Sitamet Medisorba 1000 mg + 50 mg 60 tablets, film-coated blister

film-coated tablets

Metformin

Sitamet Medisorba 1000 mg + 50 mg 60 tablets, film-coated blister

Name: Sitamet Medisorba 1000 mg + 50 mg 60 tablets, film-coated blister - RuPills
SKU: 107840
Price: 27.96 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 107840

$27.96

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Metformin

All packagings

Sitamet Medisorbe 850 mg + 50 mg 60 pcs. blister film-coated tablets

2 options · from $24.63

Cheapest option
Sitamet Medisorbe 850 mg + 50 mg 60 pcs. blister film-coated tablets
Price
$24.63
Selected · use button above
Sitamet Medisorba 1000 mg + 50 mg 60 tablets, film-coated blister
Price
$27.96

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The Sitamet Medisorb preparation is used in adult patients with type 2 diabetes mellitus aged 18 years and older.
In monotherapy:
• as initial therapy in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control when dietary therapy and physical activity regimen are ineffective.
• as an adjunct to diet and physical activity regimen to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes who have not achieved adequate control on monotherapy with metformin or sitagliptin, or in patients who have previously received combination therapy with these two medications.
In combination therapy to improve glycemic control in addition to dietary therapy and physical activity:
• in combination with a sulfonylurea (triple combination therapy: metformin + sitagliptin + sulfonylurea) in patients who have previously received therapy with sulfonylureas and metformin without achieving adequate glycemic control;
• in combination with thiazolidinediones (triple combination therapy: metformin + sitagliptin + thiazolidinedione (PPARγ receptor agonist)) in patients who have previously received therapy with thiazolidinediones and metformin without achieving adequate glycemic control;
• in combination with insulin (triple combination therapy: metformin + sitagliptin + insulin) in patients who have previously received therapy with stable doses of insulin and metformin without achieving adequate glycemic control.
If improvement does not occur or you feel worse, you should consult a doctor.

Show original (Russian)

Препарат Ситамет Медисорб применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом
2 типа в возрасте от 18 лет.
В монотерапии:
• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.
В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

Always take the medication exactly as directed by your healthcare provider. If in doubt, consult your healthcare provider.
Recommended dosage
Your doctor will determine an individual dosing regimen for you.
The maximum recommended daily dose of sitagliptin is 100 mg and of metformin is 2000 mg.
Sitamet Medisorba should be taken twice daily. Your doctor will decide on a gradual increase in the dose of metformin if necessary to reduce the risk of possible gastrointestinal side effects associated with metformin.
Initial therapy
If you have type 2 diabetes with inadequate glycemic control despite following a diet and exercise regimen, the recommended starting dose of Sitamet Medisorba is 500 mg of metformin + 50 mg of sitagliptin twice daily.
If you do not achieve adequate glycemic control at this dose, your doctor will decide on a gradual increase in the dose of the medication to reduce the risk of gastrointestinal side effects associated with metformin, up to a dose of 1000 mg of metformin + 50 mg of sitagliptin twice daily.
If you do not achieve adequate glycemic control while taking the maximum tolerated dose of metformin alone
The recommended starting dose of Sitamet Medisorba should provide the recommended therapeutic daily dose of sitagliptin 100 mg, i.e., 50 mg of sitagliptin twice daily plus the current dose of metformin.
If you do not achieve adequate glycemic control while taking sitagliptin alone
The recommended starting dose of Sitamet Medisorba is 500 mg of metformin + 50 mg of sitagliptin twice daily. The dose may then be increased to 1000 mg of metformin + 50 mg of sitagliptin twice daily to achieve glycemic control. Your doctor will decide on a gradual change in the dose to reduce the risk of gastrointestinal side effects associated with metformin.
Patients taking a dose of sitagliptin adjusted due to impaired kidney function should not use Sitamet Medisorba.
If you have previously received combination therapy with sitagliptin and metformin in the form of separate tablets
When transitioning from combination therapy with metformin and sitagliptin in the form of separate tablets, the starting dose of Sitamet Medisorba should correspond to the doses of the separate tablets of metformin and sitagliptin being taken.
If you do not achieve adequate glycemic control while using a combination of a sulfonylurea derivative and metformin
The starting dose of Sitamet Medisorba should provide the recommended therapeutic daily dose of sitagliptin 100 mg, i.e., 50 mg of sitagliptin twice daily. The initial dose of metformin is determined based on the level of glycemic control and the current (if the patient is taking this medication) dose of metformin. The increase in the dose of metformin should be gradual to minimize gastrointestinal side effects. Patients taking a sulfonylurea derivative need to reduce their current dose to lower the risk of sulfonylurea-induced hypoglycemia.
If you do not achieve adequate glycemic control while using a combination of metformin and a PPARγ receptor agonist (thiazolidinedione)
The starting dose of Sitamet Medisorba should correspond to the daily dose of sitagliptin 100 mg, i.e., 50 mg of sitagliptin twice daily and the previously taken dose of metformin. Your doctor will decide on a gradual increase in the dose of the medication to reduce the risk of gastrointestinal side effects.
If you do not achieve adequate glycemic control while using a combination of insulin and metformin in the form of separate tablets
The starting dose of Sitamet Medisorba should correspond to the daily dose of sitagliptin 100 mg, i.e., 50 mg of sitagliptin twice daily and the previously taken dose of metformin. Your doctor will decide on a gradual increase in the dose of the medication to reduce the risk of gastrointestinal side effects. Patients may need to reduce their insulin dose to prevent the risk of hypoglycemia.
You should continue the recommended diet with adequate carbohydrate distribution throughout the day.
Special patient groups
If you have kidney problems
Your doctor will assess kidney function before starting treatment with Sitamet Medisorba and periodically during treatment.
If you have liver problems
The use of Sitamet Medisorba is contraindicated.
Elderly patients
The risk of lactic acidosis associated with metformin increases with age.
Use in children and adolescents under 18 years
Sitamet Medisorba is contraindicated in children under 18 years of age (as the efficacy and safety of use in children and adolescents under 18 years have not been established).
Route and method of administration
Sitamet Medisorba should be taken orally during meals, whole, without chewing.
The break line (risk) is not intended for splitting the tablet.

If you forget to take Sitamet Medisorba
If you miss a dose of Sitamet Medisorba, take it as soon as possible.
Do not take a double dose on the same day to make up for a missed dose.
If you stop taking Sitamet Medisorba
Do not interrupt or stop treatment with Sitamet Medisorba without consulting your healthcare provider.
If you have questions about the use of the medication, consult your healthcare provider.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Ваш врач подберет для Вас индивидуальный режим дозирования.
Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.
Препарат Ситамет Медисорб следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.
Стартовая терапия
Если у Вас сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при приеме указанной дозы, Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы препарата с целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема максимальной переносимой дозы только метформина
Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема только ситаглиптина
Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля. Ваш врач примет решение о постепенном изменении дозы для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином.
Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Ситамет Медисорб противопоказано.
Если Вы ранее получали комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать принимаемым дозам отдельных таблеток метформина и ситаглиптина.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сульфонилмочевины и метформина
Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, необходимо снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста РРARγ-рецепторов (тиазолидиндиона)
Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде отдельных таблеток
Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии.
Вы должны продолжать рекомендуемую Вам диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.
Особые группы пациентов
Если у Вас проблемы с почками
Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситамет Медисорб и периодически в процессе лечения.
Если у Вас проблемы с печенью
Применение препарата Ситамет Медисорб противопоказано.
Пожилые пациенты
С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.
Применение у детей и подростков до 18 лет
Препарат Ситамет Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).
Путь и (или) способ введения
Препарат Ситамет Медисорб следует принимать внутрь во время еды, целиком, не разжевывая.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы забыли принять препарат Ситамет Медисорб
Если Вы пропустили прием препарата Ситамет Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять.
Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Ситамет Медисорб
Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситамет Медисорб, пока Вы не поговорите с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Composition

The Sitamet Medisorb preparation contains
The active ingredients are metformin and sitagliptin.
Each film-coated tablet contains 1000 mg of metformin hydrochloride and 64.25 mg of sitagliptin phosphate monohydrate (equivalent to 50 mg of sitagliptin).
Other ingredients (excipients) include:
Microcrystalline cellulose (type 102)
Povidone K-30 (medium molecular weight polyvinylpyrrolidone)
Sodium stearate
Sodium lauryl sulfate
Tablet coating
OPADRY® coating (85F15464)
Composition of the film coating
Polyvinyl alcohol (E1203)
Macrogol-3350 (E1521) (PEG)
Talc (E553b)
Titanium dioxide (E171)
Iron oxide red dye (E172)
Iron oxide black dye (E172)

The drug is an oval, biconvex tablet with a deep score on one side and a narrow score on the other side, coated with a reddish-brown film. In cross-section, the core is white to almost white in color.

Show original (Russian)

Препарат Ситамет Медисорб содержит
Действующими веществами являются метформин и ситаглиптин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 64,25 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (в пересчете на ситаглиптин 50 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат
Оболочка таблетки
Оболочка OPADRY® (85F15464)
Состав плёночной оболочки
Поливиниловый спирт (E1203)
Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)
Тальк (E553b)
Титана диоксид (E171)
Краситель железа оксид красный (E172)
Краситель железа оксид черный (E172)

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с другой стороны, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Sitamet Medisorb if you have:

• an allergy to metformin and/or sitagliptin or any other components of the product (listed in section 6 of the leaflet);

• type 1 diabetes;

• kidney problems;

• acute conditions with a risk of impaired kidney function:

• dehydration (recurrent vomiting, diarrhea), fever (high temperature), severe infectious diseases;

• hypoxia (shock, sepsis, kidney infections, bronchopulmonary diseases);

• diabetic ketoacidosis (an emergency condition caused by insulin deficiency characterized by high blood sugar and ketone levels); diabetic precoma (significant disturbances of consciousness, frequent vomiting resembling coffee grounds, and difficulty breathing with a strong smell of rotten apples, severe dehydration); coma (loss of consciousness, marked weakness or absence of response to external stimuli, fading of reflexes to complete disappearance);

• clinically significant manifestations of acute and chronic diseases that may lead to tissue hypoxia (including acute and chronic heart failure with unstable hemodynamic parameters, respiratory failure, acute myocardial infarction);

• extensive surgical operations and injuries when insulin therapy is indicated;

• liver problems;

• chronic alcoholism, acute alcohol intoxication;

• pregnancy or breastfeeding;

• lactic acidosis (a dangerous condition characterized by the accumulation of lactic acid in the blood and tissues - possible muscle pain, pain behind the sternum, dyspeptic phenomena, increased breathing, apathy, drowsiness or insomnia, as well as manifestations of cardiovascular insufficiency);

• within 48 hours before and at least 48 hours after intravenous administration of iodinated contrast media;

• following a hypocaloric diet (less than 1000 kcal/day);

• age under 18 years (as the efficacy and safety of use in children and adolescents under 18 years have not been confirmed).

Before taking Sitamet Medisorba, consult your treating physician or a pharmacy worker.
Before starting treatment with Sitamet Medisorba, inform your doctor if:
• you have kidney problems;
• you are elderly;
• you have or have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas);
• you are taking digoxin.
Sitamet Medisorba should not be used in patients with type 1 diabetes and diabetic ketoacidosis.
The use of Sitamet Medisorba may lead to:
• acute pancreatitis;
Characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
If these symptoms occur, stop taking Sitamet Medisorba and seek medical attention immediately.
• lactic acidosis.
If you experience severe vomiting, diarrhea, fever (high temperature), or reduced fluid intake, stop taking Sitamet Medisorba and consult a doctor.
Lactic acidosis may occur if:
• you consume excessive alcohol;
• you have liver problems;
• you have diabetes that is not adequately controlled;
• you have ketosis (carbohydrate starvation);
• you are fasting for an extended period;
• you have any conditions related to oxygen deprivation;
• you are using medications that may cause lactic acidosis.
Lactic acidosis is characterized by shortness of breath, abdominal pain, muscle cramps, asthenia (weakness, increased fatigue), and hypothermia (overcooling) leading to subsequent coma. If you experience these symptoms, stop taking Sitamet Medisorba and seek medical attention immediately.
• Your doctor will monitor kidney function before starting therapy and regularly during treatment. If conditions arise that increase the likelihood of worsening kidney function, your doctor will decide to discontinue the medication.
• hypoglycemia (decreased blood glucose levels);
• hypersensitivity reactions (increased sensitivity to any substance, which can be life-threatening) such as anaphylaxis (an allergic condition characterized by swelling of the mouth, throat, difficulty breathing, pallor of the skin), angioedema (sudden swelling of the lips, eyelids, cheeks, mucous membranes), exfoliative skin diseases, including Stevens-Johnson syndrome (an acute allergic disease characterized by high fever, muscle and joint pain, large blisters with subsequent skin necrosis). These reactions may occur within the first 3 months after starting treatment, some may be observed after the first dose of the medication.
If these symptoms occur, stop taking Sitamet Medisorba and seek medical attention immediately.
• bullous pemphigoid (a skin disease associated with immune system dysfunction and the formation of fluid-filled blisters).
If bullous pemphigoid is suspected, stop taking Sitamet Medisorba and seek medical attention immediately.
• The use of Sitamet Medisorba should be discontinued during surgical procedures under anesthesia. Your doctor will decide when to resume treatment.
• Discontinue Sitamet Medisorba before or during the administration of iodine-containing contrast agents. Your doctor will decide when to resume treatment.
Children and adolescents
Do not give this medication to children and adolescents aged 0 to 18 years due to the risk of ineffectiveness and potential safety concerns (the efficacy and safety in children and adolescents under 18 years have not been established).

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб:
• если у Вас аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

• дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания;

• состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты - возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
• в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Перед приемом препарата Ситамет Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед началом приема препарата Ситамет Медисорб сообщите своему врачу, если:
• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы пожилого возраста;
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.
Препарат Ситамет Медисорб не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.
При применении препарата Ситамет Медисорб возможно развитие:
• острого панкреатита;
Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.
При появлении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• лактоацидоза.
В случае если у Вас возникла сильная рвота, диарея (понос), лихорадка (высокая температура) или сниженное потребление жидкости, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и обратитесь к врачу.
Лактоацидоз может возникнуть, если:
• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас не достигший адекватного контроля диабет;
• у Вас кетоз (углеводное голодание);
• Вы длительное время голодаете;
• у Вас любые состояния, связанные с кислородным голоданием;
• Вы применяете лекарственные препараты, которые могут вызывать лактоацидоз.
Лактоацидоз характеризуется одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией (слабость, повышенная утомляемость) и гипотермией (переохлаждение) с последующей комой. Если у Вас появились данные симптомы, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• Ваш врач будет контролировать функцию почек до начала терапии и регулярно на фоне приема препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек, Ваш врач примет решение о прекращении приема препарата.
• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отек (внезапные развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание, при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции могут возникать в течение первых 3 месяцев после начала лечения, некоторые могут наблюдаться после приема первой дозы препарата.
При возникновении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• буллезного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью).
В случае подозрения на буллезный пемфигоид прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• Применение препарата Ситамет Медисорб следует прекратить на время проведения хирургического вмешательства под анестезией. Ваш врач примет решение о восстановлении лечения.
• Следует прекратить прием препарата Ситамет Медисорб до или во время введения йодсодержащих контрастных препаратов. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были подтверждены).

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Sitamet Medisorb may cause undesirable reactions; however, they do not occur in everyone.
Discontinue use and seek medical attention immediately.
very common - may occur in more than 1 in 10 people;
common - may occur in no more than 1 in 10 people;
uncommon - may occur in no more than 1 in 100 people;
rare - may occur in no more than 1 in 1000 people;
very rare - may occur in no more than 1 in 10,000 people;
unknown - the frequency of occurrence cannot be determined based on available data.
Most serious undesirable reactions
Frequency unknown - fatal and non-fatal hemorrhagic and necrotizing pancreatitis (severe forms of pancreatic damage with rapid tissue necrosis); hypersensitivity reactions (increased sensitivity to any substance, which can be life-threatening) such as anaphylaxis (an allergic condition characterized by swelling of the mouth, throat, difficulty breathing, and pallor of the skin); angioedema (sudden swelling of the lips, eyelids, cheeks, mucous membranes of the mouth), exfoliative skin diseases, including Stevens-Johnson syndrome (an acute allergic disease characterized by high fever, muscle and joint pain, large blisters with subsequent necrosis); common - hypoglycemia (decreased blood sugar) in combination with sulfonylureas and insulin.
Common: may occur in no more than 1 in 10 people
• nausea;
• flatulence;
• vomiting.
Uncommon: may occur in no more than 1 in 100 people
• drowsiness;
• diarrhea;
• constipation;
• upper abdominal pain;
• itching.
Rare: may occur in no more than 1 in 1000 people
• blood test abnormalities in the form of thrombocytopenia (decreased platelet count).
Unknown (the frequency of occurrence cannot be determined based on available data)
• interstitial lung disease (primarily chronic lung tissue diseases);
• acute pancreatitis (sudden inflammation of the pancreas);
• rash;
• urticaria (itchy rash);
• cutaneous vasculitis (a disease affecting the blood vessels of the skin);
• bullous pemphigoid (a skin disease associated with immune system dysfunction and the formation of fluid-filled blisters);
• arthralgia (joint pain);
• myalgia (muscle pain);
• limb pain;
• back pain;
• arthropathy (joint damage against the background of other diseases);
• kidney dysfunction;
• acute renal failure.
Description of individual undesirable reactions
When using metformin, sitagliptin with other hypoglycemic agents, the following undesirable reactions may occur more frequently:
• hypoglycemia (very common in combination with sulfonylurea derivatives and insulin);
• constipation (common when used in combination with sulfonylurea derivatives);
• peripheral edema (swelling of the limbs) (common when used in combination with pioglitazone);
• headache and dry mouth (uncommon when combined with insulin).
Undesirable reactions that may occur with the use of sitagliptin:

• headache, hypoglycemia, constipation, dizziness;

• frequency unknown - upper respiratory infections, nasopharyngitis (inflammation of the mucous membrane of the nasal cavity and throat);

• uncommon - osteoarthritis (damage to the cartilage tissue of the joints), limb pain.
Undesirable reactions that may occur with the use of metformin:
• very common - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, and loss of appetite. These are most likely to occur at the beginning of therapy and may resolve spontaneously.
• common - metallic taste in the mouth;
• very rare - lactic acidosis, liver dysfunction, hepatitis, urticaria, erythema, and itching;
• very rare - vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anemia).
Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report undesirable reactions directly through the reporting system of the member states of the Eurasian Economic Union. By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

If you have taken Sitamet Medisorb more than recommended, you should immediately contact your healthcare provider.
Severe overdose of metformin may lead to lactic acidosis, which is an emergency situation and requires urgent hospitalization.
In the event of an overdose, your healthcare provider will provide symptomatic treatment as necessary.

Inform your healthcare provider or pharmacist about any other medications you are taking, have recently taken, or may start taking.

Drug interactions of Sitamet Medisor with other medications have not been studied; however, sufficient research has been conducted on each active ingredient of the drug: sitagliptin and metformin.

Sitagliptin
Sitagliptin did not have a significant effect when taken concurrently with the following medications:
• metformin, rosiglitazone, glibenclamide (medications that lower blood sugar levels);
• simvastatin (used in the treatment of cardiovascular diseases);
• warfarin (a medication that reduces blood clotting);
• oral contraceptives (medications that prevent pregnancy).

The following medications did not have a significant impact on sitagliptin:
• hypocholesterolemic agents (statins, fibrates, ezetimibe) that lower blood sugar levels;
• antiplatelet agents (clopidogrel) that reduce blood clotting;
• antihypertensive medications (angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, beta-blockers, calcium channel blockers, hydrochlorothiazide) used for high blood pressure and heart diseases;
• analgesics and non-steroidal anti-inflammatory drugs (naproxen, diclofenac, celecoxib);
• antidepressants (bupropion, fluoxetine, sertraline);
• antihistamines (cetirizine) used in the treatment of allergic reactions;
• proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole) used for gastrointestinal diseases;
• medications for the treatment of erectile dysfunction (sildenafil).

Monitoring of digoxin levels (a medication for treating arrhythmias and other heart problems) in the blood may be required if used during treatment with Sitamet Medisor.
Monitoring of sitagliptin levels in the blood may be required if taking the combination of metformin + sitagliptin at a dose of 100 mg and cyclosporine (a potent P-glycoprotein inhibitor used in transplantation) at a dose of 600 mg.
There may be an interaction between metformin and sulfonylurea derivatives.

Metformin
Concurrent use of metformin and medications such as organic cation transporter-2 (OCT2) / inhibitors of drug and toxin excretion (ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) may increase the risk of lactic acidosis.
Metformin may reduce the effect of indirect anticoagulants.
The following may reduce the hypoglycemic effect of metformin:
• verapamil and others;
• crizotinib, olaparib, and others;
• glucagon;
• thiazide and other diuretics;
• glucocorticoids;
• phenothiazines;
• thyroid medications;
• estrogens;
• oral contraceptives;
• phenytoin;
• nicotinic acid;
• sympathomimetics;
• calcium channel blockers;
• levothyroxine sodium and isoniazid.

The following may enhance the hypoglycemic effect of metformin:
• rifampicin and others.

The following may reduce the renal excretion of metformin and lead to increased plasma concentration:
• cimetidine;
• dolutegravir;
• ranolazine;
• trimethoprim;
• vandetanib;
• isavuconazole and others.

Sitamet Medisor with alcohol
Alcohol intoxication increases the risk of lactic acidosis, especially in cases of: inadequate nutrition, adherence to a low-calorie diet, and liver failure.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning a pregnancy, consult your healthcare provider or pharmacist before starting the medication.

Pregnancy
Do not take Sitamet Medisor.

Breastfeeding
Do not take Sitamet Medisor.

Fertility
Data is unavailable.

Driving and operating machinery
No studies have been conducted on the effect of Sitamet Medisor on the ability to drive vehicles and operate machinery. However, consider the cases of dizziness and drowsiness reported with sitagliptin use.
Additionally, you should be aware of the risk of hypoglycemia (reduction of blood glucose levels) when using Sitamet Medisor concurrently with sulfonylurea derivatives (a group of medications intended for the treatment of diabetes) or insulin.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситамет Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10;
часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;
очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;
неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Частота неизвестна - фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжелые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отек (внезапное развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание, при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто - гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• тошнота;
• метеоризм (вздутие);
• рвота.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• сонливость;
• диарея (понос);
• запор;
• боль в верхней части живота;
• зуд.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
• отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
• интерстициальное заболевание легких (преимущественно хронические заболевания легочной ткани);
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.
Описание отдельных нежелательных реакций
При применении метформина, ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами более часто могут возникать следующие нежелательные реакции:
• гипогликемия (очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином);
• запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины);
• периферический отек (отек конечностей) (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном);
• головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении ситаглиптина:

• головная боль, гипогликемия, запор, головокружение;

• частота неизвестна - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);

• нечасто - остеоартрит (поражение хрящевой ткани суставов), боли в конечностях.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении метформина:
• очень часто - тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе и потеря аппетита. Чаще всего могут возникнуть в начале терапии и пройти спонтанно.
• часто - металлический привкус во рту;
• очень редко - лактоацидоз, нарушения функции печени, гепатит (воспаление печени), крапивница, эритема и зуд;
• очень редко - дефицит витамина В12 (например, мегалобластная анемия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало, то Вы должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу.
Большая передозировка метформина может привести к лактоацидозу, который является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.
В случае передозировки Ваш лечащий врач проведет симптоматическое лечение по мере необходимости.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Взаимодействие препарата Ситамет Медисорб с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: ситаглиптину и метформину.
Ситаглиптин
Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:
• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).
Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:
• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
• анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).
Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Ситамет Медисорб.
Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приема комбинации метформин + ситаглиптин в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг.
Возможно взаимодействие метформина с производными сульфонилмочевины.
Метформин
Совместный прием метформина и лекарственных средств, например, транспортер органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторы выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.
Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.
При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:
• верапамил и др.;
• кризотиниб, олапариб и др.;
• глюкагон;
• тиазидные и другие диуретики;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.
Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:
• рифампицин и др.
Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:
• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и др.
Препарат Ситамет Медисорб с алкоголем
При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печеночной недостаточности.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситамет Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина.
Помимо этого, Вы должны знать о риске возникновения гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови) при одновременном применении препарата Ситамет Медисорб с производными сульфонилмочевины (группа лекарств, предназначенных для лечения сахарного диабета) или инсулином

Pharmacology

What is the Sitamet Medisorb medication and what is it used for
The Sitamet Medisorb medication contains the active ingredients metformin and sitagliptin. The combination of metformin + sitagliptin belongs to medications for the treatment of diabetes mellitus; hypoglycemic agents, excluding insulins; combinations of oral hypoglycemic agents.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют
Препарат Ситамет Медисорб содержит действующие вещества метформин и ситаглиптин. Комбинация метформин + ситаглиптин относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.

Properties

Manufacturer: Medisorb JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Metformin
Drug group: Agents for treating diabetes mellitus
hypoglycemic agents, excluding insulins
combinations of oral hypoglycemic agents
Dosage form: film-coated tablets
Shipping weight: 47 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–30 °C
SKU: 107840