Ambrobene Forte 30 mg/5 ml 120 ml solution for oral use

Name: Ambrobene Forte 30 mg/5 ml 120 ml solution for oral use - RuPills
SKU: 105809
Price: 9.38 USD
Availability: InStock

oral solution

SKU 105809

$9.38

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ambroxol

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Acute and chronic respiratory tract diseases with the production of viscous sputum: acute and chronic bronchitis, pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma with difficulty in sputum expectoration, bronchiectasis.

Show original (Russian)

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

How to use

Orally, after meals.
The medication should not be taken immediately before bedtime.
1 measuring spoon (5 ml) contains 30 mg of ambroxol.
Adults and children over 12 years
For the first 2-3 days, take 5 ml of the oral solution (1 measuring spoon) 3 times a day, then the dose should be reduced to 5 ml of the oral solution (1 measuring spoon) 2 times a day.
If an enhancement of the therapeutic effect is necessary, 10 ml may be prescribed 2 times a day.
Children aged 6 to 12 years
Take 2.5 ml of the oral solution (½ measuring spoon) 2-3 times a day.
The duration of treatment is 7-14 days.
If further use is necessary, consult a doctor.
If symptoms persist for 4-5 days after starting treatment, it is recommended to consult a doctor.

Show original (Russian)

Внутрь, после еды.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
1 мерная ложка (5 мл) содержит 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл раствора для приема внутрь (1 мерная ложка) 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл раствора для приема внутрь
(1 мерная ложка) 2 раза в день.
При необходимости усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл раствора для приема внутрь (½ мерной ложки) 2-3 раза в день.
Продолжительность лечения 7-14 дней.
При необходимости дальнейшего применения следует проконсультироваться с врачом.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Composition

5 ml of the preparation contains: active ingredient ambroxol hydrochloride 30.000 mg;
excipients: citric acid monohydrate 2.000 mg, liquid sorbitol (crystallizing) 70% 2250.000 mg, glycerol 860.000 mg, methylparaben 6.000 mg, propylparaben 1.500 mg, propylene glycol 150.000 mg,
raspberry flavoring 2.500 mg, purified water up to 5 ml.

A clear liquid ranging from colorless to brown with a raspberry scent.

Show original (Russian)

5 мл препарата содержат: действующее вещество амброксола гидрохлорид 30,000 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2,000 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 70 % 2250,000 мг, глицерол 860,000 мг, метилпарагидроксибензоат 6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг,
ароматизатор малиновый 2,500 мг, вода очищенная до 5 мл.

Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневатого цвета с запахом малины.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to ambroxol or other components of the product; age under 6 years; pregnancy (first trimester); breastfeeding period; hereditary fructose intolerance (due to the presence of sorbitol in the formulation, see the section "Special Instructions").
The use of Ambrobene FORTE should be approached with caution during pregnancy (second and third trimesters), in cases of renal and/or hepatic insufficiency.
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
Ambroxol crosses the placental barrier.
Preclinical studies have not revealed any direct or indirect adverse effects on pregnancy, embryonic/fetal, postnatal development, or labor.
Extensive clinical experience with ambroxol after the 28th week of pregnancy has not found evidence of negative effects on the fetus. However, caution should be exercised when using the product during pregnancy.
Ambrobene FORTE is particularly not recommended in the first trimester of pregnancy. In the second and third trimesters, use is possible only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Breastfeeding period
Ambroxol may be excreted in breast milk. Although adverse reactions in breastfed children have not been observed, the use of Ambrobene FORTE oral solution is not recommended during lactation.
Fertility
Preclinical studies of ambroxol have not revealed any negative effects on fertility.

Do not combine with cough suppressants that hinder the expulsion of phlegm. There have been isolated reports of severe skin lesions, such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), and erythema multiforme, coinciding with the administration of expectorants such as Ambrobene FORTE. In most cases, these can be explained by the severity of the underlying disease and/or concomitant therapy. In patients with Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), early symptoms may include fever, body aches, rhinitis, cough, and sore throat. In symptomatic treatment, there may be a mistaken prescription of "cold" medications. If new lesions on the skin and mucous membranes appear, it is recommended to discontinue treatment with ambroxol and seek medical attention immediately.

In patients with impaired bronchial motility and a large amount of phlegm (e.g., in the rare primary ciliary dyskinesia syndrome), the drug should be used with caution, as it may cause phlegm accumulation.

In patients with kidney impairment or severe liver disease, the drug should not be used without a doctor's prescription. When taking ambroxol, as with any medication that is metabolized in the liver and excreted by the kidneys, patients with severe renal failure should expect the accumulation of ambroxol metabolites formed in the liver.

Excipients
Ambrobene FORTE may cause allergic reactions (possibly of the delayed type) due to the presence of methylparaben, propylparaben, and propylene glycol. The drug contains sorbitol, so patients with a rare hereditary fructose intolerance should not take Ambrobene FORTE. Sorbitol may have a mild laxative effect. One measuring spoon (5 ml of oral solution) contains 1.575 g of sorbitol, which corresponds to 0.14 XE.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
No cases have been identified regarding the effect of the drug on the ability to drive vehicles and operate machinery. Studies on the effect of the drug on the ability to drive vehicles and engage in other potentially dangerous activities requiring increased attention and quick psychomotor reactions have not been conducted.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, детский возраст до 6 лет, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола, см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью следует принимать препарат Амбробене ФОРТЕ при беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного
влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.
Особенно не рекомендуется принимать Амбробене ФОРТЕ в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные реакции у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амбробене ФОРТЕ раствор для приема внутрь.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния
на фертильность.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амбробене ФОРТЕ. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайелла) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Препарат Амбробене ФОРТЕ может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) вследствие содержания метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата и пропиленгликоля.
Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Амбробене ФОРТЕ.
Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерная ложка (5 мл раствора для приема внутрь) содержит 1,575 г сорбитола, что соответствует 0,14 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Side effects, overdose & interactions

According to the World Health Organization (WHO), adverse reactions are classified according to their frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100,

No specific symptoms of overdose in humans have been described.
There are reports of accidental overdose and/or medical error, resulting in symptoms of known adverse reactions: nausea, dyspepsia, vomiting, diarrhea, abdominal pain.
Treatment: induced vomiting, gastric lavage within the first 1-2 hours after taking the medication, symptomatic therapy.

No clinically significant adverse interactions with other medications have been reported. When used together, it increases the penetration of amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, and doxycycline into bronchial secretions.

The simultaneous use of ambroxol and antitussive medications (e.g., codeine) is not recommended, as the suppression of the cough reflex may pose a risk of mucus accumulation in the airways, making it difficult to expel.

Show original (Russian)

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных нежелательных реакций: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боль в животе.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затрудненным выделением.

Pharmacology

Studies have shown that ambroxol, the active ingredient in Ambrobene FORTE, increases secretion in the respiratory tract, reduces mucus viscosity, enhances pulmonary surfactant production, and stimulates the motility of cilia in the ciliated epithelium. These effects lead to an increase in the flow and transport of mucus (mucociliary clearance), which improves sputum expectoration and eases coughing.
When used in conjunction with antibiotics (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline), it increases their concentration in bronchial secretions.
In vitro and in animal studies, ambroxol has been shown to have local anesthetic effects (by blocking sodium channels in neurons) and anti-inflammatory effects (by reducing cytokine release from mononuclear or polymorphonuclear cells present in both blood and tissues).
In patients with chronic obstructive pulmonary disease, long-term therapy with Ambrobene FORTE (over 6 months) resulted in a significant reduction in the number and duration of exacerbations, as well as a significant decrease in the duration of antibiotic use, which was evident after just 2 months of therapy. The use of Ambrobene FORTE also resulted in statistically significant improvement in clinical symptoms of the disease (difficult sputum expectoration, cough, dyspnea, pathological auscultatory signs) compared to placebo.
Thus, ambroxol provides a comprehensive protective effect on the bronchopulmonary system by normalizing the natural function of mucociliary clearance and protecting against exacerbations of chronic respiratory diseases during long-term therapy.

Absorption
All immediate-release formulations of ambroxol are characterized by rapid and nearly complete absorption with a linear dose-dependent relationship within the therapeutic concentration range. The maximum concentration of ambroxol in plasma (Cmax) after oral administration is reached within 1-2.5 hours. Food intake does not affect the bioavailability of ambroxol.

Distribution
In the therapeutic concentration range, plasma protein binding is approximately 90%. Ambroxol is rapidly and extensively distributed from the blood to various tissues. The volume of distribution is 552 L. The highest concentrations of the active component of the drug are observed in the lungs.

Metabolism
Approximately 30% of the orally administered dose undergoes first-pass metabolism in the liver. Ambroxol is primarily metabolized in the liver, where it is glucuronidated and partially cleaved (about 10% of the dose) to dibromanthranilic acid, along with the formation of some minor metabolites.
Studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of ambroxol to dibromanthranilic acid involves the isoenzyme CYP3A4.

Excretion
Within 3 days after oral administration of ambroxol, approximately 6% of the administered dose is found in urine as the free compound and about 26% of the dose as a conjugate.
The terminal half-life of ambroxol is approximately 10 hours.
The total clearance is approximately 660 mL/min; renal clearance after oral administration of ambroxol is approximately 8% of total clearance.
It has been established that the amount of the drug excreted in urine over 5 days was 83% of the dose (using a radioactive labeling method).

Special patient groups
In patients with impaired liver function, the excretion of ambroxol is slowed, leading to an increase in its plasma concentration by approximately 1.3-2 times. Since ambroxol has a wide therapeutic range, dose adjustment is not required.
No clinically significant effects of age and sex on the pharmacokinetics of ambroxol have been found, so dose adjustment is not necessary.

Show original (Russian)

В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Амбробене ФОРТЕ - увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Амбробене ФОРТЕ (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата Амбробене ФОРТЕ также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Всасывание
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме коньюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течении 5 дней, составило 83 % от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедленно, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.