film-coated tablets

Rivaroxaban

Xarelto 15 mg 98 tablets, film-coated

Name: Xarelto 15 mg 98 tablets, film-coated - RuPills
SKU: 117694
Price: 222.49 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 117694

$222.49

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Rivaroxaban

All packagings

Xarelto

6 options · from $74.01

Selected · this page

15 98 tablets, film-coated

$222.49

Choose another

6 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Xarelto® is used in adults:

• for the prevention of thrombus formation within the heart, occurring against the background of irregular heart rhythm (atrial fibrillation or flutter), which can dislodge with the blood flow and cause blockage of blood vessels in the brain (stroke) or other vessels in your body (systemic thromboembolism);

• in the formation of thrombi in the veins of the lower extremities (deep vein thrombosis, DVT), which can also dislodge with the blood flow and cause blockage of the blood vessels in the lungs (pulmonary artery embolism, PE), requiring treatment, as well as for the prevention of recurrent DVT/PE.
The drug Xarelto® is used in children and adolescents under 18 years of age with a body weight of at least 30 kg:

• in the formation of thrombi in the veins and/or blood vessels of the lungs, requiring treatment and prevention of recurrence (after at least 5 days of treatment with injectable anticoagulants).

Show original (Russian)

Препарат Ксарелто® применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);

• при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА.
Препарат Ксарелто® применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

• при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

How to use

Always take the medication exactly as directed by your doctor. If you have any doubts, consult your doctor. Recommended dose Adults

• For the prevention of stroke and systemic thromboembolism
Recommended dose: 1 tablet of Xarelto® 20 mg once daily.
If you have kidney problems, the dose may be reduced to 1 tablet of Xarelto® 15 mg once daily.
If you have a scheduled surgery aimed at restoring blood flow in the heart vessels (percutaneous coronary intervention [PCI] with stent placement), there is limited data on the need to reduce the dose to 1 tablet of Xarelto® 15 mg once daily (or to 1 tablet of Xarelto® 10 mg once daily if your kidneys are not functioning properly) in addition to an antithrombotic medication, such as clopidogrel.

• For the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) or for the prevention of recurrent DVT/PE
Recommended dose: 1 tablet of Xarelto® 15 mg twice daily for the first 3 weeks; 1 tablet of 20 mg once daily after 3 weeks of treatment.
After at least 6 months of treatment, your doctor may decide to continue treatment using the following dosages: 1 tablet of 10 mg once daily or 1 tablet of 20 mg once daily.
If you have kidney problems and are taking 1 tablet of Xarelto® 20 mg once daily, your doctor may decide to reduce the treatment dose after 3 weeks to 1 tablet of Xarelto® 15 mg once daily if the risk of bleeding is higher than the risk of recurrent DVT/PE.
Use in children and adolescents
Treatment with Xarelto® in children and adolescents under 18 years of age should be initiated after preliminary treatment with injectable anticoagulants for at least 5 days.
The dose of Xarelto® depends on body weight and will be calculated by your doctor.

• Children and adolescents weighing between 30 kg and less than 50 kg: the recommended dose is 1 tablet of Xarelto® 15 mg once daily, which is the maximum daily dose.

• Children and adolescents weighing 50 kg or more: the recommended dose is 1 tablet of Xarelto® 20 mg once daily, which is the maximum daily dose.

• Children weighing less than 30 kg: Xarelto® may be used in the form of granules for preparing a suspension for oral administration for children. Consult your doctor about which form of the medication is best suited for your child.
It is important to adhere to the schedule of doctor visits, as the dose may need to be increased due to weight gain. Never increase the dose on your own.
Your doctor will increase the dose if necessary.
Route and/or method of administration
Adults
Take orally during meals, at the same time every day, with water or juice.
If you cannot swallow the tablet whole, discuss with your doctor other ways to take Xarelto®. The tablet can be crushed and mixed with water or applesauce just before taking.
You may also be given a crushed tablet through a feeding tube if necessary.
Children weighing at least 30 kg
Give your child the medication during meals, at the same time every day, with liquid. Please check your child to ensure they have taken the full dose.
If your child starts vomiting:
• within less than 30 minutes after taking the dose, a new dose is required;
• later than 30 minutes after taking the dose, no repeat dose is needed, and the next dose should be taken as scheduled.
Do not split the tablet to obtain part of the dose from the tablet.
If your child cannot swallow the tablet whole, use Xarelto® in the form of granules for preparing a suspension for oral administration.
If the oral suspension is not available immediately when rivaroxaban is prescribed at a dose of 15 mg or 20 mg, you can crush 15 mg or 20 mg tablets and mix them with water or applesauce just before taking.
The doctor may also give a crushed tablet through a feeding tube if necessary.
Duration of treatment
The duration of treatment is determined by your doctor.
Adults
Take Xarelto® every day until your doctor discontinues treatment.
Children and adolescents
Treatment in children and adolescents should continue for at least 3 months. The duration of treatment may be extended by the doctor up to 12 months if necessary.

If you forget to take Xarelto®
Adults

• For the prevention of stroke and systemic thromboembolism
If you missed a tablet, take it as soon as you remember. Take the next tablet the following day, then continue taking 1 tablet daily as usual.
Do not take a double dose to make up for a missed tablet.

• For the treatment of DVT/PE or for the prevention of recurrent DVT/PE
• If you missed a tablet while on a dosing regimen of 15 mg twice daily (days 1-21), take the tablet as soon as you remember. In this case, two 15 mg tablets may be taken at one time. The next day, continue taking 15 mg tablets twice daily as usual.
• If you missed a tablet while on a once-daily dosing regimen, take it as soon as you remember. Take the next tablet the following day, then continue taking 1 tablet daily as usual. Do not take a double dose to make up for a missed tablet.
Children and adolescents
If your child missed a dose, give them the tablet as soon as possible after noticing, but only on the same day. If this is not possible, skip this dose and continue with the next dose as prescribed by the doctor. Do not take a double dose to make up for a missed tablet.
If you stop taking Xarelto®
Do not stop taking Xarelto® without first consulting your doctor, as this medication prevents serious complications.
If you have questions about the use of the medication, contact your doctor.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза Взрослые

• Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий
Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день.
В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Ксарелто® 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.

• Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА
Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ксарелто® 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения.
После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.
Применение у детей и подростков
Лечение препаратом Ксарелто® у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.
Доза препарата Ксарелто® зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

• Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

• Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

• Дети с массой тела менее 30 кг: может применяться препарат Ксарелто® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь для детей. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка.
Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно.
Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо.
Путь и (или) способ введения
Взрослые
Принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ксарелто®. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Если у ребенка начинается рвота:
• в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы;
• позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат Ксарелто® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
Врач также может ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Продолжительность лечения
Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.
Взрослые
Принимайте препарат Ксарелто® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Дети и подростки
Лечение у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ксарелто®
Взрослые

• При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии
Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

• Для лечения ТГВ/ТЭЛА или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА
• Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования 15 мг два раза в день (день 1-21), примите таблетку сразу, как вспомнили об этом. В данном случае две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг два раза в день как обычно.
• Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования один раз в день, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Дети и подростки
Если Ваш ребенок пропустил прием, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжайте прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Ксарелто®
Не прекращайте прием препарата Ксарелто® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Composition

Section: Composition

The active substance is micronized rivaroxaban.
Xarelto®, 15 mg, film-coated tablets
Each tablet contains 15 milligrams of micronized rivaroxaban.
Other ingredients (excipients) include: microcrystalline cellulose, sodium croscarmellose, hypromellose 5 cP (hydroxypropylmethylcellulose 2910), lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate; coating:
iron oxide red dye (E 172), hypromellose 15 cP (hydroxypropylmethylcellulose 2910), macrogol 3350 (polyethylene glycol (3350)), titanium dioxide (E 171).
The Xarelto® preparation contains lactose monohydrate and sodium (sodium croscarmellose, sodium lauryl sulfate), see section 2.

Round biconvex tablets of pink-brown color, coated with a film coating; embossed using the extrusion method: on one side - a triangle with the dosage designation "15", on the other - the trademark Bayer cross

Show original (Russian)

Действующим веществом является ривароксабан микронизированный.
Ксарелто®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 миллиграммов ривароксабана микронизированного.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; оболочка:
краситель железа оксид красный (E 172), гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) титана диоксид (Е 171).
Препарат Ксарелто® содержит лактозы моногидрат и натрий (кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат), см. раздел 2.

Круглые двояковыпуклые таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне - треугольник с обозначением дозировки «15», на другой - фирменный байеровский крест

Contraindications & warnings

Section: Contraindications

Do not take the drug Xarelto® if:
• you are allergic to rivaroxaban or any other components of the drug (listed in section 6 of the leaflet);
• you have significant active bleeding;
• you have an injury or condition that increases the risk of major bleeding (for example, you have or recently had a gastrointestinal ulcer, a malignant tumor with a high risk of bleeding, recent head or spinal cord injuries, recent surgeries on the head, spinal cord, or eyes, recent intracranial hemorrhage, diagnosed or suspected esophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms, or serious vascular disorders in the head or spinal cord);
• you are taking other anticoagulants (for example, unfractionated heparin, enoxaparin, dalteparin, fondaparinux, warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.); except in cases of switching from another anticoagulant to rivaroxaban and vice versa, or using unfractionated heparin to prevent catheter occlusion in a vein or artery;
• you have liver diseases with impaired blood clotting and increased risk of bleeding, including liver cirrhosis (class B and C according to the Child-Pugh classification);
• you are pregnant or breastfeeding.
If you believe that any of the above applies to you, do not take the drug Xarelto® and inform your healthcare provider.

Children and adolescents
The drug Xarelto® is not recommended for children weighing less than 30 kg, as well as for children and adolescents with moderate or severe renal impairment.
There is insufficient information on the use of Xarelto® in children and adolescents for the indications specified for adults.

Before taking the medication Xarelto®, consult your treating physician. Be sure to inform your treating physician before taking the medication Xarelto® if any of the following points apply to you:
• you have an increased risk of bleeding, which may occur in the following diseases and conditions:

• severe kidney disease in adults and moderate or severe kidney disease in children and adolescents, as kidney function may affect the amount of medication that works in your body;

• you are taking other medications to prevent blood clotting (e.g., warfarin, dabigatran, apixaban, or heparin); when switching anticoagulant therapy or when administering heparin through a venous or arterial catheter to keep it open;

• you are taking systemic antifungal medications (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir) (see the section "Other medications and Xarelto®");

• you are taking other medications that affect blood clotting, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetylsalicylic acid, and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors and selective norepinephrine reuptake inhibitors (see the section "Other medications and Xarelto®");

• congenital or acquired tendency to bleed;

• high blood pressure that is not controlled by medication;

• gastrointestinal diseases without ulcers that may lead to bleeding (e.g., inflammatory bowel disease, esophagitis, gastritis, and gastroesophageal reflux disease, tumors in the gastrointestinal or urogenital tract);

• vascular disorders in the retina of the eye (vascular retinopathy);

• lung disease in which the bronchi are deformed and dilated (bronchiectasis), or if there has been a history of lung bleeding;
• you have a cancerous disease;
• you have an artificial heart valve;
• you have antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that increases the risk of thrombosis);
• you have unstable blood pressure readings or are scheduled for a medical intervention (thrombolysis) or surgical operation to remove a clot from the lungs (embolectomy).
Your doctor will decide whether you should take the medication Xarelto® and whether closer monitoring is required.
If you require surgery:
• the discontinuation and resumption of Xarelto® before and after surgery should be carried out strictly according to the doctor's recommendations;
• if the surgery involves the placement of a catheter or the administration of medication into the spine (e.g., for spinal or epidural anesthesia or pain relief):

• immediately inform your doctor if you experience numbness or weakness in your legs, bowel or bladder problems after the anesthesia has ended, as you will need urgent medical attention;

• if a catheter needs to be placed in children, the use of Xarelto® should be discontinued and consideration should be given to intravenous administration of another short-acting anticoagulant.
Skin reactions
Skin reactions in most cases begin within the first weeks of treatment. At the first sign of severe skin rash (e.g., if it spreads, worsens, and/or blisters form) or mucosal involvement, discontinue the use of Xarelto® (see section 4 "Possible adverse reactions").
Elderly age
When taking Xarelto®, the risk of bleeding may increase with age.

The medication Xarelto® contains lactose.
If you have an intolerance to certain sugars, consult your treating physician before taking this medication.
The medication Xarelto® contains sodium.
This medication contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is, essentially, it contains no sodium.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Ксарелто®, если:
• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию;
• у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ксарелто® и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Дети и подростки
Препарат Ксарелто® не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.
Информации о приеме препарата Ксарелто® у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно.

Перед приемом препарата Ксарелто® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме;

• Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым;

• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧпротеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ксарелто®»);

• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел
«Другие препараты и препарат Ксарелто®»);

• врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;

• высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;

• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод
(гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);

• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);

• заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены
(бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом;
• у Вас онкологическое заболевание;
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия).
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ксарелто® и требуется ли более тщательное наблюдение.
Если Вам требуется операция:
• отмену и возобновление приема Ксарелто® до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;

• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ксарелто® и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).
Кожные реакции
Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ксарелто® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пожилой возраст
При приеме препарата Ксарелто® риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Препарат Ксарелто® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Ксарелто® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Xarelto® may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone. The Xarelto® medication can cause bleeding that may threaten your life. Severe bleeding can lead to a sudden drop in blood pressure (shock). Sometimes it may be unnoticed that bleeding has occurred. Immediately inform your doctor if you experience any of the following undesirable reactions: • Bleeding

• bleeding in the brain or inside the skull (possible symptoms include: headache, weakness on one side of the body, nausea, seizures, decreased clarity of consciousness, stiffness of the neck muscles). This condition is life-threatening, and you urgently need medical assistance. Seek medical help immediately!

• long or severe bleeding;

• unusual weakness, fatigue, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling, shortness of breath, chest pain or angina. Your doctor may decide that careful monitoring is necessary or may change your treatment. • Severe skin reaction

• the spread of severe skin rash, blisters, or mucosal lesions, for example, in the mouth or eyes (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);

• a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, blood disorders, and systemic symptoms (DRESS syndrome). At the first appearance of such signs, you should stop taking Xarelto®. These are very rare undesirable reactions (occurring in no more than 1 in 10,000 people). • Severe allergic reaction

• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat, difficulty swallowing, hives, and difficulty breathing, sudden drop in blood pressure. Severe allergic reactions occur very rarely (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, may occur in no more than 1 in 10,000 people) and infrequently (angioedema and allergic swelling may occur in no more than 1 in 100 people). Other possible undesirable reactions that may occur with Xarelto®:

• Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):

• anemia (low red blood cell count), which may cause pale skin, weakness, or shortness of breath;

• headache, dizziness;

• bleeding in the eye;

• decreased blood pressure (possible signs: dizziness or fainting when standing);

• bleeding into tissues or body cavities (hematoma, bruise);

• nosebleeds, coughing up blood;

• bleeding gums, bleeding in the stomach or intestines (including rectal bleeding);

• abdominal pain, digestive disorders (dyspepsia), nausea and vomiting, constipation, diarrhea;

• in blood tests - increased activity of certain liver enzymes (liver transaminases);

• skin itching (including infrequent cases of itching all over the body), skin rash;

• skin and subcutaneous bleeding;

• pain in the limbs;

• bleeding from the urinary tract or reproductive system (including blood in urine and heavy menstrual bleeding);

• kidney dysfunction (including increased creatinine concentration, increased urea concentration in blood tests);

• fever;

• swelling of the limbs (peripheral edema);

• decreased overall physical strength and energy (weakness, fatigue);

• bleeding after a medical procedure (including anemia after surgery and bleeding from a wound);

• discharge of blood or fluid from a wound.

Infrequently (may occur in no more than 1 in 100 people):

• thrombocytosis (increased platelet count in the blood, platelets are cells that help with blood clotting);

• thrombocytopenia (low platelet count in the blood);

• allergic reactions, including skin allergic reactions (allergic dermatitis);

• bleeding in the brain or inside the skull (see above "Bleeding");

• fainting;

• increased heart rate (tachycardia);

• dry mouth;

• liver dysfunction (can be seen in blood tests);

• in blood tests - increased bilirubin concentration, increased activity of alkaline phosphatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), lipase, amylase;

• hives;

• bleeding into a joint (hemarthrosis, causing pain and swelling); - worsening of general well-being (including malaise).

Rarely (may occur in no more than 1 in 1,000 people):

• jaundice (yellowing of the skin and eyes);

• in blood tests - increased direct bilirubin concentration (with or without a corresponding increase in alanine aminotransferase (ALT) activity);

• cholestasis (disruption of bile flow);

• hepatitis, including damage to the hepatocellular system (inflammation of the liver, including liver damage);

• bleeding into a muscle;

• local swelling;

• accumulation of blood (hematoma) in the groin area, occurring as a complication of a procedure during which a catheter is inserted into the artery of the leg (pseudoaneurysm).

Very rarely (may occur in no more than 1 in 10,000 people):

• eosinophilic pneumonia (a disease in which eosinophils - one type of white blood cell accumulate in the lung alveoli (air sacs)).

Frequency unknown (based on available data, it is impossible to determine the frequency of occurrence):

• increased pressure in the muscles of the legs or arms after bleeding, resulting in pain, swelling, changes in sensitivity, numbness, or paralysis (compartment syndrome after bleeding);

• kidney failure and acute kidney failure after severe bleeding;

• renal bleeding, sometimes with the presence of blood in the urine, leading to the kidneys' inability to function properly (nephropathy associated with anticoagulant use). Additional undesirable reactions in children and adolescents In general, the frequency and nature of undesirable reactions occurring in children and adolescents receiving Xarelto® are comparable to those observed in adults. Undesirable reactions in children were mostly of mild to moderate severity. As in adults, heavy menstrual bleeding was observed in 6.6% (common) of girls after menarche (establishment of the menstrual cycle). Undesirable reactions that were observed in children more frequently than in adults: Very often (may occur in more than 1 in 10 people):

• headache;

• increased body temperature (fever); - nosebleeds; - vomiting. Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):

• increased heart rate (tachycardia);

• thrombocytopenia (low platelet count in the blood); - in blood tests - increased bilirubin concentration. Rarely (may occur in no more than 1 in 1,000 people):

• increased direct bilirubin concentration. Reporting undesirable reactions If you experience any undesirable reactions, consult your treating physician. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report undesirable reactions directly (see below). By reporting undesirable reactions, you help to obtain more information about the safety of the medication.

Section: Overdose

If you have taken more Xarelto® than you should
Immediately contact your doctor if you have taken too many Xarelto® tablets. Taking too much of the medication increases the risk of bleeding.

Interaction

Inform your doctor about any other medications you are taking, have recently taken, or may start taking.

Be sure to inform your doctor before taking Xarelto® if you are taking any of the medications listed below, as the effect of Xarelto® may be enhanced:

• Antifungal medications (e.g., fluconazole, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, and posaconazole), except when applied only to the skin;

• Medications for treating bacterial infections (e.g., clarithromycin, erythromycin);

• Antiviral medications for treating HIV/AIDS (e.g., ritonavir);

• Other medications to reduce blood clot formation (e.g., enoxaparin, clopidogrel, or vitamin K antagonists such as warfarin);

• Anti-inflammatory and pain relief medications (e.g., naproxen or acetylsalicylic acid);

• Dronedarone (a medication for treating cardiac arrhythmia);

• Some medications for treating depression (selective serotonin reuptake inhibitors and selective norepinephrine reuptake inhibitors).

Your doctor will decide whether you should take Xarelto® and whether closer monitoring is required. If the doctor believes you are at increased risk of developing a gastrointestinal ulcer, they may prescribe treatment to prevent ulcer formation.

Be sure to inform your doctor before taking Xarelto® if you are taking any of the medications listed below, as the effect of Xarelto® may be reduced:

• Medications for treating epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital);

• St. John's Wort (herbal medications for treating depression);

• The antibiotic rifampicin.

Your doctor will decide whether you should take Xarelto® and whether closer monitoring is required.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксарелто® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Ксарелто® может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:
• Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).
Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.
• Тяжелая кожная реакция

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-
Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ксарелто®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксарелто®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;

• головная боль, головокружение;

• кровоизлияние в глаз;

• снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);

• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);

• кровотечение из носа, кашель кровью;

• кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);

• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;

• в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);

• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;

• кожные и подкожные кровоизлияния;

• боль в конечностях;

• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);

• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);

• повышение температуры тела (лихорадка);

• отек конечностей (периферический отек);

• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);

• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);

• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови);

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);

• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);

• обморок;

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• сухость во рту;

• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);

• в анализе крови - повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;

• крапивница;

• кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек); - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);

• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);

• холестаз (нарушение оттока желчи);

• гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);

• кровоизлияние в мышцу;

• локальный отек;

• скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги
(псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);

• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;

• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ксарелто®, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.
Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.
Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;

• повышение температуры тела (лихорадка); - кровотечение из носа; - рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); - в анализе крови - повышение концентрации билирубина.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение концентрации прямого билирубина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Если Вы приняли препарата Ксарелто® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксарелто®. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом Ксарелто®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Ксарелто® может усилиться:
• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).
Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ксарелто® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Ксарелто® может уменьшиться:
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Ксарелто® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Pharmacology

Section: Pharmacodynamics

What the drug Xarelto® is and what it is used for
The drug Xarelto® contains the active substance rivaroxaban. Rivaroxaban belongs to the group of antithrombotic agents, i.e., drugs that block the formation of blood clots.

Mechanism of action of the drug Xarelto®
Xarelto® is an anticoagulant, i.e., this drug blocks one of the blood coagulation factors (factor Xa) and reduces the blood's ability to form clots.

If you experience a worsening of your condition while taking Xarelto®, you should consult a doctor.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Ксарелто®, и для чего его применяют
Препарат Ксарелто® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Способ действия препарата Ксарелто®
Ксарелто® является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если на фоне приема препарата Ксарелто® Вы чувствуете ухудшение Вашего состояния, необходимо обратиться к врачу.

Storage

Storage conditions

Crushed tablets
The crushed tablet of the drug Xarelto® is stable in water and in apple puree for 4 hours.

Show original (Russian)

Измельченные таблетки
Измельченная таблетка препарата Ксарелто® стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Properties