotonergic medications (including serotonergic antidepressants, amphetamines, triptans) should be prescribed with caution.
Special precautions
Medications that prolong the QT interval
The risk of QTc interval prolongation and/or the development of ventricular arrhythmias (e.g., "torsades de pointes") may increase with the simultaneous use of Sertraline and other medications that prolong the QTc interval (e.g., some antipsychotics and antibiotics) (see "Special instructions and precautions").
Lithium
According to a placebo-controlled study involving healthy volunteers, the pharmacokinetics of lithium were not significantly altered when used concurrently with Sertraline. However, an increase in tremor (compared to placebo) was noted, which may indicate a possible pharmacodynamic interaction. Patients should be closely monitored when Sertraline is used concurrently with lithium medications.
Phenytoin
Results from a placebo-controlled study in healthy volunteers indicate that long-term use of Sertraline at a dose of 200 mg per day does not cause clinically significant inhibition of phenytoin metabolism. However, there are isolated reports of increased phenytoin concentration when used concurrently with Sertraline. Therefore, monitoring phenytoin plasma concentration is recommended from the time Sertraline is prescribed, with appropriate dose adjustments. Additionally, during phenytoin therapy and known CYP3A4 inducers, the level of Sertraline in plasma may decrease.
Metamizole
The simultaneous use of Sertraline with metamizole, which is an inducer of metabolizing enzymes including CYP2B6 and CYP3A4, may contribute to a decrease in Sertraline concentration in plasma, potentially reducing the clinical effectiveness of the medication. Therefore, caution is recommended when using metamizole and Sertraline together; clinical response and/or drug concentration should be monitored as necessary.
Triptans
During post-marketing use of the drug, rare cases of weakness, hyperreflexia, coordination disturbances, confusion, anxiety, and agitation have been reported in patients taking Sertraline and sumatriptan simultaneously. Symptoms of serotonin syndrome may also appear when used concurrently with other medications of this class. If there are clinical indications for the simultaneous use of Sertraline and triptans, appropriate monitoring of the patient's condition is recommended (see "Special instructions and precautions").
Warfarin
The simultaneous use of Sertraline at a dose of 200 mg per day with warfarin has been associated with a small but statistically significant increase in prothrombin time, which in some cases may lead to an imbalance in International Normalized Ratio values. Therefore, prothrombin time should be carefully monitored during the initiation of Sertraline therapy and during discontinuation of the drug.
Other drug interactions (digoxin, atenolol, cimetidine)
The simultaneous use of Sertraline and cimetidine significantly reduces the clearance of Sertraline. The clinical significance of these changes is unknown. Sertraline did not affect the β-blocking action of atenolol. No drug interaction was found between Sertraline (200 mg per day) and digoxin.
Medications affecting platelet function
The simultaneous use of selective serotonin reuptake inhibitors (including Sertraline) and medications affecting platelet function (e.g., non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetylsalicylic acid, and ticlopidine), or medications that may increase the risk of bleeding, may increase the risk of bleeding (see "Special instructions and precautions").
Muscle relaxants
Selective serotonin reuptake inhibitors may reduce plasma cholinesterase activity, leading to an increased duration of action of muscle relaxants, such as mivacurium or other neuromuscular blockers, on neuromuscular transmission.
Medications metabolized by cytochrome P450
Sertraline may moderately inhibit the CYP2D6 isoenzyme. Long-term treatment with Sertraline at a dose of 50 mg per day has been shown to increase (on average by 23-37%) the steady-state plasma concentration of desipramine (a marker of CYP2D6 isoenzyme activity). Clinically significant interactions are also noted when used concurrently with medications that have a narrow therapeutic index, whose metabolism involves the CYP2D6 isoenzyme (e.g., tricyclic antidepressants, typical antipsychotics, and class 1C antiarrhythmic drugs such as propafenone and flecainide). In such cases, clinically significant drug interactions are particularly common when high doses of Sertraline are taken.
Sertraline does not significantly inhibit the isoenzymes CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP1A2. This is confirmed by in vivo studies examining interactions with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 (diazepam), and CYP2C9 (tolbutamide, glibenclamide, and phenytoin). In vitro studies suggest that Sertraline has a negligible inhibitory effect on CYP1A2 activity or none at all.
The intake of three glasses of grapefruit juice daily increases the concentration of Sertraline in plasma by approximately 100% (according to a crossover study involving eight healthy Japanese individuals). Therefore, simultaneous intake of Sertraline and grapefruit juice should be avoided (see "Special instructions and precautions").
Based on studies of the interaction between Sertraline and grapefruit juice, it cannot be excluded that the simultaneous use of Sertraline and potent inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme (e.g., protease inhibitors, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and nefazodone) may lead to an even greater increase in Sertraline exposure. This also applies to moderate inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme (such as aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, and diltiazem). Therefore, the use of potent CYP3A4 inhibitors during Sertraline therapy should be avoided. It is also not possible to exclude the ability of other inducers of the CYP3A4 isoenzyme (e.g., phenobarbital, carbamazepine, St. John's wort, rifampicin) to reduce the concentration of Sertraline in plasma. In patients who are slow metabolizers of the CYP2C19 isoenzyme, an increase in Sertraline concentration in plasma by 50% higher than in patients who rapidly metabolize this enzyme has been noted. Interaction between potent inhibitors of the CYP2C19 isoenzyme (such as omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, fluoxetine, and fluvoxamine) and Sertraline cannot be excluded.
Sertraline with food, drinks, and alcohol
Alcohol consumption should be avoided during treatment with Sertraline.
During treatment with Sertraline, grapefruit juice should not be consumed, as this may lead to an increase in the level of Sertraline in the blood.
Show original (Russian)
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сертралин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее частой зарегистрированной нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы препарата и часто проходят или становятся менее выраженными при продолжении приема препарата. При приеме препарата возможно повышение артериального давления.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если после приема данного лекарственного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными:
• Если у Вас возникла сильная кожная сыпь с образованием волдырей (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таком случае врач прекратит лечение;
• Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, нарушение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ;
• Если у Вас возникло тревожное возбуждение, спутанность сознания, понос (диарея), повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить лечение;
• Если у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени;
• Если у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли);
• Если у Вас возникло беспокойство и неспособность спокойно сидеть или стоять после начала приема препарата Сертралин. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство;
• Если у Вас возникли судороги (судорожный припадок);
• Если у Вас эпизод мании (см. раздел 2).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сертралин
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
• Бессонница;
• Головокружение;
• Головная боль*;
• Сонливость;
• Ощущение тошноты;
• Диарея;
• Сухость во рту;
• Нарушение эякуляции;
• Повышенная утомляемость*.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Симптомы простуды, боль в горле (фарингит), насморк (ринит);
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит*;
• Тревога*, депрессия*, тревожное возбуждение (ажитация), снижение сексуального влечения (либидо), повышенная возбудимость, восприятие самого себя, как чужого человека (деперсонализация), ночные кошмары, скрежет зубами во сне (бруксизм);
• Дрожь (тремор), проблемы с мышечными движениями (такие как совершение большого количества ненужных движений, напряжение мышц, трудности при ходьбе и скованность, спазмы и непроизвольные сокращения мышц), ощущение онемения и покалывания (парестезия), напряженность мышц (гипертонус), нарушение внимания, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия);
• Нарушение зрения*;
• Звон в ушах*;
• Ощущение сердцебиения*;
• Приливы крови к коже лица*;
• Зевота*;
• Расстройство пищеварения (диспепсия), запор*, боль в животе*, рвота*, повышенное газообразование (метеоризм);
• Повышенное потоотделение, сыпь*;
• Боль в спине, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия);
• Нерегулярные менструации, нарушение эрекции;
• Общее недомогание*, боль в грудной клетке*, слабость (астения), повышение температуры (пирексия);
• Увеличение массы тела*;
• Травмы.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• Воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), воспаление среднего уха (средний отит);
• Патологические разрастания тканей (новообразования);
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), сезонная аллергия;
• Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) ;
• Суицидальное мышление/поведение, психотические нарушения, нарушение мышления, безразличие к происходящему (апатия), нарушения восприятия окружающего мира (галлюцинации), агрессия, болезненно-повышенное настроение (эйфория), негативные подозрения (паранойя);
• Потеря памяти (амнезия), снижение чувствительности (гипестезия), непроизвольные мышечные сокращения*, обморок*, непроизвольные избыточные движения (гиперкинезия), мигрень, судороги*, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушение речи;
• Расширение зрачков (мидриаз);
• Боль в ушах;
• Учащенное сердцебиение (тахикардия), заболевания сердца;
• Кровотечения (такие как кровотечение из желудка или кишечника), повышенное артериальное давление, покраснение кожи из-за расширения подкожных сосудов (гиперемия), кровь в моче (гематурия);
• Одышка, носовое кровотечение, сужение просвета бронхов, приводящее к затруднению дыхания (бронхоспазм);
• Кал цвета кофейной гущи (мелена), нарушения со стороны зубов, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление языка (глоссит), геморрой, усиление слюноотделения, трудности при глотании (дисфагия), отрыжка, нарушения со стороны языка;
• Опухание глаз (периорбитальный отек), крапивница*, выпадение волос (алопеция), кожный зуд, пятна фиолетового цвета на коже (пурпура), воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, отек лица, холодный пот;
• Воспаление сустава с последующим разрушением костей (остеоартрит), мышечные судороги, спазм мышц*, мышечная слабость;
• Учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи*, увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), мочеиспускание в ночное время (ноктурия);
• Сексуальная дисфункция, увеличение количества выделяемой крови во время менструации или удлинение менструального кровотечения (меноррагия), кровотечение из влагалища, нарушение половой функции у женщин;
• Отеки конечностей*, озноб, нарушение походки*, жажда;
• Повышение активности печеночных ферментов*, снижение массы тела*;
• Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы в ходе терапии сертралином или вскоре после отмены препарата (см. раздел 2).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• Воспаление выпячивания кишечной стенки (дивертикулит);
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), уменьшение количества клеток, обеспечивающих свертывание крови (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• Тяжелая аллергическая (анафилактоидная) реакция;
• Увеличение концентрации гормона пролактина (гиперпролактинемия), нарушение выработки антидиуретического гормона;
• Повышение концентрации холестерина, сахарный диабет*, снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• Состояние непроизвольного ухода от реальности (конверсионное расстройство), болезненные сновидения (паронирия), зависимость от лекарственного препарата, хождение во сне, преждевременная эякуляция;
• Кома, непроизвольные движения (дискинезия), повышение чувствительности к внешним воздействия (гиперстезия), спазм сосудов головного мозга (что может быть признаком серьезного состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции и синдромом Колла-Флеминга), двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение), нарушения восприятия, быстрые порывистые движения в сочетании с медленными судорожными (хореоатетоз), также сообщалось о развитии признаков и симптомов, связанных с повышением активности центральной нервной системы на фоне лекарственной зависимости (серотониновый синдром*) или опасных патологических состояний, возникающих на фоне приема психотропных препаратов (злокачественный нейролептический синдром): тревожность (ажитация), нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), понос (диарея), повышение температуры тела (лихорадка), артериальная гипертензия, напряжение (ригидность) мышц, учащенное сердцебиение (тахикардия). В некоторых случаях данные симптомы связаны с одновременным применением серотонинергических препаратов;
• Выпадение поля зрения (скотома), повышение внутриглазного давления (глаукома), двоение в глазах (диплопия), светобоязнь (фотофобия), кровоизлияние в глаз*, разный размер зрачков*, нарушение зрения, проблемы со слезоотделением;
• Инфаркт миокарда*, чувство дурноты, обморок или дискомфорт в грудной клетке, что может быть признаком изменений электрической активности (видно на электрокардиограмме [удлинение интервала QTc]) или нарушения ритма сердца*, медленное сердцебиение (брадикардия);
• Нарушение кровоснабжения конечностей (периферическая ишемия);
• Учащенное дыхание и одышка (гипервентиляция), хроническое воспалительное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких), аллерго-воспалительное поражение легочной ткани (эозинофильная пневмония), спазм горла (ларингоспазм), нарушение голоса (дисфония), судорожный звук во время вдоха (стридор), ослабление дыхания (гиповентиляция), икота;
• Язвы в полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, воспаление полости рта (стоматит);
• Нарушение функции печени, серьезные нарушения функции печени (включая воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и глаз (желтуха), печеночная недостаточность);
• Редкие сообщения о тяжелых кожных нежелательных реакциях: например, синдром Стивенса-Джонсона* и эпидермальный некролиз*, кожная реакция*, реакция повышенной чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация), ангионевротический отек, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, образование пузырей на коже (буллезный дерматит), «гусиная кожа» (фолликулярная сыпь);
• Распад мышечной ткани (рабдомиолиз), нарушения со стороны костей;
• Затрудненное начало мочеиспускания, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия);
• Выделения из молочных желез (галакторея), сухость влагалища (вульвовагинит), выделения из половых органов, воспаление головки полового члена (баланопостит), увеличение молочных желез*, длительная эрекция (приапизм);
• Грыжа, снижение переносимости лекарственного препарата;
• Повышение концентрации холестерина в крови, отклонения от нормы показателей лабораторных анализов, ухудшение качества спермы, проблемы со свертыванием крови*;
• Расширение кровеносных сосудов.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• Поражение сетчатки глаза (макулопатия);
• Воспаление толстой кишки (микроскопический колит);
• Спазм жевательных мышц (тризм);
• Послеродовое кровотечение* (для получения дополнительной информации см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» в разделе 2).
*Нежелательные реакции, зарегистрированные после регистрации препарата.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков нежелательные реакции, как правило, были аналогичны таковым у взрослых пациентов.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
• Головная боль;
• Бессонница;
• Диарея;
• Ощущение тошноты.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• Дискомфорт в грудной клетке, что может быть признаком изменений электрической активности (видно на электрокардиограмме [удлинение интервала QTc]);
• Попытки суицида;
• Судороги;
• Экстрапирамидные расстройства;
• Ощущение онемения и покалывания (парестезия);
• Депрессивные симптомы;
• Галлюцинации;
• Пятна фиолетового цвета на коже (пурпура);
• Учащенное дыхание и одышка (гипервентиляция);
• Анемия;
• Нарушение функции печени;
• Повышение активности печеночных ферментов;
• Цистит;
• Простой герпес;
• Отит;
• Боль в ушах;
• Боль в глазных яблоках;
• Расширение зрачков (мидриаз);
• Недомогание;
• Кровь в моче (гематурия);
• Пустулезная сыпь;
• Насморк (ринит);
• Травмы;
• Снижение массы тела;
• Непроизвольные сокращения мышц;
• Нетипичные сновидения;
• Апатия;
• Появление белка в моче (альбуминурия);
• Потребность в многократном мочеиспускании в течения дня и/или ночи при условии выделения нормального или уменьшенного суточного объема мочи (поллакиурия);
• Увеличенное мочеобразование (полиурия);
• Боль в груди;
• Нарушение менструального цикла;
• Выпадение волос (алопеция);
• Дерматит;
• Поражения кожи;
• Изменение запаха кожи;
• Крапивница;
• Скрежет зубами во сне (бруксизм);
• «Приливы» крови к коже лица.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• Энурез.
Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения
При внезапном прекращении приема данного лекарственного препарата могут возникать такие нежелательные реакции как головокружение, онемение частей тела, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (см. «Если Вы прекратили прием препарата Сертралин»).
У пациентов, принимавших лекарственные препараты данного типа, наблюдался повышенный риск возникновения переломов костей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если Вы приняли препарата Сертралин больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Сертралин больше, чем следовало, Вам может потребоваться медицинская помощь. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.
Симптомы
Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, такие как сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота и рвота), тахикардия, тремор, тревожное возбуждение и головокружение. В некоторых случаях отмечали развитие комы.
Передозировка может вызвать серотониновый синдром с удлинением интервала QTc, развитием полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP), поэтому в случае передозировки сертралина рекомендуется наблюдать за показателями ЭКГ.
Лечение
Специфический антидот для сертралина отсутствует. Рекомендуется установить и поддерживать проходимость дыхательных путей и, при необходимости, обеспечивать соответствующий уровень оксигенации и функции внешнего дыхания. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка, поэтому следует учитывать возможность его применения при лечении передозировки. Вызывать рвоту не рекомендуется. Рекомендуется контролировать основные показатели работы сердца (например, ЭКГ) и другие основные показатели жизнедеятельности, а также проводить общую симптоматическую и поддерживающую терапию. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Сертралин, или Сертралин может снижать эффективность действия других лекарственных препаратов, которые принимаются одновременно.
Одновременное применение сертралина и следующих препаратов противопоказано
Ингибиторы моноаминооксидазы
Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, селегилин)
Сертралин нельзя применять одновременно с необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы, такими как селегилин. Сертралин следует назначать не ранее чем через 14 дней после отмены необратимых ингибиторов моноаминоксидазы. Следует прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (см. «Противопоказания»).
Обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы (моклобемид)
В связи с риском развития серотонинового синдрома не рекомендуется принимать одновременно обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид, и сертралин. После применения обратимых ингибиторов моноаминоксидазы можно выдерживать более короткий, чем 14 дней, период до начала приема сертралина. Прием сертралина следует прекратить как минимум за 7 дней до начала терапии обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (см. «Противопоказания»).
Обратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (линезолид)
Антибиотик линезолид представляет собой слабый обратимый неселективный ингибитор моноаминоксидазы. Его не следует применять у пациентов, получающих терапию сертралином (см. «Противопоказания»).
Были отмечены тяжелые нежелательные реакции у пациентов, которые недавно прекратили терапию ингибиторами моноаминоксидазы и начали прием сертралина (например, метиленовым синим) или которые недавно отменили прием сертралина и начали терапию ингибиторами моноаминоксидазы. Эти реакции включали в себя тремор, миоклонус, диафорез, тошноту, рвоту, «приливы» крови к коже лица, головокружение, гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, судороги и летальный исход.
Пимозид
Согласно проведенному исследованию, при однократном приеме пимозида в низкой дозе (2 мг) совместно с сертралином концентрация пимозида увеличивалась приблизительно на 35 %. Это не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан (см. «Противопоказания»).
Одновременное применение сертралина и следующих препаратов не рекомендуется
Средства, угнетающие центральную-нервную систему, и алкоголь
У здоровых людей одновременное применение сертралина в дозе 200 мг ежедневно не потенцировало эффект алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную деятельность. Тем не менее, употребление алкоголя во время лечения сертралином не рекомендуется.
Другие серотонинергические препараты
Опиоиды (например, фентанил [применяется во время наркоза или для лечения хронической боли]) и другие серотонинергические препараты (включая серотонинергические антидепрессанты, амфетамины, триптаны) рекомендуется назначать с осторожностью.
Особые меры предосторожности
Препараты, увеличивающие интервал QT
Риск удлинения интервала QTc и (или) развития желудочковых аритмий (например, типа «пируэт») может повышаться при одновременном применении сертралина и других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QTc (например, некоторых антипсихотиков и антибиотиков) (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Литий
По данным плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев, фармакокинетика лития существенно не изменялась при одновременном применении с сертралином. Однако отмечалось усиление тремора (по сравнению с плацебо), что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития следует постоянно наблюдать за пациентами.
Фенитоин
Результаты плацебо-контролируемого исследования у здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не оказывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о повышении концентрации фенитоина при одновременном применении с сертралином. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы. Кроме того, на фоне терапии фенитоином и известных индукторов CYP3A4 уровень сертралина в плазме крови может снижаться.
Метамизол
Одновременное применение сертралина с метамизолом, являющимся индуктором метаболизирующих ферментов, включая CYP2B6 и CYP3A4, может способствовать снижению концентрации сертралина в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности препарата. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола и сертралина; при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или концентрацию лекарственного препарата.
Триптаны
В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы редкие случаи возникновения слабости, гиперрефлексии, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов, одновременно принимающих сертралин и суматриптан. Симптомы серотонинового синдрома могут также появляться при одновременном применении с другими препаратами этого же класса. При наличии клинических показаний для одновременного применения сертралина и триптанов рекомендуется соответствующее наблюдение за состоянием пациента (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Варфарин
При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг в сутки с варфарином отмечалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени, что в некоторых случаях может приводить к дисбалансу значений Международного Нормализованного Отношения. В связи с этим следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в период начала терапии сертралином и в период отмены препарата.
Другие лекарственные взаимодействия (дигоксин, атенолол, циметидин)
Одновременное применение сертралина и циметидина в значительной степени снижает клиренс сертралина. Клиническая значимость этих изменений неизвестна. Сертралин не влиял на ß-адреноблокирующее действие атенолола. Лекарственного взаимодействия между сертралином (200 мг в сутки) и дигоксином также не выявлено.
Препараты, влияющие на функцию тромбоцитов
При одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая сертралин) и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловой кислоты и тиклопидина), или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Мышечные релаксанты
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут снижать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к увеличению продолжительности действия мышечных релаксантов, например мивакурия или других нервно-мышечных блокаторов, на нервно-мышечную передачу.
Препараты, метаболизируемые цитохромом P450
Сертралин может от легкой до умеренной степени ингибировать изофермент CYP2D6. Установлено, что длительное лечение сертралином в дозе 50 мг в сутки повышает (в среднем на 23–37 %) равновесную концентрацию в плазме крови дезипрамина (маркер активности изофермента CYP2D6). Клинически значимое взаимодействие отмечается также при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (например, трициклические антидепрессанты, типичные антипсихотики и антиаритмические лекарственные средства 1С класса, такие как пропафенон и флекаинид). В таких случаях клинически значимое лекарственное взаимодействие особенно часто наблюдается при приеме высоких доз сертралина.
Сертралин клинически значимо не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждено исследованиями in vivo по изучению взаимодействия с субстратами CYP3A4 (эндогенным кортизолом, карбамазепином, терфенадином, алпразоламом), CYP2C19 (диазепамом) и CYP2C9 (толбутамидом, глибенкламидом и фенитоином). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин оказывает незначительное ингибирующее действие на активность CYP1A2 или не оказывает его вовсе.
Прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100 % (по данным перекрестного исследования с участием восьми здоровых японцев). Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Таким образом, следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 во время терапии сертралином. Невозможно также исключать способность других индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, препараты зверобоя продырявленного, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови. У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент CYP2C19, отмечается увеличение концентрации сертралина в плазме крови на 50 % выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот фермент. Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (такими как омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин и флувоксамин) и сертралином.
Препарат Сертралин с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Сертралин.
Во время лечения препаратом Сертралин не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к повышению уровня сертралина в крови.
Pharmacology
Pharmacodynamics
What the drug Sertraline is and what it is used for
The drug Sertraline contains the active substance sertraline. Sertraline belongs to a group of medications known as: psychoanaleptics; antidepressants; selective serotonin reuptake inhibitors. These medications are used to treat depression and/or obsessive-compulsive disorder.
Mechanism of action of the drug Sertraline
Depression is a clinical condition characterized by symptoms such as sadness, sleep disturbances, or an inability to enjoy life as before.
Obsessive-compulsive disorder is an anxiety-related condition with symptoms such as persistent worry about intrusive thoughts (obsessions), which lead the patient to perform repetitive stereotypical actions (compulsive urges).
Sertraline, which is part of the drug Sertraline, is a powerful agent for treating depression and obsessive-compulsive disorder. These conditions may arise when the amount of a substance called serotonin decreases in the brain. The drug Sertraline helps increase the amount of serotonin by inhibiting its reuptake in neurons, thereby helping to cope with this condition.
If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.
Show original (Russian)
Что из себя представляет препарат Сертралин, и для чего его применяют
Препарат Сертралин содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, которая называется: психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Данные лекарственные препараты используются для лечения депрессии и/или обсессивно-компульсивного расстройства.
Способ действия препарата Сертралин
Депрессия - это клиническое заболевание с такими симптомами как грусть, нарушения сна или неспособность радоваться жизни, как прежде.
Обсессивно-компульсивное расстройство - это заболевание, связанное с тревожностью, с такими симптомами как постоянная обеспокоенность навязчивыми мыслями (обсессия), которые приводят к тому, что пациент выполняет повторяющиеся стереотипные действия (компульсивные побуждения).
Сертралин, входящий в состав препарата Сертралин, является мощным средством для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства. Указанные состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин. Препарат Сертралин способствует повышению количества серотонина путем подавления его обратного захвата в нейронах и тем самым помогает справиться с этим состоянием.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Properties
- Manufacturer
- Pharmproject JSC
- Made in
- Russia
- Active ingredient
- Sertraline
- Drug group
- Psychoanaleptics
- antidepressants
- selective serotonin reuptake inhibitors
- Dosage form
- film-coated tablets
- Strength
- 100 mg
- Shipping weight
- 27 g
- Shelf life
- Long shelf life
- Keep at
- 2–25 °C
- SKU
- 116550
RU name Сертралин 100 мг 28 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
How we fulfill
Sourced. Verified. Shipped.
Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.
02
Verified by photo
You see the parcel before it leaves.
A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →
Real customer parcel
03
Shipped
Tracked postage.
To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.
More from Psychoanaleptics
See all →
2
Tanixene Solopharm 50 mg 20 coated tablets
Fluvoxamine · film-coated tablets
from
$12.99
2
Tanyxen SoloPharm 100 mg 30 coated tablets
Fluvoxamine · film-coated tablets
from
$12.99
2
Escitalopram Canon 10 mg 28 coated tablets
Escitalopram · film-coated tablets
from
$4.99
2
Fluvoxamine Organica 100 mg 30 coated tablets
Fluvoxamine · film-coated tablets
from
$9.99
2
Fluvoxamine Krono 100 mg 30 coated tablets
Fluvoxamine · film-coated tablets
from
$6.99
2
Fluvoxamine Organica 50 mg 20 coated tablets
Fluvoxamine · film-coated tablets
from
$9.99