tablets

Gliclazide

Glydiab 80 mg 60 tablets

Name: Glydiab 80 mg 60 tablets - RuPills
SKU: 75654
Price: 6.89 USD
Availability: InStock

SKU 75654

$6.89

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Gliclazide

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Type 2 diabetes mellitus in adults (when diet therapy, physical activity, and weight loss are insufficiently effective).

Show original (Russian)

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела).

How to use

Dosing regimen
The initial dose of gliclazide should be 40-80 mg. Subsequently, the dose should be adjusted to achieve adequate glycemic control. If necessary, the medication should be taken twice daily.
The single dose should not exceed 160 mg (2 tablets). The average daily dose is 40-320 mg.
Transitioning from another hypoglycemic medication to gliclazide
Gliclazide can be used instead of another oral hypoglycemic agent. When switching to gliclazide from other oral hypoglycemic medications, the dose and half-life of the previous medication should be considered. Generally, a transition period is not required. The initial dose of gliclazide should be 40-80 mg and then adjusted based on blood glucose levels.
Combined use with other hypoglycemic agents
Gliclazide can be used in combination with biguanides, alpha-glucosidase inhibitors, or insulin.
In cases of inadequate glycemic control, additional insulin therapy should be prescribed with careful medical monitoring.
Use in special patient groups
Elderly patients
Dose adjustment of gliclazide is not required for patients over 65 years of age.
Patients with renal insufficiency
Clinical study results have shown that dose adjustment of gliclazide is not required for patients with mild to moderate renal insufficiency. Careful medical monitoring is recommended.
Patients at risk of hypoglycemia
In patients at risk of hypoglycemia (inadequate or unbalanced nutrition; severe or poorly compensated endocrine disorders – pituitary and adrenal insufficiency, hypothyroidism; withdrawal of glucocorticoids after prolonged use and/or high doses; severe cardiovascular diseases – severe ischemic heart disease, severe carotid atherosclerosis, widespread atherosclerosis), it is recommended to use the minimum dose of gliclazide 40-80 mg.
Children
Data on the efficacy and safety of gliclazide in children and adolescents under 18 years of age are lacking.
Method of administration
Orally, during the main meal.

•

• If it is necessary to use the medication at the specified dose (due to the absence of risks with the tablets of the Glidiab product), gliclazide from other manufacturers should be used.

Show original (Russian)

Режим дозирования
Начальная доза гликлазида должна составлять 40-80 мг. В дальнейшем доза должна корректироваться до достижения адекватного гликемического контроля. При необходимости препарат следует принимать 2 раза в сутки.
Разовая доза не должна превышать 160 мг (2 таблетки). Средняя суточная доза – 40-320 мг.
Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид
Гликлазид может применяться вместо другого перорального гипогликемического препарата. При переводе на гликлазид пациентов, получающих другие пероральные гипогликемические препараты, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида должна составлять 40- 80 мг и затем должна корректироваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Комбинированный прием с другими гипогликемическими препаратами
Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами ɑ-глюкозидазы или инсулином.
При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы гликлазида у пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
Пациенты с риском развития гипогликемии
У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства – гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу гликлазида 40-80 мг.
Дети
Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Способ применения
Внутрь, во время основного приема пищи.

•

• при необходимости применения препарата в указанной дозе (в связи с отсутствием риски у таблеток препарата Глидиаб), следует применять препарат гликлазида других производителей.

Composition

One tablet contains:
active ingredient: gliclazide, calculated as 100% substance – 80 mg;
excipients: lactose monohydrate 23.44 mg, microcrystalline cellulose (type 102) 32 mg, potato starch 13.43 mg, hypromellose 2.33 mg, magnesium stearate 1.6 mg, talc 0.8 mg, sodium carboxymethyl starch 6.4 mg.

Round flat-cylindrical tablets from white to white with a yellowish or grayish tint, with a bevel.

Show original (Russian)

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: гликлазид в пересчете на 100 % вещество – 80 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 23,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 32 мг, крахмал картофельный 13,43 мг, гипромеллоза 2,33 мг, магния стеарат 1,6 мг, тальк 0,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,4 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской.

Contraindications & warnings

– Hypersensitivity to gliclazide and/or any of the excipients in the formulation, other sulfonylurea derivatives, sulfanilamides.
– Type 1 diabetes mellitus.
– Diabetic ketoacidosis, diabetic precoma, diabetic coma.
– Severe renal insufficiency or severe hepatic insufficiency (in these cases, insulin is recommended).
– Concurrent therapy with miconazole (see the section "Interactions with other medicinal products").
– Pregnancy and breastfeeding period (see the section "Use during pregnancy and breastfeeding").
– Age under 18 years (due to lack of data on the efficacy and safety of gliclazide in this age group).
Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption syndrome (the product Glidiab contains lactose).

Use with caution
Elderly age, irregular and/or unbalanced diet, severe cardiovascular diseases (including ischemic heart disease, atherosclerosis), hypothyroidism, adrenal or pituitary insufficiency, hypopituitarism, renal and/or hepatic insufficiency, prolonged therapy with glucocorticosteroids, alcoholism, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, concurrent therapy with phenylbutazone and danazol.

During the use of the medication, regular monitoring of fasting blood glucose and glycated hemoglobin is necessary.
Major surgical interventions and injuries, extensive burns, infectious diseases with fever syndrome may require the discontinuation of oral hypoglycemic agents and the initiation of insulin therapy.
Patients should be warned about the increased risk of hypoglycemia in cases of ethanol consumption and ethanol-containing medications (including the possible development of disulfiram-like reactions: abdominal pain, nausea, vomiting, headache), non-steroidal anti-inflammatory drugs, and during fasting.
Dose adjustment is necessary during physical and emotional stress, and changes in dietary regimen.
Typically, symptoms of hypoglycemia resolve after consuming a carbohydrate-rich meal (for example, sugar); the use of sugar substitutes does not help alleviate hypoglycemic symptoms. Hypoglycemia may recur despite effective initial management. If hypoglycemic symptoms are pronounced or prolonged, even if there is temporary improvement after consuming a carbohydrate-rich meal, emergency medical assistance is required, potentially including hospitalization.

Individuals of advanced age, patients not receiving a balanced diet, those in a generally weakened state, and patients suffering from pituitary-adrenal insufficiency are particularly sensitive to the effects of hypoglycemic agents. Clinical manifestations of hypoglycemia may be masked by the use of beta-blockers, clonidine, reserpine, and guanethidine. Secondary drug resistance may develop (which should be distinguished from primary resistance, where the medication does not provide the expected clinical effect upon first administration).

Show original (Russian)

– Гиперчувствительность к гликлазиду и/или к любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам.
– Сахарный диабет 1 типа.
– Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома.
– Почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин).
– Сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
– Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности гликлазида в данной возрастной популяции).
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Глидиаб содержит лактозу).

С осторожностью
Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, атеросклероз), гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, гипопитуитаризм, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами, алкоголизм, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сопутствующая терапия фенилбутазоном и даназолом.

Во время приема препарата необходимо регулярное определение глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина.
Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.
Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола и этанолсодержащих лекарственных средств (в т.ч. возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: боль в животе, тошнота, рвота, головная боль), нестероидных противовоспалительных препаратов, при голодании.
Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром), прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование. В случае если гипогликемические симптомы имеют выраженный характер или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Особенно чувствительны к действию гипогликемических лекарственных средств лица пожилого возраста, пациенты, не получающие сбалансированного питания, с общим ослабленным состоянием, больные, страдающие гипофизарно-надпочечниковой недостаточностью. Клинические проявления гипогликемии могут маскироваться при приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина. Возможно развитие вторичной лекарственной резистентности (необходимо отличать от первичной, при которой лекарственное средство уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта).

Side effects, overdose & interactions

Hypoglycemia (with dosage regimen violations and inadequate diet): headache, increased fatigue, hunger, increased sweating, sudden weakness, palpitations, arrhythmia, elevated blood pressure, drowsiness, insomnia, agitation, aggressiveness, anxiety, irritability, decreased attention span, inability to concentrate and slowed reaction time, depression, vision disturbances, aphasia, tremor, paresis, sensory disorders, dizziness, feelings of helplessness, loss of self-control, delirium, seizures, shallow breathing, bradycardia, loss of consciousness, coma.
Gastrointestinal disorders: dyspepsia (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, constipation) – severity decreases when taken with food; rarely – liver function disorders (hepatitis, cholestatic jaundice – requires discontinuation of the drug, increased activity of "liver" transaminases, alkaline phosphatase).
Blood and lymphatic system disorders: suppression of bone marrow hematopoiesis (anemia, thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia).

Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, urticaria, maculopapular rash, bullous reactions (such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), angioedema (Quincke's edema), erythema.
Eye disorders: transient vision disturbances caused by changes in blood glucose concentration, especially at the beginning of therapy.

Common side effects of sulfonylurea derivatives: erythropenia, agranulocytosis, hemolytic anemia, pancytopenia, allergic vasculitis; life-threatening liver failure.

Symptoms:
hypoglycemia, altered consciousness, hypoglycemic coma.
Treatment:
if the patient is conscious, administer sugar orally; in case of altered consciousness – intravenous administration of 40% dextrose solution, then intravenous drip of 5% dextrose solution until blood glucose concentration reaches 5.55 mmol/L, 1-2 mg glucagon intramuscularly, monitor blood glucose concentration every 15 minutes, as well as determine pH, urea, creatinine, and electrolytes in the blood. After consciousness is restored, provide the patient with food rich in easily digestible carbohydrates (to prevent recurrence of hypoglycemia). In case of brain edema – mannitol and dexamethasone. Dialysis is ineffective.

Enhances the action of anticoagulants (warfarin), dose adjustment of the anticoagulant may be required.
Miconazole (when administered systemically and when using the gel on the mucous membrane of the oral cavity) enhances the hypoglycemic effect of the drug (hypoglycemia may develop up to a comatose state).

Phenylbutazone (systemic administration) enhances the hypoglycemic effect of the drug (displaces from plasma protein binding and/or slows elimination from the body), blood glucose monitoring and adjustment of gliclazide dosage are necessary, both during the intake of phenylbutazone and after its withdrawal.

Ethanol and ethanol-containing medications enhance hypoglycemia by inhibiting compensatory reactions, which may contribute to the development of hypoglycemic coma.
When taken simultaneously with other hypoglycemic medications (insulin, acarbose, biguanides), beta-blockers, fluconazole, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (captopril, enalapril), H2-histamine receptor blockers (cimetidine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors, sulfonamides, and non-steroidal anti-inflammatory drugs – enhancement of the hypoglycemic effect and risk of hypoglycemia.
Danazol – diabetogenic effect. Blood glucose monitoring and adjustment of gliclazide dosage are necessary, both during the intake of danazol and after its withdrawal.
Chlorpromazine in high doses (more than 100 mg/day) increases blood glucose levels by reducing insulin secretion.

Blood glucose monitoring and adjustment of gliclazide dosage are necessary, both during the intake of chlorpromazine and after its withdrawal.
Glucocorticoids (systemic, intra-articular, topical, rectal administration) increase blood glucose levels with a possible development of ketoacidosis (reduced carbohydrate tolerance). Blood glucose monitoring and adjustment of gliclazide dosage are necessary, both during the intake of glucocorticoids and after their withdrawal.
Ritodrine, salbutamol, terbutaline (IV administration) – increase blood glucose levels. Blood glucose monitoring is recommended, and if necessary, the patient should be switched to insulin therapy.

Show original (Russian)

Гипогликемия (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете): головная боль, повышенная утомляемость, чувство голода, повышенное потоотделение, резкая слабость, сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления, сонливость, бессонница, ажитация, агрессивность, тревожность, раздражительность, снижение концентрации внимания, невозможность сосредоточиться и замедленная реакция, депрессия, нарушение зрения, афазия, тремор, парезы, сенсорные расстройства, головокружение, чувство беспомощности, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор) – выраженность снижается при приеме во время еды; редко – нарушения функции печени (гепатит, холестатическая желтуха – требует отмены препарата, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: угнетение костномозгового кроветворения (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отек (отек Квинке), эритема.
Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии.

Общие побочные эффекты производных сульфонилмочевины: эритропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит; жизнеугрожающая печеночная недостаточность.

Симптомы:
гипогликемия, нарушение сознания, гипогликемическая кома.
Лечение:
если пациент в сознании, внутрь принять сахар; при расстройстве сознания – в/в введение 40 % раствора декстрозы, затем в/в капельно 5 % раствор декстрозы до достижения концентрации глюкозы в крови 5,55 моль/л, 1-2 мг глюкагона в/м, контроль концентрации глюкозы крови через каждые 15 мин, а также определение рН, мочевины, креатинина и электролитов в крови. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии). При отеке мозга – маннитол и дексаметазон. Диализ неэффективен.

Усиливает действие антикоагулянтов (варфарин), может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) усиливает гипогликемическое действие препарата (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Фенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект препарата (вытесняет из связи с белками плазмы и/или замедляет выведение из организма), необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема фенилбутазона, так и после его отмены.

Этанол и этанолсодержащие лекарственные средства усиливают гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, могут способствовать развитию гипогликемической комы.
При одновременном приеме с другими гипогликемическими лекарственными средствами (инсулин, акарбоза, бигуаниды), бета-адреноблокаторами, флуконазолом, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), сульфаниламидами и нестероидными противовоспалительными препаратами – усиление гипогликемического эффекта и риск гипогликемии.
Даназол – диабетогенный эффект. Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема даназола, так и после его отмены.
Хлорпромазин в высоких дозах (более 100 мг/сут) увеличивает содержание глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина.

Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема хлорпромазина, так и после его отмены.
Глюкокортикостероиды (системное, внутрисуставное, наружное, ректальное применение) повышают содержание глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема глюкокортикостероидов, так и после их отмены.
Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение) – повышают содержание глюкозы крови. Рекомендуется контроль глюкозы крови и при необходимости – перевод пациента на терапию инсулином.

Pharmacology

Oral hypoglycemic agent, a second-generation sulfonylurea derivative.
Stimulates insulin secretion from the pancreas, enhances the insulin-secretory effect of glucose, and increases the sensitivity of peripheral tissues to insulin.
Stimulates the activity of intracellular enzymes - muscle glycogen synthase.
Reduces the time interval from food intake to the onset of insulin secretion. Restores the early peak of insulin secretion (unlike other sulfonylurea derivatives, such as glibenclamide, which primarily affect the second phase of secretion). In addition to its effect on carbohydrate metabolism, it influences microcirculation. Reduces postprandial hyperglycemia, decreases platelet adhesion and aggregation, delays the development of wall thrombosis, normalizes vascular permeability, and prevents the development of microthrombosis and atherosclerosis, restores the process of physiological wall fibrinolysis, and counteracts the heightened vascular response to epinephrine in microangiopathies. Slows the progression of diabetic retinopathy in the non-proliferative stage; in diabetic nephropathy, prolonged use is associated with a significant reduction in proteinuria. Does not lead to weight gain, as it primarily affects the early peak of insulin secretion and does not cause hyperinsulinemia; promotes weight loss in obese patients when following an appropriate diet. Exhibits anti-atherogenic properties, lowering blood levels of total cholesterol.

Absorption - high. After oral administration of 80 mg, the time to reach maximum concentration is 4 hours, with a maximum concentration in plasma of 2.2-8 mcg/ml. Plasma protein binding - 85-97%; volume of distribution - 0.35 l/kg.
Steady-state concentration in plasma is achieved after 2 days.
Half-life - 8-20 hours. Metabolized in the liver, resulting in 8 metabolites.
The amount of the main metabolite found in the blood is 2-3% of the total amount of the administered drug; it does not have hypoglycemic properties but does influence microcirculation.
Excreted by the kidneys - 70% as metabolites, less than 1% unchanged, and by the intestines - 12% as metabolites.

Show original (Russian)

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения.
Стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой, повышает инсулиносекреторное действие глюкозы и чувствительность периферических тканей к инсулину.
Стимулирует активность внутриклеточных ферментов - мышечной гликогенсинтазы.
Сокращает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от других производных сульфонилмочевины, например, глибенкламида, которые оказывают воздействие главным образом в ходе второй стадии секреции). Помимо влияния на углеводный обмен, оказывает влияние на микроциркуляцию. Снижает постпрандиальную гипергликемию, уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, задерживает развитие пристеночного тромбоза, нормализует проницаемость сосудов и препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза, восстанавливает процесс физиологического пристеночного фибринолиза, противодействует повышенной реакции на эпинефрин сосудов при микроангиопатиях. Замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии; при диабетической нефропатии на фоне длительного применения отмечается достоверное снижение протеинурии. Не приводит к увеличению массы тела, так как оказывает преимущественное воздействие на ранний пик инсулиносекреции и не вызывает гиперинсулинемии; способствует снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты. Обладает антиатерогенными свойствами, понижает концентрацию в крови общего холестерина.

Абсорбция - высокая. После перорального приема 80 мг период достижения максимальной концентрации - 4 часа, максимальная концентрация в плазме крови - 2,2-8 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 85-97 %, объем распределения - 0,35 л/кг.
Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 2 суток.
Период полувыведения - 8-20 ч Метаболизируется в печени, при этом образуется 8 метаболитов.
Количество основного метаболита, встречающегося в крови - 2-3 % от всего количества принятого препарата, он не имеет гипогликемических свойств, однако обладает влиянием на микроциркуляцию.
Выводится почками - 70 % в виде метаболитов, менее 1 % в неизмененном виде, кишечником-12% в виде метаболитов.

Properties

Manufacturer: Akrikhin HFC JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Gliclazide
Drug group: Oral hypoglycemic agent of the sulfonylurea group, second generation
Dosage form: tablets
Strength: 80 mg
Shipping weight: 88 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 75654