film-coated tablets

Metformin

Sitadiab Met 1000 mg + 50 mg 28 film-coated tablets

Name: Sitadiab Met 1000 mg + 50 mg 28 film-coated tablets - RuPills
SKU: 104921
Price: 0.99 USD
Availability: OutOfStock

SKU 104921

$0.99

Out of stock

Notify when back

Sign in to be notified when this returns

One email per restock event.

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Metformin

All packagings

Sitadiab Met 1000 mg + 50 mg 28 film-coated tablets

2 options · from $0.99

Out
Selected · out of stock
Sitadiab Met 1000 mg + 50 mg 28 film-coated tablets
Price
$0.99
Option 2 of 2
Sitadiab Met 1000 mg + 50 mg 56 coated tablets
Price
$32.65

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Sitadiab® Met is indicated for use in adult patients aged 18 years and older.
Monotherapy
The drug Sitadiab® Met is indicated as a first-line therapy in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) to improve glycemic control when diet therapy and exercise regimen are ineffective.
The drug Sitadiab® Met is indicated as an adjunct to diet and exercise regimen to improve glycemic control in patients with T2DM who have not achieved adequate control on monotherapy with metformin or sitagliptin, or in patients who have previously received combination therapy with these two drugs.
Combination therapy
To improve glycemic control in addition to diet therapy and physical activity:
- in combination with a sulfonylurea (triple combination therapy: metformin + sitagliptin + sulfonylurea) in patients previously receiving therapy with a sulfonylurea and metformin without achieving adequate glycemic control;
- in combination with thiazolidinediones (triple combination therapy: metformin + sitagliptin + thiazolidinedione (PPAR-γ receptor agonist)) in patients previously receiving therapy with thiazolidinediones and metformin without achieving adequate glycemic control;
- in combination with insulin (triple combination therapy: metformin + sitagliptin + insulin) in patients previously receiving therapy with stable doses of insulin and metformin without achieving adequate glycemic control.

Show original (Russian)

Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше.
Монотерапия
Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.
Комбинированная терапия
Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
-в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
-в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист РРAR?-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
-в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

How to use

Always take the medication exactly as directed by your healthcare provider. If you have any doubts, consult your healthcare provider.

Recommended dosage
The dosing regimen for Sitadiab® Met should be tailored individually, based on current therapy, effectiveness, and tolerability, but should not exceed the maximum recommended daily dose of 100 mg of sitagliptin and 2000 mg of metformin (1 tablet twice daily), with a gradual increase in the dose of metformin if necessary to minimize potential gastrointestinal side effects.
To ensure proper dosing of metformin, Sitadiab® Met is available in dosages of 850 mg of metformin + 50 mg of sitagliptin or 1000 mg of metformin + 50 mg of sitagliptin.

If you have reduced kidney function, your healthcare provider may prescribe a lower dose.
During treatment with this medication, you should adhere to the diet recommended by your healthcare provider and ensure that carbohydrate intake is evenly distributed throughout the day.
Taking this medication alone is unlikely to cause excessively low blood sugar levels (hypoglycemia). However, when used in combination with sulfonylurea derivatives or insulin, hypoglycemia may occur, in which case the dose of these medications may also be reduced by your healthcare provider.

Route and method of administration
Take orally. The medication should be taken twice daily with meals, whole, without chewing.

If you forget to take Sitadiab® Met
If you forget to take the medication, take it as soon as you remember. However, if it is close to the time of your next dose, skip the missed dose and continue with your regular schedule. Do not take a double dose of the medication on the same day to make up for a missed tablet.

If you stop taking Sitadiab® Met
Continue taking this medication for the duration specified by your healthcare provider, as this will help you maintain control of your blood sugar levels. Do not stop taking this medication without first consulting your healthcare provider. If you stop taking Sitadiab® Met, your blood sugar levels may rise again.
If you have any questions about the use of the medication, consult your healthcare provider.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина.

Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу.
Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы прием углеводов был распределен равномерно в течение дня.
Прием только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом.

Путь и (или) способ введения
Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая.

Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб® Мет
Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако если время близко ко времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб® Мет
Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Composition

The active ingredients are sitagliptin and metformin.
Each film-coated tablet contains 1000 mg of metformin (as hydrochloride) and 50 mg of sitagliptin (as monohydrate hydrochloride).
Other ingredients (excipients) include: microcrystalline cellulose, type 101; povidone-K30; sodium stearoyl lactylate; sodium lauryl sulfate.
Tablet coating: Opadry II 85F265100, brown: (partially hydrolyzed polyvinyl alcohol (E1203), macrogol-4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172)).

Oblong biconvex tablets, coated with a brown film, with rounded edges, engraved with "AE4" on one side.

Show original (Russian)

Действующими веществами являются ситаглиптин и метформин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-K30; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат.
Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с закругленными краями, с гравировкой «AE4» на одной стороне.

Contraindications & warnings

Do not take Sitadiab® Met:

• if you are allergic to sitagliptin or metformin, or any other components of the medication (listed in section 6 of the leaflet);

• if you have type 1 diabetes;

• if you have impaired kidney function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 45 ml/min/1.73 m²);

• if you have acute conditions with a risk of developing kidney function impairment, such as dehydration due to repeated vomiting, diarrhea, fever, severe infectious diseases, shock, kidney infections, pulmonary diseases;

• if you have uncontrolled diabetes with high blood sugar and ketone levels (diabetic ketoacidosis, diabetic precoma, coma);

• if you have severe manifestations of acute and chronic diseases that may lead to tissue hypoxia, such as acute and chronic heart failure with unstable hemodynamic parameters, respiratory failure, acute myocardial infarction;

• if you have an injury or are undergoing extensive surgical procedures;

• if you have liver failure, impaired liver function;

• if you have chronic alcoholism, acute alcohol poisoning (intoxication);

• if you are pregnant or breastfeeding;

• if you have a history of persistent elevated levels of lactic acid in the blood (lactic acidosis);

• if you are undergoing radiological examination with the administration of iodine-containing contrast agents, you must stop taking Sitadiab® Met 48 hours before the examination and for 48 hours after it;

• if you are following a hypocaloric diet (less than 1000 kcal/day);

• if you are under 18 years of age (data on the efficacy and safety of the medication in children and adolescents under 18 years are not available).

Before taking Sitadiab® Met, consult your healthcare provider.
Before taking Sitadiab® Met, inform your healthcare provider:

• if you have or have had any pancreatic diseases (such as pancreatitis);

• if you have or have had gallstones, alcohol dependence, or very high levels of triglycerides (a type of lipid) in your blood. These conditions may increase the risk of developing pancreatitis (see section 4);

• if you have type 1 diabetes, which is sometimes referred to as insulin-dependent;

• if you have or have had an allergy to sitagliptin, metformin, or the Sitadiab® Met medication (see section 4);

• if you are taking hypoglycemic medications, such as sulfonylurea derivatives or insulin, in conjunction with Sitadiab® Met.

Acute pancreatitis
There have been reports of pancreatitis in patients receiving sitagliptin (see section 4). After discontinuation of sitagliptin, the clinical manifestations of pancreatitis usually resolve, but there have been rare cases of severe forms of pancreatitis and/or fatal outcomes. If you experience persistent severe abdominal pain (in the stomach area) that may radiate to the back and is accompanied by nausea and vomiting, immediately stop taking Sitadiab® Met and consult a doctor.
Risk of lactic acidosis
Sitadiab® Met may cause a very rare but extremely dangerous adverse reaction – lactic acidosis, especially if you have impaired kidney function. The risk of developing lactic acidosis is also increased in cases of uncontrolled diabetes, severe infections, prolonged fasting or alcohol consumption, dehydration (see additional information below), liver diseases, and other conditions where tissues and organs experience hypoxia (such as acute severe heart diseases).
If any of the above conditions apply to you, consult your healthcare provider before taking the medication.
Discontinue Sitadiab® Met if you have conditions associated with dehydration (significant fluid loss from the body), such as severe vomiting, diarrhea, fever, heat exposure, or reduced fluid intake. Consult your doctor for further recommendations.
Stop taking Sitadiab® Met and immediately seek medical attention or go to the nearest medical facility if you experience symptoms of lactic acidosis, as lactic acidosis can lead to coma.
Symptoms of lactic acidosis include:

• vomiting,

• abdominal pain,

• muscle cramps,

• general weakness accompanied by severe fatigue,

• difficulty breathing,

• decreased body temperature and heart rate.
Lactic acidosis is a condition that requires emergency medical care in a hospital setting.
Impact on kidney function
Since Sitadiab® Met is excreted by the kidneys, kidney function should be assessed before starting treatment and regularly, at least once a year, during treatment, especially if you are in the elderly category and/or have reduced kidney function.
Blood sugar reduction
If you are taking hypoglycemic medications, such as sulfonylurea derivatives or insulin, in conjunction with Sitadiab® Met, your blood sugar level may drop significantly (hypoglycemia). Therefore, your healthcare provider may reduce your dose of sulfonylurea derivative or insulin.
Allergic reactions
Severe allergic reactions have been reported in patients taking the medication (see section 4), which occurred within the first 3 months after starting treatment, and in some cases, after the first dose of the medication. Hypersensitivity reactions included anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin lesions, including Stevens-Johnson syndrome. If you experience adverse reactions such as rash, urticaria, blisters (vesicles) on the skin/peeling skin, swelling of the face, lips, tongue, and throat, which may be accompanied by difficulty breathing or swallowing, immediately stop taking Sitadiab® Met and consult a doctor or go to the emergency department.
Bullous pemphigoid
If you develop blisters (vesicles) on your skin, this may be a sign of a condition called "bullous pemphigoid," and you should inform your healthcare provider. Your healthcare provider may suggest discontinuing Sitadiab® Met.
Surgical intervention
If you require surgical intervention, you should stop taking Sitadiab® Met during the operation and for some time afterward. Your healthcare provider will determine when you should stop taking Sitadiab® Met and when to resume treatment.
Use of iodine-containing contrast agents
The administration of iodine-containing contrast agents may increase the risk of lactic acidosis. If you are scheduled for an X-ray or scan involving iodine-containing contrast agents, you should stop taking Sitadiab® Met before or during the procedure. Your healthcare provider will decide when you should stop treatment with Sitadiab® Met and when to resume treatment (see also the section "Other medications and Sitadiab® Met").

Children and adolescents
The use of the combination of metformin + sitagliptin in children under 18 years of age is contraindicated. The safety and efficacy of the combination of metformin + sitagliptin in children have not been established at this time.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Ситадиаб® Мет:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2);

• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;

• если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);

• если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;

• если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;

• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

• если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);

• если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;

• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);

• если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).

Перед приемом препарата Ситадиаб® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед приемом препарата Ситадиаб® Мет сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеются или были ранее заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит);

• если у Вас имеются или были ранее камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень содержания триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита (см. раздел 4);

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа, который иногда называют инсулинозависимый;

• если у Вас имеется или была ранее аллергия на ситаглиптин, метформин или препарат Ситадиаб® Мет (см. раздел 4);

• если Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, совместно с препаратом Ситадиаб® Мет.

Острый панкреатит
Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжелых форм панкреатита и/или летальном исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию – лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,

• боль в животе,

• мышечные судороги,

• общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью,

• затрудненное дыхание,

• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.
Лактоацидоз ? состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы.
Влияние на функцию почек
Поскольку препарат Ситадиаб® Мет выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приема препарата необходимо исследовать функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас отмечается снижение функции почек.
Снижение уровня сахара в крови
Если совместно с препаратом Ситадиаб® Мет Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата (см. раздел 4), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Буллезный пемфигоид
Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет.
Хирургическое вмешательство
Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет на время проведения операции и в течение некоторого времени после нее. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение.
Применение йодсодержащих контрастных средств
Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение (также см. раздел «Другие препараты и препарат Ситадиаб® Мет).

Дети и подростки
Применение комбинации метформин+ситаглиптин у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность комбинации метформин+ситаглиптин у детей на данный момент не установлены.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, this product may cause undesirable reactions; however, they do not occur in everyone.

Discontinue the use of Sitadiab® Met and immediately consult a doctor if you experience any of the following serious undesirable reactions:

• headache, hunger, nausea, vomiting, weakness (hypoglycemia) (very common, may occur in more than 1 in 10 people);

• allergic reactions (hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions) (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data), see the section "Special Instructions and Precautions";

• swelling of the face, lips, tongue, and throat, which may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data);

• severe persistent abdominal pain (in the stomach area) that may radiate to the back and may or may not be accompanied by nausea and vomiting, as these may be signs of pancreatitis (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data);

• redness, peeling of the skin, ulceration of the skin and mucous membranes (exfoliative skin lesions, including Stevens-Johnson syndrome) (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data);

• blisters on the skin (bullous pemphigoid) (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data);

• decreased or absent urine output, nausea, abdominal pain, vomiting (acute renal failure) (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data).
Sitadiab® Met may cause a very rare (may occur in no more than 1 in 10,000 people), but extremely dangerous undesirable reaction known as lactic acidosis (see the section "Special Instructions and Precautions"). If this occurs, discontinue the use of Sitadiab® Met and immediately consult your treating physician or go to the nearest hospital, as lactic acidosis can lead to coma.
Undesirable reactions identified when the drug is taken in combination with a sulfonylurea derivative, such as glimepiride
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):

• constipation.
Undesirable reactions identified when the drug is taken in combination with pioglitazone
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):

• swelling of the hands and feet (peripheral edema).
Undesirable reactions identified when the drug is taken in combination with insulin
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100):

• dry mouth,

• headache.
Undesirable reactions identified in clinical studies during monotherapy with sitagliptin or metformin and in the post-marketing period
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):

• nausea,

• increased gas production (flatulence),

• vomiting.

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100):

• drowsiness,

• diarrhea,

• constipation,

• pain in the upper abdomen,

• itching.

Rare (may occur in no more than 1 in 1,000):

• decreased platelet count (thrombocytopenia).

Unknown (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data):

• interstitial lung diseases,

• rash,

• urticaria,

• inflammation of the skin blood vessels (cutaneous vasculitis),

• joint pain (arthralgia),

• muscle pain (myalgia),

• limb pain,

• back pain,

• joint inflammation (arthropathy),

• kidney function impairment.

Undesirable reactions identified when taking only metformin
Very common (may occur in more than 1 in 10 people):

• nausea,

• vomiting,

• diarrhea,

• abdominal pain,

• loss of appetite.
These undesirable reactions may occur at the beginning of metformin therapy and usually resolve on their own.

Common (may occur in no more than 1 in 10 people):

• metallic taste in the mouth.

Very rare (may occur in no more than 1 in 10,000):

• vitamin B12 deficiency,

• liver function impairment, liver inflammation (hepatitis),

• urticaria,

• area of skin redness (erythema), itching.

Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the leaflet.
You can also report undesirable reactions directly through the reporting system of the member states of the Eurasian Economic Union. By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the product.

If you have taken more Sitadiab® Met than prescribed
If the dose you have taken exceeds the prescribed amount, seek medical attention immediately. Go to the hospital if you experience symptoms of lactic acidosis, such as chills, body discomfort, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscle cramps, or rapid breathing (see the section "Special Instructions and Precautions").

Inform your healthcare provider if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications.

Notify your healthcare provider about the use of the following medications, as they may affect the action of Sitadiab® Met, either enhancing or diminishing it:
• iodine-containing contrast agents or alcohol-containing medications;
• cyclosporine (used after organ transplantation);
• furosemide (diuretic);
• nifedipine, verapamil (used to lower high blood pressure);
• ranolazine (used for the treatment of angina);
• dolutegravir (used for the treatment of HIV infection);
• vandetanib, crizotinib, olaparib (antineoplastic agents);
• cimetidine (used for the treatment of stomach diseases);
• rifampicin, trimethoprim (antibacterial agents);
• isavuconazole (antifungal agent).

Some medications may worsen blood sugar control by reducing the hypoglycemic effect of metformin, such as glucagon, thiazide and other diuretics, glucocorticoids, phenothiazines, thyroid medications, estrogens, oral contraceptives, phenytoin, nicotinic acid, sympathomimetics, slow calcium channel blockers, levothyroxine sodium, and isoniazid. When using the listed medications in conjunction with Sitadiab® Met, your healthcare provider will closely monitor glycemic control parameters.

Sitadiab® Met may influence the action of the following medications, either enhancing or diminishing it:
• digoxin (used in chronic heart failure and arrhythmias). Monitoring of digoxin levels in the blood may be required if taken simultaneously with Sitadiab® Met;
• indirect anticoagulants (warfarin, phenindione, phenprocoumon).

Sitadiab® Met with alcohol
Avoid excessive alcohol consumption while taking Sitadiab® Met, as this increases the risk of lactic acidosis (see the section "Special Instructions and Precautions").

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10);

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;

• отечность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чем у 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Если это произошло, нужно прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор.
Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с пиоглитазоном
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отеки рук и ног (периферические отеки).
Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с инсулином
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость во рту,

• головная боль.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота,

• повышенное газообразование (метеоризм),

• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость,

• диарея,

• запор,

• боль в верхних отделах живота,

• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальные болезни легких,

• сыпь,

• крапивница,

• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит),

• боль в суставах (артралгия),

• боль в мышцах (миалгия),

• боль в конечности,

• боль в спине,

• воспаление суставов (артропатия),

• нарушение функции почек.

Нежелательные реакции, выявленные при приеме только метформина
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота,

• рвота,

• диарея,

• боль в животе,

• потеря аппетита.
Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• металлический привкус во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• дефицит витамина В12,

• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит),

• крапивница,

• участок покраснения кожи (эритема), зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Ситадиаб® Мет больше, чем следовало
Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащенное дыхание (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб® Мет, усиливать или уменьшать его:
• йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства;
• циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
• фуросемид (мочегонный препарат - диуретик);
• нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления);
• ранолазин (применяют для лечения стенокардии);
• долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);
• вандетаниб, кризатиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);
• циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка);
• рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты);
• изавуконазол (противогрибковый препарат).

Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля.

Препарат Ситадиаб® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его:
• дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб® Мет;
• антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон).

Препарат Ситадиаб® Мет с алкоголем
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Ситадиаб® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Pharmacology

What is the drug Sitadiab® Met and what is it used for
Sitadiab® Met, 850 mg + 50 mg, contains active ingredients: metformin + sitagliptin.
Sitadiab® Met, 1000 mg + 50 mg, contains active ingredients: metformin + sitagliptin.
Sitadiab® Met is classified as a medication for the treatment of diabetes mellitus; hypoglycemic agents, excluding insulins; combinations of hypoglycemic agents.

Mechanism of action of Sitadiab® Met
The combination of metformin + sitagliptin is a combination of two hypoglycemic agents with complementary mechanisms of action, intended to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.
This medication helps to increase the level of insulin produced after meals and reduces the amount of sugar produced by the body.

If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult your treating physician.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Ситадиаб® Мет, и для чего его применяют
Препарат Ситадиаб® Мет, 850 мг+50 мг, содержит действующие вещества: метформин+ситаглиптин.
Препарат Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, содержит действующие вещества: метформин+ситаглиптин.
Препарат Ситадиаб® Мет относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинациям препаратов гипогликемических средств.

Способ действия препарата Ситадиаб® Мет
Комбинация метформин+ситаглиптин - это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.
Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к лечащему врачу.

Properties

Manufacturer: Gedeon Richter-Rus JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Metformin
Drug group: Agents for treating diabetes mellitus
hypoglycemic agents, excluding insulins
combinations of oral hypoglycemic agents
Dosage form: film-coated tablets
Strength: 1000 mg + 50 mg
Shipping weight: 27 g
Keep at: 2–25 °C
SKU: 104921