Amelotex 0.01/ml solution for intramuscular injection 1.5 ml ampoules 10 pcs.

solution for intramuscular administration

Meloxicam

Amelotex 0.01/ml solution for intramuscular injection 1.5 ml ampoules 10 pcs.

Name: Amelotex 0.01/ml solution for intramuscular injection 1.5 ml ampoules 10 pcs. - RuPills
SKU: 74422
Price: 26.16 USD
Availability: InStock

10 mg/mL · solution for intramuscular administration

SKU 74422

$26.16

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Meloxicam

All packagings

Amelotex

3 options · from $14.58

Selected · use button above
Amelotex 0.01/ml solution for intramuscular injection 1.5 ml ampoules 10 pcs.
Price
$26.16
Cheapest option
Amelotex 10 mg/ml solution for intramuscular injection 1.5 ml ampoules 3 pcs.
Price
$14.58
Option 3 of 3
Amelotex 10 mg/ml solution for intramuscular injection 1.5 ml ampoules 5 pcs.
Price
$17.49

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Rheumatoid arthritis;

• osteoarthritis;

• ankylosing spondylitis (Bechterew's disease);

• inflammatory and degenerative joint diseases accompanied by pain syndrome.

Show original (Russian)

• Ревматоидный артрит;

• остеоартроз;

• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

• воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

How to use

Intramuscularly, deep - 7.5 - 15 mg once daily. In cases of mild or moderate renal impairment (creatinine clearance greater than 25 ml/min), as well as in stable clinical conditions of liver cirrhosis, no dose adjustment is required. The initial dose for patients at increased risk of side effects is 7.5 mg/day.

The maximum daily dose is 15 mg; for patients with severe renal failure undergoing hemodialysis - 7.5 mg.

Show original (Russian)

Внутримышечно, глубоко - по 7,5 - 15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.

Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг.

Composition

1 ampoule contains:
active ingredient: meloxicam - 15 mg;
excipients: glycofurfural, poloxamer 188, meglumine, glycerol, sodium chloride, sodium hydroxide solution 1 M, water for injections.

A clear or slightly opalescent liquid of yellow color with a greenish tint.

Show original (Russian)

1 ампула содержит:
действующее вещество: мелоксикам - 15 мг; вспомогательные вещества: гликофурфурол, полоксамер 188, меглюмин, глицерол, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to the active substance or excipients;

• Contraindicated after aortocoronary bypass surgery;

• Uncompensated heart failure;

• Complete or incomplete combination of bronchial asthma, recurrent nasal and paranasal sinus polyposis, and intolerance to acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (including in history);

• Erosive-ulcerative changes in the gastric mucosa or duodenum, active gastrointestinal bleeding;

• Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease);

• Cerebrovascular bleeding or other bleeding;

• Severe liver failure or active liver disease; severe renal failure in patients not undergoing dialysis (creatinine clearance less than 30 ml/min), progressive kidney diseases including confirmed hyperkalemia;

• Pregnancy, breastfeeding;

• Children under 15 years of age.
With caution:
To reduce the risk of adverse effects, the minimum effective dose should be used for the shortest possible duration in cases of: ischemic heart disease, cerebrovascular diseases, congestive heart failure, dyslipidemia/hyperlipidemia, diabetes mellitus, peripheral artery diseases, smoking, creatinine clearance less than 60 ml/min, history of gastrointestinal ulceration, presence of Helicobacter pylori infection, elderly patients, prolonged use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, frequent alcohol consumption, severe somatic diseases, concomitant therapy with the following medications: anticoagulants (e.g., warfarin), antiplatelet agents (e.g., acetylsalicylic acid, clopidogrel), oral glucocorticoids (e.g., prednisolone), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g., citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline).

Use during pregnancy and breastfeeding
The use of AMELOTEX® is contraindicated during pregnancy. The use of NSAIDs by women after the 20th week of pregnancy may lead to oligohydramnios and/or kidney pathology in newborns (neonatal kidney dysfunction).
It is known that NSAIDs penetrate into breast milk, therefore the use of AMELOTEX® during breastfeeding is contraindicated.
As a drug that inhibits the synthesis of cyclooxygenase/prostaglandins, AMELOTEX® may affect fertility, and its use is not recommended for women planning to become pregnant. Meloxicam may lead to ovulation delay. Therefore, in women with conception problems undergoing examination for such issues, it is recommended to discontinue the use of AMELOTEX®.

In the event of peptic ulcers or gastrointestinal bleeding, or the development of side effects affecting the skin and mucous membranes, the medication should be discontinued. In patients with reduced blood volume and decreased glomerular filtration (dehydration, chronic heart failure, surgical operations), clinically significant chronic renal failure may occur, which is fully reversible after discontinuation of the medication (such patients should have daily diuresis and kidney function monitored at the beginning of treatment). In cases of persistent and significant elevation of transaminases and changes in other liver function indicators, the medication should be discontinued and follow-up tests conducted. In patients at increased risk of side effects, treatment should begin with a dose of 7.5 mg. In the terminal stage of chronic renal failure in patients on dialysis, the dose should not exceed 7.5 mg/day.

Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery:
During treatment, caution should be exercised when driving motor vehicles and engaging in other potentially hazardous activities that require increased attention and quick psychomotor reactions (in the presence of dizziness and drowsiness).

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

• противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

• некомпенсированная сердечная недостаточность;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);

• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

• беременность, период грудного вскармливания;

• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата АМЕЛОТЕКС® противопоказано во время беременности. Применение НПВП женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата АМЕЛОТЕКС® в период грудного вскармливания противопоказано.
Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландинов, препарат АМЕЛОТЕКС® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата АМЕЛОТЕКС®.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Side effects, overdose & interactions

Gastrointestinal system: nausea, vomiting, belching, abdominal pain, constipation or diarrhea, flatulence, increased activity of "liver" transaminases, hyperbilirubinemia, stomatitis, erosive-ulcerative lesions of the gastrointestinal tract, esophagitis, gastritis, colitis, perforation of the gastrointestinal tract, gastrointestinal bleeding (hidden or overt), hepatitis.
Nervous system: dizziness, vertigo, headache, tinnitus, confusion, drowsiness, disorientation, emotional lability.
Respiratory system: bronchospasm.
Hematopoietic system: anemia, leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiovascular system: peripheral edema, increased blood pressure, flushing of the skin of the face and upper chest, palpitations.
Urinary system: edema, hypercreatininemia, increased serum urea concentration. In rare cases - acute renal failure, interstitial nephritis, albuminuria, hematuria.
Sensory organs: conjunctivitis, vision disturbances including blurred vision.
Skin: itching, skin rash, urticaria, photosensitization, bullous eruptions, erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis.
Allergic reactions: angioedema, anaphylactoid, anaphylactic reactions.
Local reactions: burning and pain at the injection site may occur.

Symptoms: exacerbation of side effects.
Treatment: symptomatic. There are no specific antidotes or antagonists.

When used concurrently with other non-steroidal anti-inflammatory drugs, the risk of developing gastrointestinal ulcers and gastrointestinal bleeding increases.
Increases plasma lithium concentration; reduces the effectiveness of intrauterine contraceptives and antihypertensive medications.
Indirect anticoagulants, ticlopidine, heparin, and thrombolytics increase the risk of bleeding; methotrexate enhances myelosuppressive effects; diuretics increase the risk of kidney function impairment; cyclosporine enhances nephrotoxic effects; cholestyramine accelerates excretion. Myelotoxic medications enhance the manifestations of the drug's hematotoxicity.

Show original (Russian)

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм,
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.

При одновременном применении с другими нестероидными противоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Pharmacology

Non-steroidal anti-inflammatory drug, possesses anti-inflammatory, antipyretic, and analgesic effects.
Selectively inhibits the enzymatic activity of cyclooxygenase-2. Suppresses the synthesis of prostaglandins in the area of inflammation to a greater extent than in the gastric mucosa or kidneys. Less frequently causes erosive-ulcerative lesions of the gastrointestinal tract.
Belongs to the class of oxicams; a derivative of enolic acid.

Binding to plasma proteins - 99%. Passes through histohematological barriers, penetrates into synovial fluid. The concentration in synovial fluid reaches 50% of the maximum concentration in plasma.

Eliminated equally through the intestines and kidneys, predominantly as metabolites. Less than 5% of the daily dose is excreted unchanged through the intestines, and the drug is found in unchanged form in urine only in trace amounts. The half-life (T1/2) of meloxicam is 15-20 hours. The plasma clearance averages 8 ml/min. In elderly individuals, the clearance of the drug decreases. The volume of distribution is low, averaging 11 liters. Moderate hepatic or renal insufficiency does not significantly affect the pharmacokinetics of meloxicam.

Show original (Russian)

Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.
Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно- кишечного тракта.
Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

Связь с белками плазмы - 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Storage

Store in a light-protected place at a temperature between 8 and 25 °C. Do not store in the refrigerator.

Show original (Russian)

В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С. Не хранить в холодильнике.

Properties

Manufacturer: PharmFirm 'Sotex' JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Meloxicam
Drug group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs
non-steroidal anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs
oxicams
Dosage form: solution for intramuscular administration
Strength: 10 mg/mL
Shipping weight: 55 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 8–25 °C
SKU: 74422