tablets

Loratadine

2 options

Loratadine Renewel 10 mg 30 tablets

Name: Loratadine Renewel 10 mg 30 tablets - RuPills
SKU: 70588
Price: 10.18 USD
Availability: InStock

SKU 70588

$10.18

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Loratadine

All packagings

Loratadine

2 options · from $6.37

Cheapest option
Loratadine Renewel 10 mg 10 pcs tablets
Price
$6.37
Selected · use button above
Loratadine Renewel 10 mg 30 tablets
Price
$10.18

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Seasonal (hay fever) and perennial allergic rhinitis and allergic conjunctivitis - relief of symptoms associated with these conditions - sneezing, itching of the nasal mucosa, rhinorrhea, burning and itching sensations in the eyes, tearing. Chronic idiopathic urticaria.

Show original (Russian)

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения. Хроническая идеопатическая крапивница.

How to use

Orally, regardless of the time of food intake.
Adults, including the elderly, and adolescents over 12 years of age are recommended to take loratadine at a dose of 10 mg (1 tablet) once daily.
No dose adjustment is required for elderly patients and patients with chronic renal insufficiency.
Children aged 3 to 12 years with a body weight over 30 kg - 10 mg (1 tablet) once daily.
Adults and children with a body weight over 30 kg with severe hepatic impairment should start with a dose of 10 mg (1 tablet) every other day.

Show original (Russian)

Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лоратадина в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Детям в возрасте от 3-х до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Composition

Composition per tablet
Active ingredient:
Loratadine - 10.0 mg
Excipients:
Lactose monohydrate - 71.3 mg
Corn starch - 18.0 mg
Magnesium stearate - 0.7 mg

Round biconvex tablets of white or almost white color with a score line.

Show original (Russian)

Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
Лоратадин - 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 71,3 мг
крахмал кукурузный - 18,0 мг
магния стеарат - 0,7 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Contraindications & warnings

Increased sensitivity to loratadine and other components of the drug; lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption syndrome; breastfeeding period; pediatric age under 3 years and body weight less than 30 kg.
With caution
Severe liver function impairment; pregnancy (see section "Use during pregnancy and breastfeeding").

Use during pregnancy and breastfeeding
A large volume of data on the use of loratadine in pregnant women (over 1000 analyzed cases) indicates no effect of the drug on the occurrence of malformations or fetal and neonatal toxicity of loratadine.
Animal studies have not revealed reproductive toxicity. As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of the drug during pregnancy. Loratadine and its active metabolite are excreted in breast milk, so when prescribing the drug during breastfeeding, the issue of discontinuing breastfeeding should be considered.

Discontinue loratadine 48 hours prior to skin tests, as antihistamines may distort the results of diagnostic studies.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
No negative effect of loratadine on the ability to drive a car or perform other activities requiring increased attention has been identified. However, in very rare cases, some patients may experience drowsiness when taking loratadine, which may affect their ability to drive vehicles and operate machinery.

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к лоратадину и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.
С осторожностью
Тяжелые нарушения функции печени; беременность (смотри раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствуют об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина.
В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Прием лоратадина следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Side effects, overdose & interactions

In clinical studies involving children aged 2 to 12 years, those taking loratadine experienced headaches (2.7%), irritability (2.3%), and fatigue (1%) more frequently than the placebo group. In clinical studies involving adults, adverse events observed more frequently than with placebo occurred in 2% of patients taking loratadine. In adults, the following were reported more frequently than in the placebo group: headache (0.6%), drowsiness (1.2%), increased appetite (0.5%), and insomnia (0.1%).

According to the World Health Organization (WHO), side effects are classified based on their frequency of occurrence as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000), very rare (< 1/10000), frequency unknown - it was not possible to determine the frequency based on available data.Information on adverse events is provided based on post-marketing surveillance results.From the immune system: very rare - allergic reactions (including angioedema, anaphylaxis). From the nervous system: very rare - dizziness, seizures. From the cardiovascular system: very rare - tachycardia, palpitations. From the digestive system: very rare - dry mouth, nausea, gastritis. From the liver and biliary tract: very rare - liver function impairment. From the skin and subcutaneous tissue: very rare - rash, alopecia. General disorders: very rare - fatigue. Laboratory and instrumental data: frequency unknown - weight gain.If any of the listed side effects worsen or you notice any other side effects not mentioned in the instructions, please inform your doctor.Symptoms: headache, drowsiness, tachycardia. In case of overdose, seek medical attention immediately. Treatment: symptomatic and supportive therapy. Gastric lavage and administration of adsorbents (crushed activated charcoal with water) may be necessary. Loratadine is not removed by hemodialysis. After providing emergency care, continuous monitoring of the patient's condition is required.Food intake does not affect the efficacy of loratadine. Loratadine does not enhance the effects of alcohol on the central nervous system. There may be a potential interaction with all known CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors, leading to increased levels of loratadine in the plasma and an increased risk of side effects. When loratadine is taken concurrently with ketoconazole, erythromycin (CYP3A4 isoenzyme inhibitor), or cimetidine (CYP3A4 and CYP2D6 isoenzyme inhibitors), an increase in loratadine concentration in the plasma has been observed, but this increase was not clinically significant, including according to electrocardiography. Caution should be exercised when used simultaneously with drugs that inhibit hepatic metabolism.

Show original (Russian)

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лоратадин чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода. Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию). Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, аллопеция. Общие расстройства: очень редко - утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела. Если любые из указанных побочных эффектов усугубятся или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациентаПрием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина. Лоратадин не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином (ингибитор изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии. При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

Pharmacology

Loratadine is a tricyclic compound with pronounced antihistaminic action and is a selective blocker of peripheral H1-histamine receptors. It has a rapid and long-lasting anti-allergic effect. Onset of action occurs within 30 minutes after oral administration. The antihistaminic effect reaches its peak 8-12 hours after onset and lasts for more than 24 hours.
Loratadine does not cross the blood-brain barrier and does not affect the central nervous system (CNS). It does not have clinically significant anticholinergic or sedative effects, meaning it does not cause drowsiness and does not influence the speed of psychomotor reactions when used at recommended doses. The intake of loratadine does not lead to prolongation of the QT interval on the electrocardiogram (ECG).
Loratadine does not exhibit significant selectivity towards H2-histamine receptors. It does not inhibit the reuptake of norepinephrine and has virtually no effect on the cardiovascular system or the function of the pacemaker.
During prolonged treatment, no clinically significant changes were observed in vital signs, physical examination data, laboratory test results, or electrocardiography.

Loratadine is rapidly and well absorbed in the gastrointestinal tract. The time to reach maximum concentration (Tmax) of loratadine in plasma is 1-1.5 hours, and that of its active metabolite desloratadine is 1.5-3.7 hours. Food intake increases the Tmax of loratadine and desloratadine by approximately 1 hour, but does not affect the efficacy of the medication. The maximum concentration (Cmax) of loratadine and desloratadine is independent of food intake. In patients with chronic kidney disease, the maximum concentration (Cmax) and area under the curve "concentration-time" (AUC) of loratadine and its active metabolite are increased compared to patients with normal kidney function. The half-life (T½) of loratadine and its active metabolite does not differ from that of healthy patients. In patients with alcoholic liver damage, Cmax and AUC of loratadine and its active metabolite are doubled compared to these parameters in patients with normal liver function, while the pharmacokinetics of its active metabolite do not change significantly. Loratadine has a high degree (97-99%) and its active metabolite has a moderate degree (73-76%) of binding to plasma proteins.

Loratadine is metabolized to desloratadine via the cytochrome P450 3A4 system and, to a lesser extent, the cytochrome P450 2D6 system. It is excreted through the kidneys (approximately 40% of the orally administered dose) and through the intestines (approximately 42% of the orally administered dose) over more than 10 days, primarily as conjugated metabolites. Approximately 27% of the orally administered dose is excreted through the kidneys within 24 hours after taking the medication. Less than 1% of the active substance is excreted unchanged through the kidneys within 24 hours after taking the medication.

The bioavailability of loratadine and its active metabolite is dose-dependent. The pharmacokinetic profiles of loratadine and its active metabolite in healthy adult and elderly volunteers were comparable. The half-life (T½) of loratadine ranges from 3 to 20 hours (average 8.4 hours), and that of desloratadine ranges from 8.8 to 92 hours (average 28 hours); in elderly patients, it ranges from 6.7 to 37 hours (average 18.2 hours) and from 11 to 39 hours (average 17.5 hours), respectively. The half-life (T½) increases with alcoholic liver damage (depending on the severity of the disease) and remains unchanged in the presence of chronic kidney failure.

Hemodialysis in patients with chronic kidney failure does not affect the pharmacokinetics of loratadine and its active metabolite.

Show original (Russian)

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.
Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС). Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лоратадина не приводит к удлинению интервала QТ на электрокардиограмме (ЭКГ).
Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает Тmах лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения (T?) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Сmах и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Лоратадин имеет высокую степень (97-99 %), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76 %) связывания с белками плазмы.
Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42 % принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1 % активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Период полувыведения (T?) лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения (T?) увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Properties