Lazolvan Max 75 mg 10 pcs. prolonged-release capsules

Name: Lazolvan Max 75 mg 10 pcs. prolonged-release capsules - RuPills
SKU: 102438
Price: 11.23 USD
Availability: InStock

SKU 102438

$11.23

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ambroxol

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Acute and chronic respiratory diseases with the production of viscous sputum: acute and chronic bronchitis, pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma with difficulty in sputum expectoration, bronchiectasis

Show original (Russian)

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь

How to use

Orally.
1 capsule of prolonged action once a day.
Capsules should not be opened or chewed.
Swallow whole, with plenty of liquid.
"Capsule remnants" that may sometimes be present in the stool have already released the active substance during passage through the digestive tract, so they should not be given any significance.
Capsules can be taken regardless of food intake.
If symptoms persist for 4-5 days after starting treatment, it is recommended to consult a doctor.

Show original (Russian)

Внутрь.
По 1 капсуле пролонгированного действия один раз в сутки.
Капсулы не следует вскрывать или разжевывать.
Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
«Остатки капсулы», которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
Капсулы можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Composition

1 capsule contains:
active ingredient - ambroxol hydrochloride 75 mg;
excipients - crospovidone 12.55 mg, carnauba wax 18.31 mg, stearyl alcohol 110.94 mg, magnesium stearate 1.20 mg;
capsule shell composition: gelatin 52.307 mg, purified water 9.135 mg, titanium dioxide (E171) 1.008 mg, iron oxide red (E172) 0.150 mg, iron oxide yellow (E172) 0.398 mg; ink composition: shellac, titanium dioxide.

Elongated hard gelatin capsules, consisting of a red opaque cap and an orange opaque body; the cap has a printed designation "MUC 01" in white, and the body is printed with the symbol of the company Boehringer Ingelheim.
Contents of the capsule: round, yellowish-white granules with a smooth, shiny surface, mixed with a small amount of powder.

Show original (Russian)

1 капсула содержит:
активное вещество - амброксола гидрохлорид 75 мг;
вспомогательные вещества - кросповидон 12,55 мг, карнаубский воск 18,31 мг, стеариловый спирт 110,94 мг, магния стеарат 1,20 мг;
состав капсульной оболочки: желатин 52,307 мг, вода очищенная 9,135 мг, титана диоксид (Е171) 1,008 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,150 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,398 мг; состав чернил: шеллак, титана диоксид.

Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм
Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Contraindications & warnings

Increased sensitivity to ambroxol or other components of the product; pregnancy (first trimester); breastfeeding period; age under 18 years.
With caution:
Second and third trimesters of pregnancy; renal and/or hepatic insufficiency.
Use during pregnancy and breastfeeding:
Ambroxol crosses the placental barrier. Preclinical studies have not revealed any direct or indirect adverse effects on pregnancy, embryonic/fetal, postnatal development, or labor. Extensive clinical experience with ambroxol after the 28th week of pregnancy has not shown evidence of negative effects on the fetus.
However, standard precautions should be observed when using the medication during pregnancy. It is especially not recommended to take Lazolvan MAX in the first trimester of pregnancy. In the second and third trimesters of pregnancy, the use of the product is possible only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Ambroxol may be excreted in breast milk. Although adverse effects in breastfed children have not been observed, the use of Lazolvan MAX capsules during breastfeeding is not recommended.
Preclinical studies of ambroxol have not revealed any negative impact on fertility.

Do not combine with cough suppressants that hinder mucus clearance.
There have been isolated reports of severe skin lesions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, coinciding with the administration of expectorants such as Lazolvan MAX. In most cases, these can be explained by the severity of the underlying disease and/or concomitant therapy. In patients with Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis, early symptoms may include fever, body aches, rhinitis, cough, and sore throat. In symptomatic treatment, there may be a mistaken prescription of "cold" medications. If new lesions on the skin and mucous membranes appear, it is recommended to discontinue treatment with ambroxol and seek medical attention immediately.
In cases of renal impairment, the medication should only be used as directed by a physician.
For children under 18 years of age, other forms of Lazolvan (syrup, lozenges, solution for oral administration and inhalation) may be used.
Effect of the medication on the ability to drive vehicles and operate machinery
No cases of the medication affecting the ability to drive vehicles and operate machinery have been identified. Studies on the effect of the medication on the ability to drive vehicles and engage in other potentially dangerous activities requiring increased concentration, attention, and rapid psychomotor responses have not been conducted.

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
II - III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван МАКС капсулы.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Side effects, overdose & interactions

Classification of the frequency of side effects (WHO): very common > 1/10; common from > 1/100 to 1/1000 to 1/10000 to < 1/1000; very rare from < 1/10000; frequency unknown - it was not possible to establish the frequency of occurrence based on available data. Gastrointestinal disorders Common - nausea; Uncommon - dyspepsia, vomiting, diarrhea, abdominal pain. Immune system disorders, skin and subcutaneous tissue lesions Rare - rash, urticaria; Frequency unknown - angioedema, anaphylactic reactions (including anaphylactic shock), itching, hypersensitivity.No specific overdose symptoms in humans have been described. There are reports of accidental overdose and/or medical error, resulting in symptoms of known side effects of Lazolvan MAX: nausea, dyspepsia, vomiting, diarrhea, abdominal pain. Treatment: artificial vomiting, gastric lavage within the first 1-2 hours after taking the medication, symptomatic therapy.No clinically significant adverse interactions with other medications have been reported. Ambroxol increases the penetration of amoxicillin, cefuroxime, and erythromycin into bronchial secretions when used concurrently with them.

Show original (Russian)

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000: очень редко от < 1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны .желудочно-кишечного тракта Часто - тошнота; Нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. Расстройства иммунной системы. поражения кож и и подкожных тканей Редко - сыпь, крапивница; Частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима. эритромицина при одновременном применении с ними.

Pharmacology

Studies have shown that ambroxol, the active ingredient in Lazolvan MAX, increases secretion in the respiratory tract. It enhances the production of pulmonary surfactant and stimulates ciliary activity. These effects lead to an increase in the flow and transport of mucus (mucociliary clearance). Enhanced mucociliary clearance improves sputum expectoration and eases coughing.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease, long-term therapy with Lazolvan MAX (for at least 2 months) resulted in a significant reduction in the number of exacerbations. A statistically significant decrease in the duration of exacerbations and the number of days of antibiotic therapy was noted.

All immediate-release forms of ambroxol are characterized by rapid and nearly complete absorption with a linear dose-dependent relationship within the therapeutic concentration range. The maximum plasma concentration (Cmax) after taking a single extended-release capsule is reached on average after 6.5 hours. The absolute bioavailability of 30 mg ambroxol tablets is 79%. In the therapeutic concentration range, binding to plasma proteins is approximately 90%. Extended-release capsules of 75 mg ambroxol showed a relative bioavailability of 95% compared to the intake of 60 mg ambroxol hydrochloride per day (30 mg twice a day) in tablet form (the comparison was made after dose normalization). The transition of ambroxol from blood to tissues during oral administration occurs rapidly. The volume of distribution is 552 L. The highest concentrations of the active component of the drug are observed in the lungs. Approximately 30% of the orally administered dose undergoes first-pass metabolism in the liver.

Studies on human liver microsomes have shown that the CYP3A4 isoenzyme is the predominant isoform responsible for the metabolism of ambroxol to dibromantranilic acid. The remaining portion of ambroxol is metabolized in the liver mainly through glucuronidation and partial cleavage to dibromantranilic acid (approximately 10% of the administered dose), as well as a small amount of additional metabolites. The terminal half-life of ambroxol is about 10 hours. The total clearance is within the range of 660 ml/min, with renal clearance accounting for approximately 8% of total clearance. Using a radioactive labeling method, it was estimated that after taking a single dose of the drug, about 83% of the administered dose is excreted in the urine over the following 5 days. No clinically significant effects of age and sex on the pharmacokinetics of ambroxol have been found, therefore there is no basis for dose adjustment based on these factors.

Show original (Russian)

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент препарата Лазолван МАКС - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (С1ШХ) при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы пролонгированного действия амброксола 75 мг показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг два раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.
Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Properties