Cetirizine

Cetirizine Renewel 10 mg/ml drops for oral use 10 ml

Name: Cetirizine Renewel 10 mg/ml drops for oral use 10 ml - RuPills
SKU: 69608
Price: 5.46 USD
Availability: InStock

SKU 69608

$5.46

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Cetirizine

All packagings

Cetirizine

4 options · from $5.46

Selected · this page

Renewel mg ml drops for oral use ml

$5.46

Choose another

4 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The medication is indicated for adults and children aged 6 months and older for the relief of:
• nasal and ocular symptoms of perennial (persistent) and seasonal (intermittent) allergic rhinitis and allergic conjunctivitis: itching, sneezing, nasal congestion, rhinorrhea, tearing, conjunctival hyperemia;
• symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Use in children aged 6 to 12 months is possible only by a doctor's prescription and under strict medical supervision.

Show original (Russian)

Препарат показан взрослым и детям с 6 месяцев и старше для облегчения:
• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
• симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

How to use

Orally.
The medication should be taken in the evening, as symptoms become more pronounced in the evening.
If necessary, Cetirizine Renewal can be taken with a glass of water.
Cetirizine Renewal can be taken regardless of meals.
Adults: 10 mg (20 drops) once daily.
Alternatively, the dose may be divided into two doses (10 drops in the morning and evening).
Children
Use in children aged 6 to 12 months is only possible by a doctor's prescription and under strict medical supervision!
Children aged 6 to 12 months: 2.5 mg (5 drops) once daily.
Children aged 1 to 6 years: 2.5 mg (5 drops) twice daily in the morning and evening.
The duration of treatment should not exceed 4 weeks.
Children aged 6 to 12 years: 10 mg (20 drops) once daily.
The duration of treatment should not exceed 4 weeks.
Alternatively, the dose may be divided into two doses (10 drops in the morning and evening).
Children over 12 years: 10 mg (20 drops) once daily.
Sometimes an initial dose of 5 mg (10 drops) may be sufficient if it achieves satisfactory symptom control.
In children with renal insufficiency, the dose is adjusted based on creatinine clearance and body weight.
Specific patient groups
Elderly patients
Due to possible reduced kidney function, the dosing regimen of the medication should be adjusted (see the section "Patients with renal insufficiency" in the "Directions for use and dosage" section).
Patients with renal insufficiency
Since Cetirizine Renewal is primarily eliminated from the body by the kidneys (see the "Pharmacokinetics" section), if alternative treatment is not possible, the dosing regimen should be adjusted based on kidney function (creatinine clearance).
Creatinine clearance for men can be calculated based on serum creatinine concentration using the following formula:
Creatinine clearance (ml/min) = ([140 - age (years)] × body weight (kg)) / (72 × serum creatinine (mg/dl))
Creatinine clearance for women can be calculated by multiplying the obtained value by a factor of 0.85.
Dosing in adult patients with renal insufficiency:
Renal insufficiency Creatinine clearance (ml/min) Dosing regimen
Normal ≥ 80 10 mg (20 drops) once daily
Mild 50-79 10 mg (20 drops) once daily
Moderate 30-49 5 mg (10 drops) once daily
Severe 10-30 5 mg (10 drops) every other day
Terminal stage - patients on dialysis < 10 use of the medication is contraindicated Patients with liver dysfunction In patients with only liver dysfunction, no dose adjustment is required. In patients with both liver and kidney dysfunction, dose adjustment is recommended (see the table above). If no improvement occurs after treatment or new symptoms appear, consult a doctor. Use the medication only according to the method of use and in the doses specified in the instructions. Instructions for opening the bottle The bottle is sealed with a tamper-evident cap that prevents opening by children. The bottle is opened by pressing down firmly on the cap and then twisting it counterclockwise. After use, the cap must be securely screwed back on.

Show original (Russian)

Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Цетиризин Реневал можно запивать стаканом воды.
Препарат Цетиризин Реневал можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым: 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) один раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) два раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (смотри подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Цетиризин Реневал выводится из организма в основном почками (смотри подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина ? КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин)=([140?возраст (годы)] х масса тела (кг))/(72 х ?КК?_сыворот (мг/дл))
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:
Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
Норма ? 80 10 мг (20 капель) 1 раз в день
Легкая 50-79 10 мг (20 капель) 1 раз в день
Средняя 30-49 5 мг (10 капель) 1 раз в день
Тяжелая 10-30 5 мг (10 капель) через день
Терминальная стадия ? пациенты, находящиеся на диализе < 10 прием препарата противопоказан Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (смотри таблицу выше). Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Инструкция для открытия флакона Флакон закрыт крышкой с контролем первого вскрытия и защитой, препятствующей его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Composition

1 ml of the preparation contains:
Active ingredient: cetirizine dihydrochloride - 10.00 mg;
Excipients: propylene glycol, glycerol (glycerin), sodium acetate trihydrate, sodium saccharin, methylparaben, glacial acetic acid, propylparaben, purified water.

A clear colorless or slightly colored liquid with a vinegar-like odor.

Show original (Russian)

1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол (глицерин), натрия ацетата тригидрат, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), уксусная кислота ледяная, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Contraindications & warnings

• Increased sensitivity to cetirizine, hydroxyzine, or other piperazine derivatives, as well as any other component of the medication;
• Terminal stage of renal failure (GFR 10 ml/min, dosage adjustment is required);
• Elderly patients (with age-related decline in glomerular filtration);
• Epilepsy and patients with increased seizure readiness;
• Patients with predisposing factors for urinary retention (see "Special Instructions" section);
• Pediatric age under 1 year;
• When taken simultaneously with alcohol (see "Interaction with Other Medications" section);
• Breastfeeding period;
• Pregnancy.

Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
Data on the use of cetirizine during pregnancy is limited (300-1000 pregnancy outcomes). However, no cases of congenital malformations, embryotoxicity, or neonatal toxicity with a clear causal relationship have been identified.
Experimental studies in animals have not revealed any direct or indirect adverse effects of cetirizine on the developing fetus (including in the postnatal period), the course of pregnancy, and postnatal development.
During pregnancy, the use of cetirizine is possible after consulting a doctor, if the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Breastfeeding period
Cetirizine should not be used during breastfeeding, as cetirizine is excreted in breast milk.
During breastfeeding, it may be used after consulting a doctor if the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the child.
Fertility
Available data on the effect on human fertility is limited; however, no negative effects on fertility have been identified in animal studies.
Before using the medication, if you are pregnant, suspect you may be pregnant, or are planning a pregnancy, it is necessary to consult a doctor.

Due to the potential depressive effect on the central nervous system, caution should be exercised when prescribing Cetirizine Renewal to children aged 6 months to 1 year with the following risk factors for sudden infant death syndrome, such as (but not limited to) the following:

• sleep apnea syndrome or sudden infant death syndrome in a sibling;
• maternal substance abuse or smoking during pregnancy;
• young maternal age (19 years or younger);
• nanny smoking (one pack of cigarettes a day or more);
• children who regularly sleep face down and are not placed on their backs;
• premature infants (gestational age less than 37 weeks) or those born with low birth weight (below the 10th percentile for gestational age);
• concomitant use of medications that depress the central nervous system.

The product contains excipients methylparaben and propylparaben, which may cause allergic reactions, including delayed-type reactions.
Caution is required in patients with spinal cord injury, prostatic hyperplasia, and other predisposing factors for urinary retention, as cetirizine may increase the risk of urinary retention.
In patients with renal insufficiency, the dosage regimen should be adjusted (see the "Dosage and Administration" section).
Due to possible decreased kidney function in elderly patients, the dosage regimen should be adjusted (see the "Dosage and Administration" section).
Caution is recommended when using cetirizine concurrently with alcohol, as cetirizine may lead to increased drowsiness.
Caution should be exercised in patients with epilepsy and increased seizure susceptibility.
A three-day "washout" period is recommended before conducting allergy tests, as H1-histamine receptor blockers inhibit the development of skin allergic reactions.
Please read the instructions carefully before starting to use the product. Keep the instructions, as you may need them again. If you have any questions, consult your doctor. The medication you are using is intended for you personally and should not be shared with others, as it may cause them harm even if they have the same symptoms as you.

Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery
Cetirizine may cause increased drowsiness; therefore, Cetirizine Renewal may affect the ability to drive vehicles and operate machinery.

Show original (Russian)

• Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
• пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
• эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
• пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел «Особые указания»);
• детский возраст до 1 года;
• при одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• период грудного вскармливания;
• беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Цетиризин Реневал детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):
• синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
• злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
• молодой возраст матери (19 лет и моложе);
• злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
• дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
• недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-ого перцентиля от гестационного возраста) дети;
• при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел «Способ применения и дозы»).
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел «Способ применения и дозы»).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Цетиризин Реневал может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Data from Clinical Studies
Overview
Results from clinical studies have demonstrated that the use of cetirizine at recommended doses leads to the development of minor adverse effects on the CNS, including drowsiness, fatigue, dizziness, and headache. In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Although cetirizine is a selective blocker of peripheral H1 receptors and has virtually no anticholinergic effects, isolated cases of urinary retention, accommodation disorders, and dry mouth have been reported.
Liver function disturbances have been reported, accompanied by increased liver enzyme activity and bilirubin levels. In most cases, adverse events resolved after discontinuation of cetirizine.
List of Adverse Side Effects
Data obtained from double-blind controlled clinical studies comparing cetirizine and placebo or other antihistamines used at recommended doses (10 mg once daily for cetirizine) in more than 3200 patients provide a reliable analysis of safety data.
According to the results of the pooled analysis, in placebo-controlled studies using cetirizine at a dose of 10 mg, the following adverse reactions were identified with a frequency of 1.0% or higher:
Adverse Reactions (WHO terminology) Cetirizine (n = 3260) Placebo (n = 3061)
General disorders and administration site conditions
Fatigue
1.63%
0.95%
Nervous system disorders
Dizziness
Headache
1.10%
7.42%
0.98%
8.07%
Gastrointestinal disorders
Abdominal pain
Dry mouth
Nausea
0.98%
2.09%
1.07%
1.08%
0.82%
1.14%
Psychiatric disorders
Drowsiness
9.63%
5.00%
Respiratory system, thoracic organs, and mediastinal disorders
Pharyngitis
1.29%
1.34%
Although the frequency of drowsiness in the cetirizine group was higher than that in the placebo group, in most cases, this adverse event was of mild or moderate severity. Objective assessments conducted in other studies confirmed that the use of cetirizine at the recommended daily dose in healthy young volunteers does not affect their daily activities.
Children
In placebo-controlled studies, the following adverse reactions were identified in children aged 6 months to 12 years with a frequency of 1% and higher:
Adverse Reactions (WHO terminology) Cetirizine
(n = 1656) Placebo (n = 1294)
Gastrointestinal disorders
Diarrhea
1.0%
0.6%
Psychiatric disorders
Drowsiness
1.8%
1.4%
Respiratory system, thoracic organs, and mediastinal disorders
Rhinitis
1.4%
1.1%
General disorders and administration site conditions
Fatigue
1.0%
0.3%
Post-Marketing Experience
In addition to the adverse events identified in clinical studies and described above, the following adverse reactions have been observed during post-marketing use of the drug.
Adverse events are presented below by MedDRA organ system classes and frequency of occurrence, based on post-marketing data.
The frequency of adverse events was determined as follows: "uncommon" (≥ 1/1000, < 1/100); "rare" (≥ 1/10000, < 1/1000); "very rare" (< 1/10000); "frequency unknown" (cannot be estimated based on available data). Blood and lymphatic system disorders: very rare - thrombocytopenia. Immune system disorders: rare - hypersensitivity reactions; very rare - anaphylactic shock. Metabolism and nutrition disorders: frequency unknown - increased appetite. Psychiatric disorders: uncommon - agitation; rare - aggression, confusion, depression, hallucinations; very rare - tics; frequency unknown - suicidal thoughts, sleep disturbances (including nightmares). Nervous system disorders: uncommon - paresthesia; rare - seizures; very rare - taste distortion, dyskinesia, dystonia, fainting, tremor; frequency unknown - memory impairment, including amnesia, deafness. Eye disorders: very rare - accommodation disorders, blurred vision, nystagmus; frequency unknown - vasculitis. Ear and labyrinth disorders: frequency unknown - vertigo. Cardiovascular system disorders: rare - tachycardia. Gastrointestinal disorders: uncommon - diarrhea. Liver and biliary tract disorders: rare - liver failure with altered liver function tests (increased transaminase, alkaline phosphatase, gamma-glutamyltransferase, and bilirubin levels); frequency unknown - hepatitis. Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon - rash, itching; rare - urticaria; very rare - angioedema, persistent drug erythema; frequency unknown - acute generalized exanthematous pustulosis. Kidney and urinary tract disorders: very rare - dysuria, enuresis; frequency unknown - urinary retention. Musculoskeletal system and connective tissue disorders: frequency unknown - arthralgia. General disorders: uncommon - asthenia, malaise; rare - peripheral edema. Impact on laboratory and instrumental research results: rare - weight gain. Description of individual adverse reactions: after discontinuation of cetirizine, cases of itching, including intense itching and/or urticaria, have been noted. It is important to report the development of adverse reactions to ensure continuous monitoring of the benefit-risk ratio of the drug. If any of the side effects listed in the instructions worsen, or if you notice any other side effects not listed in the instructions, inform your doctor. Healthcare professionals report adverse drug reactions through national adverse reaction reporting systems.Symptoms Symptoms observed after a significant overdose of the drug affected the central nervous system or were associated with a potential anticholinergic effect. Symptoms that were observed after taking at least five times the recommended daily dose included the following: confusion, diarrhea, fatigue, headache, malaise, mydriasis, itching, anxiety, sedative effect, drowsiness, stupor, tachycardia, tremor, urinary retention. Treatment There is no specific antidote. In case of overdose, symptomatic or supportive treatment is recommended. Gastric lavage and/or administration of activated charcoal may be effective if the overdose occurred recently. Cetirizine is partially eliminated by dialysis.Concurrent use with azithromycin, cimetidine, erythromycin, ketoconazole, or pseudoephedrine does not affect the pharmacokinetic parameters of cetirizine. No pharmacokinetic interactions were observed. According to in vitro studies, cetirizine does not affect the protein binding effect of warfarin. Concurrent administration of azithromycin, erythromycin, ketoconazole, theophylline, and pseudoephedrine did not reveal significant changes in clinical laboratory parameters, vital functions, and ECG. In a study with concurrent administration of theophylline (400 mg per day) and cetirizine (20 mg per day), a slight but statistically significant increase in the 24-hour AUC (area under the curve) was found, by 19% for cetirizine and by 11% for theophylline. Additionally, peak plasma levels increased by 7.7% and 6.4%, respectively, for cetirizine and theophylline. At the same time, the clearance of cetirizine decreased by 16%, and by 10% for theophylline when cetirizine was taken by patients who had previously received theophylline treatment. However, prior treatment with cetirizine did not have a significant effect on the pharmacokinetic parameters of theophylline. After a single dose of cetirizine at 10 mg, the effect of alcohol (0.8%) was not significantly enhanced; a statistically significant interaction with 5 mg of diazepam was demonstrated in one of 16 psychometric tests. Concurrent administration of 10 mg of cetirizine per day with glipizide resulted in a slight decrease in glucose levels. This effect is not clinically significant. However, separate administration is recommended - glipizide in the morning and cetirizine in the evening. The absorption of cetirizine is not reduced when taken with food, although absorption is delayed by 1 hour. In a study with multiple doses of ritonavir (600 mg twice a day) and cetirizine (10 mg per day), the exposure of cetirizine was increased by approximately 40%, while the exposure of ritonavir changed insignificantly (-11%) due to the concomitant use of cetirizine. If you are taking the above-mentioned or other medications (including over-the-counter), consult your doctor before using Cetirizine Renewal.

Show original (Russian)

Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных эффектов
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n = 3260) Плацебо (n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,63 %
0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Головная боль
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Нарушения психики
Сонливость
9,63 %
5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит
1,29 %
1,34 %
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая
в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой
или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках
других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
(n = 1656) Плацебо (n = 1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
1,0 %
0,6 %
Нарушения психики
Сонливость
1,8 %
1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит
1,4 %
1,1 %
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,0 %
0,3 %
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: «нечасто» (? 1/1000, < 1/100); «редко» (? 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита. Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна ? нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит. Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия. Общие расстройства: нечасто ? астения, недомогание; редко - периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы. Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.Симптомы Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препаратом, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы , которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19 % для цетиризина и на 11 % для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 % и 6,4 % соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16 %, а также на -10 % в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 %) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40 %, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11 %) вследствие сопутствующего приема цетиризина. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетиризин Реневал проконсультируйтесь с врачом.

Pharmacology

Mechanism of Action
Cetirizine is a metabolite of hydroxyzine, exhibiting antihistaminic effects with anti-allergic action. Cetirizine belongs to the group of competitive histamine antagonists and blocks H1-histamine receptors with minimal impact on other receptors, and it practically does not exert anticholinergic or antiserotonergic effects.
Cetirizine influences the histamine-dependent stage of immediate allergic reactions, as well as reduces eosinophil migration and limits mediator release in delayed-type allergic reactions. It does not significantly cross the blood-brain barrier and, therefore, is almost incapable of reaching central H1 receptors.
Pharmacodynamics
In studies assessing the effect of histamine on the skin, the action of cetirizine at a dose of 10 mg began within 1 hour, peaked between the 2nd and 12th hour, and was still observed at statistically significant levels after 24 hours. In addition to its antihistaminic effect, cetirizine also possesses anti-inflammatory effects, thereby influencing the late phase of the allergic reaction:
? at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase of eosinophil aggregation in the skin;
? at a dose of 30 mg per day, it inhibits the release of eosinophils into the bronchoalveolar fluid following allergen-induced bronchoconstriction;
? it inhibits the late inflammatory response induced by kallikrein;
? it suppresses the expression of inflammation markers such as ICAM-1 or VCAM-1;
? it inhibits the action of histamine liberators such as PAF or substance P.

Absorption
After oral administration, the drug is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. The pharmacokinetic parameters of cetirizine at doses ranging from 5 to 60 mg change linearly. Steady-state concentration is reached within 3 days.
The pharmacokinetic profile of cetirizine is similar in adults and children. In children, after taking 5 mg of cetirizine, the concentration of the active substance in the body is the same as in adults after taking 10 mg. In adults, after taking 10 mg of cetirizine, the maximum concentration (Cmax) in plasma is reached within 1-2 hours and is 350 ng/ml. In children, after taking 5 mg of cetirizine, Cmax in plasma is reached within 1 hour and is 275 ng/ml.
When taking cetirizine in the form of drops, maximum concentrations in plasma are reached at a higher rate.

Distribution
The distribution after taking 10 mg is 35 liters in adults, and plasma protein binding is 93%. In children, the volume of distribution after taking 5 mg is approximately 17 liters.
A small amount of cetirizine is excreted in breast milk.

Metabolism
In adults, 60% of the dose is excreted unchanged by the kidneys.

Excretion
After taking 10 mg, the total clearance of cetirizine in adults is 0.60 ml/min/kg; the half-life (T1/2) is approximately 10 hours.
Taking multiple doses does not change the pharmacokinetic parameters. No accumulation of cetirizine was observed when taking the drug at a daily dose of 10 mg for 10 days.
After treatment is completed, the level of cetirizine in plasma rapidly falls below detectable limits. Repeat allergological tests can be resumed after 3 days.

Specific Patient Groups
Elderly Patients:
In 16 elderly individuals, after a single dose of 10 mg, T1/2 was 50% higher, and the clearance rate was 40% lower compared to the control group.
The decrease in cetirizine clearance in elderly patients is likely related to reduced kidney function in this population.

Children:
In children aged 6 to 12 years, 70% of the dose is excreted unchanged by the kidneys.
After taking 5 mg, the total clearance of cetirizine in children is 0.93 ml/min/kg.
T1/2 in children aged 6 to 12 years is 6 hours, in children aged 2 to 6 years is 5 hours, and in children aged 6 months to 2 years is reduced to 3.1 hours.

Patients with Renal Insufficiency:
In patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance (CC) > 50 ml/min), the pharmacokinetic parameters are similar to those of healthy volunteers with normal kidney function.
In patients with moderate renal insufficiency (CC 30-49 ml/min), T1/2 is prolonged 3 times, and total clearance is reduced by 70% compared to healthy volunteers with normal kidney function.
In patients undergoing hemodialysis (CC < 7 ml/min), after taking the drug orally at a dose of 10 mg, total clearance is reduced by approximately 70% compared to healthy volunteers with normal kidney function, and T1/2 is prolonged 3 times. Less than 10% of cetirizine is removed during standard hemodialysis procedures.Patients with Liver Insufficiency: In patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis), after a single dose of 10 or 20 mg, T1/2 increases by approximately 50%, and clearance decreases by 40% compared to healthy subjects. Dose adjustment is necessary only if the patient with liver insufficiency also has concurrent renal insufficiency.

Show original (Russian)

Механизм действия
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует
H1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы
и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н1.
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-ого по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным
эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
? при дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
? при дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
? ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
? подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
? ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.

Всасывание
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного
тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах
от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается
через 3 дня.
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых
и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной
субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых
после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Cmax)
в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после
приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови - 93 %. У детей объем распределения после приема 5 мг
составляет примерно 17 литров.
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У взрослых 60 % дозы выводится из организма в неизменном виде почками.
Выведение
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет
0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.
Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина
не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови
быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические
тесты можно возобновить через 3 дня.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты:
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше
на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной
группой.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Дети:
У детей от 6 до 12 лет 70 % дозы выводится из организма в неизменном виде
почками.
После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет
0,93 мл/мин/кг.
T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3,1 часа.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс
креатинина (КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны
таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T1/2 удлиняется в 3 раза. Менее 10 % цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Description

Cetirizine Renewal 10 mg/ml drops for oral use is a medication with antihistamine properties and anti-allergic action. The drug is indicated for adults and children aged 6 months and older to relieve: nasal and ocular symptoms of perennial (persistent) and seasonal (intermittent) allergic rhinitis and allergic conjunctivitis: itching, sneezing, nasal congestion, rhinorrhea, tearing, conjunctival hyperemia; symptoms of chronic idiopathic urticaria. The medication should be taken in the evening, as symptoms tend to be more pronounced in the evening. If necessary, Cetirizine Renewal can be taken with a glass of water. Use in children aged 6 to 12 months is possible only by a doctor's prescription and under strict medical supervision.

Show original (Russian)

Цетиризин реневал 10 мг/мл капли для приема внутрь - это это лекарственный препарат обладающий антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Препарат показан взрослым и детям с 6 месяцев и старше для облегчения: назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Цетиризин Реневал можно запивать стаканом воды. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Properties