vaginal cream

Estriol

DlyaJens estri 1 mg/g vaginal cream 15 g

Name: DlyaJens estri 1 mg/g vaginal cream 15 g - RuPills
SKU: 83437
Price: 26.60 USD
Availability: InStock

SKU 83437

$26.60

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Estriol

All packagings

DlyaJens estri 0.5 mg 15 pcs vaginal suppositories

2 options · from $21.16

Cheapest option
DlyaJens estri 0.5 mg 15 pcs vaginal suppositories
Price
$21.16
Selected · use button above
DlyaJens estri 1 mg/g vaginal cream 15 g
Price
$26.60

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug DlyaZhens® estri is indicated for use in adult women:
• Hormone replacement therapy (HRT): treatment of atrophy of the mucous membrane of the lower urinary and genital tracts associated with estrogen deficiency in postmenopausal women;
• Pre- and postoperative therapy for postmenopausal women undergoing surgical intervention via the vaginal route;
• As an auxiliary diagnostic tool in cases of suspicious results from a cervical smear for oncocytology (PAP test, class III) in menopausal women when abnormal cells (cells of unusual size or shape) are detected against a background of atrophic changes (dryness, burning, itching of the vagina).
If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.

Show original (Russian)

Препарат ДляЖенс® эстри показан к применению у взрослых женщин:
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
• в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток (клетки необычного размера или формы) на фоне атрофических изменений (сухость, жжение, зуд влагалища).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

Always use the medication in full accordance with the recommendations of your treating physician. If in doubt, consult your treating physician.
Recommended dosage:
The ДляЖенс® эстри cream contains only estrogen, therefore it can be used by women with an intact (preserved) uterus or a history of hysterectomy (with a removed uterus).
1 application (1 filled applicator) contains 0.5 g of cream, which corresponds to 0.5 mg of estriol.
At the beginning and during the continuation of therapy for estrogen deficiency symptoms, the lowest effective dose should be used for the shortest time possible.
Hormone replacement therapy (HRT): treatment of atrophy of the mucous membranes of the lower urinary and genital tracts associated with estrogen deficiency in postmenopausal women.
1 application of 0.5 mg of estriol intravaginally per day for the first 2-3 weeks (maximum 4 weeks), followed by a gradual reduction in dosage based on symptom relief, until reaching a maintenance dose of 0.5 mg (1 application) twice a week.
Pre- and postoperative therapy for postmenopausal women undergoing vaginal surgery:
1 application (0.5 mg of estriol) per day for 2 weeks before surgery; 1 application (0.5 mg of estriol) twice a week for 2 weeks after surgery.
As an auxiliary diagnostic tool in case of a suspicious result from a cervical smear for oncocytology (PAP test, class III) in postmenopausal women with abnormal cells against the background of atrophic changes:
1 application (0.5 mg of estriol) every other day for 1 week before taking the next smear.
Children and adolescents
The use of ДляЖенс® эстри in children and adolescents under 18 years of age is not indicated.
Route and/or method of administration
The cream should be administered deeply into the vagina using the applicator while lying on your back in the evening before bedtime, or applied externally to the affected areas of the skin in the genital area.
Instructions for use of the ДляЖенс® эстри vaginal cream
1. The cream is administered into the vagina at night before bedtime.
2. Remove the cap from the tube, turn the cap over, and use the sharp rod to open the tube.
3. Attach the applicator to the tube.
4. Squeeze the tube to fill the applicator with cream until the piston stops.
5. Detach the applicator from the tube and close the tube with the cap.
6. While lying down, insert the cream, inserting the end of the applicator deeply into the vagina and slowly pressing the piston to the stop.
After administering the medication, remove the piston from the cylinder and wash the cylinder and piston with warm soapy water. Do not use detergents. Then rinse the cylinder and piston thoroughly with clean water.
DO NOT SUBMERGE THE APPLICATOR IN HOT OR BOILING WATER.
When starting or continuing treatment for climacteric symptoms, the lowest effective dose should be used for the shortest period of time.
In women not receiving HRT or women transitioning from continuous oral intake (oral administration) of a combined HRT product, treatment with ДляЖенс® эстри cream can be started on any day. Women transitioning from a cyclic regimen of HRT should start treatment with ДляЖенс® эстри cream one week after discontinuing HRT products.
Monitoring
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose of the medication for symptom treatment. Please inform your doctor of any occurrences such as vaginal bleeding, nausea, vomiting, high fever, or allergic reactions. This information will help them determine if there is a need to reduce the dose of the medication. If you have any additional questions about using this medication, ask your doctor.
If you have used more of the ДляЖенс® эстри than you should
If you accidentally take more of the ДляЖенс® эстри than prescribed, immediately inform your doctor, as there may be adverse reactions such as nausea, vomiting, and breast tenderness. Additionally, vaginal bleeding may occur.
If you forget to administer the ДляЖенс® эстри
For daily use of the ДляЖенс® эстри cream during the first 2-3 weeks
If you miss an application of the medication the night before, do not administer the missed dose. Apply the cream at the usual time (at night, before bedtime) the next day. Do not administer 2 doses of estriol within 1 day.
For use twice a week
If you miss an application of the ДляЖенс® эстри cream when administering the medication twice a week, the missed dose should be administered as soon as possible (that same evening, before bedtime).
If you have questions about using the medication, consult your treating physician.

Show original (Russian)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Препарат ДляЖенс® эстри, крем вагинальный, содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).
1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.
В начале и при продолжении терапии симптомов дефицита эстрогенов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе
1 аппликация 0,5 мг эстриола в сутки интравагинально, в течение первых 2-3 недель (максимально 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы - по 0,5 мг (1 аппликация) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:
1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация (0,5 мг эстриола) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:
1 аппликация (0,5 мг эстриола) через 1 день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
Дети и подростки
Применение препарата ДляЖенс® эстри у детей и подростков до 18 лет не показано.
Путь и (или) способ введения
Крем следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора в положении лежа на спине вечером перед сном, либо наносить наружно на пораженные участки кожи области половых органов.
Инструкция по применению крема вагинального ДляЖенс® эстри
1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.
2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
6. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты (моющие средства). После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма (прием внутрь через рот) комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом ДляЖенс® эстри крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом ДляЖенс® эстри крем через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.
Мониторинг
Ваш врач будет стремиться назначить самую низкую дозу препарата для лечения симптомов. Пожалуйста, сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний, как вагинальные кровотечения, тошнота, рвота, высокая температура, аллергические реакции. Такая информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача.
Если Вы применили препарата ДляЖенс® эстри больше, чем следовало
Если Вы случайно получили большее количество препарата ДляЖенс® эстри, чем было назначено, сразу же сообщите об этом Вашему врачу, поскольку возможно возникновение нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота и напряженность в молочных железах. Кроме того, могут возникнуть вагинальные кровотечения.
Если Вы забыли ввести препарат ДляЖенс® эстри

При ежедневном применении крема ДляЖенс® эстри в течение первых 2-3 недель
В случае пропуска аппликации препарата накануне вечером, пропущенная доза не вводится. Аппликацию крема проводят в обычное время (на ночь, перед сном) на следующий день. Нельзя вводить 2 дозы эстриола в течение 1 суток.
При применении 2 раза в неделю
В случае пропуска аппликации крема ДляЖенс® эстри при введении препарата 2 раза в неделю, аппликацию пропущенной дозы следует провести как можно скорее (в тот же вечер, перед сном).
.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Composition

The product DlyaZhens® estriol contains
The active ingredient of the product is estriol.
In 1 g of vaginal cream, there is 1 mg of estriol.
Other ingredients (excipients) include: glycerol; octyldodecanol; cetyl palmitate; sorbitan stearate; cetyl alcohol; stearyl alcohol; polysorbate 60; lactic acid; sodium hydroxide; chlorhexidine digluconate; purified water.
The product DlyaZhens® estriol contains cetyl alcohol and stearyl alcohol (see section 2).

Homogeneous cream of white or almost white color. A faint characteristic odor may be present.

Show original (Russian)

Препарат ДляЖенс® эстри содержит
Действующим веществом препарата является эстриол.
В 1 г вагинального крема содержится 1 мг эстриола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол; октилдодеканол; цетилпальмитат; сорбитана стеарат; цетиловый спирт; стеариловый спирт; полисорбат 60; молочная кислота; натрия гидроксид; хлоргексидина дигидрохлорид; вода очищенная.
Препарат ДляЖенс® эстри содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт (см. раздел 2).

Однородный крем белого или почти белого цвета. Возможно наличие слабого характерного запаха.

Contraindications & warnings

Do not use the ForWomen® estriol product if you have:
• An allergy to estriol or any other components of the product (listed in section 6 of the leaflet).
• A diagnosed or suspected breast cancer (BC).
• A diagnosed estrogen-sensitive tumor or suspicion of one (e.g., endometrial cancer).
• Unexplained vaginal bleeding.
• A thickening of the uterine lining (endometrial hyperplasia) that has not been previously treated.
• A history of or current venous thromboembolism (VTE) (thrombosis of the deep veins of the lower extremities, pulmonary embolism).
• Blood coagulation disorders (e.g., protein C deficiency, protein S deficiency, or antithrombin III deficiency, etc.).
• A history of or current arterial thrombosis or thromboembolism (ATE), including myocardial infarction, stroke, cerebrovascular disorders (pathological changes in cerebral vessels with impaired cerebral circulation); or prodromal conditions (including transient ischemic attack, angina pectoris).
• A history of or current serious liver disease, after which liver function tests have not returned to normal.
• A diagnosed blood disorder called porphyria.
• Pregnancy or suspect you may be pregnant.
• Breastfeeding.
Inform your doctor if any of the above conditions apply to you before taking the product.

Before using the drug ДляЖенс® эстри, consult your healthcare provider.
Hormone replacement therapy (HRT) for the treatment of estrogen deficiency symptoms should only be conducted for symptoms that adversely affect your quality of life. With prolonged use of the drug, undergo periodic examinations by a gynecologist, the frequency of which is determined individually, but no less than once a year. The risks associated with HRT for the treatment of premature menopause increase with your age.
Medical examination/monitoring
Before starting or resuming HRT after a break, your healthcare provider will ask you about any past illnesses as well as illnesses that have occurred in your close relatives. The healthcare provider will also conduct an examination (including a pelvic examination and breast examination) to identify possible contraindications and conditions requiring precautions. Inform your doctor of any changes in your breasts.
During treatment, the doctor will also periodically monitor your individual tolerance to HRT.
Do not use the drug ДляЖенс® эстри if you have signs of a vaginal infection (mucous-purulent discharge, burning, discomfort, itching, or pain in the vagina).
Conditions requiring special monitoring
The use of this drug requires precautions if you have any of the following issues, as they may recur or worsen during treatment. In such cases, you will need to consult your doctor more frequently for examinations:
• leiomyoma (uterine fibroids) or endometrial growth outside the uterus (endometriosis);
• risk factors for thromboembolic disorders (see "Venous thromboembolism (VTE)");
• risk factors for estrogen-related tumors (e.g., family history of breast cancer in first-degree relatives);
• elevated blood pressure (hypertension);
• liver diseases (e.g., liver adenoma);
• diabetes with or without vascular complications;
• cholelithiasis;
• migraine or (severe) headache;
• autoimmune disease affecting multiple organs (systemic lupus erythematosus (SLE));
• excessive thickening of the endometrial lining (endometrial hyperplasia) in medical history;
• seizures (epilepsy);
• respiratory diseases with episodes of choking, chest tightness, cough, wheezing, or shortness of breath (asthma);
• disease affecting the eardrum and hearing function (otosclerosis).
Discontinue use of the drug ДляЖенс® эстри and immediately consult a doctor if you notice any of the following symptoms/conditions:
• any of the items listed in the "Contraindications" section;
• yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - this may be a sign of liver disease;
• significant increase in blood pressure (symptoms may include headache, fatigue, dizziness);
• onset of migraine-like headaches;
• if you become pregnant.
Endometrial hyperplasia and cancer
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and cancer increases with prolonged estrogen monotherapy.
The level of estriol in the blood when using the cream ДляЖенс эстри twice a week corresponds to the range normal for the postmenopausal period.
The systemic exposure levels of estriol contained in the cream ДляЖенс® эстри, when dosed twice a week, remain close to the range normal for the postmenopausal period. The addition of a progestogen to the treatment is not recommended.
The safety of the uterus (endometrium) with prolonged (more than 1 year) or repeated use of estrogen vaginally has not been definitively established. Therefore, with repeated treatment, an evaluation of its effectiveness should be conducted at least once a year.
Caution is advised if you have had a hysterectomy due to endometriosis (especially if residual endometriosis is present), as uncontrolled use of estrogens may lead to precancerous or malignant transformation of residual endometriosis foci.
Inform your doctor if you experience any new or ongoing vaginal bleeding. Your doctor will order appropriate examinations to rule out malignant endometrial neoplasms (including histological examination - endometrial biopsy).
Do not exceed the daily dose of 0.5 mg once daily to prevent stimulation of the endometrium and do not use this dose for more than 4 weeks.
Breast cancer (BC)
Research data indicate no additional risk of developing breast cancer in women who have not had breast cancer when low doses of estrogens are administered vaginally.
It is unknown whether vaginal administration of low doses of estrogens provokes a recurrence of breast cancer.
Regularly check your breasts. Consult a doctor if you notice any changes in your breasts, such as:
• dimpling of the skin;
• changes in the nipple;
• any lumps that you can see or feel.
HRT, especially combined therapy with estrogens and progestogens, leads to increased breast density on mammography, which may negatively impact the radiological diagnosis of breast cancer.
Clinical study results show that the likelihood of increased mammographic density in patients undergoing estriol therapy was lower than in patients receiving other types of estrogens.
Study results, including the Women's Health Initiative (WHI) study, showed an increased risk of BC in women receiving combined HRT (estrogen + progestogen), which manifests approximately 3 years into therapy.
The WHI study did not find an increased risk of breast cancer in women with a hysterectomy receiving estrogen alone.
The risk of breast cancer diagnosis is slightly increased and significantly lower than in women using combined HRT (estrogen + progestogen).
Ovarian cancer
Ovarian cancer is much less common than breast cancer. With HRT using only estrogen or a combination of estrogen with progestogen (for at least 5 years), a slight increase in the risk of ovarian cancer was observed, which decreased over time after stopping HRT.
Venous thromboembolism (VTE)
Thrombosis is a condition in which blood clots (thrombi) form that can block a blood vessel. Thrombi sometimes form in the deep veins of the legs (deep vein thrombosis). If such a thrombus detaches from the wall of the vein where it formed, it can block branches of the pulmonary vessels, causing what is known as pulmonary artery thromboembolism. This can lead to death.
Seek immediate medical attention if you notice possible signs of thrombosis.
The risk of thrombus formation in veins is approximately 1.3 - 3 times higher with HRT, especially during the first year of HRT.
The risk of developing VTE is increased with blood clotting disorders. Inform your doctor if you have blood clotting disorders, as HRT may increase the risk of developing VTE.
Factors that increase the risk of thromboembolism:

• if you are taking estrogens;

• older age;

• if you require surgery, or if you are immobile due to injury or illness. You may need to stop using the drug ДляЖенс® эстри 4-6 weeks before surgery or during periods of reduced mobility. If you need to stop using the drug ДляЖенс® эстри, consult your doctor about when you can resume its use;

• if you are overweight;

• if you are pregnant;

• if you have recently given birth;

• if you have a disease affecting the immune system (systemic lupus erythematosus);

• if you have been diagnosed with cancer.
If you are using the drug ДляЖенс® эстри for the indication "Pre- and post-operative therapy for surgical interventions via the vaginal route," consult your doctor about preventive measures to avoid thrombosis.
If you have not had thromboembolic disorders but have first-degree relatives who had thrombosis at a young age, undergo screening for thrombophilic disorders (screening only identifies some thrombophilic defects leading to thrombophilia). HRT is contraindicated in blood clotting disorders (thrombophilic conditions): if a thrombophilic defect other than thrombosis in relatives is found, or if the defect is "serious" (e.g., deficiency of antithrombin III, protein C, protein S, or a combination of these defects).
Inform your doctor if you have been taking anticoagulants (blood-thinning medications) for a long time. Your doctor will decide on the necessity of hormone replacement therapy.
You should stop taking the drug and immediately consult a doctor if you notice possible signs of thromboembolism: swelling or tenderness along the vein of the lower limb, sudden chest pain, shortness of breath, sudden weakness, or loss of sensation in any part of the body.
Ischemic heart disease (IHD)
There is no evidence that HRT with combined preparations or estrogen-only therapy can prevent the development of myocardial infarction in women with or without IHD.
The absolute risk of IHD is slightly increased with combined HRT (estrogen + progestogen) in patients over 60 years old.
Studies have not confirmed an increased risk of ischemic heart disease in women with a hysterectomy receiving estrogen monotherapy.
Ischemic stroke
Estrogen therapy increases the risk of ischemic stroke by 1.5 times. The relative risk does not depend on age or the time elapsed since the onset of menopause. However, since the risk of stroke largely depends on age, the overall risk of stroke in women receiving HRT increases with age (see section 4 of the package leaflet).
Concurrent use of hepatitis C treatment medications
If you are receiving combined therapy with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin in combination with estrogen, see information about increased activity of the liver enzyme alanine aminotransferase (ALT) in the section "Other medications and the drug ДляЖенс® эстри."
Other conditions
• If you have heart or kidney problems, your doctor should carefully examine you, as estrogens can cause fluid retention leading to edema.
• If you already have elevated triglyceride levels (a type of fat in the blood), your doctor should closely monitor you during estrogen replacement therapy or HRT. Rare cases of significant increases in plasma triglyceride levels (hypertriglyceridemia) leading to inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported during estrogen replacement therapy.
• Estrogens increase the concentration of thyroxine-binding globulin, leading to an increase in the total level of circulating thyroid hormones. There may be an increase in the concentrations of other binding proteins in the plasma, such as corticosteroid-binding globulin, sex hormone-binding globulin, angiotensinogen/renin substrate, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Cognitive function does not improve with HRT. There is evidence of an increased risk of possible dementia (senile dementia) in women who started combined HRT or estrogen monotherapy continuously after age 65.
• The drug ДляЖенс® эстри is not a contraceptive.

Children and adolescents
The use of the drug ДляЖенс® эстри in children and adolescents under 18 years of age is not indicated.

The drug ДляЖенс® эстри contains cetyl alcohol and stearyl alcohol
The formulation contains cetyl alcohol and stearyl alcohol, which may cause local skin reactions (e.g., contact dermatitis).

Show original (Russian)

Не применяйте препарат ДляЖенс® эстри:
• Если у Вас аллергия на эстриол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас был выявлен или Вы подозреваете, что у Вас рак молочной железы (РМЖ).
• Если у Вас обнаружена чувствительная к эстрогенам (эстрогенозависимая) опухоль или есть подозрение на нее (например, рак эндометрия матки).
• Если у Вас обнаружено кровотечение из влагалища по необъяснимой причине.
• Если у Вас обнаружено утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое Вы ранее не лечили.
• Если у Вас есть или когда-либо был эпизод венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (тромбоз (закупорка тромбом) глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия (закупорка тромбом) легочной артерии).
• Если у Вас есть расстройства свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.).
• Если у Вас есть или недавно был эпизод артериального тромбоза или тромбоэмболии (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения (патологические изменения церебральных сосудов с нарушением мозгового кровообращения); или продромальные (предшествующие) состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака (временное острое расстройство кровообращения головного мозга), стенокардия (приступообразная загрудинная боль сжимающего или давящего характера в ответ на определенный уровень нагрузки).
• Если у Вас есть или когда-либо было серьезное заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
• Если у Вас было обнаружено заболевание крови, называемое порфирией.
• Если Вы беременны или думаете, что беременны.
• Если Вы кормите грудью.
Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Перед применением препарата ДляЖенс® эстри проконсультируйтесь с лечащим врачом.
ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество Вашей жизни. При продолжительном применении препарата проходите периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых определяется индивидуально, но не реже 1-го раза в год. Риски, связанные с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, повышаются с Вашим возрастом.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания Ваш лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Сообщите врачу в случае изменений в молочных железах.
Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ.
Не применяйте препарат ДляЖенс® эстри, если у Вас имеются признаки вагинальной инфекции (слизисто-гнойные выделения, жжение, дискомфорт, зуд или боль во влагалище).
Состояния, требующие особого контроля
Применение данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования:
• лейомиома (миома матки) или разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
• факторы риска тромбоэмболических нарушений (см. «Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)»);
• факторы риска развития опухолей, связанных с эстрогеном (например, наличие рака молочной железы у родственников 1-й степени родства);
• повышенный уровень артериального давления (артериальная гипертензия);
• заболевания печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистых осложнений;
• желчекаменная болезнь;
• мигрень или (тяжелая) головная боль;
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка (СКВ));
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни;
• судорожные припадки (эпилепсия);
• заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (астма);
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз).
Прекратите прием препарата ДляЖенс® эстри и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:
• любой из пунктов, указанных в разделе «Противопоказания»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) - это могут быть признаки заболевания печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• появление головных болей по типу мигрени;
• если Вы забеременели.
Гиперплазия и рак матки (эндометрия)
У женщин с сохраненной (интактной) маткой при длительной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака матки (эндометрия) повышается.
Уровень эстриола в крови при применении крема ДляЖенс эстри 2 раза в неделю соответствует диапазону, нормальному для постменопаузального периода.
Показатели системной экспозиции эстриола, содержащегося в креме ДляЖенс® эстри, при дозировании в режиме 2 раза в неделю остаются близкими к диапазону, нормальному для постменопаузального периода. Не рекомендуется добавление к лечению прогестагена.
Безопасность для матки (эндометрия) длительного (более 1 года) или многократного применения эстрогенов внутрь влагалища окончательно не установлена. Поэтому при повторном лечении необходимо не менее 1 раза в год проводить оценку его эффективности.
Необходимо соблюдать осторожность, если Вам удалили матку из-за эндометриоза (особенно, если в Вашем организме наблюдается остаточный эндометриоз), поскольку неконтролируемое применение эстрогенов может привести к предраковой или злокачественной трансформации остаточных очагов эндометриоза.
Сообщите врачу в случае появления или продолжающегося кровотечения из половых путей. Ваш врач назначит соответствующее обследование для исключения злокачественных новообразований эндометрия (включая гистологическое исследование - биопсию эндометрия).
Не превышайте суточную дозу 0,5 мг 1 раз в сутки для предупреждения стимуляции эндометрия и не применяйте эту дозу более 4 недель.
Рак молочной железы (РМЖ)
Данные исследований указывают на отсутствие дополнительного риска развития рака молочной железы у женщин, у которых не было рака молочной железы, при введении низких доз эстрогенов внутрь влагалища (интравагинально).
Неизвестно провоцирует ли интравагинальное применение низких доз эстрогенов рецидив онкологических заболеваний молочной железы или нет.
Регулярно проверяйте свою грудь. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в своей груди, такие как:
• ямочки на коже;
• изменения в соске;
• любые образования, которые Вы можете увидеть или пощупать.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами, приводит к повышению плотности молочной железы при маммографии, что может оказать негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.
Результаты клинических исследований показывают, что вероятность увеличения маммографической плотности у пациенток, проходивших терапию эстриолом, была ниже, чем у пациенток, получающих другие типы эстрогенов.
Результаты исследований, в том числе, исследования «Инициатива по охране здоровья женщин (WHI)», показали повышение риска развития РМЖ у женщин, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами, которое проявляется примерно через 3 года терапии.
Исследование WHI не выявило повышение риска рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, получающих только эстроген.
Риск диагностирования рака молочной железы ненамного увеличен и значительно ниже, чем у женщин, применяющих комбинированную ЗГТ (эстроген+прогестаген).
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. При ГЗТ только эстрогеном или комбинацией эстрогена с гестагеном (не менее 5 лет) наблюдалось небольшое увеличение риска рака яичников, который уменьшался с течением времени после прекращения ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Тромбоз - это состояние, при котором образуются кровяные сгустки (тромбы), которые могут закупорить кровеносный сосуд. Тромбы иногда образуются в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если такой тромб оторвется от стенки вены, где он образовался, то он может закупорить ветви сосудов легких, вызвав так называемую тромбоэмболию легочной артерии. Это может привести к летальному исходу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если Вы заметите возможные признаки тромбоза.
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3 - 3 раза выше при применении ЗГТ, особенно в течение первого года применения ЗГТ.
Риск развития ВТЭ повышен при нарушениях свертываемости крови. Сообщите врачу, если у Вас имеются нарушения свертываемости крови, поскольку ЗГТ может повышать риск развития ВТЭ.
Факторы, повышающие риск развития тромбоэмболии:

• если Вы принимаете эстрогены;

• пожилой возраст;

• если Вам требуется оперативное вмешательство, или Вы малоподвижны в связи с травмой или заболеванием. Возможно Вам потребуется прекратить применение препарата ДляЖенс® эстри за 4-6 недель до операции или в течение периода сниженной двигательной активности. Если Вам необходимо будет прекратить применение препарата ДляЖенс® эстри, уточните у врача, когда Вы сможете возобновить его применение;

• если у Вас избыточный вес;

• если Вы беременны;

• если Вы недавно родили;

• если у Вас заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка);

• если у Вас диагностировали рак.
Если Вы применяете препарат ДляЖенс® эстри по показанию «Пред- и послеоперационная терапия при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», посоветуйтесь с врачом о профилактических мерах для предупреждения тромбозов.
Если у Вас не было тромбоэмболических нарушений, но есть родственники первой степени родства, у которых был тромбоз в молодом возрасте, пройдите обследование на выявление тромбофилических нарушений (скрининг позволяет выявить только часть тромбофилических дефектов, ведущих к тромбофилии). ГЗТ противопоказана при нарушении свертываемости крови (тромбофилических состояниях): если обнаруживается тромбофилический дефект, отличный от тромбоза у родственников, или если дефект «серьезный» (например, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S или сочетание этих дефектов).
Сообщите врачу, если Вы длительное время принимали антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь). Ваш врач примет решение о необходимости применения заместительной гормональной терапии.
Следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоэмболии: отек или болезненность по ходу вены нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка, внезапная слабость или потеря чувствительности в любой части тела.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Нет данных, свидетельствующих, что ЗГТ комбинированными препаратами или терапия только эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Исследования не подтвердили повышенный риск развития ишемической болезни сердца у женщин с удаленной маткой и получающих монотерапию эстрогенами.
Ишемический инсульт
При терапии эстрогенами повышается риск ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или времени, прошедшего с начала менопаузы. Однако, поскольку риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом повышается (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Одновременное применение препаратов для лечения гепатита С
Если Вы получаете комбинированную терапию омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него и в сочетании с эстрогеном, смотрите информацию о повышении активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) в разделе «Другие препараты и препарат ДляЖенс® эстри».
Другие состояния
• Если у Вас проблемы с сердцем или почками, Ваш врач должен тщательно осмотреть Вас, поскольку эстрогены могут вызвать задержку жидкости, приводящую к отекам.
• Если у Вас уже есть повышенный уровень триглицеридов (тип жиров в крови), Ваш врач должен внимательно наблюдать за Вами во время заместительной терапии эстрогенами или ГЗТ. Сообщалось о редких случаях значительного повышения уровня триглицеридов в плазме крови (гипертриглицеридемия), приводящих к воспалению поджелудочной железы (панкреатит) при заместительной терапии эстрогенами.
• Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы. Возможно повышение концентраций других связывающих белков в плазме крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, ангиотензиноген/субстрат ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).
• Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске возможной деменции (старческое слабоумие) у женщин, начавших комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами в непрерывном режиме после 65 лет.
• Препарат ДляЖенс® эстри не является средством контрацепции.

Дети и подростки
Применение препарата ДляЖенс® эстри у детей и подростков до 18 лет не показано.

Препарат ДляЖенс® эстри содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт
В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, DlyaZhens® estri may cause undesirable reactions; however, they do not occur in everyone.
Serious undesirable reactions
Serious undesirable reactions associated with the use of DlyaZhens® estri are described in section 2 "What you should know before taking DlyaZhens® estri": ovarian cancer, venous thromboembolism, ischemic stroke. Please read this section. If necessary, consult your healthcare provider.
Other undesirable reactions that may occur with the use of the medication (frequency unknown - based on available data, it is impossible to determine the frequency of occurrence):
• fluid retention;
• nausea;
• breast tenderness, pain in the breasts;
• spotting in postmenopausal women;
• cervical discharge;
• irritation and itching at the application site;
• flu-like symptoms.
These undesirable reactions are usually short-lived and transient, but they may also indicate the use of too high a dose.
Undesirable reactions associated with systemic HRT
• benign and malignant estrogen-dependent neoplasms, such as endometrial cancer (see section 2 of the leaflet under "Hyperplasia and endometrial cancer");
• gallbladder diseases;
• skin and subcutaneous tissue diseases: yellow-brown pigmented spots, especially on the face (chloasma), target-like inflammatory lesions on the skin (erythema multiforme), painful blue-red nodules (erythema nodosum), red-purple skin hemorrhages (vascular purpura);
• possible development of senile dementia in women over 65 years old.
Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in this leaflet. You can also report undesirable reactions directly through the reporting system of the member states of the Eurasian Economic Union (see below). By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

Inform your healthcare provider if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications.

Due to the intravaginal route of administration and minimal systemic absorption (absorption into the bloodstream), the likelihood of clinically significant interactions between the drug ДляЖенс® эстри and other medications is quite low. However, the possibility of interactions with other locally applied intravaginal medications cannot be excluded.

The interactions described pertain to combined oral contraceptive (COC) medications but may also be relevant for the drug ДляЖенс® эстри.

The metabolism (breakdown or biotransformation) of estrogens may be enhanced when used in combination with compounds that induce (enhance) the enzymes involved in drug metabolism, primarily cytochrome P450 enzymes (a large group of enzymes responsible for drug metabolism); such compounds include:
• Anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and
• Antimicrobial/antiviral agents (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).

Ritonavir and nelfinavir are known as strong inhibitors; however, when used in combination with sex hormones, they exhibit inducing (enhancing) properties.

Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of estrogens.

Increased metabolism of estrogens and progestogens may lead to reduced effectiveness and changes in the nature of bleeding. In clinical studies of the combined regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, an increase in alanine aminotransferase (ALT) activity more than five times the upper limit of normal (ULN) was significantly more common in patients receiving medications containing ethinyl estradiol. In women taking other types of estrogens different from ethinyl estradiol (such as estradiol, estriol, and conjugated estrogens), the increase in ALT activity was similar to the ALT activity in women who did not take estrogen-containing medications. However, due to the limited number of women taking the other specified types of estrogens, caution should be exercised when using these medications simultaneously with the combined regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin (see the section "Special Instructions and Precautions" in the leaflet).

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам ДляЖенс® эстри может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата ДляЖенс® эстри, описаны в разделе 2 «О чем следует знать перед приемом препарата ДляЖенс® эстри»: рак яичников, венозная тромбоэмболия, ишемический инсульт. Пожалуйста, прочтите этот раздел. При необходимости обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• задержка жидкости;
• тошнота;
• болезненность молочных желез, боль в молочных железах;
• мажущие кровянистые выделения из влагалища в постменопаузе;
• выделения из шейки матки;
• раздражение и зуд в месте аппликации;
• гриппоподобные симптомы.
Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Нежелательные реакции, связанные с системной ЗГТ
• доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия (см. раздел 2 листка вкладыша подраздел «Гиперплазия и рак эндометрия»);
• заболевания желчного пузыря;
• заболевания кожи и подкожной клетчатки: желто-коричневые пигментные пятна, особенно на коже лица (хлоазма), очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема), болезненные сине-красные уплотнения (узловатая эритема), красно-фиолетовые кровоизлияния на коже (сосудистая пурпура);
• вероятное развитие старческого слабоумия (деменции) у женщин старше 65 лет.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В связи с интравагинальным способом введения препарата и минимальной системной абсорбцией (всасывание в кровь) вероятность возникновения клинически значимых взаимодействий между препаратом ДляЖенс® эстри и другими лекарственными средствами достаточно низкая. Однако нельзя исключать вероятность взаимодействия с другими препаратами для местного интравагинального применения.
Указанные взаимодействия были описаны в отношении комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), но могут быть актуальны и для препарата ДляЖенс® эстри.
Метаболизм (расщепление или биотрансформация) эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют (усиливают) ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, прежде всего ферменты цитохрома Р450 (большая группа ферментов, отвечающая за метаболизм лекарственных препаратов); к таким соединениям относятся:
• противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и
• противомикробные / антивирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир известны как сильные ингибиторы, однако при применении в сочетании с половыми гормонами проявляют индуцирующие (усиливающие) свойства.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению их эффективности и изменению характера кровотечений. В клинических исследованиях комбинированного режима применения омбитасвира / паритапревира / ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в пять раз относительно верхней границы нормы (ВГН) значительно чаще встречалось у пациенток, которые получали лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол. У женщин, принимавших иные типы эстрогенов, отличные от этинилэстрадиола (такие как эстрадиол, эстриол и конъюгированные эстрогены), увеличение активности АЛТ было сходным с показателем активности АЛТ у женщин, которые не принимали эстрогенсодержащие препараты. Однако в связи с ограниченным числом женщин, принимавших другие указанные типы эстрогенов, следует с осторожностью принимать данные препараты одновременно с комбинированным режимом применения омбитасвира / паритапревира / ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша).

Pharmacology

What is the drug ДляЖенс® эстри and what is it used for
The drug ДляЖенс® эстри belongs to a group of medications known as vaginal hormone replacement therapy (HRT). The drug contains the female hormone estriol (estrogen). Estrogens are primarily produced in the ovaries and are essential for normal sexual development in women and for regulating the menstrual cycle during the reproductive years. As women age, the ovaries gradually produce less estrogen. The period during which this occurs (usually around the age of 50) is called menopause. ДляЖенс® эстри is used in postmenopausal women, at least 12 months after their last menstrual cycle.
A deficiency of estrogens during menopause can lead to a condition where the walls of the vagina become thin and dry. In medical terms, this is called "vaginal atrophy." As a result, sexual intercourse may become painful, vaginal itching may occur, and various vaginal infections may arise. Estrogen deficiency can also lead to symptoms such as involuntary urination, urinary incontinence, and bladder inflammation (recurrent cystitis).
If the ovaries are surgically removed (oophorectomy) before menopause, the decrease in estrogen production occurs very abruptly.
ДляЖенс® эстри works by replacing the estrogen that is normally produced in a woman's ovaries. The drug is administered vaginally, allowing the hormone to be released where it is needed. This can alleviate discomfort in the vagina. It may take several days or even weeks before you notice an improvement.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат ДляЖенс® эстри, и для чего его применяют
Препарат ДляЖенс® эстри принадлежит к группе лекарственных средств, называемых вагинальной заместительной гормональной терапией (ЗГТ). Препарат содержит женский гормон эстриол (эстроген). Эстрогены в основном вырабатываются в яичниках и служат для нормального сексуального развития женщины и для регулирования менструального цикла в детородный период жизни. Когда женщины стареют, яичники постепенно начинают производить меньше эстрогена. Период, в течение которого это происходит, (обычно в возрасте около 50 лет), называется менопаузой. ДляЖенс® эстри используется у женщин в постменопаузе, по крайней мере через 12 месяцев с момента их последнего менструального цикла.
Нехватка эстрогенов во время менопаузы может привести к ситуации, когда стенки Вашего влагалища становятся тонкими и сухими. В медицинских терминах это называется "вагинальной атрофией". В результате половой акт может стать болезненным, появляется вагинальный зуд и могут возникнуть различные вагинальные инфекции. Дефицит эстрогена может также привести к таким симптомам, как непроизвольное мочеиспускание, недержание мочи и воспаление мочевого пузыря (рецидивирующий цистит).
Если яичники удаляются хирургическим путем (овариоэктомия) до менопаузы, снижение производства эстрогена происходит очень резко.
ДляЖенс® эстри действует, заменяя эстроген, который обычно производится в яичниках женщины. Препарат вводится во влагалище, так что гормон высвобождается там, где это необходимо. Это может облегчить дискомфорт во влагалище. Может пройти несколько дней или даже недель, прежде чем Вы заметите улучшение.

Properties

Manufacturer: Pharmasintez-Tyumen LLC
Made in: Russia
Active ingredient: Estriol
Drug group: Sex hormones and modulators of the reproductive system
estrogens
natural and semi-synthetic estrogens
Dosage form: vaginal cream
Strength: 1 mg/g
Shipping weight: 36 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 83437