film-coated tablets

Sodium picosulfate

3 options

Sublim 5 mg 50 tablets, film-coated

Name: Sublim 5 mg 50 tablets, film-coated - RuPills
SKU: 85008
Price: 17.96 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 85008

$17.96

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Sodium picosulfate

All packagings

Slabilen

3 options · from $10.46

Cheapest option
Sublax 5 mg 10 tablets, film-coated
Price
$10.46
Option 2 of 3
Sublim 5 mg 20 tablets, film-coated
Price
$10.74
Selected · use button above
Sublim 5 mg 50 tablets, film-coated
Price
$17.96

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

As a laxative in the following cases:
- constipation caused by atony and hypotonia of the large intestine (including in the elderly, in bedridden patients, after surgeries, after childbirth, during breastfeeding);
- constipation caused by the use of medications;
- to regulate stool in hemorrhoids, proctitis, anal fissures (to soften stool consistency);
- gallbladder diseases, irritable bowel syndrome with predominant constipation;
- constipation caused by intestinal dysbiosis, dietary disturbances.

Show original (Russian)

В качестве слабительного средства в следующих случаях:
-запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
-запор, вызванный приемом лекарственных средств;
-для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
-заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
-запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

How to use

For oral use. The tablets should be taken with a sufficient amount of liquid (at least half a glass of water).
The following dosing regimen is recommended:
For adults and children over 10 years old - 1-2 tablets (5 - 10 mg) per day. The maximum daily dose is 10 mg (2 tablets of 5 mg).
It is recommended to start with the lowest dose. To achieve regular bowel movements, the dose may be increased to the maximum recommended. The maximum recommended daily dose should not be exceeded. Since the medication does not cause dependence, the dose may be individually adjusted by the patient: the dose may be reduced based on individual needs or the medication may be taken as needed.
To achieve a laxative effect in the morning, the medication should be taken the night before.
This medication in the given form and dosage is contraindicated for use in children under 10 years of age. For this age group, the use of Sablilen® in the form of drops for oral administration is possible.
To restore the natural rhythm of defecation, along with taking the laxative, it is recommended to increase physical activity, ensure adequate dietary fiber intake (20-25 g per day), and maintain sufficient fluid intake (at least 2 liters).
Sodium picosulfate should not be taken daily without consulting a doctor for more than 10 days.

Show original (Russian)

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Для взрослых и детей старше 10 лет - 1-2 таблетки (5 - 10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза - 10 мг (2 таблетки по 5 мг).
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Препарат в данной лекарственной форме и дозировке противопоказан к применению у детей в возрасте до 10 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Слабилен® в лекарственной форме капли для приема внутрь.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Не следует принимать натрия пикосульфат ежедневно без консультации врача более
10 дней.

Composition

Composition per tablet
Active ingredient:
Sodium picosulfate, calculated as anhydrous substance 5.0 mg
Excipients for the core tablet weighing: 95.0 mg
Potato starch 27.64 mg
Lactose monohydrate 58.45 mg
Povidone K-25 (Plasdone K-25,
polyvinylpyrrolidone K-25) 2.96 mg
Magnesium stearate 0.95 mg
Excipients for the film-coated tablet weighing: 97.85 mg
Opadry II yellow 2.85 mg
[Polyvinyl alcohol 1.140 mg
Talc 0.422 mg
Macrogol-3350 (polyethylene glycol 3350) 0.576 mg
Titanium dioxide 0.695 mg
Iron oxide yellow dye] 0.017 mg

Tablets coated with a pale yellow film, round, biconvex.
Marked on both sides with an embossed letter "S".
The core of the tablet is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество 5,0 мг
Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой: 95,0 мг
Крахмал картофельный 27,64 мг
Лактозы моногидрат 58,45 мг
Повидон К-25 (пласдон К-25,
поливинилпирролидон К-25) 2,96 мг
Магния стеарат 0,95 мг
Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой: 97,85 мг
Опадрай II желтый 2,85 мг
[Поливиниловый спирт 1,140 мг
Тальк 0,422 мг
Макрогол-3350 (полиэтиленгликоль 3350) 0,576 мг
Титана диоксид 0,695 мг
Краситель железа оксид желтый] 0,017 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

- Intestinal obstruction or obstructive bowel diseases
- Acute diseases of the abdominal organs or severe abdominal pain, which may be accompanied by nausea, vomiting, fever, including appendicitis
- Acute inflammatory bowel diseases
- Increased sensitivity to sodium picosulfate or other components of the product
- Severe dehydration
- Lactase deficiency, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption
- Age under 10 years (for this dosage form and dosage)
- Pregnancy (first trimester)

With caution
- Second and third trimesters of pregnancy
- Breastfeeding period

Use during pregnancy and breastfeeding
Use during pregnancy
Throughout the long experience of using the product, no adverse effects during pregnancy have been identified. However, due to the lack of reliable and well-controlled studies, the use of sodium picosulfate during pregnancy is recommended only in cases where the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the fetus. During pregnancy, the product may be used only after consultation with a specialist. The use of the product in the first trimester of pregnancy is contraindicated.
Use during breastfeeding
The active metabolite and its glucuronides are not excreted in breast milk. Thus, the product may be used during breastfeeding.
Fertility
Studies on the effect of the product on fertility have not been conducted. During preclinical studies, no teratogenic effects on reproductive ability were identified.

For many patients suffering from constipation, there is no need for daily intake of the full dose; the dose may be reduced based on the individual needs of the patient, or the medication may be used as needed.
The medication Sлабилен® should not be used daily without consulting a doctor for more than 10 days.
Prolonged use of high doses of the medication may lead to fluid loss, electrolyte imbalance, and hypokalemia.
Dizziness and fainting have been observed in patients taking sodium picosulfate. Analysis showed that these cases are associated with fainting during defecation (or fainting caused by straining during defecation), or with a vasovagal response to abdominal pain, which may be due to constipation, and is not necessarily related to the use of the medication.
One tablet contains 58.45 mg of lactose. The maximum daily dose (2 tablets) contains 116.9 mg of lactose.
In children over 10 years of age, the medication should be used only as directed by a physician.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
No specific clinical studies have been conducted on the effect of the medication on the ability to drive vehicles or operate machinery. Nevertheless, patients should be informed that they may experience dizziness and/or fainting due to a vasovagal reaction (i.e., during intestinal spasms). If patients experience intestinal spasms, they should avoid potentially dangerous activities, including driving vehicles or operating machinery.

Show original (Russian)

-Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
-Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
-Острые воспалительные заболевания кишечника
-Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
-Тяжелая дегидратация
-Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
-Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы и дозировки)
-Беременность (I триместр)

С осторожностью
-II и III триместры беременности
-Период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия достоверных и хорошо контролируемых исследований, применение пикосульфата натрия во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Препарат Слабилен® не следует применять ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Одна таблетка содержит 58,45 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (2 таблетки) содержится 116,9 мг лактозы.
У детей старше 10 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами или механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Gastrointestinal side effects may include discomfort, nausea, vomiting, cramps and abdominal pain, diarrhea.
Nervous system side effects may include dizziness and fainting. Dizziness and fainting occurring after taking the medication are apparently related to a vasovagal response (e.g., straining during defecation, abdominal cramps).
Hypersensitivity reactions from the immune system may occur.
Skin and subcutaneous tissue side effects may include skin reactions such as angioedema, drug rash, skin rash, and pruritus.

Symptoms: High doses may cause: diarrhea, dehydration, decreased blood pressure, disturbances in water-electrolyte balance, hypokalemia, seizures. Additionally, there are reports of ischemia of the colonic musculature associated with the intake of sodium picosulfate doses significantly exceeding those recommended for the usual treatment of constipation.
The drug Slabelin®, like other laxatives, in cases of chronic overdose may lead to chronic diarrhea, abdominal pain, hypokalemia, secondary hyperaldosteronism, and urolithiasis. Chronic abuse of laxatives may result in renal tubular damage, metabolic alkalosis, and muscle weakness associated with hypokalemia.
Treatment: To reduce absorption of the drug after oral intake, vomiting may be induced or gastric lavage performed. Fluid replacement and correction of electrolyte balance may be required, as well as the administration of antispasmodic agents.

Diuretics or glucocorticoids increase the risk of electrolyte imbalance (hypokalemia) when taken in high doses. Electrolyte imbalance may increase sensitivity to cardiac glycosides.
The concurrent use of the drug and antibiotics may reduce the laxative effect of the drug.

Show original (Russian)

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.
Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Симптомы: при приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Pharmacology

The active ingredient - sodium picosulfate is a laxative of the triaryl methane group. As a local laxative, sodium picosulfate exerts a stimulating effect on the mucosa of the large intestine after bacterial breakdown in the colon, increasing peristalsis, and promoting the accumulation of water and electrolytes in the large intestine. This leads to the stimulation of the defecation act, a reduction in evacuation time, and stool softening.
Sodium picosulfate, being a laxative that acts at the level of the large intestine, stimulates the natural process of evacuating contents from the lower gastrointestinal tract. Therefore, sodium picosulfate does not affect the digestion or absorption of caloric food or essential nutrients in the small intestine.

Absorption and Distribution
After oral administration, sodium picosulfate reaches the large intestine without significant absorption. Thus, enterohepatic circulation of the drug is excluded.
Biotransformation
In the distal part of the large intestine, sodium picosulfate is metabolized to form the active metabolite, bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), which has a laxative effect.
Elimination
After metabolism, a small amount of BHPM is absorbed and then almost completely binds in the intestinal wall and liver, forming an inactive glucuronide.
After oral administration of sodium picosulfate at a dose of 10 mg (approximately 10.4% of the total dose), the drug is excreted in urine as BHPM-glucuronide within 48 hours.
With the use of sodium picosulfate at higher doses, its renal excretion decreases.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship
The onset time of the laxative effect of the drug is determined by the rate of release of the active metabolite (BHMP) and is 6-12 hours (on average 10 hours).
There is no direct or inverse relationship between the laxative effect of the active metabolite and its concentration in the serum.

Show original (Russian)

Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Абсорбция и распределение
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида.
После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов.
При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГМП) и составляет 6-12 часов (в среднем 10 часов).
Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Properties